Ideálisabb étkezési lehetőségek fogyasztása (COMIDA: Consumo de Opciones Más Ideales De Alimentos) (COMIDA)
A mexikói konzulátus országszerte ötven helyen működtet Ventanilla de Salud (VDS) (Egészségablak) programot. A VDS lehetőséget biztosít egészségügyi szolgáltatások nyújtására a mexikói közösség tagjainak. A VDS-nél végzett munka során korábban feltárt aggodalmak egy része az volt, hogy egyes személyek nem mindig kapnak eleget enni, vagy nem mindig van elég pénzük élelmiszerre. Ez időnként egészségtelen ételválasztáshoz vezet – olyan ételek vásárlásához és elkészítéséhez, amelyek olcsók, de valójában nem tesznek jót a résztvevőnek. A kutatók fókuszcsoportot szeretnének létrehozni, hogy segítsenek megváltoztatni a VDS új étrendjét és edzésprogramját, a SANOS-t, ami a SAlud y Nutrición para todOS rövidítése. A SANOS célja, hogy információkat nyújtson az egészségesebb életmódhoz, beleértve azt is, hogyan étkezhet egészségesen kis költségvetéssel, és hogyan válhat fizikailag aktívabbá. A remény az, hogy az egészséges táplálkozás megtanulása sok pénz kiadása nélkül, valamint a fizikai aktivitás növelésének egyszerű módjainak megtalálása (például a séta) lesz az első lépés a mexikói közösségen belüli elhízás arányának csökkentésében, ami a rák, a szív- és érrendszeri betegségek fokozott kockázatához vezetett. betegségek, cukorbetegség.
Azokat a résztvevőket, akik elérték a 6 hónapos követési időt a COVID-19 világjárvány alatt, esetleg kívül esnek a 6 hónapos követést követő 12 hónapos időszakon, és nem tudták elvégezni a HgbA1c- és koleszterinszint-mérést, felkérést kapnak ezek elvégzésére. személyesen intézkedni a VDS-nél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Mexican Consulate's Ventanilla de Salud (VDS)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A COMIDA ismeretterjesztő beavatkozásra a mexikói konzulátus Ventanilla de Salud (VDS) központjában, Manhattan belvárosában történik a toborzás azon személyek számára, akik a tanulmányi időtartam (3-4 hónap) alatt New Yorkban maradnak, amint azt a jogosultsági feltételek felsorolják. A SANOS projekt esetében a toborzás a VDS-nél és a VDS mobil egységnél történik. A résztvevőket (személyesen vagy telefonon) a korábbi VDS résztvevőket tartalmazó adatbázisunk vagy a VDS szolgáltatást kereső személyek ajánlásai alapján is toborozzuk.
A ROADmAP projekt esetében a toborzás az IHCD egészségügyi vásárain történik, a NYC-i taxiállomásokon és FHV-központokban (pl. Uber, Lyft, Independent drivers Guild), amelyek mindegyike ismerős helyszínek korábbi munkánkból. A résztvevőket (személyesen vagy telefonon) is toborozzuk a korábbi egészségügyi vásárok résztvevőit tartalmazó adatbázisunk alapján, vagy az egészségügyi vásár szolgáltatásait kereső személyek beutalói alapján.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Csak COMIDA résztvevőknek:
- Önmagát mexikói amerikaiként vagy mexikóiként azonosítja
- Szolgáltatásokat keres a mexikói konzulátus VDS-én
- Inkább spanyolul beszél
- Minden felnőtt legalább 18 éves
- Elhízottnak (felnőttnek, akinek testtömeg-indexe (BMI) 30 vagy magasabb) vagy túlsúlyosnak (25 és 29,9 közötti BMI-vel rendelkező felnőtt) szűrik.
- Beleegyezik, hogy hangfelvétel készüljön
Csak a SANOS fókuszcsoport résztvevői számára:
- Magát spanyol/latin nyelvűnek nevezi;
- Szolgáltatásokat keres a VDS-nél vagy a VDS Mobile-nál;
- Szívesen beszél spanyolul;
- Legalább 18 éves;
- Elhízottnak (BMI ≥ 30 kg/m^2) vagy túlsúlynak (BMI 25-29,9 kg/m^2) szűrik;
- Beleegyezik, hogy hangfelvétel készüljön
Csak a SANOS RCT résztvevői számára:
- Magát spanyol/latin nyelvűnek nevezi;
- Szolgáltatásokat keres a VDS-nél vagy a VDS Mobile-nál;
- Szívesen beszél spanyolul;
- Legalább 18 éves;
- Elhízottnak (BMI ≥ 30 kg/m^2) vagy túlsúlynak (BMI 25-29,9 kg/m^2) szűrik;
- Szöveges üzenetek fogadására alkalmas mobiltelefonnal rendelkezik;
- Beleegyezik, hogy hangfelvétel készüljön
Csak a családi COMIDA résztvevők számára:
- Önmagát spanyolnak/latinnak nevezi
- Szolgáltatásokat keres a mexikói konzulátus vagy a VDS Mobile VDS-jénél (vagy használt már korábban VDS-szolgáltatásokat)
- Inkább spanyolul beszél
- Legalább 18 éves
- Legalább egy 18 éven aluli gyermeke él ugyanabban a háztartásban
- Szöveges üzenetek fogadására alkalmas mobiltelefonja van
- Szívesen fogad szöveges üzeneteket (3 hónapon keresztül heti 3 SMS)
- Telekonferencia-hívások lebonyolítására alkalmas internetkapcsolattal rendelkező eszköz (pl. mobiltelefon, táblagép stb.) tulajdonosa (pl. Zoom)
Csak a ROADmAP RCT résztvevői számára:
- Legalább 21 éves
- Teljes munkaidőben (legalább heti 35 órát vezet) engedéllyel rendelkező taxis/FHV sofőr
- Sofőr legalább 6 hónapig
- Egészségügyi vásárt keres (vagy használta korábban az egészségügyi vásárok szolgáltatásait)
- Angolul, franciául, bengáliul vagy spanyolul beszél
Elhízottnak (BMI ≥ 30 kg/m2 [≥25 kg/m2 dél-ázsiaiaknál]) vagy túlsúlyosnak (BMI 25-29,9 kg/m2 s [23-24,9 kg/m2 dél-ázsiaiaknál]) szűrik.
- (A BMI határértékei alacsonyabbak a dél-ázsiaiak esetében, a WHO és az Amerikai Diabetes Szövetség ajánlásai szerint)
- Szöveges üzenetek fogadására alkalmas mobiltelefonja van
- Beleegyezik, hogy hangfelvételt készítsenek
Csak a ROADmAP 2. fázis résztvevői számára:
- Legalább 21 éves
- Sofőr, aki részt vett a ROADmAP RCT programban, vagy taxigarázsban, Uberben, Lyftben vagy vezető, aki kiszolgáló/szakszervezet/szervezet
- Beleegyezik, hogy hangfelvételt készítsenek
Kizárási kritériumok:
Csak COMIDA résztvevőknek:
- Nem tartózkodik NYC területén a vizsgálat időtartama alatt (3-4 hónap) Terhes vagy terhes lehet
- Szoptató nők
- Krónikus betegség, például rák, vesebetegség, májbetegség stb. jelenléte (diabetesben, laktóz intoleranciában és magas vérnyomásban szenvedő egyének továbbra is részt vehetnek a vizsgálatban)
- Vannak étkezési korlátozások (pl. folyadék diéta)
- Nincs olyan telefonja, amely elfogadja a szöveges üzeneteket, vagy nem hajlandó szöveges üzeneteket fogadni
- Súlyos pszichiátriai vagy kognitív károsodás megléte, amely valószínűleg kizárja az értelmes, tájékozott beleegyezést és a protokoll betartását a beleegyező szakember megítélése szerint
- Van-e már egy másik családtagja beiratkozott a COMIDA-ba (a betegjelentés alapján)
Csak a SANOS fókuszcsoport résztvevői számára:
- terhes vagy terhes lehet; szoptató nők;
- Krónikus betegség, például rák, vesebetegség, májbetegség stb. önbejelentése (HTN-ben és DM-ben szenvedő egyének továbbra is részt vehetnek);
- Vannak étkezési korlátozások (pl. folyadék diéta);
- Van olyan családtagja, aki már részt vett (vagy beleegyezett a részvételbe);
Csak a SANOS RCT résztvevői számára:
- terhes vagy terhes lehet; szoptató nők; a tanulmányi időre (6 hónap)
- Krónikus betegség, például rák, vesebetegség, májbetegség stb. önbejelentése (HTN-ben és DM-ben szenvedő egyének továbbra is részt vehetnek); az étrend korlátozása;
- Jelenleg étkezési korlátozások vannak (pl. folyadék diéta);
- Van olyan családtagja, aki már részt vett (vagy beleegyezett a részvételbe);
- Részt vett már a vizsgálatban
- Nem tartózkodik a New York-i nagyvárosban a tanulmányi idő alatt (6 hónap) A mexikói konzulátusnak vagy a konzulátusnak dolgozik (beleértve a foglalkoztatási és/vagy együttműködési vagy önkéntes szolgáltatásokat)
Csak a családi COMIDA résztvevők számára:
