Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulace raného mikrobiomu prostřednictvím dietní intervence u Crohnovy choroby

4. února 2025 aktualizováno: Inga Peter, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

MELODY Trial: Modulace raného mikrobiomu prostřednictvím dietní intervence u Crohnovy choroby

MELODY Trial: Modulace raného mikrobiomu prostřednictvím dietní intervence u Crohnovy choroby otestuje, zda neinvazivní dietní intervence během těhotenství může zlepšit složení střevní mikroflóry jak u těhotných pacientek s Crohnovou chorobou, tak u jejich dětí během citlivého časového okna imunitního systému kojenců. vývoj a zda to může vést ke snížení rizika relapsu onemocnění matek po porodu a snížení funkčních gastrointestinálních poruch a zánětu střev u jejich dětí. Prostřednictvím této studie studijní tým doufá, že lépe porozumí původu počáteční bakteriální kolonizace u miminek a poskytne potenciální cíle intervence k prevenci rozvoje Crohnovy choroby u vysoce rizikových jedinců.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie je tříramenná, prospektivní, předpointervenční studie. Pacientky s Crohnovou chorobou (CD) ve 27.–29. týdnu těhotenství si samy vyberou rameno 1 nebo rameno 2. Ovládací prvky budou v rameni 3.

  1. Rameno 1 (dieta-CD): 8–10 týdnů dietní intervence (n=66)
  2. Rameno 2 (bez diety-CD): obvyklá dieta bez dietního zásahu (n=66)
  3. Rameno 3 (bez kontroly diety): nepostižené kontrolní skupiny ve stejném gestačním stadiu budou dodržovat obvyklou dietu a nebudou zasahovat (n=66).

Cílem této studie je prospektivně otestovat hypotézu, že neinvazivní dietní intervence během posledního trimestru těhotenství by mohla prospěšně posunout mikrobiom CD pacientek a jejich dětí, a tím podpořit zdravější imunitní systém v kritickém období imunitního systému. rozvoj. Studijní tým bude zejména testovat, zda příznivé změny v mikrobiomu vyvolané dietou mohou vést ke snížení rizika poporodního relapsu a nižšího zánětu střeva u potomků.

Odeberou se vzorky stolice, slin, mateřského mléka a pupečníkové krve a vyplní se dotazníky. Samovybraní účastníci ramene 1 přijmou specifickou dietu, která bude přizpůsobena specifickým potřebám těhotenství ve třetím trimestru, aniž by byly ohroženy zásady stravování. Subjektům se dostane nutričního poradenství a školení a bude se zaznamenávat dodržování dietních doporučení.

Bude provedena analýza pro korelaci dietních změn a hodnocení změn kvality života s mikrobiálním složením ve střevě a s cirkulujícími markery zánětu u maminek. Studijní tým bude také porovnávat vliv diety vs. nedietní na mikrobiom miminek a vliv raného mikrobiomu na hladiny zánětlivých markerů po 1 roce porodu.

Tato studie pomůže lépe porozumět původu počáteční bakteriální kolonizace u vysoce rizikových dětí a poskytne potenciální intervenční cíle pro primární prevenci CD. Studijní tým také vytvoří rozsáhlou sbírku sériových vzorků a dlouhodobých klinických dat, včetně identifikace specifických složek stravy korelujících s určitými funkčními a kvantitativními bakteriálními vzory pro budoucí výzkumy. Tato studie pomůže vytvořit nové příležitosti k podpoře zdravého mikrobiomu u dětí s vysokým rizikem mikrobiomů a onemocnění zprostředkovaných imunitou, čímž se doufejme sníží jejich riziko později v životě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

194

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost podepsat informovaný souhlas
  • Minimálně 18 let
  • Jednočetné těhotenství kratší než 27-29 týdnů těhotenství
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • HIV/AIDS
  • Víceplodové těhotenství
  • Chromozomální nebo strukturální abnormality plodu
  • Aktivní infekce (včetně chorioamnionitidy nebo sepse)
  • Porucha užívání alkoholu
  • Diagnóza diabetu, onemocnění ledvin nebo omezení intrauterinního růstu
  • Neanglicky mluvící
  • Aktivní perianální nebo extraintestinální onemocnění
  • Léčba antibiotiky nebo steroidy při náboru
  • Plánovaný císařský řez před gestačním týdnem 37

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dietní CD
dietní intervence: 8-10 týdnů dietní intervence
Jiný: Dietní CD
Pacienti s CD se sami vyberou do intervenční větve, aby dodržovali dietu po dobu 8-10 týdnů během třetího trimestru těhotenství.
Ostatní jména:
  • Dietní rameno
Žádný zásah: CD bez diety
Obvyklá strava bez zásahů
Žádný zásah: No-Diet-Control
Neovlivněné kontroly ve stejném gestačním stadiu budou dodržovat obvyklou dietu a nebudou zasahovat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového počtu proteobakterií
Časové okno: Výchozí stav a 4 roky
Změna celkového počtu proteobakterií u těhotných pacientek s CD ve 4 letech ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav a 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina kalprotektinu
Časové okno: 4 roky
Kalprotektin je markerem zánětu ve stolici
4 roky
Harvey Bradshaw index (HBI)
Časové okno: 4 roky
Hodnocení závažnosti příznaků CD
4 roky
SF-12
Časové okno: 4 roky

Kvalita života bude hodnocena pomocí SF-12.

Duševní a fyzické fungování je hodnoceno zdravotním průzkumem Medical Outcomes Study Short Form 12 (SF-12). Otázky v SF-12 se zaměřují na osm dimenzí zdraví a jsou váženy a sečteny, aby poskytly dvě složené míry, Fyzickou složenou škálu a mentální složenou škálu (PCS a MCS). PCS a MCS jsou hodnoceny v rozmezí od 0 do 100, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň zdraví a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
4 roky
Kritéria Řím IV
Časové okno: 3 měsíce
K hodnocení funkčních gastrointestinálních poruch kojenců ve věku 3 měsíců budou použita kritéria Řím IV pro funkční gastrointestinální poruchy u kojenců. Rome IV je ověřené diagnostické kritérium používané ke zlepšení klinické péče o kojence a batolata, adekvátní diagnostice funkčních gastrointestinálních poruch za účelem poskytnutí správné léčby a zlepšení homogenity designu výzkumné studie.
3 měsíce
Centrum pro epidemiologické studie – revidovaná stupnice deprese (CESD-R)
Časové okno: 4 roky

CES-D je 20bodové měřítko hodnotící příznaky deprese na základě 4bodové Likertovy škály v rozmezí 0-3, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresi.

a depresivní poruchu. Příznaky, které měří, jsou ty, které definuje Diagnostický a statistický manuál Americké psychiatrické asociace (DSM-V) pro epizodu velké deprese.
4 roky
Stupnice tvaru Bristolské stolice
Časové okno: 4 roky
Validovaná 7 bodová škála široce používaná v klinické praxi a výzkumu pro klasifikaci formy stolice. Stupnice je od 1 do 7 a vyšší skóre znamená řidší stolici. Skóre 1 je klasifikováno jako „oddělené tvrdé hrudky, jako jsou ořechy (obtížné projít), zatímco skóre 7 je klasifikováno jako „vodnaté, žádné pevné kousky (zcela tekuté).
4 roky
Alternativní index zdravé výživy
Časové okno: 4 roky
Alternativní index zdravého stravování (AHEI) – celkové skóre v rozmezí od 2,5 (nejméně žádoucí) do 87,5 (nejžádanější) dietní vzorec
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

University of Massachusetts, Worcester
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Inga Peter, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Olendzki, RD,MPH, LDN, University of Massachusetts, Worcester
  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Maldonado-Contreras, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 18-2246

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dietní CD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit