Een fase I-studie van TQB3616 over tolerantie en farmacokinetiek

Inclusiecriteria:

1. ≥18 jaar oud
2. Patiënten die door pathologie en/of cytologie definitief werden gediagnosticeerd als borstkanker in een gevorderd stadium met ER+、Her2-, bij wie de standaard endocriene therapie faalde.
3. ECOG PS:0-1,Overleving is naar verwachting langer dan 3 maanden
4. Functie van de hoofdorganen is normaal of moet aan de volgende criteria voldoen (in de afgelopen 14 dagen) 1) hemoglobine ≥90g/L; neutrofielen ≥1,5 x109/L; Bloedplaatjes≥100 x109/L 2)Albumine≥29g/L; totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN); asparaginetransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALT) ≤2,5 ULN, en ≤ 5 x ULN met levermetastasen; serumcreatinine ≤1,5 ​​xULN, creatinineklaring >60 ml/min; Triglyceride≤3.0mmol/L, cholesterol≤7.75mmol/L

3) Doppler-echografie-evaluatie: linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50% 5. Patiënten moeten vrijwillig zijn en de geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat ze aan het onderzoek deelnemen

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met kwaadaardige tumoren, behalve Genezen cutaan basaalcelcarcinoom en cervicaal carcinoom in situ
2. Voorafgaande behandeling met chemotherapie met cytotoxische geneesmiddelen binnen 4 weken, mitomycine C of nirtosocarbamide binnen 8 weken
3. Voorafgaande behandeling met een antikankertherapie, waaronder hormoontherapie, radio-immunotherapie, moleculair gerichte therapie, immunotherapie of andere biologische therapie met 2 weken
4. Patiënten behandeld met andere CDK4/6-remmers;
5. Patiënten met hersenmetastasen, compressie van het ruggenmerg, kankerachtige meningitis, CT- of MRI-onderzoek herinnert patiënten met cerebrale of zachte meningeale aandoeningen in de screeningsfase;
6. Voorgeschiedenis van stamcel- of beenmergtransplantatie;
7. Een verscheidenheid aan factoren die van invloed zijn op orale medicatie (zoals onvermogen om te slikken, gastro-intestinale resectie, darmobstructie, enz.)
8. Patiënten met niet-genezende wonden of fracturen, behalve botmetastasen met pathologische fractuur
9. Voorgeschiedenis van ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen, waaronder: a) graad 3 of hoger congestief hartfalen (NYHA-classificatie);b) instabiele angina pectoris of nieuw ontwikkelde angina pectoris binnen 3 maanden vóór het onderzoek; c) Myocardinfarct of beroerte opgetreden binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de proef; d) Aritmieën die een anti-aritmische behandeling vereisen (bètablokker of digoxine is toegestaan)
10. Patiënten die CYP3A4-remmers of -inductoren uit de screeningperiode moeten gebruiken;
11. Patiënten met een geschiedenis van drugsmisbruik of niet in staat zijn om van drugs af te komen of patiënten met psychische stoornissen
12. Patiënten met urine-eiwit ≥ 2+, totale hoeveelheid van 24 uur urine-eiwitbepaling> 1,0 gram;
13. Patiënten met hyperactieve/veneuze trombose binnen 6 maanden, zoals cerebrovasculaire accidenten (inclusief tijdelijke ischemische aanval), diepe veneuze trombose en longembolie
14. Patiënten met een actieve infectie met hepatitis b of c
15. Patiënten met immunodeficiëntie, waaronder HIV-positieve of andere verworven, aangeboren immunodeficiëntieziekte, of orgaantransplantatiegeschiedenis;
16. Patiënten die allergisch zijn voor TQB3616 of een adjuvans in de capsule
17. Patiënten die binnen 4 weken deelnamen aan andere onderzoeken;
18. Patiënten met bijkomende ziekten die zichzelf ernstig in gevaar kunnen brengen of degenen die de studie niet zullen voltooien volgens onderzoekers;