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Modulando il microbioma della prima infanzia attraverso l'intervento dietetico nella malattia di Crohn

15 settembre 2023 aggiornato da: Inga Peter, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

La prova MELODY: modulazione del microbioma della prima infanzia attraverso l'intervento dietetico nella malattia di Crohn

Lo studio MELODY: Modulating Early Life Microbiome through Dietary Intervention in Crohn's Disease, verificherà se un intervento dietetico non invasivo durante la gravidanza può migliorare la composizione del microbiota intestinale sia nelle pazienti in gravidanza con malattia di Crohn che nei loro bambini durante la finestra temporale sensibile del sistema immunitario infantile sviluppo e se questo può portare a una diminuzione del rischio di recidiva della malattia materna dopo il parto e a una diminuzione dei disturbi gastrointestinali funzionali e dell'infiammazione intestinale nei loro bambini. Attraverso questo studio, il team di studio spera di comprendere meglio l'origine della colonizzazione batterica intestinale iniziale nei bambini, fornendo potenziali obiettivi di intervento per prevenire lo sviluppo della malattia di Crohn in individui ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è uno studio prospettico a tre bracci, pre-post intervento. I pazienti con malattia di Crohn (CD) a 27-29 settimane di gravidanza sceglieranno automaticamente il braccio 1 o il braccio 2. I controlli saranno nel braccio 3.

  1. Braccio 1 (dieta-CD): 8-10 settimane di intervento dietetico (n=66)
  2. Braccio 2 (senza dieta-CD): dieta abituale senza intervento dietetico (n=66)
  3. Braccio 3 (nessun controllo dietetico): i controlli non affetti nella stessa fase gestazionale seguiranno la loro dieta abituale e nessun intervento (n=66).

L'obiettivo di questo studio è testare in modo prospettico l'ipotesi che un intervento dietetico non invasivo durante l'ultimo trimestre di gravidanza potrebbe spostare in modo benefico il microbioma dei pazienti affetti da celiachia e dei loro bambini, promuovendo così un sistema immunitario più sano durante un periodo critico del sistema immunitario. sviluppo. In particolare, il team di studio verificherà se i cambiamenti favorevoli guidati dalla dieta nel microbioma possono portare a un ridotto rischio di recidiva postpartum e a una minore infiammazione intestinale nella prole.

Verranno raccolti campioni di feci, saliva, latte materno e sangue del cordone ombelicale e verranno somministrati questionari. I partecipanti autoselezionati al braccio 1 adotteranno una dieta specifica, che sarà adattata per soddisfare le esigenze specifiche della gravidanza del terzo trimestre senza compromettere i principi della dieta. I soggetti riceveranno consulenza e formazione nutrizionale e verrà registrata la conformità alle raccomandazioni dietetiche.

Verranno eseguite analisi per correlare i cambiamenti nella dieta e valutare i cambiamenti nella qualità della vita con la composizione microbica nell'intestino e con i marcatori circolanti di infiammazione nelle mamme. Il team di studio confronterà anche l'effetto della dieta rispetto alla non dieta sul microbioma dei bambini e l'impatto del microbioma della prima infanzia sui livelli dei marcatori infiammatori dopo 1 anno di parto.

Questo studio aiuterà a comprendere meglio l'origine della colonizzazione batterica iniziale nei bambini ad alto rischio, fornendo potenziali obiettivi di intervento per la prevenzione primaria del CD. Il team di studio genererà anche un'ampia raccolta di campioni seriali e dati clinici longitudinali, inclusa l'identificazione di specifici componenti dietetici correlati a determinati modelli batterici funzionali e quantitativi per indagini future. Questo studio contribuirà a creare nuove opportunità per favorire un microbioma sano nei bambini ad alto rischio di microbioma e malattie mediate dall'immunità, riducendo così, si spera, il loro rischio più avanti nella vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

194

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di firmare il consenso informato
  • Almeno 18 anni
  • Gravidanza singola di meno di 27-29 settimane di gestazione
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • HIV/AIDS
  • Gravidanza multifeto
  • Anomalie cromosomiche o strutturali fetali
  • Infezione attiva (incluse corioamnionite o sepsi)
  • Disturbo da uso di alcol
  • Diagnosi di diabete, malattia renale o restrizione della crescita intrauterina
  • Non di lingua inglese
  • Malattia perianale o extraintestinale attiva
  • Trattamento antibiotico o steroideo all'assunzione
  • Taglio cesareo programmato prima della settimana gestazionale 37

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta-CD
intervento dietetico: 8-10 settimane di intervento dietetico
Altro: Dieta-CD
I pazienti con celiachia si autoselezionano nel braccio di intervento per seguire la dieta per 8-10 settimane durante il loro terzo trimestre di gravidanza.
Altri nomi:
  • Braccio Dieta
Nessun intervento: CD senza dieta
Dieta normale senza intervento
Nessun intervento: Senza controllo della dieta
I controlli non affetti nella stessa fase gestazionale seguiranno la dieta abituale e nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero complessivo di proteobatteri
Lasso di tempo: Basale e 4 anni
Variazione del numero complessivo di proteobatteri nelle pazienti CD in gravidanza a 4 anni rispetto al basale
Basale e 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di calprotectina
Lasso di tempo: 4 anni
La calprotectina è un marcatore fecale di infiammazione
4 anni
Indice di Harvey Bradshaw (HBI)
Lasso di tempo: 4 anni
Valutazioni della gravità dei sintomi CD
4 anni
SF-12
Lasso di tempo: 4 anni

La qualità della vita sarà valutata utilizzando l'SF-12.

Il funzionamento mentale e fisico è valutato dal Medical Outcomes Study Short Form 12 (SF-12) Health Survey. Le domande nell'SF-12 mirano a otto dimensioni della salute e sono ponderate e sommate per fornire due misure composite, la Physical Composite Scale e la Mental Composite Scale (PCS e MCS). I punteggi PCS e MCS vanno da 0 a 100, dove 0 indica il livello di salute più basso e 100 indica il livello di salute più alto.
4 anni
I criteri di Roma IV
Lasso di tempo: 3 mesi
I criteri di Roma IV per i disturbi gastrointestinali funzionali nei neonati saranno utilizzati per valutare i disturbi gastrointestinali funzionali del bambino a 3 mesi di età. Il Roma IV è un criterio diagnostico convalidato utilizzato per migliorare l'assistenza clinica nei neonati e nei bambini piccoli, diagnosticare adeguatamente i disturbi gastrointestinali funzionali al fine di fornire un trattamento adeguato e migliorare l'omogeneità nella progettazione dello studio di ricerca.
3 mesi
Il Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (CESD-R)
Lasso di tempo: 4 anni

Il CES-D è una misura di 20 item che valuta i sintomi della depressione sulla base di una scala Likert a 4 punti che va da 0 a 3, con un punteggio più alto che indica più depressione.

e disturbo depressivo. I sintomi che misura sono quelli definiti dal Manuale diagnostico e statistico dell'American Psychiatric Association (DSM-V) per un episodio depressivo maggiore.
4 anni
La scala della forma delle feci di Bristol
Lasso di tempo: 4 anni
Una scala validata a 7 punti ampiamente utilizzata nella pratica clinica e nella ricerca per la classificazione della forma delle feci. La scala va da 1 a 7 e un punteggio più alto indica feci più molli. Un punteggio di 1 è classificato come "grumi duri separati, come noci (difficili da superare), mentre un punteggio di 7 è classificato come" Acquoso, senza pezzi solidi (completamente liquido)".
4 anni
Indice alternativo di alimentazione sana
Lasso di tempo: 4 anni
Indice alternativo di alimentazione sana (AHEI) - punteggio totale compreso tra 2,5 (meno desiderabile) e 87,5 (più desiderabile) modello dietetico
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

University of Massachusetts, Worcester
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Inga Peter, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigatore principale: Barbara Olendzki, RD,MPH, LDN, University of Massachusetts, Worcester
  • Investigatore principale: Ana Maldonado-Contreras, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 18-2246

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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