- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03851458
Forbrug af mere ideelle madmuligheder (COMIDA: Consumo de Opciones Más Ideales De Alimentos) (COMIDA)
Det mexicanske konsulat driver et Ventanilla de Salud (VDS) (Health Window) program halvtreds steder i hele landet. VDS giver mulighed for at levere sundhedsydelser til medlemmer af det mexicanske samfund. Nogle af de bekymringer, der tidligere blev identificeret under arbejdet på VDS, var, at nogle personer ikke altid fik nok at spise, eller ikke altid har penge nok til mad. Dette fører nogle gange til usunde madvalg - at købe og tilberede fødevarer, der er billige, men virkelig ikke godt for deltageren. Efterforskerne vil gerne gennemføre en fokusgruppe for at hjælpe med at lave ændringer i et nyt kost- og træningsprogram på VDS kaldet SANOS, som står for SAlud y Nutrición para todOS. SANOS sigter mod at give information til at leve en sundere livsstil, herunder hvordan man spiser sundt på et lille budget, og hvordan man bliver mere fysisk aktiv. Håbet er, at det at lære at spise sundt uden at bruge en masse penge og finde enkle måder at øge fysisk aktivitet (som at gå) vil være et første skridt i at reducere fedme i det mexicanske samfund, der har ført til øget risiko for kræft, kardiovaskulær sygdom og diabetes.
Deltagere, der nåede 6-måneders opfølgning under COVID-19-pandemien, kan være uden for 12-måneders-vinduet efter 6-måneders opfølgning og ikke har været i stand til at gennemføre HgbA1c, og kolesterolmålinger vil blive inviteret til at gennemføre disse foranstaltninger personligt hos VDS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Mexican Consulate's Ventanilla de Salud (VDS)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Rekruttering til COMIDA opsøgende intervention vil foregå på det mexicanske konsulats Ventanilla de Salud (VDS) i Midtown Manhattan for de personer, der forbliver i NYC i løbet af undersøgelsens varighed (3-4 måneder) som angivet i berettigelseskriterierne. Til SANOS-projektet vil rekruttering foregå ved VDS og ved VDS Mobile Unit. Deltagerne vil også blive rekrutteret (personligt eller over telefonen) ved hjælp af vores eksisterende database over tidligere VDS-deltagere eller fra henvisninger fra enkeltpersoner, der søger VDS-tjenester.
Til ROADmAP-projektet vil rekruttering være på IHCD's Health Fairs, på og med NYC taxagaragebaser og FHV-hubs (f.eks. Uber, Lyft, Independent drivers Guild), alle kendte steder gennem vores tidligere arbejde. Deltagerne vil også blive rekrutteret (personligt eller over telefonen) ved hjælp af vores eksisterende database over tidligere sundhedsmesser-deltagere eller fra henvisninger fra enkeltpersoner, der søger Health Fair-tjenester.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kun for COMIDA-deltagere:
- Selvidentificerer som mexicansk amerikaner eller mexicansk
- Søger tjenester hos det mexicanske konsulats VDS
- Foretrækker at tale spansk
- Alle voksne mindst 18 år
- Skærme som fedme (en voksen, der har et Body Mass Index (BMI) 30 eller højere) eller overvægtig (en voksen, der har et BMI mellem 25 - 29,9)
- Accepterer at blive lydoptaget
Kun for SANOS fokusgruppedeltagere:
- Selvidentificerer som latinamerikansk/latino;
- Søger tjenester hos VDS eller VDS Mobile;
- Foretrækker at tale spansk;
- mindst 18 år;
- Skærme som fedme (BMI ≥ 30 kg/m^2) eller overvægtige (BMI på 25 - 29,9 kg/m^2);
- Accepterer at blive lydoptaget
Kun for SANOS RCT-deltagere:
- Selvidentificerer som latinamerikansk/latino;
- Søger tjenester hos VDS eller VDS Mobile;
- Foretrækker at tale spansk;
- mindst 18 år;
- Skærme som fedme (BMI ≥ 30 kg/m^2) eller overvægtige (BMI på 25 - 29,9 kg/m^2);
- Ejer en mobiltelefon, der er i stand til at modtage tekstbeskeder;
- Accepterer at blive lydoptaget
Kun for familie COMIDA-deltagere:
- Selvidentificerer som latinamerikansk/latino
- Søger tjenester på VDS (eller har brugt VDS-tjenester tidligere) hos det mexicanske konsulat eller VDS Mobile
- Foretrækker at tale spansk
- Mindst 18 år
- Har mindst et barn under 18 år, der bor i samme husstand
- Ejer en mobiltelefon, der er i stand til at modtage tekstbeskeder
- Vil gerne modtage sms'er (3 sms'er om ugen i 3 måneder)
- Ejer en internetforbundet enhed (f.eks. mobiltelefon, tablet osv.), der er i stand til at foretage telekonferenceopkald (f.eks. Zoom)
Kun for ROADmAP RCT-deltagere:
- Mindst 21 år
- Fuldtids (kører mindst 35 timer om ugen) licenseret taxa/FHV chauffør
- Driver i mindst 6 måneder
- Søger sundhedsmesser (eller har brugt sundhedsmesser-tjenester tidligere)
- Taler engelsk, fransk, bengali eller spansk
Screener som fedme (BMI ≥ 30 kg/m2 [≥25 kg/m2 for sydasiater]) eller overvægtig (BMI på 25 - 29,9 kg/m2 s [23- 24,9 kg/m2 for sydasiater])
- (BMI-grænseværdier er lavere for sydasiater ifølge anbefalinger fra WHO og American Diabetes Association)
- Ejer en mobiltelefon, der er i stand til at modtage tekstbeskeder
- Accepterer at blive lydoptaget
Kun for ROADmAP fase 2 deltagere:
- Mindst 21 år
- Chauffør, der deltog i ROADmAP RCT eller leder i et taxaværksted, Uber, Lyft eller chauffør, der betjener/fagforening/organisation
- Accepterer at blive lydoptaget
Ekskluderingskriterier:
Kun for COMIDA-deltagere:
- Vil ikke være i NYC-området i undersøgelsens varighed (3-4 måneder) Er gravid eller kan være gravid
- Ammende kvinder
- Tilstedeværelse af en kronisk sygdom såsom kræft, nyresygdom, leversygdom osv. (Personer med diabetes, laktoseintolerance og forhøjet blodtryk MÅ stadig deltage i undersøgelsen)
- Har diætrestriktioner (dvs. flydende kost)
- Har ikke en telefon, der accepterer tekstbeskeder eller uvillig til at modtage tekstbeskeder
- Tilstedeværelse af en alvorlig psykiatrisk eller kognitiv svækkelse, der sandsynligvis udelukker meningsfuldt informeret samtykke og overholdelse af protokollen i henhold til den samtykkende fagpersons vurdering
- Har et andet familiemedlem allerede tilmeldt COMIDA (som bestemt af patientrapporten)
Kun for SANOS fokusgruppedeltagere:
- Er gravid eller kan være gravid; ammende kvinder;
- Selvrapporteret tilstedeværelse af en kronisk sygdom såsom kræft, nyresygdom, leversygdom osv. (individer med HTN og DM kan stadig deltage);
- Har diætrestriktioner (dvs. flydende kost);
- Har et husstandsmedlem, der allerede har deltaget (eller sagt ja til at deltage);
Kun for SANOS RCT-deltagere:
- Er gravid eller kan være gravid; ammende kvinder; for studiets varighed (6 måneder)
- Selvrapporteret tilstedeværelse af en kronisk sygdom såsom kræft, nyresygdom, leversygdom osv. (individer med HTN og DM kan stadig deltage); begrænsende kost;
- Har i øjeblikket diætrestriktioner (dvs. flydende kost);
- Har et husstandsmedlem, der allerede har deltaget (eller sagt ja til at deltage);
- Har allerede deltaget i undersøgelsen
- Vil ikke være i NY Metropolitan-området i studietiden (6 måneder) Arbejder for eller med det mexicanske konsulat (inklusive beskæftigelse og/eller samarbejds- eller frivillige tjenester)
Kun for familie COMIDA-deltagere:
- Er gravid eller kan være gravid; ammende kvinder i undersøgelsens varighed (3 måneder)
- Vil ikke være i NY Metropolitan-området i undersøgelsens varighed (3 måneder) Tilstedeværelse af en kronisk sygdom såsom cancer, nyresygdom, leversygdom osv. (Personer med diabetes, laktoseintolerance og højt blodtryk MÅ stadig deltage i undersøgelse)
- Har diætrestriktioner (dvs. flydende kost)
- Har et andet familiemedlem, som allerede har deltaget i COMIDA eller SANOS
- Har allerede deltaget i undersøgelsen
- Arbejder for eller med det mexicanske konsulat (herunder beskæftigelse og/eller samarbejds- eller frivillige tjenester)
Kun for ROADmAP RCT-deltagere:
- Er gravid eller kan være gravid; ammende kvinder; for studiets varighed (12 måneder)
- Selvrapporteret tilstedeværelse af en kronisk sygdom såsom kræft, nyresygdom, leversygdom osv. (individer med HTN og DM kan stadig deltage), som kan begrænse kosten
- Har i øjeblikket diætrestriktioner (dvs. flydende kost)
- Har et husstandsmedlem, der allerede har deltaget (eller sagt ja til at deltage)
- Har allerede deltaget i undersøgelsen
- Vil ikke være i NY Metropolitan-området i 6 måneder fra studietilmelding
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Consumo de Opciones Mas Ideales De Alimento (COMIDA)
Deltagerne vil blive placeret i enten individuelle eller gruppeinterventioner efter bekvemmelighed.
Rekruttering vil være fortløbende, og deltagerne vil blive placeret i enten intervention afhængigt af, hvilken ressource der er tilgængelig på en given dag hos VDS, individuel rådgiver eller en gruppeunderviser.
|
ROADmAP skema
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af otte undersøgelsesgrupper, som vil være en eller en kombination af 4 tilstande: (1) personligt tilpasset kost- og træningsrådgivning (2) kost- og trænings-sms-beskeder (3) ugentlig telefonsupport og (4) selvovervågningsværktøjer til kost og vægt.
Til den første del af undersøgelsen, Survey, vil ca. 64 chauffører og 36 ledere tage del i feedback-spørgeskemaet.
Til den anden del af undersøgelsen, Interview, kan cirka 8 chauffører og 12 ledelsesmedarbejdere blive inviteret til at deltage i et interview via telefon, personligt eller telekonference (Zoom).
|
SANOS
Ledelse af SANOS-fokusgrupper.
Vi vil gennemføre 3-5 fokusgrupper (på spansk) med 6-10 deltagere hver, indtil saturation.
Tosproget undersøgelsespersonale vil henvende sig til personer, der besøger VDS og VDS Mobile for potentiel deltagelse.
Et kort screeningsspørgeskema vil blive administreret, og en BMI-vurdering vil blive udført for at fastslå berettigelse.
Fokusgrupper vil blive planlagt på VDS Mobile-enheden på tidspunkter, der er passende for deltagerne.
Deltagerne vil få mundtligt samtykke på spansk og vil blive informeret om, at deres deltagelse er rent frivilligt, og at deres navne ikke vil blive inkluderet i den endelige fortælling.
6-måneders opfølgningen og mine tallerkens kostundersøgelser kan foretages over telefon.
Undersøgelsespersonale vil få adgang til skridttællere (eller få det via telefonen via skridttællermanualen, der er givet til deltageren) og uploade data til REDCap-sporingsværktøjet.
Personalet kan bede deltagerne om at rapportere skridttæller, der er registreret af deres personlige enheder (f.eks. telefon eller smartwatch).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
selvrapporterede tiltag om kostindtag
Tidsramme: 1 år
|
Brug af Dietary Screener fra 2011-12 California Health Interview Survey (CHIS)65 til at måle kostadfærd hos alle deltagere.
Oplysningerne indsamles gennem spørgsmål i følgende format: "I løbet af den seneste måned ["eller inden for de seneste 7 dage" til fastfood-forbrug], hvor ofte spiste du [navn på madvare]?
Spørgsmålene efterfølges ofte af afklaring af madvarerne.
Responsen er standardiseret for at afspejle den gennemsnitlige indtagelsesfrekvens pr. uge.
(Administrationstid ~ 10 minutter).
|
1 år
|
Reducerer vægten med 5 % [SANOS]
Tidsramme: 6 måneder efter indtagelse
|
6 måneder efter indtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Leng, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-088
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .