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より理想的な食品オプションの消費 (COMIDA: Consumo de Opciones Más Ideales De Alimentos) (COMIDA)

2026年7月1日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

メキシコ領事館は、全国の 50 か所で Ventanilla de Salud (VDS) (Health Window) プログラムを実施しています。 VDS は、メキシコ コミュニティのメンバーに医療サービスを提供する機会を提供します。 VDSでの作業中に以前に確認された懸念のいくつかは、一部の個人が常に十分な食事をとれないか、または常に十分な食料を持っているとは限らないことでした. これは、不健康な食品の選択につながることがあります。つまり、安価であるが参加者にとって実際には良くない食品を購入して準備することです。 調査員は、SAlud y Nutrición para todOS の略である SANOS と呼ばれる VDS での新しい食事と運動プログラムに変更を加えるのを助けるために、フォーカス グループを実施したいと考えています。 サノスは、少ない予算で健康的な食事をする方法や、身体をよりアクティブにする方法など、より健康的なライフスタイルを送るための情報を提供することを目的としています。 多額のお金をかけずに健康的な食事をすること、身体活動 (ウォーキングなど) を増やす簡単な方法を見つけることを学ぶことが、がん、心血管疾患のリスクを高めているメキシコ人コミュニティ内の肥満率を減らすための第一歩になることが期待されています。病気、糖尿病。

COVID-19パンデミック中に6か月のフォローアップに達した参加者は、6か月のフォローアップ後12か月のウィンドウの外にいる可能性があり、HgbA1cを完了することができず、コレステロール対策はこれらを完了するように招待されますVDSで直接測定します。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1785

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Mexican Consulate's Ventanilla de Salud (VDS)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

調査対象母集団

COMIDAアウトリーチ介入の募集は、資格基準に記載されている研究期間中（3〜4か月）ニューヨークに滞在する個人のために、マンハッタンのミッドタウンにあるメキシコ領事館のVentanilla de Salud（VDS）で行われます。 SANOS プロジェクトの場合、募集は VDS と VDS モバイル ユニットで行われます。 参加者は、以前の VDS 参加者の既存のデータベースを使用して、または VDS サービスを求める個人の紹介から、(直接または電話で) 募集されます。

ROADmAP プロジェクトの募集は、IHCD のヘルス フェア、NYC のタクシー ガレージ ベースおよび FHV ハブ (Uber、Lyft、独立ドライバー ギルドなど) で行われます。 参加者は、以前のヘルス フェア参加者の既存のデータベースを使用して、またはヘルス フェア サービスを求める個人の紹介から、(直接または電話で) 募集されます。

説明

包含基準:

COMIDA参加者限定：

  • メキシコ系アメリカ人またはメキシコ人であると自己認識している
  • メキシコ領事館の VDS でサービスを求める
  • スペイン語で話すことを好む
  • 18 歳以上のすべての成人
  • 肥満（ボディマス指数（BMI）が30以上の成人）または過体重（BMIが25～29.9の成人）のスクリーニング
  • 録音されることに同意する

SANOS フォーカス グループ参加者のみ:

  • ヒスパニック/ラテン系であると自認する;
  • VDS または VDS Mobile でのサービスの検索;
  • スペイン語で話すことを好みます。
  • 18 歳以上。
  • 肥満 (BMI ≥ 30 kg/m^2) または過体重 (BMI 25 - 29.9 kg/m^2) としてスクリーニングします。
  • 録音されることに同意する

SANOS RCT 参加者のみ:

  • ヒスパニック/ラテン系であると自認する;
  • VDS または VDS Mobile でのサービスの検索;
  • スペイン語で話すことを好みます。
  • 18 歳以上。
  • 肥満 (BMI ≥ 30 kg/m^2) または過体重 (BMI 25 - 29.9 kg/m^2) としてスクリーニングします。
  • テキストメッセージを受信できる携帯電話を所有しています。
  • 録音されることに同意する

ファミリーコミダ参加者限定：

  • ヒスパニック/ラテン系であると自認する
  • メキシコ領事館または VDS Mobile の VDS (または過去に VDS サービスを使用したことがある) でサービスを求める場合
  • スペイン語で話すことを好む
  • 18歳以上
  • 同じ世帯に18歳未満の子供が1人以上いる
  • テキスト メッセージを受信できる携帯電話を所有している
  • テキストメッセージを喜んで受け取ります（3か月間、週に3通）
  • インターネットに接続されたデバイス (携帯電話、タブレットなど) を所有しており、電話会議 (Zoom など) を行うことができます。

ROADmAP RCT 参加者のみ:

  • 21歳以上
  • フルタイム (週 35 時間以上の運転) 免許を取得したタクシー/FHV ドライバー
  • 少なくとも6か月間のドライバー
  • ヘルスフェアを探している（または過去にヘルスフェアのサービスを利用したことがある）
  • 英語、フランス語、ベンガル語、またはスペイン語を話す

  • a を肥満 (BMI ≥ 30 kg/m2 [南アジア人では ≥ 25 kg/m2]) または過体重 (BMI 25 - 29.9 kg/m2 s [南アジア人では 23- 24.9 kg/m2]) としてスクリーニングします。

    • (WHO および米国糖尿病協会の推奨に従って、BMI カットオフは南アジア人の方が低くなります)
  • テキスト メッセージを受信できる携帯電話を所有している
  • 録音されることに同意する

ROADmAP フェーズ 2 参加者のみ:

  • 21歳以上
  • ROADmAP RCT に参加したドライバーまたはタクシー ガレージのマネージャー、Uber、Lyft、またはドライバー サービス/組合/組織
  • 録音されることに同意する

除外基準:

COMIDA参加者限定：

  • 研究期間中（3〜4か月）ニューヨーク市に滞在しない 妊娠している、または妊娠している可能性がある
  • 授乳中の女性
  • -癌、腎臓病、肝臓病などの慢性疾患の存在（糖尿病、乳糖不耐症、高血圧の人は、研究に参加することができます）
  • 食事制限があります（つまり、 流動食）
  • テキスト メッセージを受信できる電話を持っていない、またはテキスト メッセージを受信したくない
  • -重大な精神医学的または認知障害の存在 意味のあるインフォームドコンセントを排除する可能性があり、同意する専門家の判断によるプロトコルへの順守
  • 別の家族がすでに COMIDA に登録している (患者の報告による)

SANOS フォーカス グループ参加者のみ:

  • 妊娠している、または妊娠している可能性がある;授乳中の女性;
  • がん、腎臓病、肝臓病などの慢性疾患の自己申告の存在（HTNおよびDMの個人は引き続き参加できます）;
  • 食事制限があります（つまり、 流動食）;
  • すでに参加している（または参加に同意した）世帯員がいる;

SANOS RCT 参加者のみ:

  • 妊娠している、または妊娠している可能性がある;授乳中の女性;研究期間（6ヶ月）
  • がん、腎臓病、肝臓病などの慢性疾患の自己申告の存在（HTNおよびDMの個人は引き続き参加できます）;食事を制限する;
  • 現在、食事制限があります（つまり、 流動食）;
  • すでに参加している（または参加に同意した）世帯員がいる;
  • すでに研究に参加している
  • 学習期間中（6 か月間）、ニューヨーク大都市圏に滞在しない メキシコ領事館で、またはメキシコ領事館で働く（雇用および/または共同またはボランティア サービスを含む）

ファミリーコミダ参加者限定：

  • 妊娠している、または妊娠している可能性がある;研究期間中の授乳中の女性（3か月）
  • 研究期間中（3か月）ニューヨーク大都市圏にいない 癌、腎臓病、肝臓病などの慢性疾患の存在（糖尿病、乳糖不耐症、高血圧の人は、引き続き参加することができます勉強）
  • 食事制限があります（つまり、 流動食）
  • すでにコミダまたはサノスに参加している別の家族がいる
  • すでに研究に参加している
  • メキシコ領事館のために、またはメキシコ領事館と共に働く (雇用および/または共同またはボランティアサービスを含む)

ROADmAP RCT 参加者のみ:

  • 妊娠している、または妊娠している可能性がある;授乳中の女性;研究期間（12ヶ月）
  • がん、腎臓病、肝臓病などの慢性疾患の自己申告の存在 (HTN および DM の個人はまだ参加する可能性があります) 食事を制限する可能性があります
  • 現在、食事制限があります（つまり、 流動食）
  • すでに参加している（または参加に同意した）世帯員がいる
  • すでに研究に参加している
  • 学習登録から6か月間、NY大都市圏に滞在しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ROADmAP スキーマ
参加者は、4 つの条件の 1 つまたは組み合わせである 8 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。食事と体重のセルフモニタリングツール。 調査の最初の部分である調査では、約 64 人のドライバーと 36 人の管理スタッフがフィードバック アンケートに回答します。 調査の 2 番目の部分であるインタビューでは、約 8 人のドライバーと 12 人の管理スタッフが、電話、対面、または電話会議 (Zoom) によるインタビューに参加するよう招待される場合があります。
行動：最初の対面の個々の食事と運動カウンセリング（n対y）
MIを利用する個々のカウンセリングは、行動の変化を促進するのに効果的です。 SANOS介入主義者（MRNY Promotora）は、MIテクニック、食事と運動、および自分の食べ物を伸ばす方法を使用して、45〜60分間のカウンセリングセッションを提供します（Comida Pilotで上記の10のモジュールの説明を参照）。 プロモーラは、摂取時に実施された24時間の食事想起132（以下を参照）に基づいて参加者の食事を評価し、食事の組成をUSDAのMyplateガイドラインと比較し、教育をパーソナライズして特定の知識のギャップと不健康な食品の選択に対処します。 プロモーラは、目標設定、問題解決、自己効率の強化、自己記録スキルに焦点を当てます（つまり、参加者は、単純な鉛筆と紙のログを使用して、または「自己監視ツール」を使用して、食事、体重、身体活動（PA）を監視する方法を教えられます）。
行動：毎週のダイエットとエクササイズテキストメッセージ（n対y）
テキストメッセージの介入は、自己効果、減量、PA.65-67の参加者が毎週健康的な食事、PA、およびヘルスケアアクセステキストメッセージのヒントを受け取るのに効果的であることが実証されています。 追加情報やビデオへのリンクもテキストを介して送信されます（例： 地元の農民市場、健康的なレシピ、無料のエクササイズクラス、ワークアウトビデオ、健康的な食事の準備方法のビデオデモなど）。 テキストはComidaパイロットで開発および操縦され、目標設定、問題解決、自己監視、モデリング、および自己効果を促進するように設計されており、形成的研究段階でさらに改訂されます（以下を参照）。 テキストは、MOSIOテキストメッセージングソリューションを介して送信されます。 メッセージは、より長いメッセージが実証可能な影響を示していないため、簡潔になります。 各参加者の摂取状況に基づいて、テーリングされたテキストメッセージは、PCPの定期的なフォローアップも促進します。 テキストメッセージはインタラクティブになります。
行動：毎週の電話サポート（n対y）
ヒスパニックを含むいくつかのライフスタイルの介入は、電話サポートを正常に組み込んでいます。134-138 毎週の電話サポート（または、より頻繁に要求された場合）は、6ヶ月の介入を通してプロモラによって配信されます。 行動介入における頻繁で長期にわたる接触は、単一のセッションよりも効果的です。ダイエットやPAの変化につながるほとんどの介入は、12か月以上続くことができます。 より多くのフォローアップセッションが行動の変化の成功を促進し、最初の行動の変化は接触の減少とともに減少する可能性があります。18,139 電話セッション（10〜15分）では、MIの原則を使用し、目標設定、問題解決、新しいダイエット/PAの知識/スキル（自己監視を含む）のレビュー/統合（自己監視を含む）に焦点を当て、個人の日常生活、自己効果の強化、参加者がモデリングの機会を求め、PCPSの定期的なフォローアップを促進することを奨励します。
行動：自己監視ツール（n対y）（食事と体重のため）
自己監視は、行動の変化を達成する上で重要な要素です 参加者には、サノスフード日記（パイロット作業のVDSに適合し、パイロットテスト）とデジタルスケールが与えられます。 VDSモバイルの通常のケアの一部として、すべての参加者は運動行動（二次的な結果）を評価するための歩数計を受け取るため、PAの追加の自己監視ツールはこのコンポーネントに含まれません。
実験的：Consumo de Opciones Mas Ideales de Alimento（Comida）
参加者は、利便性によって個人またはグループの介入に配置されます。 採用は連続しており、参加者は、VDS、個々のカウンセラー、またはグループ教育者の特定の日に利用可能なリソースに応じて、いずれかの介入に配置されます。
行動：最初の対面の個々の食事と運動カウンセリング（n対y）
MIを利用する個々のカウンセリングは、行動の変化を促進するのに効果的です。 SANOS介入主義者（MRNY Promotora）は、MIテクニック、食事と運動、および自分の食べ物を伸ばす方法を使用して、45〜60分間のカウンセリングセッションを提供します（Comida Pilotで上記の10のモジュールの説明を参照）。 プロモーラは、摂取時に実施された24時間の食事想起132（以下を参照）に基づいて参加者の食事を評価し、食事の組成をUSDAのMyplateガイドラインと比較し、教育をパーソナライズして特定の知識のギャップと不健康な食品の選択に対処します。 プロモーラは、目標設定、問題解決、自己効率の強化、自己記録スキルに焦点を当てます（つまり、参加者は、単純な鉛筆と紙のログを使用して、または「自己監視ツール」を使用して、食事、体重、身体活動（PA）を監視する方法を教えられます）。
行動：毎週のダイエットとエクササイズテキストメッセージ（n対y）
テキストメッセージの介入は、自己効果、減量、PA.65-67の参加者が毎週健康的な食事、PA、およびヘルスケアアクセステキストメッセージのヒントを受け取るのに効果的であることが実証されています。 追加情報やビデオへのリンクもテキストを介して送信されます（例： 地元の農民市場、健康的なレシピ、無料のエクササイズクラス、ワークアウトビデオ、健康的な食事の準備方法のビデオデモなど）。 テキストはComidaパイロットで開発および操縦され、目標設定、問題解決、自己監視、モデリング、および自己効果を促進するように設計されており、形成的研究段階でさらに改訂されます（以下を参照）。 テキストは、MOSIOテキストメッセージングソリューションを介して送信されます。 メッセージは、より長いメッセージが実証可能な影響を示していないため、簡潔になります。 各参加者の摂取状況に基づいて、テーリングされたテキストメッセージは、PCPの定期的なフォローアップも促進します。 テキストメッセージはインタラクティブになります。
行動：毎週の電話サポート（n対y）
ヒスパニックを含むいくつかのライフスタイルの介入は、電話サポートを正常に組み込んでいます。134-138 毎週の電話サポート（または、より頻繁に要求された場合）は、6ヶ月の介入を通してプロモラによって配信されます。 行動介入における頻繁で長期にわたる接触は、単一のセッションよりも効果的です。ダイエットやPAの変化につながるほとんどの介入は、12か月以上続くことができます。 より多くのフォローアップセッションが行動の変化の成功を促進し、最初の行動の変化は接触の減少とともに減少する可能性があります。18,139 電話セッション（10〜15分）では、MIの原則を使用し、目標設定、問題解決、新しいダイエット/PAの知識/スキル（自己監視を含む）のレビュー/統合（自己監視を含む）に焦点を当て、個人の日常生活、自己効果の強化、参加者がモデリングの機会を求め、PCPSの定期的なフォローアップを促進することを奨励します。
行動：自己監視ツール（n対y）（食事と体重のため）
自己監視は、行動の変化を達成する上で重要な要素です 参加者には、サノスフード日記（パイロット作業のVDSに適合し、パイロットテスト）とデジタルスケールが与えられます。 VDSモバイルの通常のケアの一部として、すべての参加者は運動行動（二次的な結果）を評価するための歩数計を受け取るため、PAの追加の自己監視ツールはこのコンポーネントに含まれません。
実験的：サノス
SANOSフォーカスグループの実施。 飽和まで、それぞれ6〜10人の参加者と3〜5のフォーカスグループ（スペイン語）を実施します。 バイリンガルの研究スタッフは、VDSおよびVDSモバイルを訪問する個人に潜在的な参加のためにアプローチします。 簡単なスクリーニングアンケートが実施され、適格性を確認するためにBMI評価が実施されます。 フォーカスグループは、参加者に都合の良いVDSモバイルユニットでスケジュールされます。 参加者はスペイン語で口頭で同意され、参加は純粋に自発的であり、名前が最終的な物語に含まれないことを認められます。 6か月のフォローアップと私のプレートの食事調査は、電話で行うことができます。 スタディスタッフは、ステップカウントにアクセスし（または参加者に提供されたPedometerマニュアルを介して電話を介してそれを取得します）、データをRedCapトラッキングツールにアップロードします。 スタッフは、参加者に、個人のデバイス（電話やスマートウォッチ）によってキャプチャされたステップカウントを報告するように依頼する場合があります。
行動：最初の対面の個々の食事と運動カウンセリング（n対y）
MIを利用する個々のカウンセリングは、行動の変化を促進するのに効果的です。 SANOS介入主義者（MRNY Promotora）は、MIテクニック、食事と運動、および自分の食べ物を伸ばす方法を使用して、45〜60分間のカウンセリングセッションを提供します（Comida Pilotで上記の10のモジュールの説明を参照）。 プロモーラは、摂取時に実施された24時間の食事想起132（以下を参照）に基づいて参加者の食事を評価し、食事の組成をUSDAのMyplateガイドラインと比較し、教育をパーソナライズして特定の知識のギャップと不健康な食品の選択に対処します。 プロモーラは、目標設定、問題解決、自己効率の強化、自己記録スキルに焦点を当てます（つまり、参加者は、単純な鉛筆と紙のログを使用して、または「自己監視ツール」を使用して、食事、体重、身体活動（PA）を監視する方法を教えられます）。
