Canulación intravenosa en niños durante la inducción con sevoflurano
20 de febrero de 2019 actualizado por: Ben ALI Manel, University Hospital Fattouma Bourguiba
Canulación intravenosa en niños durante la inducción con sevoflurano: cuál es el momento adecuado
Se ha demostrado que la colocación temprana de una línea intravenosa (iv) en niños anestesiados con halotano es segura y aceptable en comparación con la colocación tardía.
Sin embargo, no se conoce bien el uso de sevoflurano (2).
El objetivo del estudio del investigador es determinar si se deben hacer intentos iv durante el período de inducción temprana (a los 60 segundos) o tardíamente (90 o 120 s) y esperar hasta que el niño reciba anestesia adicional por inhalación de sevoflurano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
los investigadores realizaron un estudio prospectivo aleatorizado, después de obtener la aprobación de la junta de revisión institucional, que no requirió el consentimiento por escrito de los padres.
Los niños de 1 a 12 años, sometidos a anestesia general electiva a través de una inducción por inhalación, se asignaron al azar a uno de tres grupos de 30 pacientes cada uno, para colocación intravenosa, ya sea 60 s (grupo E), 90 o 120 s (grupo L) después de la pérdida de reflejo palpebral.
Se determinaron el movimiento en la colocación iv y la incidencia de laringoespasmo.
También se registró la dificultad con la colocación de iv.
El análisis estadístico incluyó pruebas de contingencia, ANOVA y pruebas no paramétricas.
Se consideró significativo un valor de P <0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 12 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I, II
- Edad de 1 a 12 años
- Cirugía ambulatoria bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Edad < 1 año o > 12 años
- cirugía no ambulatoria,
- contraindicación para la inducción con sevoflurano
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Años 60 (grupo E)
La canulación intravenosa se liberó 60 s después de la pérdida del reflejo del párpado en el grupo E
|
El objetivo de nuestro estudio es determinar si se deben realizar intentos de colocación intravenosa durante el período de inducción temprano (a los 60 segundos) o tardíamente (90 o 120 s) y esperar hasta que el niño reciba anestesia adicional por inhalación de sevoflurano.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 90 o 120 s (grupo L)
La canulación intravenosa se liberó 90 o 120 s después de la pérdida del reflejo del párpado en el grupo L
|
El objetivo de nuestro estudio es determinar si se deben realizar intentos de colocación intravenosa durante el período de inducción temprano (a los 60 segundos) o tardíamente (90 o 120 s) y esperar hasta que el niño reciba anestesia adicional por inhalación de sevoflurano.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Movimiento en la colocación iv
Periodo de tiempo: En los primeros 5 min tras la inducción anestésica con sevoflurano
|
Número de niños que presentaron movimiento en la colocación iv
|
En los primeros 5 min tras la inducción anestésica con sevoflurano
|
|
laringoespasmo
Periodo de tiempo: Tiempo desde la canulación intravenosa hasta la extubación del paciente
|
La incidencia de laringoespasmo
|
Tiempo desde la canulación intravenosa hasta la extubación del paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manel Ben Ali, MD, University Hospital of Fattouma Bourguiba Monastir TUNISIA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hasan AK, Sivasankar R, Nair SG, Hasan WU, Latif Z. Optimum time for intravenous cannulation after induction with sevoflurane, oxygen, and nitrous oxide in children without any premedication. Paediatr Anaesth. 2018 Feb;28(2):179-183. doi: 10.1111/pan.13308. Epub 2018 Jan 8.
- Kumar KR, Sinha R, Chandiran R, Pandey RK, Darlong V, Chandralekha. Evaluation of optimum time for intravenous cannulation after sevoflurane induction of anesthesia in different pediatric age groups. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Jul-Sep;33(3):371-374. doi: 10.4103/joacp.JOACP_58_16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0925-0586
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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