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セボフルラン誘導中の小児における静脈内カニューレ挿入

2019年2月20日 更新者：Ben ALI Manel、University Hospital Fattouma Bourguiba

セボフルラン導入中の子供の静脈内カニューレ挿入: 適切な時期

ハロタンで麻酔された子供の静脈内（iv）ラインの早期配置は、その後の配置と比較して安全で許容できることが示されています. ただし、セボフルランの使用についてはあまり知られていません (2)。 治験責任医師の研究の目的は、導入初期 (60 秒) または最近 (90 または 120 秒) に iv を試行し、子供が追加のセボフルラン吸入麻酔を受けるまで待つべきかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

治験責任医師は、書面による保護者の同意を必要としない治験審査委員会の承認を得た後、前向き無作為研究を実施しました。 吸入誘導による待機的全身麻酔を受ける 1 ～ 12 歳の小児は、無作為に 30 人の患者からなる 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられました。まぶた反射。 iv 留置時の動きと喉頭痙攣の発生率を測定しました。 iv 配置の難しさも記録されました。 統計分析には、偶発性テスト、ANOVA、およびノンパラメトリック テストが含まれていました。 P 値 <0.05 は有意と見なされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～12年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASAⅠ、Ⅱ
  • 対象年齢 1歳～12歳
  • 全身麻酔下での外来手術。

除外基準:

  • 年齢 <1歳または> 12歳
  • 非外来手術、
  • セボフルランによる誘導の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：60代（グループE）
グループ E では、眼瞼反射が消失した後、60 秒後に静脈内カニューレ挿入が解除されました。
他の：静脈内カニューレ挿入（iv 留置）
私たちの研究の目的は、導入初期 (60 秒) または後期 (90 または 120 秒) に静脈注射を試みるべきかどうかを判断し、子供が追加のセボフルラン吸入麻酔を受けるまで待つことです。
ACTIVE_COMPARATOR：90 または 120 秒 (グループ L)
静脈内カニューレ挿入は、グループ L の眼瞼反射の喪失に続いて 90 秒または 120 秒のいずれかで解放されました。
他の：静脈内カニューレ挿入（iv 留置）
私たちの研究の目的は、導入初期 (60 秒) または後期 (90 または 120 秒) に静脈注射を試みるべきかどうかを判断し、子供が追加のセボフルラン吸入麻酔を受けるまで待つことです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Iv 留置時の動き
時間枠：セボフルランによる麻酔導入後の最初の 5 分間
Iv配置で動きを示した子供の数
セボフルランによる麻酔導入後の最初の 5 分間
喉頭痙攣
時間枠：静脈カニューレ挿入から患者の抜管までの時間
喉頭痙攣の発生率
静脈カニューレ挿入から患者の抜管までの時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital Fattouma Bourguiba

捜査官

  • 主任研究者：Manel Ben Ali, MD、University Hospital of Fattouma Bourguiba Monastir TUNISIA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2016年12月31日

研究の完了 (実際)

2016年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月20日

最初の投稿 (実際)

2019年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月20日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 0925-0586

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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