Modulerande mikrobiom i det tidiga livet genom kostintervention vid Crohns sjukdom
The MELODY Trial: Modulating Early Life Microbiome Through Dietary Intervention in Crohns Disease
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesignen är en trearmad, prospektiv, pre-post interventionsstudie. Patienter med Crohns sjukdom (CD) vid 27-29 graviditetsveckor kommer att själv välja arm 1 eller arm 2. Kontrollerna kommer att finnas i arm 3.
- Arm 1 (diet-CD): 8-10 veckors dietintervention (n=66)
- Arm 2 (no-diet-CD): vanlig diet utan dietintervention (n=66)
- Arm 3 (ingen-diet-kontroll): opåverkade kontroller i samma graviditetsstadium kommer att följa sin vanliga diet och ingen intervention (n=66).
Målet med denna studie är att prospektivt testa hypotesen att en icke-invasiv dietintervention under graviditetens sista trimester kan på ett fördelaktigt sätt förändra mikrobiomet hos CD-patienter och deras spädbarn, och därmed främja ett friskare immunsystem under en kritisk tid av immunsystemet. utveckling. Särskilt kommer studiegruppen att testa om gynnsamma dietdrivna förändringar i mikrobiomet kan leda till minskad risk för återfall efter förlossningen och lägre tarminflammation hos avkomman.
Prover av avföring, saliv, bröstmjölk och navelsträngsblod kommer att samlas in och frågeformulär administreras. Självvalda deltagare till arm 1 kommer att anta en specificerad diet, som kommer att anpassas för att tillgodose specifika behov av graviditet i tredje trimestern utan att kompromissa med kostprinciperna. Försökspersonerna kommer att få näringsrådgivning och utbildning, och efterlevnad av kostrekommendationer kommer att registreras.
Analyser kommer att utföras för att korrelera kostförändringar och bedömda förändringar i livskvalitet med mikrobiell sammansättning i tarmen och med cirkulerande markörer för inflammation hos mammor. Studieteamet kommer också att jämföra effekten av diet kontra icke-diet på spädbarns mikrobiom och effekten av mikrobiomet i det tidiga livet på nivåer av inflammatoriska markörer efter 1 års förlossning.
Denna studie kommer att hjälpa till att bättre förstå ursprunget till den initiala bakteriella koloniseringen hos högriskbebisar, vilket ger potentiella interventionsmål för primärt CD-förebyggande. Studiegruppen kommer också att generera en omfattande samling av serieprover och longitudinella kliniska data, inklusive identifiering av specifika kostkomponenter som är korrelerade med vissa funktionella och kvantitativa bakteriemönster för framtida undersökningar. Denna studie kommer att bidra till att skapa nya möjligheter att främja en hälsosam mikrobiom hos högriskbebisar av mikrobiom och immunitetsmedierade sjukdomar, och förhoppningsvis minska deras risk senare i livet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att underteckna informerat samtycke
- Minst 18 år gammal
- Singelgraviditet under 27-29 veckors graviditet
- Engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- HIV/AIDS
- Graviditet med flera foster
- Fetala kromosomala eller strukturella avvikelser
- Aktiv infektion (inklusive chorioamnionit eller sepsis)
- Alkoholmissbruk
- Diagnos av diabetes, njursjukdom eller intrauterin tillväxtrestriktion
- Icke engelsktalande
- Aktiv perianal eller extraintestinal sjukdom
- Antibiotika- eller steroidbehandling vid rekrytering
- Schemalagt kejsarsnitt före graviditetsvecka 37
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diet-CD
kostintervention: 8-10 veckors dietintervention
|
CD-patienter kommer att själv välja in i interventionsarmen för att följa dieten i 8-10 veckor under sin tredje trimester av graviditeten.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: No-Diet-CD
Vanlig diet utan ingrepp
|
|
|
Inget ingripande: Ingen dietkontroll
Opåverkade kontroller i samma graviditetsstadium kommer att följa vanlig diet och ingen intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i det totala antalet proteobakterier
Tidsram: Baslinje och 4 år
|
Förändring i totalt antal proteobakterier hos gravida CD-patienter vid 4 år jämfört med baslinjen
|
Baslinje och 4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kalprotektinnivå
Tidsram: 4 år
|
Calprotectin är en avföringsmarkör för inflammation
|
4 år
|
|
Harvey Bradshaw index (HBI)
Tidsram: 4 år
|
Bedömningar av svårighetsgrad av CD-symptom
|
4 år
|
|
SF-12
Tidsram: 4 år
|
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av SF-12. Mental och fysisk funktion bedöms av Medical Outcomes Study Short Form 12 (SF-12) Health Survey. Frågorna i SF-12 är inriktade på åtta dimensioner av hälsa och är viktade och summerade för att ge två sammansatta mått, den fysiska sammansatta skalan och den mentala sammansatta skalan (PCS och MCS). PCS och MCS poängsätts för att variera från 0 till 100, där 0 anger den lägsta hälsonivån och 100 anger den högsta hälsonivån. |
4 år
|
|
Kriterierna för Rom IV
Tidsram: 3 månader
|
Rom IV-kriterierna för funktionella gastrointestinala störningar hos spädbarn kommer att användas för att bedöma spädbarns funktionella gastrointestinala störningar vid 3 månaders ålder.
Rome IV är ett validerat diagnostiskt kriterium som används för att förbättra den kliniska vården hos spädbarn och småbarn, adekvat diagnostisera funktionella gastrointestinala störningar för att ge korrekt behandling och förbättra homogeniteten i forskningsstudiedesign.
|
3 månader
|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (CESD-R)
Tidsram: 4 år
|
CES-D är ett mått på 20 punkter som bedömer symtom på depression baserat på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 -3, med högre poäng som indikerar mer depression. och depressiv sjukdom. Symtomen den mäter är de som definieras av American Psychiatric Association Diagnostic and Statistical Manual (DSM-V) för en allvarlig depressiv episod. |
4 år
|
|
Bristol Pall Form Scale
Tidsram: 4 år
|
En validerad 7-gradig skala som används flitigt i klinisk praxis och forskning för klassificering av avföringsform.
Skalan är från 1-7 och en högre poäng indikerar lösare avföring.
En poäng på 1 klassificeras som "separata hårda klumpar, som nötter (svåra att passera), medan en poäng på 7 klassificeras som "Vattnig, inga fasta bitar (helt flytande)."
|
4 år
|
|
Alternativt Hälsosamt ätande Index
Tidsram: 4 år
|
Alternativt hälsosamt ätande index (AHEI) - totalpoäng från 2,5 (minst önskvärt) till 87,5 (mest önskvärt) kostmönster
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Inga Peter, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Huvudutredare: Barbara Olendzki, RD,MPH, LDN, University of Massachusetts, Worcester
- Huvudutredare: Ana Maldonado-Contreras, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 18-2246
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .