Badanie fazy I TQB3616 dotyczące tolerancji i farmakokinetyki

Kryteria przyjęcia:

1. ≥18 lat
2. Pacjentki zdecydowanie zdiagnozowane patologicznie i/lub cytologicznie jako zaawansowany rak piersi z ER+、Her2-, u których nie powiodła się standardowa hormonoterapia.
3. ECOG PS: 0-1, Oczekuje się, że przeżycie będzie dłuższe niż 3 miesiące
4. Czynność głównych narządów jest prawidłowa lub musi spełniać następujące kryteria (w ciągu ostatnich 14 dni): 1) hemoglobina ≥90 g/l; neutrofile ≥1,5 x109/l; Płytki krwi ≥100 x 109/l 2)Albumina ≥29g/l; bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN); transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤2,5 GGN i ≤5 x GGN z przerzutami do wątroby; stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​x GGN, klirens kreatyniny >60 ml/min; Trójglicerydy ≤3,0 mmol/L, cholesterol≤7,75 mmol/l

3) Ocena ultrasonograficzna metodą dopplerowską: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50% 5. Pacjenci powinni dobrowolnie podpisać świadomą zgodę przed wzięciem udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ
2. Wcześniejsze leczenie chemioterapią lekami cytotoksycznymi w ciągu 4 tygodni, mitomycyną C lub nirtozokarbamidem w ciągu 8 tygodni
3. Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek terapią przeciwnowotworową, w tym terapią hormonalną, radioimmunoterapią, terapią ukierunkowaną molekularnie, immunoterapią lub inną terapią biologiczną przez 2 tyg.
4. Pacjenci leczeni innymi inhibitorami CDK4/6;
5. Pacjenci z przerzutami do mózgu, kompresją rdzenia kręgowego, nowotworowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, badaniem CT lub MRI przypomina pacjentom z chorobami mózgu lub opon miękkich w fazie przesiewowej;
6. Wcześniejsza historia przeszczepu komórek macierzystych lub szpiku kostnego;
7. Różnorodne czynniki wpływające na przyjmowanie leków doustnych (takie jak niezdolność do połykania, resekcja przewodu pokarmowego, niedrożność jelit itp.)
8. Pacjenci z niegojącymi się ranami lub złamaniami, z wyjątkiem przerzutów do kości z patologicznym złamaniem
9. Wcześniejsza historia niekontrolowanej choroby sercowo-naczyniowej, w tym: a) zastoinowa niewydolność serca stopnia 3 lub wyższego (klasyfikacja NYHA); b) niestabilna dusznica bolesna lub nowo rozwinięta dusznica bolesna w ciągu 3 miesięcy przed badaniem; c) zawał mięśnia sercowego lub udar wystąpił w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania; d) Arytmie wymagające leczenia antyarytmicznego (dozwolone beta-adrenolityki lub digoksyna)
10. Pacjenci, którzy muszą przyjmować inhibitory lub induktory CYP3A4 z okresu przesiewowego;
11. Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub niezdolni do pozbycia się narkotyków lub Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi
12. Pacjenci z białkiem w moczu ≥2+, łączna ilość dobowego oznaczania białka w moczu >1,0 gramy;
13. Pacjenci z nadpobudliwością/zakrzepicą żylną w ciągu ostatnich 6 miesięcy, takimi jak incydenty naczyniowo-mózgowe (w tym przemijający napad niedokrwienny), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna
14. Pacjenci z czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu b lub c
15. Pacjenci z niedoborem odporności, w tym zakażony wirusem HIV lub innym nabytym, wrodzonym niedoborem odporności lub przebytym przeszczepem narządu;
16. Pacjenci uczuleni na TQB3616 lub jakikolwiek adiuwant w kapsułce
17. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach w ciągu 4 tygodni;
18. Pacjenci ze współistniejącymi chorobami, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla nich lub tych, którzy według badaczy nie ukończą badania;