A TQB3616 I. fázisú vizsgálata a toleranciáról és a farmakokinetikáról

Bevételi kritériumok:

1. ≥18 éves
2. Patológiás és/vagy citológiailag egyértelműen előrehaladott emlőrákként diagnosztizált ER+、Her2- betegek, akiknél a standard endokrin terápia sikertelen volt.
3. ECOG PS:0-1, A túlélés várhatóan több mint 3 hónap
4. A fő szervek működése normális, vagy meg kell felelnie a következő kritériumoknak (az elmúlt 14 napon belül) 1) hemoglobin≥90g/L; neutrofilek ≥1,5 x 109/l; Vérlemezkék≥100 x109/L 2) Albumin≥29g/L; összbilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN); aszparaginsav transzamináz (AST) és alanin transzamináz (ALT) ≤ 2,5 ULN, és ≤ 5 x ULN májmetasztázis esetén; szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN, kreatinin clearance > 60 ml/perc; triglicerid ≤ 3,0 mmol/l, koleszterin: 7,75 mmol/l

3) Doppler ultrahang kiértékelés: Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥50% 5. A betegeknek önkéntesnek kell lenniük, és alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot, mielőtt részt vesznek a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

1. Rosszindulatú daganatos betegek, kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát és in situ méhnyakrákot
2. Előzetes kemoterápia citotoxikus gyógyszerekkel 4 héten belül, mitomicin C-vel vagy nirtozokarbamiddal 8 héten belül
3. Bármilyen rákellenes terápiával végzett előzetes kezelés, beleértve a hormonterápiás radioimmunterápiát, molekuláris célzott terápiát, immunterápiát vagy más biológiai terápiát, 2 hétig
4. Más CDK4/6-gátlókkal kezelt betegek;
5. Agyi áttétben, gerincvelő-kompresszióban, daganatos agyhártyagyulladásban szenvedő betegek CT- vagy MRI-vizsgálattal a szűrési fázisra emlékeztetik az agyi vagy lágy agyhártya betegségben szenvedőket;
6. Korábbi őssejt- vagy csontvelő-transzplantáció;
7. Számos tényező befolyásolja az orális gyógyszeres kezelést (például nyelési képtelenség, gyomor-bélrendszeri reszekció, bélelzáródás stb.)
8. Nem gyógyuló sebekkel vagy törésekkel rendelkező betegek, kivéve a kóros töréssel járó csontáttéteket
9. Korábbi nem kontrollált szív- és érrendszeri betegség, beleértve: a) 3. vagy magasabb fokozatú pangásos szívelégtelenséget (NYHA besorolás); b) instabil angina pectoris vagy újonnan kialakult angina pectoris a vizsgálat előtt 3 hónappal; c) szívizom infarktusban vagy szélütésben a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül fordult elő; d) antiaritmiás kezelést igénylő szívritmuszavarok (béta-blokkoló vagy digoxin megengedett)
10. Olyan betegek, akiknek a szűrési időszakból CYP3A4-gátlókat vagy induktorokat kell szedniük;
11. Olyan betegek, akiknek anamnézisében kábítószerrel visszaéltek, vagy nem tudnak megszabadulni a kábítószertől, vagy mentális zavarokkal küzdő betegek
12. Betegek, akiknél a vizeletfehérje ≥2+, a 24 órás vizeletfehérje-meghatározás teljes mennyisége >1,0 gramm;
13. 6 hónapon belül hiperaktív/vénás trombózisos eseményekben szenvedő betegek, például cerebrovascularis balesetek (ideértve az átmeneti ischaemiás rohamot is), mélyvénás trombózis és tüdőembólia
14. Aktív hepatitis b vagy c fertőzésben szenvedő betegek
15. Immunhiányos betegek, beleértve a HIV-pozitív vagy más szerzett, veleszületett immunhiányos betegséget vagy szervátültetési kórtörténetet;
16. TQB3616-ra vagy a kapszulában lévő bármely adjuvánsra allergiás betegek
17. Azok a betegek, akik 4 héten belül más vizsgálatokban vettek részt;
18. Önmagukat súlyosan veszélyeztető kísérő betegségben szenvedő betegek vagy azok, akik a vizsgálatot a vizsgálók szerint nem fejezik be;