Modulacja mikrobiomu wczesnego życia poprzez interwencję dietetyczną w chorobie Leśniowskiego-Crohna
Próba MELODY: Modulacja mikrobiomu wczesnego życia poprzez interwencję dietetyczną w chorobie Leśniowskiego-Crohna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania to trójramienna, prospektywna próba interwencyjna pre-post. Pacjentki z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) w 27-29 tygodniu ciąży same wybiorą Ramię 1 lub Ramię 2. Grupa kontrolna będzie znajdować się w Ramie 3.
- Ramię 1 (dieta-CD): 8-10 tygodni interwencji dietetycznej (n=66)
- Ramię 2 (bez diety-CD): zwykła dieta bez interwencji dietetycznej (n=66)
- Ramię 3 (bez kontroli diety): zdrowe grupy kontrolne na tym samym etapie ciąży będą przestrzegać zwykłej diety i nie będą interweniować (n=66).
Celem tego badania jest prospektywne przetestowanie hipotezy, że nieinwazyjna interwencja dietetyczna w ostatnim trymestrze ciąży może korzystnie zmienić mikrobiom pacjentów z CD i ich dzieci, promując w ten sposób zdrowszy układ odpornościowy w krytycznym okresie układu odpornościowego rozwój. W szczególności zespół badawczy sprawdzi, czy korzystne zmiany mikrobiomu spowodowane dietą mogą prowadzić do zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby poporodowej i zmniejszenia stanu zapalnego jelit u potomstwa.
Zostaną pobrane próbki stolca, śliny, mleka matki i krwi pępowinowej oraz podane zostaną kwestionariusze. Samodzielnie wybrane uczestniczki Grupy 1 przyjmą określoną dietę, która zostanie dostosowana do specyficznych potrzeb trzeciego trymestru ciąży bez uszczerbku dla zasad diety. Pacjenci otrzymają poradę i szkolenie żywieniowe, a zgodność z zaleceniami żywieniowymi zostanie odnotowana.
Analiza zostanie przeprowadzona w celu skorelowania zmian w diecie i ocenianych zmian w jakości życia ze składem drobnoustrojów w jelitach i krążącymi markerami stanu zapalnego u matek. Zespół badawczy porówna również wpływ diety i braku diety na mikrobiom niemowląt oraz wpływ mikrobiomu we wczesnym okresie życia na poziomy markerów stanu zapalnego po 1 roku od porodu.
Badanie to pomoże lepiej zrozumieć pochodzenie początkowej kolonizacji bakteryjnej u niemowląt wysokiego ryzyka, zapewniając potencjalne cele interwencji w zakresie pierwotnej profilaktyki CD. Zespół badawczy wygeneruje również obszerną kolekcję próbek seryjnych i podłużnych danych klinicznych, w tym identyfikację określonych składników diety skorelowanych z pewnymi funkcjonalnymi i ilościowymi wzorcami bakteryjnymi do przyszłych badań. Badanie to pomoże stworzyć nowe możliwości wspierania zdrowego mikrobiomu u dzieci z grupy wysokiego ryzyka mikrobiomu i chorób o podłożu immunologicznym, co, miejmy nadzieję, zmniejszy ich ryzyko w późniejszym życiu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do podpisania świadomej zgody
- Co najmniej 18 lat
- Ciąża pojedyncza w 27-29 tygodniu ciąży
- Mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- HIV/AIDS
- Ciąża wielopłodowa
- Zaburzenia chromosomalne lub strukturalne płodu
- Aktywna infekcja (w tym zapalenie błon płodowych lub posocznica)
- Zaburzenia związane z używaniem alkoholu
- Rozpoznanie cukrzycy, choroby nerek lub wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu
- Nieanglojęzyczny
- Aktywna choroba okołoodbytnicza lub pozajelitowa
- Leczenie antybiotykami lub sterydami podczas rekrutacji
- Planowane cesarskie cięcie przed 37 tygodniem ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Płyta CD z dietą
interwencja dietetyczna: 8-10 tygodni interwencji dietetycznej
|
Pacjenci z CD będą samodzielnie wybierać grupę interwencyjną, aby przestrzegać diety przez 8-10 tygodni w trzecim trymestrze ciąży.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: CD bez diety
Zwykła dieta bez interwencji
|
|
|
Brak interwencji: Kontrola bez diety
Nienaruszone kontrole na tym samym etapie ciąży będą przestrzegać zwykłej diety i nie będą interweniować
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ogólnej liczby proteobakterii
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4 lata
|
Zmiana ogólnej liczby proteobakterii u ciężarnych pacjentek z CD po 4 latach w porównaniu z wartością wyjściową
|
Linia bazowa i 4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom kalprotektyny
Ramy czasowe: 4 lata
|
Kalprotektyna jest markerem stanu zapalnego w stolcu
|
4 lata
|
|
Indeks Harveya Bradshawa (HBI)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Ocena nasilenia objawów CD
|
4 lata
|
|
SF-12
Ramy czasowe: 4 lata
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą SF-12. Funkcjonowanie psychiczne i fizyczne ocenia się za pomocą krótkiego formularza 12 (SF-12) dotyczącego badania stanu zdrowia. Pytania zawarte w kwestionariuszu SF-12 dotyczą ośmiu wymiarów zdrowia i są ważone i sumowane w celu uzyskania dwóch złożonych miar, złożonej skali fizycznej i złożonej skali psychicznej (PCS i MCS). PCS i MCS są oceniane w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższy poziom zdrowia, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia. |
4 lata
|
|
Kryteria Rzym IV
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kryteria rzymskie IV dotyczące czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych u niemowląt zostaną wykorzystane do oceny czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych niemowląt w wieku 3 miesięcy.
Rome IV to zatwierdzone kryterium diagnostyczne stosowane w celu poprawy opieki klinicznej nad niemowlętami i małymi dziećmi, odpowiedniego diagnozowania czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych w celu zapewnienia właściwego leczenia oraz poprawy jednorodności w projektowaniu badań naukowych.
|
3 miesiące
|
|
Zrewidowana Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD-R)
Ramy czasowe: 4 lata
|
CES-D to 20-punktowa skala oceniająca objawy depresji oparta na 4-punktowej skali Likerta od 0 do 3, gdzie wyższy wynik wskazuje na więcej depresji. i zaburzenia depresyjne. Objawy, które mierzy, są zdefiniowane w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego (DSM-V) dla epizodu dużej depresji. |
4 lata
|
|
Bristolska Skala Form Stolca
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zatwierdzona 7-punktowa skala szeroko stosowana w praktyce klinicznej i badaniach do klasyfikacji postaci stolca.
Skala wynosi od 1 do 7, a wyższy wynik wskazuje na luźniejszy stolec.
Wynik 1 jest klasyfikowany jako „oddzielne twarde grudki, takie jak orzechy (trudne do przejścia), podczas gdy wynik 7 jest klasyfikowany jako„ Wodnisty, bez stałych kawałków (całkowicie płynny)”.
|
4 lata
|
|
Indeks alternatywnego zdrowego odżywiania
Ramy czasowe: 4 lata
|
Indeks Alternatywnego Zdrowego Odżywiania (AHEI) – całkowity wynik w zakresie od 2,5 (najmniej pożądany) do 87,5 (najbardziej pożądany) wzorzec żywieniowy
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Inga Peter, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Główny śledczy: Barbara Olendzki, RD,MPH, LDN, University of Massachusetts, Worcester
- Główny śledczy: Ana Maldonado-Contreras, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 18-2246
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .