Modulação do microbioma no início da vida por meio de intervenção dietética na doença de Crohn
O estudo MELODY: modulando o microbioma no início da vida por meio de intervenção dietética na doença de Crohn
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo é um estudo de três braços, prospectivo, pré-pós-intervenção. Pacientes com doença de Crohn (DC) com 27-29 semanas de gravidez irão se auto-selecionar para o Braço 1 ou Braço 2. Os controles estarão no Braço 3.
- Braço 1 (dieta-CD): 8-10 semanas de intervenção dietética (n=66)
- Braço 2 (sem dieta-CD): dieta habitual sem intervenção dietética (n=66)
- Braço 3 (controle sem dieta): controles não afetados no mesmo estágio gestacional seguirão sua dieta habitual e nenhuma intervenção (n=66).
O objetivo deste estudo é testar prospectivamente a hipótese de que uma intervenção dietética não invasiva durante o último trimestre da gravidez poderia mudar beneficamente o microbioma de pacientes com DC e seus bebês, promovendo assim um sistema imunológico mais saudável durante um período crítico do sistema imunológico. desenvolvimento. Particularmente, a equipe do estudo testará se mudanças favoráveis na dieta no microbioma podem levar a um risco reduzido de recaída pós-parto e menor inflamação intestinal na prole.
Amostras de fezes, saliva, leite materno e sangue do cordão umbilical serão coletadas e questionários aplicados. Os participantes auto-selecionados para o Grupo 1 adotarão uma dieta específica, que será adaptada para atender às necessidades específicas da gravidez no terceiro trimestre sem comprometer os princípios da dieta. Os indivíduos receberão aconselhamento nutricional e treinamento, e o cumprimento das recomendações dietéticas será registrado.
A análise será realizada para correlacionar a mudança na dieta e avaliar as mudanças na qualidade de vida com a composição microbiana no intestino e com marcadores circulantes de inflamação nas mães. A equipe do estudo também comparará o efeito da dieta versus não dieta no microbioma dos bebês e o impacto do microbioma no início da vida nos níveis de marcadores inflamatórios após 1 ano do parto.
Este estudo ajudará a entender melhor a origem da colonização bacteriana inicial em bebês de alto risco, fornecendo potenciais alvos de intervenção para a prevenção primária da DC. A equipe do estudo também gerará uma extensa coleção de amostras seriadas e dados clínicos longitudinais, incluindo a identificação de componentes dietéticos específicos correlacionados com certos padrões bacterianos funcionais e quantitativos para futuras investigações. Este estudo ajudará a criar novas oportunidades para promover um microbioma saudável em bebês de alto risco de microbioma e doenças mediadas pela imunidade, reduzindo assim o risco mais tarde na vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade para assinar o consentimento informado
- Pelo menos 18 anos
- Gestação única com menos de 27-29 semanas de gestação
- fala inglês
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- HIV/AIDS
- Gravidez multifetal
- Anomalias cromossômicas ou estruturais fetais
- Infecção ativa (incluindo corioamnionite ou sepse)
- Transtorno de uso de álcool
- Diagnóstico de diabetes, doença renal ou restrição de crescimento intrauterino
- não fala inglês
- Doença perianal ou extraintestinal ativa
- Tratamento com antibióticos ou esteróides no recrutamento
- Cesárea programada antes da 37ª semana gestacional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diet-CD
intervenção dietética: 8-10 semanas de intervenção dietética
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Os pacientes com DC irão se auto-selecionar no braço de intervenção para seguir a dieta por 8-10 semanas durante o terceiro trimestre de gravidez.
Outros nomes:
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Sem intervenção: CD sem dieta
Dieta habitual sem intervenção
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Sem intervenção: Sem controle de dieta
Os controles não afetados no mesmo estágio gestacional seguirão a dieta usual e nenhuma intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no número total de proteobactérias
Prazo: Linha de base e 4 anos
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Alteração no número geral de proteobactérias em pacientes grávidas com DC aos 4 anos em comparação com a linha de base
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Linha de base e 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de calprotectina
Prazo: 4 anos
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A calprotectina é um marcador fecal de inflamação
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4 anos
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Índice de Harvey Bradshaw (HBI)
Prazo: 4 anos
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Avaliações da gravidade dos sintomas da DC
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4 anos
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SF-12
Prazo: 4 anos
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A qualidade de vida será avaliada por meio do SF-12. O funcionamento mental e físico é avaliado pelo Estudo de Resultados Médicos Short Form 12 (SF-12) Health Survey. As questões do SF-12 têm como alvo oito dimensões de saúde e são ponderadas e somadas para fornecer duas medidas compostas, a Escala Física Composta e a Escala Mental Composta (PCS e MCS). O PCS e o MCS são pontuados de 0 a 100, com 0 indicando o nível mais baixo de saúde e 100 indicando o nível mais alto de saúde. |
4 anos
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Critérios de Roma IV
Prazo: 3 meses
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Os Critérios IV de Roma para Distúrbios Gastrointestinais Funcionais em Bebês serão usados para avaliar os distúrbios gastrointestinais funcionais de bebês aos 3 meses de idade.
O Rome IV é um critério diagnóstico validado usado para melhorar o atendimento clínico em bebês e crianças pequenas, diagnosticar adequadamente distúrbios gastrointestinais funcionais para fornecer tratamento adequado e melhorar a homogeneidade no desenho do estudo de pesquisa.
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3 meses
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Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos Revisada (CESD-R)
Prazo: 4 anos
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A CES-D é uma medida de 20 itens que avalia os sintomas de depressão com base em uma escala Likert de 4 pontos variando de 0 a 3, com pontuação mais alta indicando mais depressão. e transtorno depressivo. Os sintomas que ele mede são aqueles definidos pelo Manual Diagnóstico e Estatístico da Associação Psiquiátrica Americana (DSM-V) para um episódio depressivo maior. |
4 anos
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A escala de forma de fezes de Bristol
Prazo: 4 anos
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Uma escala validada de 7 pontos usada extensivamente na prática clínica e pesquisa para classificação da forma das fezes.
A escala é de 1 a 7 e uma pontuação mais alta indica fezes mais soltas.
Uma pontuação de 1 é classificada como "pedaços duros separados, como nozes (difíceis de passar), enquanto uma pontuação de 7 é classificada como "Aguado, sem pedaços sólidos (totalmente líquido)".
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4 anos
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Índice Alternativo de Alimentação Saudável
Prazo: 4 anos
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Índice de Alimentação Saudável Alternativa (AHEI) - pontuação total variando de 2,5 (menos desejável) a 87,5 (mais desejável) padrão alimentar
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Inga Peter, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: Barbara Olendzki, RD,MPH, LDN, University of Massachusetts, Worcester
- Investigador principal: Ana Maldonado-Contreras, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 18-2246
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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