En fas I-studie av TQB3616 om tolerans och farmakokinetik

Inklusionskriterier:

1. ≥18 år gammal
2. Patienter som definitivt diagnostiserats av patologi och/eller cytologi som avancerad bröstcancer med ER+、Her2-, som misslyckades med endokrin standardbehandling.
3. ECOG PS:0-1, Överlevnad förväntas vara mer än 3 månader
4. Huvudorganens funktion är normal eller måste uppfylla följande kriterier (inom de senaste 14 dagarna) 1) hemoglobin≥90g/L; neutrofiler > 1,5 x 109/L; Blodplättar≥100 x109/L 2)Albumin≥29g/L; totalt bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN); asparagintransaminas(AST) och alanintransaminas(ALT)≤2,5 ULN och ≤ 5 x ULN med levermetastaser;serumkreatinin ≤1,5 ​​xULN，kreatininclearance >60ml/min; Triglycerid≤3,0 mmol/L, kolesterol ≤7,75 mmol/L

3) Doppler-ultraljudsutvärdering: vänsterkammarejektionsfraktion(LVEF)≥50 % 5.Patienter bör vara frivilliga och underteckna det informerade samtycket innan de deltar i studien

Exklusions kriterier:

1. Patienter med maligna tumörer, förutom Cured kutant basalcellscancer och cervixcarcinom in situ
2. Tidigare behandling med kemoterapi med cellgifter inom 4 veckor, mitomycin C eller nirtosokarbamid inom 8 veckor
3. Tidigare behandling med någon anti-cancerterapi inklusive hormonbehandling radioimmunterapi, molekylär riktad terapi, immunterapi eller annan biologisk terapi med 2 veckor
4. Patienter som behandlats med andra CDK4/6-hämmare;
5. Patienter med hjärnmetastaser, ryggmärgskompression, cancerös meningit, CT- eller MRI-undersökning påminner patienter med hjärn- eller mjuka hjärnhinnesjukdomar i screeningfasen;
6. Tidigare stamcells- eller bågmärgstransplantation;
7. En mängd olika faktorer som påverkar oral medicinering (såsom oförmåga att svälja, gastrointestinal resektion, tarmobstruktion, etc.)
8. Patienter med icke-läkande sår eller frakturer, förutom benmetastaser med patologisk fraktur
9. Tidigare historia av okontrollerad kardiovaskulär sjukdom inklusive: a) kronisk hjärtsvikt av grad 3 eller högre (NYHA-klassificering);b)instabil angina pectoris eller nyutvecklad angina pectoris inom 3 månader före försöket; c) Myokard i farkt eller stroke inträffade inom 6 månader innan prövningen påbörjades; d) Arytmier som kräver antiarytmisk behandling (betablockerare eller digoxin är tillåtet)
10. Patienter som behöver ta CYP3A4-hämmare eller inducerare från screeningsperioden;
11. Patienter med drogmissbrukshistoria eller oförmögna att bli av med droger eller Patienter med psykiska störningar
12. Patienter med urinprotein≥2+, total mängd av 24 timmars urinproteinbestämning >1,0 gram;
13. Patienter med hyperaktiva/venösa tromboshändelser inom 6 månader, såsom cerebrovaskulära olyckor (inklusive tillfällig ischemisk attack), djup ventrombos och lungemboli
14. Patienter med aktiv hepatit b eller c infektion
15. Patienter med immunbrist, inklusive HIV-positiva eller andra förvärvade, medfödd immunbristsjukdom eller organtransplantationshistoria;
16. Patienter som är allergiska mot TQB3616 eller något adjuvans i kapseln
17. Patienter som deltog i andra prövningar inom 4 veckor;
18. Patienter med samtidiga sjukdomar som allvarligt kan utsätta sig själva för fara eller de som inte kommer att slutföra studien enligt utredare;