行動：毎週のダイエットとエクササイズテキストメッセージ（n対y）
テキストメッセージの介入は、自己効果、減量、PA.65-67の参加者が毎週健康的な食事、PA、およびヘルスケアアクセステキストメッセージのヒントを受け取るのに効果的であることが実証されています。 追加情報やビデオへのリンクもテキストを介して送信されます（例： 地元の農民市場、健康的なレシピ、無料のエクササイズクラス、ワークアウトビデオ、健康的な食事の準備方法のビデオデモなど）。 テキストはComidaパイロットで開発および操縦され、目標設定、問題解決、自己監視、モデリング、および自己効果を促進するように設計されており、形成的研究段階でさらに改訂されます（以下を参照）。 テキストは、MOSIOテキストメッセージングソリューションを介して送信されます。 メッセージは、より長いメッセージが実証可能な影響を示していないため、簡潔になります。 各参加者の摂取状況に基づいて、テーリングされたテキストメッセージは、PCPの定期的なフォローアップも促進します。 テキストメッセージはインタラクティブになります。
行動：毎週の電話サポート（n対y）
ヒスパニックを含むいくつかのライフスタイルの介入は、電話サポートを正常に組み込んでいます。134-138 毎週の電話サポート（または、より頻繁に要求された場合）は、6ヶ月の介入を通してプロモラによって配信されます。 行動介入における頻繁で長期にわたる接触は、単一のセッションよりも効果的です。ダイエットやPAの変化につながるほとんどの介入は、12か月以上続くことができます。 より多くのフォローアップセッションが行動の変化の成功を促進し、最初の行動の変化は接触の減少とともに減少する可能性があります。18,139 電話セッション（10〜15分）では、MIの原則を使用し、目標設定、問題解決、新しいダイエット/PAの知識/スキル（自己監視を含む）のレビュー/統合（自己監視を含む）に焦点を当て、個人の日常生活、自己効果の強化、参加者がモデリングの機会を求め、PCPSの定期的なフォローアップを促進することを奨励します。
行動：自己監視ツール（n対y）（食事と体重のため）
自己監視は、行動の変化を達成する上で重要な要素です 参加者には、サノスフード日記（パイロット作業のVDSに適合し、パイロットテスト）とデジタルスケールが与えられます。 VDSモバイルの通常のケアの一部として、すべての参加者は運動行動（二次的な結果）を評価するための歩数計を受け取るため、PAの追加の自己監視ツールはこのコンポーネントに含まれません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事摂取量に関する自己申告の測定値
時間枠：1年
2011-12 年カリフォルニア健康インタビュー調査 (CHIS)65 の食事スクリーナーを使用して、すべての参加者の食事行動を測定します。 情報は、次の形式の質問を通じて収集されます。 質問の後には、多くの場合、食品の説明が続きます。 応答は、1 週間あたりの平均摂取頻度を反映するように標準化されています。 (投与時間～10分)。
1年
5%軽量化【SANOS】
時間枠：摂取後6ヶ月時
摂取後6ヶ月時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

The City College of New York
Make the Road New York (MRNY)
Mexican Coalition for the Empowerment of Youth and Families
Mexican Consulate-NYC
Insight on Demand

捜査官

  • 主任研究者：Jennifer Leng, MD, MPH、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月5日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月20日

最初の投稿 (実際)

2019年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月1日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-088

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。 プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。 連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。 匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 1 年後から最大 36 か月後まで行うことができます。 原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。 リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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