Modulación del microbioma de la vida temprana a través de la intervención dietética en la enfermedad de Crohn
El ensayo MELODY: modulación del microbioma de la vida temprana a través de la intervención dietética en la enfermedad de Crohn
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio es un ensayo de tres brazos, prospectivo, antes y después de la intervención. Las pacientes con enfermedad de Crohn (EC) entre las semanas 27 y 29 de embarazo se seleccionarán automáticamente para el Brazo 1 o el Brazo 2. Los controles estarán en el Brazo 3.
- Brazo 1 (dieta-CD): 8-10 semanas de intervención dietética (n=66)
- Brazo 2 (sin dieta-CD): dieta habitual sin intervención dietética (n=66)
- Grupo 3 (control sin dieta): los controles no afectados en la misma etapa gestacional seguirán su dieta habitual y ninguna intervención (n = 66).
El objetivo de este estudio es probar prospectivamente la hipótesis de que una intervención dietética no invasiva durante el último trimestre del embarazo podría cambiar de manera beneficiosa el microbioma de las pacientes con EC y sus bebés, promoviendo así un sistema inmunitario más saludable durante un momento crítico del sistema inmunitario. desarrollo. En particular, el equipo del estudio evaluará si los cambios favorables en el microbioma impulsados por la dieta pueden reducir el riesgo de recaída posparto y reducir la inflamación intestinal en la descendencia.
Se recolectarán muestras de heces, saliva, leche materna y sangre del cordón umbilical, y se administrarán cuestionarios. Los participantes autoseleccionados del Grupo 1 adoptarán una dieta específica, que se adaptará para abordar las necesidades específicas del embarazo en el tercer trimestre sin comprometer los principios de la dieta. Los sujetos recibirán asesoramiento y capacitación nutricional, y se registrará el cumplimiento de las recomendaciones dietéticas.
Se realizará un análisis para correlacionar el cambio en la dieta y los cambios evaluados en la calidad de vida con la composición microbiana en el intestino y con los marcadores circulantes de inflamación en las madres. El equipo de estudio también comparará el efecto de la dieta frente a la no dieta en el microbioma de los bebés y el impacto del microbioma de la vida temprana en los niveles de marcadores inflamatorios después de 1 año de parto.
Este estudio ayudará a comprender mejor el origen de la colonización bacteriana inicial en bebés de alto riesgo, proporcionando objetivos de intervención potenciales para la prevención primaria de la EC. El equipo de estudio también generará una amplia colección de muestras en serie y datos clínicos longitudinales, incluida la identificación de componentes dietéticos específicos correlacionados con ciertos patrones bacterianos funcionales y cuantitativos para futuras investigaciones. Este estudio ayudará a crear nuevas oportunidades para fomentar un microbioma saludable en bebés de alto riesgo de microbioma y enfermedades mediadas por la inmunidad, con la esperanza de reducir su riesgo más adelante en la vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Inga Peter, PhD
- Número de teléfono: 212-659-8566
- Correo electrónico: inga.peter@mssm.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexa Rendon
- Número de teléfono: 212-659-6782
- Correo electrónico: alexa.rendon@mssm.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para firmar el consentimiento informado
- Al menos 18 años
- Embarazo único de menos de 27-29 semanas de gestación
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- VIH/SIDA
- Embarazo multifeto
- Anomalías cromosómicas o estructurales fetales
- Infección activa (incluyendo corioamnionitis o sepsis)
- Trastorno por consumo de alcohol
- Diagnóstico de diabetes, enfermedad renal o restricción del crecimiento intrauterino
- No hablan inglés
- Enfermedad perianal o extraintestinal activa
- Tratamiento con antibióticos o esteroides en el momento del reclutamiento
- Cesárea programada antes de la semana gestacional 37
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta-CD
intervención dietética: 8-10 semanas de intervención dietética
|
Las pacientes con CD se autoseleccionarán en el brazo de intervención para seguir la dieta durante 8-10 semanas durante el tercer trimestre del embarazo.
Otros nombres:
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Sin intervención: CD sin dieta
Dieta habitual sin intervención
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|
|
Sin intervención: Sin control de dieta
Los controles no afectados en la misma etapa gestacional seguirán la dieta habitual y ninguna intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número total de proteobacterias
Periodo de tiempo: Línea base y 4 años
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Cambio en el número total de proteobacterias en pacientes embarazadas con EC a los 4 años en comparación con el valor inicial
|
Línea base y 4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de calprotectina
Periodo de tiempo: 4 años
|
La calprotectina es un marcador de heces de inflamación.
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4 años
|
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Índice de Harvey Bradshaw (HBI)
Periodo de tiempo: 4 años
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Evaluaciones de la gravedad de los síntomas de EC
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4 años
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SF-12
Periodo de tiempo: 4 años
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La calidad de vida se evaluará mediante el SF-12. El funcionamiento mental y físico se evalúa mediante la Encuesta de Salud del Formulario Breve 12 (SF-12) del Estudio de Resultados Médicos. Las preguntas del SF-12 tienen como objetivo ocho dimensiones de la salud y se ponderan y suman para proporcionar dos medidas compuestas, la Escala compuesta física y la Escala compuesta mental (PCS y MCS). El PCS y el MCS se califican en un rango de 0 a 100, donde 0 indica el nivel de salud más bajo y 100 indica el nivel de salud más alto. |
4 años
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Los criterios de Roma IV
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los Criterios de Roma IV para trastornos gastrointestinales funcionales en lactantes se utilizarán para evaluar los trastornos gastrointestinales funcionales del lactante a los 3 meses de edad.
El Rome IV es un criterio de diagnóstico validado que se utiliza para mejorar la atención clínica en bebés y niños pequeños, diagnosticar adecuadamente los trastornos gastrointestinales funcionales para brindar un tratamiento adecuado y mejorar la homogeneidad en el diseño del estudio de investigación.
|
3 meses
|
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La Escala de Depresión Revisada del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD-R)
Periodo de tiempo: 4 años
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El CES-D es una medida de 20 ítems que evalúa los síntomas de la depresión basada en una escala de Likert de 4 puntos que va de 0 a 3, donde una puntuación más alta indica más depresión. y trastorno depresivo. Los síntomas que mide son los definidos por el Manual Diagnóstico y Estadístico de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría (DSM-V) para un episodio depresivo mayor. |
4 años
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La escala de forma de taburete de Bristol
Periodo de tiempo: 4 años
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Una escala validada de 7 puntos utilizada ampliamente en la práctica clínica y la investigación para la clasificación de la forma de las heces.
La escala es del 1 al 7 y una puntuación más alta indica heces más sueltas.
Una puntuación de 1 se clasifica como "grumos duros separados, como nueces (difíciles de pasar), mientras que una puntuación de 7 se clasifica como "acuoso, sin piezas sólidas (totalmente líquido)".
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4 años
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Índice de Alimentación Saludable Alternativa
Periodo de tiempo: 4 años
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Índice de alimentación saludable alternativa (AHEI): puntaje total que varía de 2.5 (menos deseable) a 87.5 (más deseable) patrón dietético
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Inga Peter, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: Barbara Olendzki, RD,MPH, LDN, University of Massachusetts, Worcester
- Investigador principal: Ana Maldonado-Contreras, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 18-2246
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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