耐性と薬物動態に関する TQB3616 の第 I 相試験
2026年4月7日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
進行乳癌患者におけるサイクリン依存性キナーゼ阻害剤である経口TQB3616の1スケジュールの第I相臨床、耐性および薬物動態評価
TQB3616 は、がん細胞の増殖を止めることによって、がんに作用する可能性があります。TQB3616 は、CDK 阻害剤と呼ばれる新しいクラスの薬です。この調査研究は、TQB3616 が人々に投与されるのは初めてです。TQB3616 は、毎日経口摂取されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100039
- Fifth Medical Center of Chinese People's Liberation Army General Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、45008
- Henan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、212028
- Jiangsu Province Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 病理学および/または細胞診によりER+、Her2-の進行性乳癌と確定診断され、標準的な内分泌療法が無効である患者。
- ECOG PS:0-1、生存期間は 3 か月以上と予想される
- 主要な臓器機能は正常であるか、次の基準を満たす必要があります（過去14日以内）1）ヘモグロビン≥90g / L;好中球≧1.5 x109/L;血小板≥100 x109/L 2) アルブミン≥29g/L;総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN); -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）≤2.5 ULN、および肝転移を伴う≤5 x ULN;血清クレアチニン≤1.5 xULN、クレアチニンクリアランス> 60ml /分;トリグリセリド≤3.0mmol/L、 コレステロール≤7.75mmol/L
3)ドップラー超音波検査：左心室駆出率(LVEF)≧50%
除外基準:
- 治癒した皮膚基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除く悪性腫瘍の患者
- -4週間以内の細胞毒性薬による化学療法による前治療、8週間以内のマイトマイシンCまたはニルトソカルバミド
- -ホルモン療法、放射免疫療法、分子標的療法、免疫療法、または2週間の他の生物学的療法を含む抗がん療法による前治療
- -他のCDK4 / 6阻害剤で治療された患者;
- 脳転移、脊髄圧迫、癌性髄膜炎、CTまたはMRI検査の患者は、スクリーニング段階で脳または軟髄膜疾患の患者を思い出させます。
- 幹細胞または骨髄移植の既往;
- 経口薬に影響を与えるさまざまな要因（飲み込めない、消化管切除、腸閉塞など）
- -病的骨折を伴う骨転移を除く、治癒しない創傷または骨折のある患者
- -以下を含む制御されていない心血管疾患の以前の病歴 a）グレード3以上のうっ血性心不全（NYHA分類）; b）治験前3か月以内の不安定狭心症または新たに発症した狭心症; c) 心筋梗塞または脳卒中が、試験開始前の 6 か月以内に発生した; d) 抗不整脈治療を必要とする不整脈（ベータブロッカーまたはジゴキシンは許可されています）
- スクリーニング期間からCYP3A4阻害剤または誘導剤を服用する必要がある患者;
- 薬物乱用歴または薬物をやめられない患者または精神障害のある患者
- -尿タンパク≧2+、24時間尿タンパク測定の総量>1.0の患者 グラム;
- 脳血管障害（一時的な虚血発作を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症など、6か月以内に活動亢進/静脈血栓症のイベントが発生した患者
- 活動性のb型またはc型肝炎に感染している患者
- -HIV陽性または他の後天性免疫不全疾患、または臓器移植歴を含む免疫不全の患者;
- -TQB3616またはカプセル内のアジュバントにアレルギーのある患者
- 4週間以内に他の試験に参加した患者;
- 重大な危険にさらされる可能性のある付随疾患を有する患者、または研究者によると研究を完了しない患者;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TQB3616
TQB3616 は 28 日間のスケジュールの 28 日に投与され、1 日 1 回 20m から 120mg の範囲の用量
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TQB3616 は 28 日間のスケジュールの 28 日目に投与され、1 日 1 回 20m、40mg、60mg、80mg、100mg、120mg の範囲の用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DLT
時間枠：28日までのベースライン
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用量制限毒性
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28日までのベースライン
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MTD
時間枠：28日までのベースライン
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最大耐量
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28日までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠：0時間（投与前）、1、2、4、6、8、12、24、36、48、72、120、168時間後の単回投与。複数回投与では1日目、7日目、14日目、21日目、28日目の0時間（投与前）、28日目の複数回投与では投与後0時間（投与前）、1、2、4、6、8、12、24時間
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観察された最大血漿濃度
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0時間（投与前）、1、2、4、6、8、12、24、36、48、72、120、168時間後の単回投与。複数回投与では1日目、7日目、14日目、21日目、28日目の0時間（投与前）、28日目の複数回投与では投与後0時間（投与前）、1、2、4、6、8、12、24時間
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Tmax
時間枠：0時間（投与前）、1、2、4、6、8、12、24、36、48、72、120、168時間後の単回投与。複数回投与では1日目、7日目、14日目、21日目、28日目の0時間（投与前）、28日目の複数回投与では投与後0時間（投与前）、1、2、4、6、8、12、24時間
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観察された最大血漿濃度
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0時間（投与前）、1、2、4、6、8、12、24、36、48、72、120、168時間後の単回投与。複数回投与では1日目、7日目、14日目、21日目、28日目の0時間（投与前）、28日目の複数回投与では投与後0時間（投与前）、1、2、4、6、8、12、24時間
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t1/2
時間枠：0時間（投与前）、1、2、4、6、8、12、24、36、48、72、120、168時間後の単回投与。複数回投与では1日目、7日目、14日目、21日目、28日目の0時間（投与前）、28日目の複数回投与では投与後0時間（投与前）、1、2、4、6、8、12、24時間
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終末半減期
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0時間（投与前）、1、2、4、6、8、12、24、36、48、72、120、168時間後の単回投与。複数回投与では1日目、7日目、14日目、21日目、28日目の0時間（投与前）、28日目の複数回投与では投与後0時間（投与前）、1、2、4、6、8、12、24時間
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AUC
時間枠：0時間（投与前）、1、2、4、6、8、12、24、36、48、72、120、168時間後の単回投与。複数回投与では1日目、7日目、14日目、21日目、28日目の0時間（投与前）、28日目の複数回投与では投与後0時間（投与前）、1、2、4、6、8、12、24時間
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曲線下面積
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0時間（投与前）、1、2、4、6、8、12、24、36、48、72、120、168時間後の単回投与。複数回投与では1日目、7日目、14日目、21日目、28日目の0時間（投与前）、28日目の複数回投与では投与後0時間（投与前）、1、2、4、6、8、12、24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月20日
一次修了 (実際)
2021年9月23日
研究の完了 (実際)
2021年9月23日
試験登録日
最初に提出
2019年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月20日
最初の投稿 (実際)
2019年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。