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消费更理想的食物选择(COMIDA:Consumo de Opciones Más Ideales De Alimentos) (COMIDA)

2023年6月19日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

墨西哥领事馆在全国五十个地点开展 Ventanilla de Salud (VDS)(健康之窗)计划。 VDS 提供了向墨西哥社区成员提供健康服务的机会。 之前在 VDS 工作期间发现的一些担忧是,有些人并不总是吃饱,或者并不总是有足够的钱购买食物。 这有时会导致不健康的食物选择——购买和准备便宜但对参与者确实不利的食物。 调查人员希望组织焦点小组,帮助改变 VDS 的新饮食和锻炼计划,称为 SANOS,代表 SALud y Nutrición para todOS。 SANOS 旨在为过上更健康的生活方式提供信息,包括如何以小预算健康饮食以及如何变得更加活跃。 希望在不花很多钱的情况下学会健康饮食并找到增加身体活动(如步行)的简单方法将成为降低墨西哥社区肥胖率的第一步,肥胖率导致癌症、心血管疾病的风险增加疾病, 和糖尿病.

在 COVID-19 大流行期间达到 6 个月随访的参与者,可能在 6 个月随访后的 12 个月窗口之外,并且无法完成 HgbA1c 和胆固醇测量,将被邀请完成这些亲自在 VDS 进行测量。

研究概览

地位

邀请报名

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1067

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • Mexican Consulate's Ventanilla de Salud (VDS)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

COMIDA 外展干预的招募将在位于曼哈顿中城的墨西哥领事馆 Ventanilla de Salud (VDS) 进行,面向符合资格标准所列在研究期间(3-4 个月)期间留在纽约市的个人。 对于 SANOS 项目,招聘将在 VDS 和 VDS 移动单元进行。 还将使用我们现有的先前 VDS 参与者数据库或从寻求 VDS 服务的个人推荐中招募参与者(亲自或通过电话)。

对于 ROADmAP 项目,招聘将在 IHCD 的健康博览会、纽约出租车车库基地和 FHV 中心(例如优步、Lyft、独立司机协会)以及我们之前工作中熟悉的所有地点进行。 还将使用我们现有的健康博览会参与者现有数据库或从寻求健康博览会服务的个人推荐中招募参与者(亲自或通过电话)。

描述

纳入标准:

仅限 COMIDA 参与者:

  • 自我认同为墨西哥裔美国人或墨西哥人
  • 在墨西哥领事馆的 VDS 寻求服务
  • 更喜欢用西班牙语说话
  • 所有年满 18 岁的成年人
  • 筛选为肥胖(身体质量指数 (BMI) 30 或更高的成年人)或超重(BMI 在 25 - 29.9 之间的成年人)
  • 同意录音

仅针对 SANOS 焦点小组参与者:

  • 自我认同为西班牙裔/拉丁裔;
  • 在 VDS 或 VDS Mobile 寻求服务;
  • 喜欢说西班牙语;
  • 年满 18 岁;
  • 筛选为肥胖 (BMI ≥ 30 kg/m^2) 或超重 (BMI 为 25 - 29.9 kg/m^2);
  • 同意录音

仅适用于 SANOS RCT 参与者:

  • 自我认同为西班牙裔/拉丁裔;
  • 在 VDS 或 VDS Mobile 寻求服务;
  • 喜欢说西班牙语;
  • 年满 18 岁;
  • 筛选为肥胖 (BMI ≥ 30 kg/m^2) 或超重 (BMI 为 25 - 29.9 kg/m^2);
  • 拥有一部可以接收短信的手机;
  • 同意录音

仅限家庭 COMIDA 参与者:

  • 自我认同为西班牙裔/拉丁裔
  • 在墨西哥领事馆或 VDS Mobile 的 VDS 寻求服务(或过去使用过 VDS 服务)
  • 更喜欢用西班牙语说话
  • 至少 18 岁
  • 至少有一个 18 岁以下的孩子住在同一家庭
  • 拥有一部可以接收短信的手机
  • 愿意接收短信(每周 3 条短信,持续 3 个月)
  • 拥有能够进行电话会议通话(例如 Zoom)的互联网连接设备(例如手机、平板电脑等)

仅适用于 ROADmAP RCT 参与者:

  • 至少21岁
  • 全职(每周至少驾驶 35 小时)持牌出租车/FHV 司机
  • 至少6个月的司机
  • 寻求健康博览会(或过去使用过健康博览会服务)
  • 说英语、法语、孟加拉语或西班牙语
  • 筛查 a 为肥胖(BMI ≥ 30 kg/m2 [南亚人≥25 kg/m2])或超重(BMI 为 25 - 29.9 kg/m2 s [南亚人为 23- 24.9 kg/m2])

    • (根据世界卫生组织和美国糖尿病协会的建议,南亚人的 BMI 临界值较低)
  • 拥有一部可以接收短信的手机
  • 同意录音

仅适用于 ROADmAP 第 2 阶段参与者:

  • 至少21岁
  • 参加 ROADmAP RCT 的司机或出租车车库、Uber、Lyft 或司机服务/工会/组织的经理
  • 同意录音

排除标准:

仅限 COMIDA 参与者:

  • 在研究期间(3-4 个月)不会在纽约地区 怀孕或可能怀孕
  • 哺乳期妇女
  • 存在癌症、肾病、肝病等慢性疾病(患有糖尿病、乳糖不耐症和高血压的人仍可参加研究)
  • 有饮食限制(即 流质饮食)
  • 没有接受短信的手机或不愿意接受短信
  • 存在严重的精神或认知障碍可能会妨碍有意义的知情同意和根据同意专业人士的判断遵守协议
  • 是否有另一位家庭成员已加入 COMIDA(根据患者报告确定)

仅针对 SANOS 焦点小组参与者:

  • 怀孕或可能怀孕;哺乳期妇女;
  • 自我报告患有癌症、肾病、肝病等慢性疾病(高血压和糖尿病患者仍可参加);
  • 有饮食限制(即 流质饮食);
  • 有家庭成员已经参加(或同意参加);

仅适用于 SANOS RCT 参与者:

  • 怀孕或可能怀孕;哺乳期妇女;学习期间(6 个月)
  • 自我报告患有癌症、肾病、肝病等慢性疾病(高血压和糖尿病患者仍可参加);限制饮食;
  • 目前有饮食限制(即 流质饮食);
  • 有家庭成员已经参加(或同意参加);
  • 已经参与研究
  • 在学习期间(6 个月)不会在纽约都会区 在墨西哥领事馆工作或在墨西哥领事馆工作(包括就业和/或合作或志愿者服务)

仅限家庭 COMIDA 参与者:

  • 怀孕或可能怀孕;研究期间的哺乳期妇女(3 个月)
  • 在研究期间(3 个月)不会在纽约大都会地区 患有癌症、肾病、肝病等慢性疾病(患有糖尿病、乳糖不耐症和高血压的人仍然可以参加学习)
  • 有饮食限制(即 流质饮食)
  • 有另一位家庭成员已经参加过 COMIDA 或 SANOS
  • 已经参与研究
  • 为墨西哥领事馆工作或与墨西哥领事馆一起工作(包括就业和/或合作或志愿服务)

仅适用于 ROADmAP RCT 参与者:

  • 怀孕或可能怀孕;哺乳期妇女;学习期间(12 个月)
  • 自我报告存在可能限制饮食的慢性疾病,如癌症、肾病、肝病等(患有高血压和糖尿病的人仍可参加)
  • 目前有饮食限制(即 流质饮食)
  • 有家庭成员已经参加(或同意参加)
  • 已经参与研究
  • 入学后 6 个月内不会在纽约都会区

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
Consumo de Opciones Mas Ideales De Alimento (COMIDA)
参与者将被安排在方便的情况下进行个人或小组干预。 招募将是连续的,参与者将根据 VDS、个人辅导员或团体教育者在给定日期的可用资源进行干预。
路线图模式
参与者将被随机分配到八个研究组之一,这将是 4 种情况之一或组合:(1) 个人个性化饮食和运动咨询 (2) 饮食和运动短信 (3) 每周电话支持和 (4)饮食和体重的自我监测工具。 对于研究的第一部分调查,大约 64 名司机和 36 名管理人员将参与反馈问卷。 对于研究的第二部分,访谈,可能会邀请大约 8 名司机和 12 名管理人员通过电话、面对面或电话会议 (Zoom) 参加访谈。
萨诺斯
开展 SANOS 焦点小组。 我们将进行 3-5 个焦点小组(西班牙语),每个小组有 6-10 名参与者,直到饱和。 双语研究人员将联系访问 VDS 和 VDS Mobile 的个人以寻求潜在参与。 将执行一份简短的筛选问卷,并进行 BMI 评估,以确定是否符合条件。 焦点小组将在参与者方便的时间安排在 VDS Mobile 单元。 参与者将获得西班牙语的口头同意,并被告知他们的参与纯属自愿,他们的名字不会出现在最终的叙述中。 6 个月的随访和我的餐盘饮食调查可以通过电话完成。 研究人员将访问步数(或通过提供给参与者的计步器手册通过电话获取)并将数据上传到 REDCap 跟踪工具。 工作人员可能会要求参与者报告其个人设备(即手机或智能手表)捕获的步数。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的饮食摄入量
大体时间:1年
使用 2011-12 加州健康访谈调查 (CHIS)65 的饮食筛选器来衡量所有参与者的饮食行为。 这些信息是通过以下格式的问题收集的:“在过去的一个月中 [“或过去 7 天”用于快餐消费],您多久吃一次 [食品名称]? 问题之后通常是对食品的澄清。 响应被标准化以反映平均每周摄入频率。 (给药时间 ~ 10 分钟)。
1年
重量减轻 5% [SANOS]
大体时间:摄入后 6 个月
摄入后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月5日

初级完成 (估计的)

2026年5月1日

研究完成 (估计的)

2026年5月1日

研究注册日期

首次提交

2019年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月20日

首次发布 (实际的)

2019年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月19日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15-088

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。 协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供 当需要作为联邦奖励的条件时,支持研究的其他协议和/或另有要求。 可以在发布后一年后以及最多 36 个月后提出对去识别化个人参与者数据的请求。 手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享,并且只能用于批准的提案。 请求可发送至:crdatashare@mskcc.org。

IPD 共享支持信息类型

  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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