- terhes vagy terhes lehet; szoptató nők a vizsgálat időtartama alatt (3 hónap)
- A vizsgálat időtartama alatt (3 hónap) nem tartózkodik a New York-i fővárosban. Krónikus betegség, például rák, vesebetegség, májbetegség stb. jelenléte (diabetesben, laktóz intoleranciában és magas vérnyomásban szenvedő egyének továbbra is részt vehetnek a tanulmány)
- Vannak étkezési korlátozások (pl. folyadék diéta)
- Van egy másik családtagja, aki már részt vett a COMIDA-ban vagy a SANOS-ban
- Részt vett már a vizsgálatban
- A mexikói konzulátusnak vagy a konzulátusnak dolgozik (beleértve a foglalkoztatási és/vagy együttműködési vagy önkéntes szolgáltatásokat)
Csak a ROADmAP RCT résztvevői számára:
- terhes vagy terhes lehet; szoptató nők; a tanulmányi időre (12 hónap)
- Krónikus betegség, például rák, vesebetegség, májbetegség stb. saját bevallása (a HTN-ben és DM-ben szenvedő egyének továbbra is részt vehetnek benne), ami korlátozhatja az étrendet
- Jelenleg étkezési korlátozások vannak (pl. folyadék diéta)
- Van olyan családtagja, aki már részt vett (vagy beleegyezett a részvételbe)
- Részt vett már a vizsgálatban
- A tanulmányi beiratkozástól számított 6 hónapig nem tartózkodik a New York-i nagyvárosban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Consumo de Opciones Mas Ideales De Alimento (COMIDA)
A résztvevőket egyéni vagy csoportos beavatkozásokba helyezzük el kényelem szerint.
A toborzás folyamatos lesz, és a résztvevők bármelyik beavatkozásba kerülnek, attól függően, hogy egy adott napon milyen erőforrás áll rendelkezésre a VDS-nél, egyéni tanácsadónál vagy csoportoktatónál.
|
|
ROADmAP séma
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a nyolc vizsgálati csoport egyikébe, amelyek 4 feltétel egyike vagy kombinációja: (1) személyesen személyre szabott étrendi és edzési tanácsadás (2) diéta és edzés szöveges üzenetek (3) heti telefonos támogatás és (4) diéta és testsúly önellenőrző eszközei.
A vizsgálat első részében, a Felmérésben körülbelül 64 járművezető és 36 vezető tisztségviselő vesz részt a visszajelzési kérdőívben.
A tanulmány második részéhez, az Interjúhoz körülbelül 8 sofőrt és 12 vezetőt hívhatnak meg interjún való részvételre telefonon, személyesen vagy telekonferencia útján (Zoom).
|
|
SANOS
SANOS fókuszcsoportok vezetése.
Telítettségig 3-5 fókuszcsoportot (spanyol nyelven) fogunk lebonyolítani, egyenként 6-10 résztvevővel.
A kétnyelvű tanulmányozó személyzet felkeresi a VDS-t és a VDS Mobile-t látogató egyéneket, hogy potenciálisan részt vegyenek benne.
A jogosultság megállapítása érdekében rövid szűrőkérdőívet adunk ki, és BMI-értékelést végeznek.
A fókuszcsoportokat a VDS Mobile egységben ütemezzük a résztvevők számára megfelelő időpontokban.
A résztvevők spanyol nyelvű szóbeli hozzájárulást kapnak, és tájékoztatják őket arról, hogy részvételük tisztán önkéntes, és nevük nem szerepel a végső elbeszélésben.
A 6 hónapos utánkövetés és a tányéros táplálkozási felméréseim telefonon is megtehetők.
A vizsgálati személyzet hozzáfér a lépésszámláláshoz (vagy telefonon keresztül szerezheti meg a lépésszámláló kézikönyvén keresztül), és feltölti az adatokat a REDCap nyomkövető eszközébe.
A személyzet megkérheti a résztvevőket, hogy jelentsék a személyes eszközeik (például telefon vagy okosóra) által rögzített lépésszámot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az étrendi bevitelre vonatkozó saját bevallású intézkedések
Időkeret: 1 év
|
A 2011–2012-es California Health Interview Survey (CHIS)65 Dietary Screener segítségével mérjük az összes résztvevő étrendi viselkedését.
Az információkat a következő formátumú kérdések gyűjtik össze: "Az elmúlt hónapban ["vagy az elmúlt 7 napban" gyorséttermi fogyasztás esetén] milyen gyakran evett [étel neve]?
A kérdéseket gyakran az élelmiszerek tisztázása követi.
A válasz standardizált, hogy tükrözze az átlagos heti beviteli gyakoriságot.
(Beadási idő ~ 10 perc).
|
1 év
|
|
Súlycsökkenés 5%-kal [SANOS]
Időkeret: 6 hónappal a bevétel után
|
6 hónappal a bevétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Leng, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-088
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .