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Intravenöse Kanülierung bei Kindern während der Sevofluran-Induktion

20. Februar 2019 aktualisiert von: Ben ALI Manel, University Hospital Fattouma Bourguiba

Intravenöse Kanülierung bei Kindern während der Sevofluran-Induktion: Welche Zeit ist angemessen?

Die frühzeitige Platzierung eines intravenösen (iv) Zugangs bei mit Halothan anästhesierten Kindern hat sich im Vergleich zu einer späteren Platzierung als sicher und akzeptabel erwiesen. Es ist jedoch nicht bekannt, dass Sevofluran verwendet wird (2). Das Ziel der Untersuchung des Prüfarztes ist es, festzustellen, ob man während der frühen Induktionsphase (bei 60 Sekunden) oder später (90 oder 120 s) iv-Versuche unternehmen und warten sollte, bis das Kind eine zusätzliche Sevofluran-Inhalationsanästhesie erhält

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führten eine prospektive randomisierte Studie durch, nachdem sie die Genehmigung des Institutional Review Board erhalten hatten, für die keine schriftliche Zustimmung der Eltern erforderlich war. Kinder im Alter von 1–12 Jahren, die sich einer elektiven Allgemeinanästhesie über eine Inhalationsinduktion unterziehen, wurden randomisiert einer von drei Gruppen von jeweils 30 Patienten für eine iv-Platzierung entweder 60 Sekunden (Gruppe E), 90 oder 120 Sekunden (Gruppe L) nach dem Verlust von verabreicht Lidreflex. Bewegung bei iv-Platzierung und Inzidenz von Laryngospasmus wurden bestimmt. Schwierigkeiten bei der intravenösen Platzierung wurden ebenfalls aufgezeichnet. Die statistische Analyse umfasste Kontingenztests, ANOVA und nicht parametrische Tests. Ein P-Wert < 0,05 wurde als signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I, II
  • Alter von 1 bis 12 Jahren
  • Ambulante Operation unter Vollnarkose.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 1 Jahr oder > 12 Jahre
  • nicht ambulante Chirurgie,
  • Kontraindikation für die Induktion mit Sevofluran

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 60er (Gruppe E)
Die intravenöse Kanülierung wurde entweder 60 s nach dem Verlust des Lidreflexes in Gruppe E freigegeben
Sonstiges: Intravenöse Kanülierung (iv Platzierung)
Das Ziel unserer Studie ist es festzustellen, ob man während der frühen Induktionsphase (bei 60 Sekunden) oder später (90 oder 120 s) intravenöse Platzierungsversuche unternehmen und warten sollte, bis das Kind eine zusätzliche Sevofluran-Inhalationsanästhesie erhält.
ACTIVE_COMPARATOR: 90 oder 120 s (Gruppe L)
Die intravenöse Kanülierung wurde entweder 90 oder 120 s nach dem Verlust des Lidreflexes in Gruppe L freigegeben
Sonstiges: Intravenöse Kanülierung (iv Platzierung)
Das Ziel unserer Studie ist es festzustellen, ob man während der frühen Induktionsphase (bei 60 Sekunden) oder später (90 oder 120 s) intravenöse Platzierungsversuche unternehmen und warten sollte, bis das Kind eine zusätzliche Sevofluran-Inhalationsanästhesie erhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegung bei iv-Platzierung
Zeitfenster: In den ersten 5 min nach Narkoseeinleitung mit Sevofluran
Anzahl der Kinder, die sich bei der iv-Platzierung bewegten
In den ersten 5 min nach Narkoseeinleitung mit Sevofluran
Laryngospasmus
Zeitfenster: Zeit von der intravenösen Kanülierung bis zur Extubation des Patienten
Die Inzidenz von Laryngospasmus
Zeit von der intravenösen Kanülierung bis zur Extubation des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Fattouma Bourguiba

Ermittler

  • Hauptermittler: Manel Ben Ali, MD, University Hospital of Fattouma Bourguiba Monastir TUNISIA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0925-0586

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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