En fase I-studie av TQB3616 om toleranse og farmakokinetikk

Inklusjonskriterier:

1. ≥18 år gammel
2. Pasienter diagnostisert av patologi og/eller cytologi som avansert brystkreft med ER+、Her2-, som mislyktes med standard endokrin terapi.
3. ECOG PS:0-1, Overlevelsen forventes å være mer enn 3 måneder
4. Hovedorganfunksjonen er normal eller må oppfylle følgende kriterier (i løpet av de siste 14 dagene) 1) hemoglobin≥90g/L; nøytrofiler > 1,5 x 109/L; Blodplater≥100 x109/L 2)Albumin≥29g/L; total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN); asparagintransaminase(AST) og alanintransaminase(ALT)≤2,5 ULN, og ≤ 5 x ULN med levermetastaser;serumkreatinin ≤1,5 ​​xULN，kreatininclearance >60ml/min; Triglyserid≤3,0 mmol/L, kolesterol ≤7,75 mmol/L

3) Doppler ultralyd evaluering: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 % 5. Pasienter bør være frivillige og signere det informerte samtykket før de deltar i studien

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med ondartede svulster, bortsett fra Cured kutan basalcellekarsinom og cervical carcinoma in situ
2. Tidligere behandling med kjemoterapi med cellegift innen 4 uker, mitomycin C eller nirtosokarbamid innen 8 uker
3. Tidligere behandling med kreftbehandling inkludert hormonbehandling radioimmunterapi, molekylær målrettet terapi, immunterapi eller annen biologisk terapi med 2 uker
4. Pasienter behandlet med andre CDK4/6-hemmere;
5. Pasienter med hjernemetastaser, ryggmargskompresjon, kreftmeningitt, CT- eller MR-undersøkelse minner pasienter med cerebrale eller myke hjernehinnesykdommer i screeningfasen;
6. Tidligere stamcelle- eller buemargstransplantasjon;
7. En rekke faktorer som påvirker oral medisinering (som manglende evne til å svelge, gastrointestinal reseksjon, intestinal obstruksjon, etc.)
8. Pasienter med ikke-helende sår eller brudd, bortsett fra benmetastaser med patologisk brudd
9. Tidligere historie med ukontrollert kardiovaskulær sykdom inkludert: a) Kongestiv hjertesvikt av grad 3 eller høyere (NYHA-klassifisering);b)ustabil angina pectoris eller nyutviklet angina pectoris innen 3 måneder før forsøket; c) Myokard i farksjon eller hjerneslag oppstod innen 6 måneder før oppstart av forsøk; d) Arytmier som krever antiarytmisk behandling (betablokker eller digoksin er tillatt)
10. Pasienter som trenger å ta CYP3A4-hemmere eller induktorer fra screeningsperioden;
11. Pasienter med rusmisbrukshistorie eller ute av stand til å kvitte seg med rusmidler eller Pasienter med psykiske lidelser
12. Pasienter med urinprotein≥2+, total mengde på 24 timer urinproteinbestemmelse>1,0 gram;
13. Pasienter med hyperaktive/venøse trombosehendelser innen 6 måneder, slik som cerebrovaskulære ulykker (inkludert midlertidig iskemisk angrep), dyp venøs trombose og lungeemboli
14. Pasienter med aktiv hepatitt b eller c infeksjon
15. Pasienter med immunsvikt, inkludert HIV-positive eller andre ervervede, medfødt immunsviktsykdom eller organtransplantasjonshistorie;
16. Pasienter som er allergiske mot TQB3616 eller andre hjelpestoffer i kapselen
17. Pasienter som deltok i andre studier innen 4 uker;
18. Pasienter med samtidige sykdommer som kan sette seg selv i alvorlig fare eller de som ikke vil fullføre studien ifølge etterforskerne;