Forbruk av mer ideelle matalternativer (COMIDA: Consumo de Opciones Más Ideales De Alimentos) (COMIDA)
1. juli 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Det meksikanske konsulatet driver et Ventanilla de Salud (VDS) (Health Window)-program på femti steder over hele landet. VDS gir en mulighet til å tilby helsetjenester til medlemmer av det meksikanske samfunnet. Noen av bekymringene som tidligere ble identifisert under arbeidet ved VDS var at noen individer ikke alltid fikk nok å spise, eller ikke alltid har nok penger til mat. Dette fører noen ganger til usunne matvalg - å kjøpe og tilberede mat som er billig, men egentlig ikke bra for deltakeren. Etterforskerne ønsker å gjennomføre en fokusgruppe for å hjelpe til med å gjøre endringer i et nytt kostholds- og treningsprogram ved VDS kalt SANOS, som står for SAlud y Nutrición para todOS. SANOS har som mål å gi informasjon for å leve en sunnere livsstil, inkludert hvordan du spiser sunt med et lite budsjett og hvordan du kan bli mer fysisk aktiv. Håpet er at å lære å spise sunt uten å bruke mye penger og å finne enkle måter å øke fysisk aktivitet (som å gå) vil være et første skritt i å redusere fedmenivåer i det meksikanske samfunnet som har ført til økt risiko for kreft, kardiovaskulær sykdom og diabetes.
Deltakere som nådde 6-måneders oppfølging under COVID-19-pandemien, kan være utenfor 12-månedersvinduet etter 6-måneders oppfølging, og har ikke vært i stand til å fullføre HgbA1c og kolesterolmål vil bli invitert til å fullføre disse tiltak personlig ved VDS.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1785
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Mexican Consulate's Ventanilla de Salud (VDS)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Studiepopulasjon
Rekruttering til COMIDA oppsøkende intervensjon vil finne sted ved det meksikanske konsulatets Ventanilla de Salud (VDS) i Midtown Manhattan for de personene som vil forbli i NYC i løpet av studietiden (3-4 måneder) som oppført i kvalifikasjonskriteriene. For SANOS-prosjektet vil rekruttering være ved VDS og ved VDS Mobile Unit. Deltakere vil også bli rekruttert (personlig eller over telefon) ved å bruke vår eksisterende database med tidligere VDS-deltakere eller fra henvisninger fra enkeltpersoner som søker VDS-tjenester.
For ROADmAP-prosjektet vil rekruttering være på IHCDs helsemesser, på og med taxigarasjebaser i NYC og FHV-knutepunkter (f.eks. Uber, Lyft, Independent drivers Guild), alle kjente steder gjennom vårt tidligere arbeid. Deltakere vil også bli rekruttert (personlig eller over telefon) ved å bruke vår eksisterende database med tidligere helsemessedeltakere eller fra henvisninger fra enkeltpersoner som søker helsemessetjenester.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kun for COMIDA-deltakere:
- Identifiserer seg selv som meksikansk amerikaner eller meksikansk
- Søker tjenester ved VDS til det meksikanske konsulatet
- Foretrekker å snakke spansk
- Alle voksne over 18 år
- Skjermer som fedme (en voksen som har en kroppsmasseindeks (BMI) 30 eller høyere) eller overvektig (en voksen som har en BMI mellom 25 - 29,9)
- Godtar å bli lydopptak
Kun for SANOS fokusgruppedeltakere:
- Selvidentifiserer som latinamerikansk/latino;
- Søker tjenester hos VDS eller VDS Mobile;
- Foretrekker å snakke spansk;
- Minst 18 år;
- Skjermer som overvektige (BMI ≥ 30 kg/m^2) eller overvektige (BMI på 25 - 29,9 kg/m^2);
- Godtar å bli lydopptak
Kun for SANOS RCT-deltakere:
- Selvidentifiserer som latinamerikansk/latino;
- Søker tjenester hos VDS eller VDS Mobile;
- Foretrekker å snakke spansk;
- Minst 18 år;
- Skjermer som overvektige (BMI ≥ 30 kg/m^2) eller overvektige (BMI på 25 - 29,9 kg/m^2);
- Eier en mobiltelefon som er i stand til å motta tekstmeldinger;
- Godtar å bli lydopptak
Bare for familie COMIDA-deltakere:
- Identifiserer seg selv som latinamerikansk/latino
- Søker tjenester på VDS (eller har brukt VDS-tjenester tidligere) til det meksikanske konsulatet eller VDS Mobile
- Foretrekker å snakke spansk
- Minst 18 år
- Har minst ett barn under 18 år som bor i samme husholdning
- Eier en mobiltelefon som er i stand til å motta tekstmeldinger
- Villig til å motta tekstmeldinger (3 tekstmeldinger per uke i 3 måneder)
- Eier en Internett-tilkoblet enhet (f.eks. mobiltelefon, nettbrett osv.) som er i stand til å gjennomføre telefonkonferansesamtaler (f.eks. Zoom)
Kun for ROADmAP RCT-deltakere:
- Minst 21 år
- Fulltids (kjører minst 35 timer per uke) lisensiert taxi/FHV-sjåfør
- Fører i minst 6 måneder
- Søker helsemesser (eller har brukt helsemesser-tjenester tidligere)
- Snakker engelsk, fransk, bengali eller spansk
Skjermer som fedme (BMI ≥ 30 kg/m2 [≥25 kg/m2 for sørasiater]) eller overvektig (BMI på 25 - 29,9 kg/m2 s [23- 24,9 kg/m2 for sørasiater])
- (BMI-grensen er lavere for sørasiater, i henhold til anbefalinger fra WHO og American Diabetes Association)
- Eier en mobiltelefon som er i stand til å motta tekstmeldinger
- Godtar å bli lydopptak
Kun for deltakere i ROADmAP fase 2:
- Minst 21 år
- Sjåfør som deltok i ROADmAP RCT eller leder ved en taxigarasje, Uber, Lyft eller sjåfør som betjener/fagforening/organisasjon
- Godtar å bli lydopptak
Ekskluderingskriterier:
Kun for COMIDA-deltakere:
- Vil ikke være i NYC-området i studietiden (3-4 måneder) Er gravid eller kan være gravid
- Ammende kvinner
- Tilstedeværelse av en kronisk sykdom som kreft, nyresykdom, leversykdom osv. (Personer med diabetes, laktoseintoleranse og høyt blodtrykk KAN fortsatt delta i studien)
- Har kostholdsbegrensninger (dvs. flytende diett)
- Har ikke en telefon som godtar tekstmeldinger eller uvillig til å godta tekstmeldinger
- Tilstedeværelse av en alvorlig psykiatrisk eller kognitiv svikt som sannsynligvis utelukker meningsfylt informert samtykke og overholdelse av protokollen i henhold til den samtykkende fagpersonens vurdering
- Har et annet familiemedlem allerede registrert i COMIDA (som bestemt av pasientrapporten)
Kun for SANOS fokusgruppedeltakere:
- Er gravid eller kan være gravid; ammende kvinner;
- Selvrapportert tilstedeværelse av en kronisk sykdom som kreft, nyresykdom, leversykdom, etc. (individer med HTN og DM kan fortsatt delta);
- Har kostholdsbegrensninger (dvs. flytende diett);
- Har et husstandsmedlem som allerede har deltatt (eller sagt ja til å delta);
Kun for SANOS RCT-deltakere:
- Er gravid eller kan være gravid; ammende kvinner; for studietiden (6 måneder)
- Selvrapportert tilstedeværelse av en kronisk sykdom som kreft, nyresykdom, leversykdom, etc. (individer med HTN og DM kan fortsatt delta); begrense diett;
- Har for tiden kostholdsbegrensninger (dvs. flytende diett);
- Har et husstandsmedlem som allerede har deltatt (eller sagt ja til å delta);
- Har allerede deltatt i studien
- Vil ikke være i NY Metropolitan-området i løpet av studietiden (6 måneder) Arbeider for eller med det meksikanske konsulatet (inkludert ansettelse og/eller samarbeids- eller frivillige tjenester)
Bare for familie COMIDA-deltakere:
- Er gravid eller kan være gravid; ammende kvinner under studiens varighet (3 måneder)
- Vil ikke være i NY Metropolitan-området i løpet av studiens varighet (3 måneder) Tilstedeværelse av en kronisk sykdom som kreft, nyresykdom, leversykdom osv. (Individer med diabetes, laktoseintoleranse og høyt blodtrykk KAN fortsatt delta i studere)
- Har kostholdsbegrensninger (dvs. flytende diett)
- Har et annet familiemedlem som allerede har deltatt i COMIDA eller SANOS
- Har allerede deltatt i studien
- Jobber for eller med det meksikanske konsulatet (inkludert ansettelse og/eller samarbeids- eller frivillige tjenester)
Kun for ROADmAP RCT-deltakere:
- Er gravid eller kan være gravid; ammende kvinner; for studietiden (12 måneder)
- Selvrapportert tilstedeværelse av en kronisk sykdom som kreft, nyresykdom, leversykdom osv. (individer med HTN og DM kan fortsatt delta) som kan begrense kostholdet
- Har for tiden kostholdsbegrensninger (dvs. flytende diett)
- Har et husstandsmedlem som allerede har deltatt (eller sagt ja til å delta)
- Har allerede deltatt i studien
- Vil ikke være i NY Metropolitan area på 6 måneder fra studieregistrering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ROADmAP-skjema
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av åtte studiegrupper som vil være en eller en kombinasjon av 4 tilstander: (1) personlig tilpasset kosthold og treningsveiledning (2) kostholds- og treningstekstmeldinger (3) ukentlig telefonstøtte og (4) egenkontrollverktøy for kosthold og vekt.
For den første delen av studien, Survey, vil omtrent 64 sjåfører og 36 ledere ta del i tilbakemeldingsspørreskjemaet.
For den andre delen av studien, Intervju, kan omtrent 8 sjåfører og 12 ledere bli invitert til å delta i et intervju via telefon, personlig eller telefonkonferanse (Zoom).
|
Individuell rådgivning ved bruk av MI har vært effektiv for å fremme atferdsendring.18
En Sanos-intervensjonist (MRNY Promotora) vil levere en 45-60 minutters rådgivningsøkt, ved å bruke MI-teknikker, på kosthold og trening, og hvordan du kan strekke ens matdollar (se beskrivelse av 10 moduler beskrevet ovenfor under Comida-pilot).
Promotora vil evaluere deltakerens kosthold basert på den døgnåpne kostholdskallingen132 utført ved inntak (se nedenfor), vil sammenligne kostholdssammensetning med USDAs Myplate-retningslinjer, og vil deretter tilpasse utdanning for å adressere identifiserte kunnskapshull og usunne matvalg.
Promotoras vil fokusere på målsetting, problemløsning, selvforbedringer, egenkonkurranseferdigheter (dvs. deltakere vil bli lært hvordan man overvåker kostholdet, vekt og fysisk aktivitet (PA), med enkle blyant- og paperlogger eller med 'selvmonteringsverktøy' hvis det også er tilfeldig å motta den komponenten) og modellering av å ha en avstand.
Tekstmeldingsintervensjoner har vist seg å være effektive for å øke selvutstyret, vekttap og PA.65-67 deltakere vil motta tre ganger ukentlig sunn mat, PA og helsetjenester Tekstmeldingstips.
Koblinger til ytterligere informasjon og videoer vil også bli sendt via tekst (f.eks.
Lokale bondemarkeder, sunne oppskrifter, gratis treningskurs, treningsvideoer, videodemonstrasjoner av hvordan du kan tilberede sunne måltider, etc.).
Tekster ble utviklet og pilotert i Comida-piloten, er designet for å fremme målsetting, problemløsing, selvovervåking, modellering og selvutvikling, og vil bli ytterligere omgjort i den formative forskningsfasen (se nedenfor).
Tekster vil bli sendt via Mosio Text Messaging Solutions.
Meldinger vil være kortfattede, ettersom lengre meldinger ikke har vist noen påviselig innvirkning.
Basert på hver deltakers status ved inntak, vil skreddersydde tekstmeldinger også oppmuntre til regelmessig oppfølging med PCP-er.
Tekstmeldinger vil være interaktive.
Flere livsstilsintervensjoner inkludert Hispanics har med hell inkorporert telefonstøtte.134-138
Ukentlig telefonstøtte (eller oftere hvis du blir bedt om) vil bli levert av promotorene gjennom hele 6-måneders intervensjon.
Hyppig og langvarig kontakt i atferdsintervensjoner er mer effektivt enn enkeltøkter; De fleste inngrep som fører til kosthold eller PA-endringer som vedvarer i> 12 måneder har oppfølgingskontaktøkter i minst 4 måneder.18
Større antall oppfølgingsøkter letter suksess med atferdsendring, og den første atferdsendringen kan avta med redusert kontakt.18,139
Telefonøkter (10-15 minutter) vil bruke MI-prinsipper, vil fokusere på målsetting, problemløsing, gjennomgå/integrere nytt kosthold/PA kunnskap/ferdigheter (inkludert selvovervåking) til enkeltpersoners daglige rutiner, selvutvikling av PCPS.
Selvovervåking er en viktig komponent for å oppnå atferdsendring.18
Deltakerne vil få en Sanos Food Diary (tilpasset og pilot-testet på VDS i vårt pilotarbeid) og en digital skala.
Som en del av VDS Mobile vanlig pleie, vil alle deltakerne motta et skritteller for å vurdere treningsatferd (sekundært utfall), så ytterligere selvovervåkningsverktøy for PA vil ikke bli inkludert i denne komponenten.
|
|
Eksperimentell: Consumo de Opciones Mas Ideales de Alimento (Comida)
Deltakerne vil bli plassert i enten individuelle eller gruppeintervensjoner etter bekvemmelighet.
Rekruttering vil være påfølgende og deltakerne vil bli plassert i begge intervensjoner avhengig av hvilken ressurs som er tilgjengelig på en gitt dag hos VDS, individuell rådgiver eller en gruppepedagog.
|
Individuell rådgivning ved bruk av MI har vært effektiv for å fremme atferdsendring.18
En Sanos-intervensjonist (MRNY Promotora) vil levere en 45-60 minutters rådgivningsøkt, ved å bruke MI-teknikker, på kosthold og trening, og hvordan du kan strekke ens matdollar (se beskrivelse av 10 moduler beskrevet ovenfor under Comida-pilot).
Promotora vil evaluere deltakerens kosthold basert på den døgnåpne kostholdskallingen132 utført ved inntak (se nedenfor), vil sammenligne kostholdssammensetning med USDAs Myplate-retningslinjer, og vil deretter tilpasse utdanning for å adressere identifiserte kunnskapshull og usunne matvalg.
Promotoras vil fokusere på målsetting, problemløsning, selvforbedringer, egenkonkurranseferdigheter (dvs. deltakere vil bli lært hvordan man overvåker kostholdet, vekt og fysisk aktivitet (PA), med enkle blyant- og paperlogger eller med 'selvmonteringsverktøy' hvis det også er tilfeldig å motta den komponenten) og modellering av å ha en avstand.
Tekstmeldingsintervensjoner har vist seg å være effektive for å øke selvutstyret, vekttap og PA.65-67 deltakere vil motta tre ganger ukentlig sunn mat, PA og helsetjenester Tekstmeldingstips.
Koblinger til ytterligere informasjon og videoer vil også bli sendt via tekst (f.eks.
Lokale bondemarkeder, sunne oppskrifter, gratis treningskurs, treningsvideoer, videodemonstrasjoner av hvordan du kan tilberede sunne måltider, etc.).
Tekster ble utviklet og pilotert i Comida-piloten, er designet for å fremme målsetting, problemløsing, selvovervåking, modellering og selvutvikling, og vil bli ytterligere omgjort i den formative forskningsfasen (se nedenfor).
Tekster vil bli sendt via Mosio Text Messaging Solutions.
Meldinger vil være kortfattede, ettersom lengre meldinger ikke har vist noen påviselig innvirkning.
Basert på hver deltakers status ved inntak, vil skreddersydde tekstmeldinger også oppmuntre til regelmessig oppfølging med PCP-er.
Tekstmeldinger vil være interaktive.
Flere livsstilsintervensjoner inkludert Hispanics har med hell inkorporert telefonstøtte.134-138
Ukentlig telefonstøtte (eller oftere hvis du blir bedt om) vil bli levert av promotorene gjennom hele 6-måneders intervensjon.
Hyppig og langvarig kontakt i atferdsintervensjoner er mer effektivt enn enkeltøkter; De fleste inngrep som fører til kosthold eller PA-endringer som vedvarer i> 12 måneder har oppfølgingskontaktøkter i minst 4 måneder.18
Større antall oppfølgingsøkter letter suksess med atferdsendring, og den første atferdsendringen kan avta med redusert kontakt.18,139
Telefonøkter (10-15 minutter) vil bruke MI-prinsipper, vil fokusere på målsetting, problemløsing, gjennomgå/integrere nytt kosthold/PA kunnskap/ferdigheter (inkludert selvovervåking) til enkeltpersoners daglige rutiner, selvutvikling av PCPS.
Selvovervåking er en viktig komponent for å oppnå atferdsendring.18
Deltakerne vil få en Sanos Food Diary (tilpasset og pilot-testet på VDS i vårt pilotarbeid) og en digital skala.
Som en del av VDS Mobile vanlig pleie, vil alle deltakerne motta et skritteller for å vurdere treningsatferd (sekundært utfall), så ytterligere selvovervåkningsverktøy for PA vil ikke bli inkludert i denne komponenten.
|
|
Eksperimentell: Sanos
Gjennomføre Sanos fokusgrupper.
Vi vil gjennomføre 3-5 fokusgrupper (på spansk) med 6-10 deltakere hver, til metning.
Tospråklig studiepersonell vil henvende seg til enkeltpersoner som besøker VDS og VDS Mobile for potensiell deltakelse.
Et kort screening -spørreskjema vil bli administrert, og en BMI -vurdering gjennomført, for å konstatere valgbarhet.
Fokusgrupper vil bli planlagt på VDS -mobilenheten til tider som er praktisk for deltakerne.
Deltakerne vil bli muntlig samtykke på spansk, og vil bli anerkjent at deres deltakelse er rent frivillig og at navnene deres ikke vil bli inkludert i den endelige fortellingen.
6-måneders oppfølging og platens kostholdsundersøkelser kan gjøres over telefon.
Studiepersonalet vil få tilgang til trinntall (eller få det via telefon via skrittellerhåndboken som er gitt til deltakeren) og laste opp data på REDCAP -sporingsverktøyet.
Personalet kan be deltakerne om å rapportere trinntall fanget av sine personlige enheter (dvs. telefon eller smartwatch).
|
Individuell rådgivning ved bruk av MI har vært effektiv for å fremme atferdsendring.18
En Sanos-intervensjonist (MRNY Promotora) vil levere en 45-60 minutters rådgivningsøkt, ved å bruke MI-teknikker, på kosthold og trening, og hvordan du kan strekke ens matdollar (se beskrivelse av 10 moduler beskrevet ovenfor under Comida-pilot).
Promotora vil evaluere deltakerens kosthold basert på den døgnåpne kostholdskallingen132 utført ved inntak (se nedenfor), vil sammenligne kostholdssammensetning med USDAs Myplate-retningslinjer, og vil deretter tilpasse utdanning for å adressere identifiserte kunnskapshull og usunne matvalg.
Promotoras vil fokusere på målsetting, problemløsning, selvforbedringer, egenkonkurranseferdigheter (dvs. deltakere vil bli lært hvordan man overvåker kostholdet, vekt og fysisk aktivitet (PA), med enkle blyant- og paperlogger eller med 'selvmonteringsverktøy' hvis det også er tilfeldig å motta den komponenten) og modellering av å ha en avstand.
Tekstmeldingsintervensjoner har vist seg å være effektive for å øke selvutstyret, vekttap og PA.65-67 deltakere vil motta tre ganger ukentlig sunn mat, PA og helsetjenester Tekstmeldingstips.
Koblinger til ytterligere informasjon og videoer vil også bli sendt via tekst (f.eks.
Lokale bondemarkeder, sunne oppskrifter, gratis treningskurs, treningsvideoer, videodemonstrasjoner av hvordan du kan tilberede sunne måltider, etc.).
Tekster ble utviklet og pilotert i Comida-piloten, er designet for å fremme målsetting, problemløsing, selvovervåking, modellering og selvutvikling, og vil bli ytterligere omgjort i den formative forskningsfasen (se nedenfor).
Tekster vil bli sendt via Mosio Text Messaging Solutions.
Meldinger vil være kortfattede, ettersom lengre meldinger ikke har vist noen påviselig innvirkning.
Basert på hver deltakers status ved inntak, vil skreddersydde tekstmeldinger også oppmuntre til regelmessig oppfølging med PCP-er.
Tekstmeldinger vil være interaktive.
Flere livsstilsintervensjoner inkludert Hispanics har med hell inkorporert telefonstøtte.134-138
Ukentlig telefonstøtte (eller oftere hvis du blir bedt om) vil bli levert av promotorene gjennom hele 6-måneders intervensjon.
Hyppig og langvarig kontakt i atferdsintervensjoner er mer effektivt enn enkeltøkter; De fleste inngrep som fører til kosthold eller PA-endringer som vedvarer i> 12 måneder har oppfølgingskontaktøkter i minst 4 måneder.18
Større antall oppfølgingsøkter letter suksess med atferdsendring, og den første atferdsendringen kan avta med redusert kontakt.18,139
Telefonøkter (10-15 minutter) vil bruke MI-prinsipper, vil fokusere på målsetting, problemløsing, gjennomgå/integrere nytt kosthold/PA kunnskap/ferdigheter (inkludert selvovervåking) til enkeltpersoners daglige rutiner, selvutvikling av PCPS.
Selvovervåking er en viktig komponent for å oppnå atferdsendring.18
Deltakerne vil få en Sanos Food Diary (tilpasset og pilot-testet på VDS i vårt pilotarbeid) og en digital skala.
Som en del av VDS Mobile vanlig pleie, vil alle deltakerne motta et skritteller for å vurdere treningsatferd (sekundært utfall), så ytterligere selvovervåkningsverktøy for PA vil ikke bli inkludert i denne komponenten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
egenrapporterte tiltak på kostinntak
Tidsramme: 1 år
|
Bruke Dietary Screener fra California Health Interview Survey 2011-12 (CHIS)65 for å måle diettatferden til alle deltakerne.
Informasjonen samles inn gjennom spørsmål i følgende format: "I løpet av den siste måneden ["eller i løpet av de siste 7 dagene" for hurtigmatforbruk], hvor ofte spiste du [navn på matvare]?
Spørsmålene følges ofte av avklaring av matvarene.
Responsen er standardisert for å reflektere gjennomsnittlig inntaksfrekvens per uke.
(Administrasjonstid ~ 10 minutter).
|
1 år
|
|
Reduserer vekten med 5 % [SANOS]
Tidsramme: 6 måneder etter inntak
|
6 måneder etter inntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Leng, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2015
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-088
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres etter ett år etter publisering og inntil 36 måneder senere.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .