Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modulering af tidlig mikrobiom gennem diætintervention ved Crohns sygdom

4. februar 2025 opdateret af: Inga Peter, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

The MELODY Trial: Modulating Early Life Microbiom Through Diætintervention i Crohns sygdom

MELODY Trial: Modulating Early Life Microbiome through Dietary Intervention in Crohn's Disease, vil teste, om en ikke-invasiv diætintervention under graviditet kan forbedre tarmmikrobiotasammensætningen hos både gravide Crohns sygdomspatienter og deres babyer i det følsomme tidsvindue af spædbarns immunsystem udvikling, og om dette kan føre til nedsat risiko for tilbagefald af modersygdom efter fødslen og nedsat funktionelle mave-tarmlidelser og tarmbetændelse hos deres babyer. Gennem dette forsøg håber undersøgelsesholdet bedre at forstå oprindelsen af ​​den indledende tarmbakteriekolonisering hos babyer, hvilket giver potentielle interventionsmål for at forhindre udvikling af Crohns sygdom hos højrisikoindivider.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet er et tre-arms, prospektivt, præ-post interventionsforsøg. Patienter med Crohns sygdom (CD) ved 27-29 ugers graviditet vil selv vælge til arm 1 eller arm 2. Kontroller vil være i arm 3.

  1. Arm 1 (diæt-CD): 8-10 ugers diætintervention (n=66)
  2. Arm 2 (no-diæt-CD): sædvanlig diæt uden diætintervention (n=66)
  3. Arm 3 (ikke-diæt-kontrol): upåvirkede kontroller i samme svangerskabsstadie vil følge deres sædvanlige kost og ingen intervention (n=66).

Målet med denne undersøgelse er prospektivt at teste hypotesen om, at en ikke-invasiv diætintervention i sidste trimester af graviditeten med fordel kan ændre mikrobiomet hos CD-patienter og deres babyer og herved fremme et sundere immunsystem i en kritisk periode af immunsystemet udvikling. Især vil undersøgelsesholdet teste, om gunstige diætdrevne ændringer i mikrobiomet kan føre til en reduceret risiko for tilbagefald efter fødslen og lavere tarmbetændelse hos afkommet.

Prøver af afføring, spyt, modermælk og navlestrengsblod vil blive indsamlet, og spørgeskemaer administreret. Selvvalgte deltagere til Arm 1 vil vedtage en specificeret diæt, som vil blive tilpasset til at imødekomme specifikke behov for tredje trimesters graviditet uden at gå på kompromis med diætprincipperne. Forsøgspersonerne vil modtage ernæringsvejledning og træning, og overholdelse af kostanbefalinger vil blive registreret.

Analyse vil blive udført for at korrelere kostændringer og vurderede ændringer i livskvalitet med mikrobiel sammensætning i tarmen og med cirkulerende markører for betændelse hos mødre. Undersøgelsesholdet vil også sammenligne effekten af ​​diæt vs. ikke-diæt på babyers mikrobiom og virkningen af ​​mikrobiom i det tidlige liv i niveauer af inflammatoriske markører efter 1 års fødsel.

Denne undersøgelse vil hjælpe med bedre at forstå oprindelsen af ​​den indledende bakterielle kolonisering i højrisikobørn, hvilket giver potentielle interventionsmål for primær CD-forebyggelse. Undersøgelsesholdet vil også generere en omfattende samling af serielle prøver og longitudinelle kliniske data, herunder identifikation af specifikke kostkomponenter korreleret med visse funktionelle og kvantitative bakteriemønstre til fremtidige undersøgelser. Denne undersøgelse vil bidrage til at skabe nye muligheder for at fremme et sundt mikrobiom hos højrisikobørn af mikrobiom og immunitetsmedierede sygdomme og derved forhåbentlig reducere deres risiko senere i livet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

194

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at underskrive informeret samtykke
  • Mindst 18 år gammel
  • Singleton graviditet under 27-29 ugers graviditet
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • HIV/AIDS
  • Multi-foster graviditet
  • Fosterets kromosomale eller strukturelle abnormiteter
  • Aktiv infektion (herunder chorioamnionitis eller sepsis)
  • Alkoholmisbrug
  • Diagnose af diabetes, nyresygdom eller intrauterin vækstbegrænsning
  • Ikke-engelsktalende
  • Aktiv perianal eller ekstraintestinal sygdom
  • Antibiotika- eller steroidbehandling ved rekruttering
  • Planlagt kejsersnit forud for svangerskabsuge 37

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diæt-CD
diætintervention: 8-10 ugers diætintervention
Andet: Diæt-CD
CD-patienter vil selv vælge ind i interventionsarmen for at følge diæten i 8-10 uger under deres tredje trimester af graviditeten.
Andre navne:
  • Diætarm
Ingen indgriben: No-Diæt-CD
Sædvanlig kost uden indgreb
Ingen indgriben: Ingen diætkontrol
Upåvirkede kontroller i samme svangerskabsstadie vil følge sædvanlig diæt og ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det samlede antal proteobakterier
Tidsramme: Baseline og 4 år
Ændring i det samlede antal proteobakterier hos gravide CD-patienter efter 4 år sammenlignet med baseline
Baseline og 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Calprotectin niveau
Tidsramme: 4 år
Calprotectin er en afføringsmarkør for betændelse
4 år
Harvey Bradshaw indeks (HBI)
Tidsramme: 4 år
Vurderinger af sværhedsgraden af ​​CD-symptomer
4 år
SF-12
Tidsramme: 4 år

Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af SF-12.

Mental og fysisk funktion vurderes af Medical Outcomes Study Short Form 12 (SF-12) Health Survey. Spørgsmålene i SF-12 er rettet mod otte sundhedsdimensioner og vægtes og summeres for at give to sammensatte mål, den fysiske sammensatte skala og den mentale sammensatte skala (PCS og MCS). PCS og MCS bedømmes til at variere fra 0 til 100, hvor 0 angiver det laveste sundhedsniveau og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
4 år
Kriterierne for Rom IV
Tidsramme: 3 måneder
Rom IV-kriterierne for funktionelle gastrointestinale lidelser hos spædbørn vil blive brugt til at vurdere spædbørns funktionelle gastrointestinale lidelser ved 3 måneders alderen. Rom IV er et valideret diagnostisk kriterium, der bruges til at forbedre den kliniske pleje hos spædbørn og småbørn, diagnosticere funktionelle mave-tarmlidelser tilstrækkeligt for at kunne yde korrekt behandling og forbedre homogeniteten i forskningsstudiedesign.
3 måneder
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale-Revised (CESD-R)
Tidsramme: 4 år

CES-D er et mål på 20 punkter, der vurderer symptomer på depression baseret på en 4-punkts Likert-skala fra 0-3, hvor højere score indikerer mere depression.

og depressiv lidelse. Symptomerne, den måler, er dem, der er defineret af American Psychiatric Association Diagnostic and Statistical Manual (DSM-V) for en alvorlig depressiv episode.
4 år
Bristol Stool Form Scale
Tidsramme: 4 år
En valideret 7-punkts skala brugt i vid udstrækning i klinisk praksis og forskning til klassificering af afføringsform. Skalaen er fra 1-7 og en højere score indikerer løsere afføring. En score på 1 er klassificeret som "separate hårde klumper, som nødder (svære at passere), mens en score på 7 er klassificeret som "Vandede, ingen faste stykker (helt flydende)."
4 år
Alternativt indeks for sund kost
Tidsramme: 4 år
Alternativt sundt spiseindeks (AHEI) - samlet score spænder fra 2,5 (mindst ønskværdigt) til 87,5 (mest ønskværdigt) kostmønster
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

University of Massachusetts, Worcester
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Inga Peter, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Ledende efterforsker: Barbara Olendzki, RD,MPH, LDN, University of Massachusetts, Worcester
  • Ledende efterforsker: Ana Maldonado-Contreras, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 18-2246

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Diæt-CD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner