TQB3616耐受性和药代动力学I期研究

纳入标准：

1. ≥18岁
2. 经病理学和/或细胞学明确诊断为ER+、Her2-的晚期乳腺癌，标准内分泌治疗失败的患者。
3. ECOG PS：0-1，预计生存期大于3个月
4. 主要器官功能正常或必须符合以下标准（过去14天内） 1）血红蛋白≥90g/L；中性粒细胞≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L 2）白蛋白≥29g/L；总胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)；天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5 ULN，肝转移≤5 x ULN；血清肌酐≤1.5 xULN，肌酐清除率>60ml/min；甘油三酯≤3.0mmol/L， 胆固醇≤7.75mmol/L

3）多普勒超声评估：左心室射血分数（LVEF）≥50% 5.患者参与本研究应自愿并签署知情同意书

排除标准：

1. 恶性肿瘤患者，已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外
2. 4 周内使用细胞毒性药物进行化疗，8 周内使用丝裂霉素 C 或硝基脲
3. 之前接受过任何抗癌疗法治疗，包括激素疗法、放射免疫疗法、分子靶向疗法、免疫疗法或其他生物疗法，为期 2 周
4. 接受其他 CDK4/6 抑制剂治疗的患者；
5. 脑转移、脊髓受压、癌性脑膜炎患者，CT或MRI检查提醒有脑或软脑膜疾病的患者筛查期；
6. 既往干细胞或骨髓移植史；
7. 多种影响口服用药的因素（如无法吞咽、胃肠切除、肠梗阻等）
8. 伤口或骨折不愈合的患者，但骨转移伴病理性骨折除外
9. 既往有不受控制的心血管疾病史，包括：a) 3 级或更高级别的充血性心力衰竭（NYHA 分类）；b) 试验前 3 个月内出现不稳定型心绞痛或新发心绞痛； c) 试验开始前6个月内发生心肌梗死或中风； d) 需要抗心律失常治疗的心律失常（允许使用β受体阻滞剂或地高辛）
10. 从筛选期开始需要服用CYP3A4抑制剂或诱导剂的患者；
11. 有药物滥用史或无法戒除药物或精神障碍患者
12. 尿蛋白≥2+的患者，24小时尿蛋白测定总量>1.0 克；
13. 6个月内有过动/静脉血栓事件的患者，如脑血管意外（包括暂时性脑缺血发作）、深静脉血栓和肺栓塞
14. 活动性乙型或丙型肝炎感染患者
15. 免疫缺陷患者，包括HIV阳性或其他获得性、先天性免疫缺陷病或器官移植史；
16. 对TQB3616或胶囊中任何佐剂过敏的患者
17. 4周内参加过其他试验的患者；
18. 患有可能严重危及自身的伴随疾病或研究者认为不能完成研究者；