Forbruk av mer ideelle matalternativer (COMIDA: Consumo de Opciones Más Ideales De Alimentos) (COMIDA)
Det meksikanske konsulatet driver et Ventanilla de Salud (VDS) (Health Window)-program på femti steder over hele landet. VDS gir en mulighet til å tilby helsetjenester til medlemmer av det meksikanske samfunnet. Noen av bekymringene som tidligere ble identifisert under arbeidet ved VDS var at noen individer ikke alltid fikk nok å spise, eller ikke alltid har nok penger til mat. Dette fører noen ganger til usunne matvalg - å kjøpe og tilberede mat som er billig, men egentlig ikke bra for deltakeren. Etterforskerne ønsker å gjennomføre en fokusgruppe for å hjelpe til med å gjøre endringer i et nytt kostholds- og treningsprogram ved VDS kalt SANOS, som står for SAlud y Nutrición para todOS. SANOS har som mål å gi informasjon for å leve en sunnere livsstil, inkludert hvordan du spiser sunt med et lite budsjett og hvordan du kan bli mer fysisk aktiv. Håpet er at å lære å spise sunt uten å bruke mye penger og å finne enkle måter å øke fysisk aktivitet (som å gå) vil være et første skritt i å redusere fedmenivåer i det meksikanske samfunnet som har ført til økt risiko for kreft, kardiovaskulær sykdom og diabetes.
Deltakere som nådde 6-måneders oppfølging under COVID-19-pandemien, kan være utenfor 12-månedersvinduet etter 6-måneders oppfølging, og har ikke vært i stand til å fullføre HgbA1c og kolesterolmål vil bli invitert til å fullføre disse tiltak personlig ved VDS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Mexican Consulate's Ventanilla de Salud (VDS)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Rekruttering til COMIDA oppsøkende intervensjon vil finne sted ved det meksikanske konsulatets Ventanilla de Salud (VDS) i Midtown Manhattan for de personene som vil forbli i NYC i løpet av studietiden (3-4 måneder) som oppført i kvalifikasjonskriteriene. For SANOS-prosjektet vil rekruttering være ved VDS og ved VDS Mobile Unit. Deltakere vil også bli rekruttert (personlig eller over telefon) ved å bruke vår eksisterende database med tidligere VDS-deltakere eller fra henvisninger fra enkeltpersoner som søker VDS-tjenester.
For ROADmAP-prosjektet vil rekruttering være på IHCDs helsemesser, på og med taxigarasjebaser i NYC og FHV-knutepunkter (f.eks. Uber, Lyft, Independent drivers Guild), alle kjente steder gjennom vårt tidligere arbeid. Deltakere vil også bli rekruttert (personlig eller over telefon) ved å bruke vår eksisterende database med tidligere helsemessedeltakere eller fra henvisninger fra enkeltpersoner som søker helsemessetjenester.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kun for COMIDA-deltakere:
- Identifiserer seg selv som meksikansk amerikaner eller meksikansk
- Søker tjenester ved VDS til det meksikanske konsulatet
- Foretrekker å snakke spansk
- Alle voksne over 18 år
- Skjermer som fedme (en voksen som har en kroppsmasseindeks (BMI) 30 eller høyere) eller overvektig (en voksen som har en BMI mellom 25 - 29,9)
- Godtar å bli lydopptak
Kun for SANOS fokusgruppedeltakere:
- Selvidentifiserer som latinamerikansk/latino;
- Søker tjenester hos VDS eller VDS Mobile;
- Foretrekker å snakke spansk;
- Minst 18 år;
- Skjermer som overvektige (BMI ≥ 30 kg/m^2) eller overvektige (BMI på 25 - 29,9 kg/m^2);
- Godtar å bli lydopptak
Kun for SANOS RCT-deltakere:
- Selvidentifiserer som latinamerikansk/latino;
- Søker tjenester hos VDS eller VDS Mobile;
- Foretrekker å snakke spansk;
- Minst 18 år;
- Skjermer som overvektige (BMI ≥ 30 kg/m^2) eller overvektige (BMI på 25 - 29,9 kg/m^2);
- Eier en mobiltelefon som er i stand til å motta tekstmeldinger;
- Godtar å bli lydopptak
Bare for familie COMIDA-deltakere:
- Identifiserer seg selv som latinamerikansk/latino
- Søker tjenester på VDS (eller har brukt VDS-tjenester tidligere) til det meksikanske konsulatet eller VDS Mobile
- Foretrekker å snakke spansk
- Minst 18 år
- Har minst ett barn under 18 år som bor i samme husholdning
- Eier en mobiltelefon som er i stand til å motta tekstmeldinger
- Villig til å motta tekstmeldinger (3 tekstmeldinger per uke i 3 måneder)
- Eier en Internett-tilkoblet enhet (f.eks. mobiltelefon, nettbrett osv.) som er i stand til å gjennomføre telefonkonferansesamtaler (f.eks. Zoom)
Kun for ROADmAP RCT-deltakere:
- Minst 21 år
- Fulltids (kjører minst 35 timer per uke) lisensiert taxi/FHV-sjåfør
- Fører i minst 6 måneder
- Søker helsemesser (eller har brukt helsemesser-tjenester tidligere)
- Snakker engelsk, fransk, bengali eller spansk
Skjermer som fedme (BMI ≥ 30 kg/m2 [≥25 kg/m2 for sørasiater]) eller overvektig (BMI på 25 - 29,9 kg/m2 s [23- 24,9 kg/m2 for sørasiater])
- (BMI-grensen er lavere for sørasiater, i henhold til anbefalinger fra WHO og American Diabetes Association)
- Eier en mobiltelefon som er i stand til å motta tekstmeldinger
- Godtar å bli lydopptak
Kun for deltakere i ROADmAP fase 2:
- Minst 21 år
- Sjåfør som deltok i ROADmAP RCT eller leder ved en taxigarasje, Uber, Lyft eller sjåfør som betjener/fagforening/organisasjon
- Godtar å bli lydopptak
Ekskluderingskriterier:
Kun for COMIDA-deltakere:
- Vil ikke være i NYC-området i studietiden (3-4 måneder) Er gravid eller kan være gravid
- Ammende kvinner
- Tilstedeværelse av en kronisk sykdom som kreft, nyresykdom, leversykdom osv. (Personer med diabetes, laktoseintoleranse og høyt blodtrykk KAN fortsatt delta i studien)
- Har kostholdsbegrensninger (dvs. flytende diett)
- Har ikke en telefon som godtar tekstmeldinger eller uvillig til å godta tekstmeldinger
- Tilstedeværelse av en alvorlig psykiatrisk eller kognitiv svikt som sannsynligvis utelukker meningsfylt informert samtykke og overholdelse av protokollen i henhold til den samtykkende fagpersonens vurdering
- Har et annet familiemedlem allerede registrert i COMIDA (som bestemt av pasientrapporten)
Kun for SANOS fokusgruppedeltakere:
- Er gravid eller kan være gravid; ammende kvinner;
- Selvrapportert tilstedeværelse av en kronisk sykdom som kreft, nyresykdom, leversykdom, etc. (individer med HTN og DM kan fortsatt delta);
- Har kostholdsbegrensninger (dvs. flytende diett);
- Har et husstandsmedlem som allerede har deltatt (eller sagt ja til å delta);
Kun for SANOS RCT-deltakere:
- Er gravid eller kan være gravid; ammende kvinner; for studietiden (6 måneder)
- Selvrapportert tilstedeværelse av en kronisk sykdom som kreft, nyresykdom, leversykdom, etc. (individer med HTN og DM kan fortsatt delta); begrense diett;
- Har for tiden kostholdsbegrensninger (dvs. flytende diett);
- Har et husstandsmedlem som allerede har deltatt (eller sagt ja til å delta);
- Har allerede deltatt i studien
- Vil ikke være i NY Metropolitan-området i løpet av studietiden (6 måneder) Arbeider for eller med det meksikanske konsulatet (inkludert ansettelse og/eller samarbeids- eller frivillige tjenester)
Bare for familie COMIDA-deltakere:
- Er gravid eller kan være gravid; ammende kvinner under studiens varighet (3 måneder)
- Vil ikke være i NY Metropolitan-området i løpet av studiens varighet (3 måneder) Tilstedeværelse av en kronisk sykdom som kreft, nyresykdom, leversykdom osv. (Individer med diabetes, laktoseintoleranse og høyt blodtrykk KAN fortsatt delta i studere)
- Har kostholdsbegrensninger (dvs. flytende diett)
- Har et annet familiemedlem som allerede har deltatt i COMIDA eller SANOS
- Har allerede deltatt i studien
- Jobber for eller med det meksikanske konsulatet (inkludert ansettelse og/eller samarbeids- eller frivillige tjenester)
Kun for ROADmAP RCT-deltakere:
- Er gravid eller kan være gravid; ammende kvinner; for studietiden (12 måneder)
- Selvrapportert tilstedeværelse av en kronisk sykdom som kreft, nyresykdom, leversykdom osv. (individer med HTN og DM kan fortsatt delta) som kan begrense kostholdet
- Har for tiden kostholdsbegrensninger (dvs. flytende diett)
- Har et husstandsmedlem som allerede har deltatt (eller sagt ja til å delta)
- Har allerede deltatt i studien
- Vil ikke være i NY Metropolitan area på 6 måneder fra studieregistrering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Consumo de Opciones Mas Ideales De Alimento (COMIDA)
Deltakerne vil bli plassert i enten individuelle eller gruppeintervensjoner etter hensiktsmessighet.
Rekrutteringen vil foregå fortløpende og deltakerne vil bli plassert i enten intervensjon avhengig av hvilken ressurs som er tilgjengelig på en gitt dag hos VDS, individuell rådgiver eller en gruppepedagog.
|
|
ROADmAP-skjema
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av åtte studiegrupper som vil være en eller en kombinasjon av 4 tilstander: (1) personlig tilpasset kosthold og treningsveiledning (2) kostholds- og treningstekstmeldinger (3) ukentlig telefonstøtte og (4) egenkontrollverktøy for kosthold og vekt.
For den første delen av studien, Survey, vil omtrent 64 sjåfører og 36 ledere ta del i tilbakemeldingsspørreskjemaet.
For den andre delen av studien, Intervju, kan omtrent 8 sjåfører og 12 ledere bli invitert til å delta i et intervju via telefon, personlig eller telefonkonferanse (Zoom).
|
|
SANOS
Leder SANOS-fokusgrupper.
Vi vil gjennomføre 3-5 fokusgrupper (på spansk) med 6-10 deltakere hver, frem til metning.
Tospråklig studiepersonell vil henvende seg til enkeltpersoner som besøker VDS og VDS Mobile for potensiell deltakelse.
Et kort spørreskjema for screening vil bli administrert, og en BMI-vurdering vil bli utført for å fastslå kvalifisering.
Fokusgrupper vil bli planlagt på VDS Mobile-enheten til tider som passer for deltakerne.
Deltakerne vil få muntlig samtykke på spansk, og vil bli informert om at deres deltakelse er rent frivillig og at navnene deres ikke vil bli inkludert i den endelige fortellingen.
6-måneders oppfølging og kostholdsundersøkelsene mine kan gjøres over telefon.
Studiepersonell vil få tilgang til trinnteller (eller få det via telefon via skrittellermanualen som er gitt til deltakeren) og laste opp data til REDCap-sporingsverktøyet.
Personalet kan be deltakerne om å rapportere trinnteller fanget av deres personlige enheter (dvs. telefon eller smartklokke).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
egenrapporterte tiltak på kostinntak
Tidsramme: 1 år
|
Bruke Dietary Screener fra California Health Interview Survey 2011-12 (CHIS)65 for å måle diettatferden til alle deltakerne.
Informasjonen samles inn gjennom spørsmål i følgende format: "I løpet av den siste måneden ["eller i løpet av de siste 7 dagene" for hurtigmatforbruk], hvor ofte spiste du [navn på matvare]?
Spørsmålene følges ofte av avklaring av matvarene.
Responsen er standardisert for å reflektere gjennomsnittlig inntaksfrekvens per uke.
(Administrasjonstid ~ 10 minutter).
|
1 år
|
|
Reduserer vekten med 5 % [SANOS]
Tidsramme: 6 måneder etter inntak
|
6 måneder etter inntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Leng, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-088
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .