TQB3616:n vaiheen I tutkimus toleranssista ja farmakokinetiikasta

Sisällyttämiskriteerit:

1. ≥18 vuotta vanha
2. Potilaat, joiden patologia ja/tai sytologia on varmasti diagnosoitu edenneeksi rintasyöväksi ER+、Her2-, jotka epäonnistuivat tavanomaisessa endokriinisessä hoidossa.
3. ECOG PS:0-1, Eloonjäämisen odotetaan olevan yli 3 kuukautta
4. Pääelinten toiminta on normaali tai sen on täytettävä seuraavat kriteerit (viimeisten 14 päivän aikana) 1) hemoglobiini≥90g/l; neutrofiilit > 1,5 x 109/l; Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l 2) Albumiini ≥ 29 g/l; kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN); asparagiinitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 ULN ja ≤ 5 x ULN maksametastaasilla; seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN, kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min; triglyseridi ≤ 3,0 mmol/l, kolesteroli ≤ 7,75 mmol/l

3) Doppler-ultraääniarviointi: Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 % 5. Potilaiden tulee olla vapaaehtoisia ja allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ
2. Aiempi kemoterapiahoito sytotoksisilla lääkkeillä 4 viikon sisällä, mitomysiini C:llä tai nirtosokarbamidilla 8 viikon sisällä
3. Aikaisempi hoito millä tahansa syövän vastaisella hoidolla, mukaan lukien hormonihoito radioimmunoterapia, molekyylikohdennettu hoito, immunoterapia tai muu biologinen hoito 2 viikon ajan
4. Potilaat, joita hoidetaan muilla CDK4/6-estäjillä;
5. Potilaat, joilla on aivoetäpesäkkeitä, selkäytimen kompressio, syöpä aivokalvontulehdus, TT- tai MRI-tutkimus muistuttaa potilaita, joilla on aivo- tai pehmeä aivokalvon sairauksia seulontavaiheessa;
6. Aiempi kantasolu- tai jousiytimensiirto;
7. Useat tekijät, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen (kuten nielemiskyvyttömyys, maha-suolikanavan resektio, suolitukos jne.)
8. Potilaat, joilla on parantumattomia haavoja tai murtumia, lukuun ottamatta luun etäpesäkkeitä, joihin liittyy patologinen murtuma
9. Aiempi hallitsematon sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien: a) asteen 3 tai korkeampi sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokitus); b) epästabiili angina pectoris tai vasta kehittynyt angina pectoris 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta; c) Sydänfarkti tai aivohalvaus tapahtui 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista; d) Rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa (beetasalpaaja tai digoksiini on sallittu)
10. Potilaat, joiden on otettava CYP3A4:n estäjiä tai induktoreita seulontajakson jälkeen;
11. Potilaat, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai jotka eivät voi päästä eroon huumeista tai potilaat, joilla on mielenterveysongelmia
12. Potilaat, joiden virtsan proteiini on ≥2+, 24 tunnin virtsan proteiinimäärityksen kokonaismäärä > 1,0 grammaa;
13. Potilaat, joilla on yliaktiivisia/laskimotromboositapahtumia 6 kuukauden sisällä, kuten aivoverenkiertohäiriöt (mukaan lukien väliaikainen iskeeminen kohtaus), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia
14. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti b- tai c-infektio
15. Potilaat, joilla on immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen tai muu hankittu, synnynnäinen immuunipuutossairaus tai elinsiirtohistoria;
16. Potilaat, jotka ovat allergisia TQB3616:lle tai jollekin kapselin adjuvantille
17. Potilaat, jotka osallistuivat muihin tutkimuksiin 4 viikon sisällä;
18. Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voivat vakavasti vaarantaa itsensä tai jotka eivät suorita tutkimusta tutkijoiden mukaan;