Uno studio di fase I di TQB3616 su tolleranza e farmacocinetica

Criterio di inclusione:

1. ≥18 anni
2. Pazienti sicuramente diagnosticati per patologia e/o citologia come carcinoma mammario avanzato con ER+、Her2-, che hanno fallito con la terapia endocrina standard.
3. ECOG PS: 0-1, la sopravvivenza dovrebbe essere superiore a 3 mesi
4. La funzionalità degli organi principali è normale o deve soddisfare i seguenti criteri (negli ultimi 14 giorni) 1) emoglobina≥90 g/L; neutrofili≥1,5 x109/L; Piastrine≥100 x109/L 2)Albumina≥29g/L; bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN); aspartico transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤ 2,5 ULN e ≤ 5 x ULN con metastasi epatiche; creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN ， clearance della creatinina > 60 ml/min; Trigliceridi≤3.0mmol/L, colesterolo≤7.75mmol/L

3) Valutazione ecografica Doppler: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50% 5. I pazienti devono essere volontari e firmare il consenso informato prima di prendere parte allo studio

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con tumori maligni, ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo curato e del carcinoma cervicale in situ
2. Precedente trattamento con chemioterapia con farmaci citotossici entro 4 settimane, mitomicina C o nirtosocarbamide entro 8 settimane
3. Precedente trattamento con qualsiasi terapia antitumorale inclusa terapia ormonale radioimmunoterapia, terapia a bersaglio molecolare, immunoterapia o altra terapia biologica con 2 settimane
4. Pazienti trattati con altri inibitori CDK4/6;
5. I pazienti con metastasi cerebrali, compressione del midollo spinale, meningite cancerosa, esame TC o RM ricordano i pazienti con malattie meningee cerebrali o molli nella fase di screening;
6. Storia precedente di trapianto di cellule staminali o midollo osseo;
7. Una varietà di fattori che influenzano i farmaci orali (come incapacità di deglutire, resezione gastrointestinale, ostruzione intestinale, ecc.)
8. Pazienti con ferite o fratture che non guariscono, ad eccezione dei metastatici ossei con frattura patologica
9. Storia precedente di malattie cardiovascolari non controllate tra cui: a) insufficienza cardiaca congestizia di grado 3 o superiore (classificazione NYHA); b) angina pectoris instabile o angina pectoris di nuova concezione entro 3 mesi prima dello studio; c) Farzione miocardica o ictus avvenuti entro 6 mesi prima dell'inizio del processo; d) Aritmie che richiedono un trattamento antiaritmico (sono consentiti beta-bloccanti o digossina)
10. Pazienti che devono assumere inibitori o induttori del CYP3A4 dal periodo di screening;
11. Pazienti con storia di abuso di droghe o incapaci di sbarazzarsi di droghe o Pazienti con disturbi mentali
12. Pazienti con proteine ​​urinarie ≥2+, quantità totale di determinazione delle proteine ​​urinarie nelle 24 ore>1,0 grammi;
13. Pazienti con eventi di trombosi venosa/iperattiva entro 6 mesi, come accidenti cerebrovascolari (incluso attacco ischemico temporaneo), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare
14. Pazienti con infezione attiva da epatite b o c
15. Pazienti con immunodeficienza, inclusa l'HIV positiva o altra malattia da immunodeficienza congenita acquisita o storia di trapianto di organi;
16. Pazienti allergici a TQB3616 o qualsiasi adiuvante nella capsula
17. Pazienti che hanno preso parte ad altri studi entro 4 settimane;
18. Pazienti con malattie concomitanti che potrebbero mettere seriamente in pericolo se stessi o coloro che non completeranno lo studio secondo i ricercatori;