Varhaisen elämän mikrobiomin muokkaaminen ruokavalion avulla Crohnin taudissa
MELODY-kokeilu: Varhaisen elämän mikrobiomin muokkaaminen ruokavalion avulla Crohnin taudissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma on kolmihaarainen, prospektiivinen, interventiota edeltävä tutkimus. Crohnin tautia (CD) sairastavat potilaat 27–29 raskausviikolla valitsevat itse käsivarteen 1 tai käsivarteen 2. Kontrollit ovat käsivarressa 3.
- Käsivarsi 1 (dieetti-CD): 8-10 viikkoa ruokavaliointerventiota (n=66)
- Käsivarsi 2 (ei-dieetti-CD): tavallinen ruokavalio ilman ruokavaliointerventioita (n=66)
- Käsivarsi 3 (ei-ruokavaliokontrolli): samassa raskausvaiheessa olevat kontrollit, joilla ei ole vaikutusta, noudattavat tavallista ruokavaliotaan ilman interventioita (n = 66).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata ennakoivasti hypoteesia, jonka mukaan ei-invasiivinen ruokavaliointerventio raskauden viimeisen kolmanneksen aikana voisi hyödyllisesti muuttaa CD-potilaiden ja heidän vauvojensa mikrobiomia, mikä edistää terveempää immuunijärjestelmää immuunijärjestelmän kriittisenä aikana. kehitystä. Erityisesti tutkimusryhmä testaa, voivatko suotuisat ruokavalioon perustuvat muutokset mikrobiomissa vähentää synnytyksen jälkeisen uusiutumisen riskiä ja vähentää jälkeläisten suolistotulehdusta.
Uloste-, sylki-, rintamaito- ja napanuoraverinäytteet otetaan ja kyselylomakkeet täytetään. Itse valitut osallistujat Arm 1:een ottavat käyttöön määritellyn ruokavalion, joka mukautetaan vastaamaan kolmannen raskauskolmanneksen erityistarpeisiin tinkimättä ruokavalion periaatteista. Koehenkilöt saavat ravitsemusneuvontaa ja koulutusta, ja ravitsemussuositusten noudattaminen kirjataan.
Analyysi suoritetaan korreloimaan ruokavalion muutoksia ja arvioituja elämänlaadun muutoksia suoliston mikrobikoostumukseen ja äideillä kiertäviin tulehdusmerkkiaineisiin. Tutkimusryhmä vertailee myös ruokavalion ja ei-ruokavalion vaikutusta vauvojen mikrobiomiin ja varhaisen elämän mikrobiomin vaikutusta tulehdusmerkkiainetasoihin 1 vuoden synnytyksen jälkeen.
Tämä tutkimus auttaa ymmärtämään paremmin korkean riskin vauvojen alkuperäisen bakteerikolonisaation alkuperää ja tarjoaa mahdollisia interventiokohteita primaariselle CD-ehkäisylle. Tutkimusryhmä tuottaa myös laajan kokoelman sarjanäytteitä ja pitkittäisiä kliinisiä tietoja, mukaan lukien tiettyjen ruokavalion komponenttien tunnistaminen, jotka korreloivat tiettyjen toiminnallisten ja kvantitatiivisten bakteerikuvioiden kanssa tulevia tutkimuksia varten. Tämä tutkimus auttaa luomaan uusia mahdollisuuksia edistää tervettä mikrobiomia mikrobiomi- ja immuniteettivälitteisten sairauksien riskialttiilla vauvoilla, mikä toivottavasti vähentää heidän riskiään myöhemmässä elämässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus
- Vähintään 18-vuotias
- Yksittäinen raskaus alle 27-29 raskausviikkoa
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- HIV/AIDS
- Monisikiöinen raskaus
- Sikiön kromosomaaliset tai rakenteelliset poikkeavuudet
- Aktiivinen infektio (mukaan lukien korioamnioniitti tai sepsis)
- Alkoholin käytön häiriö
- Diabeteksen, munuaissairauden tai kohdunsisäisen kasvun rajoituksen diagnoosi
- Ei-englanninkielinen
- Aktiivinen perianaalinen tai suoliston ulkopuolinen sairaus
- Antibiootti- tai steroidihoito rekrytoinnin yhteydessä
- Suunniteltu keisarileikkaus ennen raskausviikkoa 37
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokavalio-CD
ruokavaliointerventio: 8-10 viikon ruokavaliointerventio
|
CD-potilaat valitsevat itse interventiovarteen noudattaakseen ruokavaliota 8-10 viikon ajan kolmannen raskauskolmanneksen aikana.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei-ruokavalio-CD
Tavallinen ruokavalio ilman väliintuloa
|
|
|
Ei väliintuloa: No-Diet-Control
Samassa raskausvaiheessa olevat kontrollit noudattavat tavallista ruokavaliota ilman interventioita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos proteobakteerien kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 vuotta
|
Muutos proteobakteerien kokonaismäärässä raskaana olevilla CD-potilailla 4 vuoden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna
|
Perustaso ja 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalprotektiinitaso
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Kalprotektiini on tulehduksen merkkiaine
|
4 Vuotta
|
|
Harvey Bradshaw -indeksi (HBI)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
CD-oireiden vakavuuden arvioinnit
|
4 Vuotta
|
|
SF-12
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Elämänlaatua arvioidaan SF-12:lla. Henkistä ja fyysistä toimintaa arvioidaan Medical Outcomes Study Short Form 12 (SF-12) Health Survey -tutkimuksella. SF-12:n kysymykset kohdistuvat kahdeksaan terveyden ulottuvuuteen, ja ne painotetaan ja lasketaan yhteen kahden yhdistelmämitan muodostamiseksi, fyysisen yhdistelmäasteikon ja henkisen yhdistelmäasteikon (PCS ja MCS). PCS- ja MCS-arvot pisteytetään välillä 0–100, jolloin 0 ilmaisee alhaisinta terveystasoa ja 100 osoittaa korkeinta terveystasoa. |
4 Vuotta
|
|
Rooma IV -kriteerit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Imeväisten funktionaalisten maha-suolikanavan häiriöiden Rooma IV -kriteereitä käytetään arvioitaessa vauvan toiminnallisia ruoansulatuskanavan häiriöitä 3 kuukauden iässä.
Rooma IV on validoitu diagnostinen kriteeri, jota käytetään parantamaan imeväisten ja taaperoiden kliinistä hoitoa, diagnosoimaan riittävästi toiminnallisia maha-suolikanavan sairauksia asianmukaisen hoidon varmistamiseksi ja parantamaan tutkimustutkimuksen suunnittelun homogeenisuutta.
|
3 kuukautta
|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (CESD-R)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
CES-D on 20 kohdan mitta, joka arvioi masennuksen oireita 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-3, ja korkeampi pistemäärä osoittaa masennuksen lisäämistä. ja masennushäiriö. Sen mittaamat oireet ovat American Psychiatric Associationin diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-V) määrittelemiä vakavan masennusjakson osalta. |
4 Vuotta
|
|
Bristolin ulosteen muoto-asteikko
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Validoitu 7 pisteen asteikko, jota käytetään laajasti kliinisessä käytännössä ja tutkimuksessa ulosteen muodon luokittelussa.
Asteikko on 1-7 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa löysempää ulostetta.
Arvosana 1 luokitellaan "erillisiksi koviksi kokkauksiksi, kuten pähkinät (vaikeasti läpäisevät), kun taas pistemäärä 7 luokitellaan "Vetiseksi, ei kiinteitä paloja (täysin nestemäinen)."
|
4 Vuotta
|
|
Vaihtoehtoisen terveellisen syömisen indeksi
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Alternative Healthy Eating Index (AHEI) - kokonaispistemäärä vaihtelee 2,5:stä (vähiten toivottava) 87,5:een (toivotuin) ruokavaliomalli
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Inga Peter, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Päätutkija: Barbara Olendzki, RD,MPH, LDN, University of Massachusetts, Worcester
- Päätutkija: Ana Maldonado-Contreras, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 18-2246
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .