Consumo de opções alimentares mais ideais (COMIDA: Consumo de Opciones Más Ideales De Alimentos) (COMIDA)
O Consulado Mexicano executa um programa Ventanilla de Salud (VDS) (Janela de Saúde) em cinquenta locais em todo o país. O VDS oferece uma oportunidade de fornecer serviços de saúde aos membros da comunidade mexicana. Algumas das preocupações identificadas anteriormente durante o trabalho no VDS foram que alguns indivíduos nem sempre conseguem o suficiente para comer, ou nem sempre têm dinheiro suficiente para se alimentar. Às vezes, isso leva a escolhas alimentares pouco saudáveis - comprar e preparar alimentos baratos, mas que não são bons para o participante. Os investigadores gostariam de conduzir um grupo focal para ajudar a fazer mudanças em uma nova dieta e programa de exercícios no VDS chamado SANOS, que significa SAlud y Nutrición para todOS. A SANOS visa fornecer informações para um estilo de vida mais saudável, incluindo como se alimentar de forma saudável com um orçamento pequeno e como se tornar mais ativo fisicamente. A esperança é que aprender a comer de forma saudável sem gastar muito dinheiro e a encontrar maneiras simples de aumentar a atividade física (como caminhar) seja o primeiro passo para reduzir as taxas de obesidade na comunidade mexicana, que aumentaram os riscos de câncer, problemas cardiovasculares doença e diabetes.
Os participantes que atingiram o acompanhamento de 6 meses durante a pandemia de COVID-19, podem estar fora da janela de 12 meses após o acompanhamento de 6 meses e não conseguiram concluir as medições de HgbA1c e colesterol serão convidados a concluir estes medidas pessoalmente no VDS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Mexican Consulate's Ventanilla de Salud (VDS)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O recrutamento para a intervenção de divulgação do COMIDA será no local do Consulado Mexicano em Ventanilla de Salud (VDS) no centro de Manhattan para aqueles indivíduos que permanecerão em Nova York durante a duração do estudo (3-4 meses), conforme listado nos critérios de elegibilidade. Para o projeto SANOS, o recrutamento será no VDS e na Unidade Móvel VDS. Os participantes também serão recrutados (pessoalmente ou por telefone) usando nosso banco de dados existente de participantes VDS anteriores ou de referências de indivíduos que procuram serviços VDS.
Para o projeto ROADmAP, o recrutamento será nas feiras de saúde do IHCD, em e com as bases de táxis de Nova York e centros FHV (por exemplo, Uber, Lyft, Independent Drivers Guild), todos locais familiares por meio de nosso trabalho anterior. Os participantes também serão recrutados (pessoalmente ou por telefone) usando nosso banco de dados existente de participantes de Feiras de Saúde anteriores ou de referências de indivíduos que procuram serviços de Feiras de Saúde.
Descrição
Critério de inclusão:
Somente para participantes do COMIDA:
- Auto-identifica-se como mexicano-americano ou mexicano
- Buscando serviços no VDS do Consulado Mexicano
- Prefere falar em espanhol
- Todos os adultos com pelo menos 18 anos de idade
- Rastreia como obeso (um adulto com Índice de Massa Corporal (IMC) 30 ou superior) ou com sobrepeso (um adulto com IMC entre 25 e 29,9)
- concorda em ser gravado em áudio
Apenas para participantes do grupo focal da SANOS:
- Autoidentifica-se como hispânico/latino;
- Busca de serviços no VDS ou VDS Mobile;
- Prefere falar em espanhol;
- Idade mínima de 18 anos;
- Triagem como obeso (IMC ≥ 30 kg/m^2) ou sobrepeso (IMC de 25 - 29,9 kg/m^2);
- concorda em ser gravado em áudio
Apenas para participantes do SANOS RCT:
- Autoidentifica-se como hispânico/latino;
- Busca de serviços no VDS ou VDS Mobile;
- Prefere falar em espanhol;
- Idade mínima de 18 anos;
- Triagem como obeso (IMC ≥ 30 kg/m^2) ou sobrepeso (IMC de 25 - 29,9 kg/m^2);
- Possuir um telefone celular capaz de receber mensagens de texto;
- concorda em ser gravado em áudio
Apenas para participantes do COMIDA Familiar:
- Autoidentifica-se como hispânico/latino
- Buscando serviços no VDS (ou já usou serviços VDS no passado) do Consulado Mexicano ou VDS Mobile
- Prefere falar em espanhol
- Pelo menos 18 anos de idade
- Tem pelo menos um filho menor de 18 anos morando na mesma casa
- Possui um telefone celular capaz de receber mensagens de texto
- Disposto a receber mensagens de texto (3 textos por semana durante 3 meses)
- Possui um dispositivo conectado à internet (por exemplo, celular, tablet, etc) capaz de realizar chamadas de teleconferência (por exemplo, Zoom)
Somente para participantes do ROADmAP RCT:
- Pelo menos 21 anos de idade
- Motorista de táxi/FHV licenciado em tempo integral (dirigir pelo menos 35 horas por semana)
- Motorista por pelo menos 6 meses
- Procurando Feiras de Saúde (ou já usou serviços de Feiras de Saúde no passado)
- Fala inglês, francês, bengali ou espanhol
Rastreia a como obeso (IMC ≥ 30 kg/m2 [≥25 kg/m2 para sul-asiáticos]) ou sobrepeso (IMC de 25 - 29,9 kg/m2 s [23- 24,9 kg/m2 para sul-asiáticos])
- (Os limites de IMC são mais baixos para os sul-asiáticos, de acordo com as recomendações da OMS e da Associação Americana de Diabetes)
- Possui um telefone celular capaz de receber mensagens de texto
- concorda em ser gravado em áudio
Somente para participantes da Fase 2 do ROADmAP:
- Pelo menos 21 anos de idade
- Motorista que participou do ROADmAP RCT ou gerente em uma garagem de táxi, Uber, Lyft ou serviço de motorista/sindicato/organização
- concorda em ser gravado em áudio
Critério de exclusão:
Somente para participantes do COMIDA:
- Não estará na área de Nova York durante a duração do estudo (3-4 meses) Está grávida ou pode estar grávida
- Mulheres lactantes
- Presença de uma doença crônica, como câncer, doença renal, doença hepática, etc. (Indivíduos com diabetes, intolerância à lactose e pressão alta ainda PODEM participar do estudo)
- Tem restrições alimentares (ou seja, dieta líquida)
- Não tem um telefone que aceite mensagens de texto ou não queira aceitar mensagens de texto
- Presença de um grave comprometimento psiquiátrico ou cognitivo que provavelmente impeça o consentimento informado significativo e a adesão ao protocolo de acordo com o julgamento do profissional que consentiu
- Tem outro familiar já cadastrado no COMIDA (conforme determinado pelo relato do paciente)
Apenas para participantes do grupo focal da SANOS:
- Está grávida ou pode estar grávida; mulheres lactantes;
- Presença autorreferida de doença crônica como câncer, doença renal, doença hepática, etc. (ainda podem participar pessoas com hipertensão e DM);
- Tem restrições alimentares (ou seja, dieta líquida);
- Tem um familiar que já participou (ou concordou em participar);
Apenas para participantes do SANOS RCT:
- Está grávida ou pode estar grávida; mulheres lactantes; para a duração do estudo (6 meses)
- Presença autorreferida de doença crônica como câncer, doença renal, doença hepática, etc. (ainda podem participar pessoas com hipertensão e DM); dieta restritiva;
- Atualmente tem restrições alimentares (ou seja, dieta líquida);
- Tem um familiar que já participou (ou concordou em participar);
- Já participou do estudo
- Não estará na área metropolitana de NY durante a duração do estudo (6 meses) Trabalha para ou com o consulado mexicano (incluindo emprego e/ou serviços colaborativos ou voluntários)
Apenas para participantes do COMIDA Familiar:
- Está grávida ou pode estar grávida; mulheres lactantes durante a duração do estudo (3 meses)
- Não estará na área metropolitana de NY durante a duração do estudo (3 meses) Presença de uma doença crônica, como câncer, doença renal, doença hepática, etc. (Indivíduos com diabetes, intolerância à lactose e pressão alta ainda PODEM participar do estudar)
- Tem restrições alimentares (ou seja, dieta líquida)
- Tem outro familiar que já participou do COMIDA ou SANOS
- Já participou do estudo
- Trabalha para ou com o consulado mexicano (incluindo emprego e/ou serviços colaborativos ou voluntários)
Somente para participantes do ROADmAP RCT:
- Está grávida ou pode estar grávida; mulheres lactantes; para a duração do estudo (12 meses)
- Presença autorreferida de uma doença crônica, como câncer, doença renal, doença hepática, etc. (indivíduos com hipertensão e DM ainda podem participar) que pode restringir a dieta
- Atualmente tem restrições alimentares (ou seja, dieta líquida)
- Tem um membro da família que já participou (ou concordou em participar)
- Já participou do estudo
- Não estará na área metropolitana de NY por 6 meses a partir da inscrição no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Consumo de Opciones Mas Ideales De Alimento (COMIDA)
Os participantes serão colocados em intervenções individuais ou em grupo por conveniência.
O recrutamento será consecutivo e os participantes serão colocados em qualquer uma das intervenções, dependendo do recurso disponível em um determinado dia no VDS, conselheiro individual ou educador de grupo.
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Esquema ROADmAP
Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos oito grupos de estudo, que serão uma ou uma combinação de 4 condições: (1) aconselhamento individualizado sobre dieta e exercícios (2) mensagens de texto sobre dieta e exercícios (3) suporte telefônico semanal e (4) ferramentas de automonitoramento para dieta e peso.
Para a primeira parte do estudo, Pesquisa, aproximadamente 64 motoristas e 36 gerentes responderão ao questionário de feedback.
Para a segunda parte do estudo, Entrevista, aproximadamente 8 motoristas e 12 gerentes podem ser convidados a participar de uma entrevista por telefone, pessoalmente ou por teleconferência (Zoom).
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SANOS
Realização de Grupos Focais SANOS.
Faremos 3-5 grupos focais (em espanhol) com 6-10 participantes cada, até a saturação.
A equipe do estudo bilíngue abordará os indivíduos que visitam o VDS e o VDS Mobile para uma possível participação.
Um breve questionário de triagem será administrado e uma avaliação de IMC será realizada para verificar a elegibilidade.
Os grupos focais serão agendados na unidade VDS Mobile em horários convenientes para os participantes.
Os participantes serão consentidos verbalmente em espanhol e serão informados de que sua participação é puramente voluntária e que seus nomes não serão incluídos na narrativa final.
O acompanhamento de 6 meses e as pesquisas dietéticas do meu prato podem ser feitas por telefone.
A equipe do estudo acessará a contagem de passos (ou a obterá por telefone, por meio do manual do pedômetro fornecido ao participante) e carregará os dados na ferramenta de rastreamento REDCap.
A equipe pode solicitar aos participantes que relatem a contagem de passos capturada por seus dispositivos pessoais (ou seja, telefone ou smartwatch).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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medidas auto-relatadas sobre a ingestão alimentar
Prazo: 1 ano
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Usando o Dietary Screener do California Health Interview Survey (CHIS) 2011-1265 para medir os comportamentos alimentares de todos os participantes.
As informações são coletadas por meio de perguntas no seguinte formato: "Durante o último mês ["ou nos últimos 7 dias" para consumo de fast-food], com que frequência você comeu [nome do item alimentar]?"
As perguntas são muitas vezes seguidas de esclarecimentos sobre os alimentos.
A resposta é padronizada para refletir a frequência de ingestão média por semana.
(Tempo de administração ~ 10 minutos).
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1 ano
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Diminuição do peso em 5% [SANOS]
Prazo: Aos 6 meses após a ingestão
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Aos 6 meses após a ingestão
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Leng, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-088
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .