Het moduleren van het microbioom in het vroege leven door middel van dieetinterventie bij de ziekte van Crohn
De MELODY-studie: het microbioom in het vroege leven moduleren door middel van dieetinterventie bij de ziekte van Crohn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksopzet is een driearmige, prospectieve, pre-post interventiestudie. Patiënten met de ziekte van Crohn (CD) zullen bij een zwangerschapsduur van 27-29 weken zelf kiezen voor arm 1 of arm 2. De controle vindt plaats in arm 3.
- Arm 1 (dieet-CD): 8-10 weken dieetinterventie (n=66)
- Arm 2 (no-diet-CD): gebruikelijke voeding zonder dieetinterventie (n=66)
- Arm 3 (geen dieetcontrole): onaangetaste controles in hetzelfde zwangerschapsstadium volgen hun gebruikelijke dieet en geen interventie (n=66).
Het doel van deze studie is om prospectief de hypothese te testen dat een niet-invasieve voedingsinterventie tijdens het laatste trimester van de zwangerschap het microbioom van CD-patiënten en hun baby's gunstig zou kunnen veranderen, waardoor een gezonder immuunsysteem wordt bevorderd tijdens een kritieke periode van het immuunsysteem. ontwikkeling. Het onderzoeksteam zal met name testen of gunstige door voeding aangestuurde veranderingen in het microbioom kunnen leiden tot een verminderd risico op terugval na de bevalling en lagere darmontsteking bij het nageslacht.
Er worden ontlastings-, speeksel-, moedermelk- en navelstrengbloedmonsters afgenomen en vragenlijsten afgenomen. Zelfgekozen deelnemers aan Arm 1 volgen een gespecificeerd dieet, dat zal worden aangepast aan de specifieke behoeften van een zwangerschap in het derde trimester, zonder afbreuk te doen aan de voedingsprincipes. Proefpersonen krijgen voedingsadvies en -training en naleving van voedingsaanbevelingen zal worden geregistreerd.
Er zullen analyses worden uitgevoerd om veranderingen in het voedingspatroon en beoordeelde veranderingen in kwaliteit van leven te correleren met de microbiële samenstelling in de darmen en met circulerende markers van ontsteking bij moeders. Het onderzoeksteam zal ook het effect van dieet versus niet-dieet op het microbioom van baby's en de impact van het microbioom in het vroege leven op niveaus van ontstekingsmarkers na 1 jaar partum vergelijken.
Deze studie zal helpen om de oorsprong van de initiële bacteriële kolonisatie bij baby's met een hoog risico beter te begrijpen, en biedt mogelijke interventiedoelen voor primaire CD-preventie. Het onderzoeksteam zal ook een uitgebreide verzameling seriële monsters en longitudinale klinische gegevens genereren, inclusief identificatie van specifieke voedingscomponenten die verband houden met bepaalde functionele en kwantitatieve bacteriepatronen voor toekomstig onderzoek. Deze studie zal helpen nieuwe kansen te creëren om een gezond microbioom te bevorderen bij baby's met een hoog risico op microbioom en immuniteitsgemedieerde ziekten, waardoor hopelijk hun risico later in het leven wordt verminderd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Capaciteit om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Minstens 18 jaar oud
- Eenlingzwangerschap van minder dan 27-29 weken zwangerschap
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- hiv/aids
- Zwangerschap met meerdere foetussen
- Foetale chromosomale of structurele afwijkingen
- Actieve infectie (waaronder chorioamnionitis of sepsis)
- Stoornis in alcoholgebruik
- Diagnose van diabetes, nierziekte of intra-uteriene groeivertraging
- Niet-Engels sprekend
- Actieve perianale of extraintestinale ziekte
- Behandeling met antibiotica of steroïden bij werving
- Geplande keizersnede vóór zwangerschapsweek 37
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dieet-cd
dieetinterventie: 8-10 weken dieetinterventie
|
CD-patiënten selecteren zichzelf in de interventie-arm om het dieet gedurende 8-10 weken te volgen tijdens hun derde trimester van de zwangerschap.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: No-Diet-cd
Gewoon dieet zonder tussenkomst
|
|
|
Geen tussenkomst: Geen-dieet-controle
Onaangetaste controles in hetzelfde zwangerschapsstadium volgen het gebruikelijke dieet en geen interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het totale aantal proteobacteriën
Tijdsspanne: Basislijn en 4 jaar
|
Verandering in totaal aantal proteobacteriën bij zwangere CD-patiënten na 4 jaar in vergelijking met baseline
|
Basislijn en 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Calprotectine-niveau
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Calprotectine is een ontlastingsmarker van ontsteking
|
4 jaar
|
|
Harvey Bradshaw-index (HBI)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Beoordeling van de ernst van CD-symptomen
|
4 jaar
|
|
SF-12
Tijdsspanne: 4 jaar
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de SF-12. Mentaal en fysiek functioneren wordt beoordeeld door de Medical Outcomes Study Short Form 12 (SF-12) Health Survey. De vragen in de SF-12 zijn gericht op acht gezondheidsdimensies en worden gewogen en opgeteld om twee samengestelde metingen te bieden, de Physical Composite Scale en Mental Composite Scale (PCS en MCS). De PCS en MCS worden gescoord van 0 tot 100, waarbij 0 het laagste gezondheidsniveau aangeeft en 100 het hoogste gezondheidsniveau. |
4 jaar
|
|
De Rome IV-criteria
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Rome IV-criteria voor functionele gastro-intestinale stoornissen bij baby's zullen worden gebruikt om de functionele gastro-intestinale stoornissen van baby's op de leeftijd van 3 maanden te beoordelen.
De Rome IV is een gevalideerd diagnostisch criterium dat wordt gebruikt om de klinische zorg bij baby's en peuters te verbeteren, functionele gastro-intestinale stoornissen adequaat te diagnosticeren om de juiste behandeling te bieden en de homogeniteit in de onderzoeksopzet te verbeteren.
|
3 maanden
|
|
Het centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal herzien (CESD-R)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
De CES-D is een meetinstrument met 20 items dat de symptomen van depressie beoordeelt op basis van een 4-punts Likert-schaal van 0 tot 3, waarbij een hogere score wijst op meer depressie. en depressieve stoornis. De symptomen die worden gemeten, zijn die welke zijn gedefinieerd door de American Psychiatric Association Diagnostic and Statistical Manual (DSM-V) voor een depressieve episode. |
4 jaar
|
|
De Bristol Stool Form-schaal
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Een gevalideerde 7-puntsschaal die veel wordt gebruikt in de klinische praktijk en onderzoek voor classificatie van ontlastingsvorm.
De schaal loopt van 1-7 en een hogere score duidt op lossere ontlasting.
Een score van 1 wordt geclassificeerd als "afzonderlijke harde klonten, zoals noten (moeilijk te passeren), terwijl een score van 7 wordt geclassificeerd als "Waterig, geen vaste stukken (volledig vloeibaar)."
|
4 jaar
|
|
Alternatieve index voor gezond eten
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Alternative Healthy Eating Index (AHEI) - totaalscore variërend van 2,5 (minst wenselijk) tot 87,5 (meest wenselijk) voedingspatroon
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Inga Peter, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Hoofdonderzoeker: Barbara Olendzki, RD,MPH, LDN, University of Massachusetts, Worcester
- Hoofdonderzoeker: Ana Maldonado-Contreras, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 18-2246
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .