내성 및 약동학에 대한 TQB3616의 I상 연구

포함 기준:

1. ≥18세
2. 병리학 및/또는 세포학에 의해 ER+, Her2-가 있는 진행성 유방암으로 확실히 진단되고 표준 내분비 요법에 실패한 환자.
3. ECOG PS:0-1,생존 기간은 3개월 이상으로 예상됩니다.
4. 주요 장기 기능이 정상이거나 다음 기준을 충족해야 함(과거 14일 이내) 1) 헤모글로빈≥90g/L; 호중구≥1.5 x109/L; 혈소판≥100 x109/L 2)알부민≥29g/L; 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN); 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT)≤2.5 ULN 및 ≤5 x ULN 간 전이; 혈청 크레아티닌 ≤1.5 xULN, 크레아티닌 청소율 >60ml/min; 트리글리세리드≤3.0mmol/L, 콜레스테롤≤7.75mmol/L

3)도플러 초음파 평가: 좌심실 박출률(LVEF)≥50% 5.환자는 연구에 참여하기 전에 자발적으로 사전 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

1. 완치된 피부기저세포암종 및 자궁경부상피내암종을 제외한 악성종양 환자
2. 4주 이내의 세포독성 약물, 8주 이내의 미토마이신 C 또는 니르토소카바마이드를 이용한 화학요법으로 사전 치료
3. 호르몬 요법, 방사성 면역 요법, 분자 표적 요법, 면역 요법 또는 기타 생물학적 요법을 포함한 모든 항암 요법으로 사전 치료
4. 다른 CDK4/6 억제제로 치료받은 환자;
5. 뇌 전이, 척수 압박, 암성 수막염, CT 또는 MRI 검사가 있는 환자는 스크리닝 단계에서 뇌 또는 연질 수막 질환 환자를 상기시킵니다.
6. 줄기 세포 또는 골수 이식의 이전 병력;
7. 경구 약물에 영향을 미치는 다양한 요인(삼킴 장애, 위장관 절제술, 장 폐쇄 등)
8. 치유되지 않는 상처 또는 골절이 있는 환자(병적 골절이 있는 골 전이 제외)
9. a) 3등급 이상의 울혈성 심부전(NYHA 분류), b) 시험 전 3개월 이내에 불안정 협심증 또는 새로 발생한 협심증; c) 시험 개시 전 6개월 이내에 발생한 심근경색 또는 뇌졸중; d) 항부정맥제 치료가 필요한 부정맥(베타 차단제 또는 디곡신 허용)
10. 스크리닝 기간부터 CYP3A4 억제제 또는 유도제 복용이 필요한 환자
11. 약물 남용 이력이 있거나 약물을 끊을 수 없는 환자 또는 정신 장애가 있는 환자
12. 요단백≥2+, 24시간 요단백 측정 총량>1.0인 환자 그램;
13. 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일시성 허혈 발작 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 활동항진/정맥 혈전증 사건이 있는 환자
14. 활동성 B형 또는 C형 간염 감염 환자
15. HIV 양성 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환 또는 장기 이식 이력을 포함한 면역결핍 환자
16. TQB3616 또는 캡슐의 보조제에 알레르기가 있는 환자
17. 4주 이내에 다른 시험에 참여한 환자;
18. 스스로를 심각하게 위험에 빠뜨릴 수 있는 수반되는 질병이 있는 환자 또는 조사관에 따라 연구를 완료하지 않을 환자;