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Cannulazione endovenosa nei bambini durante l'induzione del sevoflurano

20 febbraio 2019 aggiornato da: Ben ALI Manel, University Hospital Fattouma Bourguiba

Cannulazione endovenosa nei bambini durante l'induzione del sevoflurano: quale tempo è adeguato

Il posizionamento precoce di una linea endovenosa (iv) nei bambini anestetizzati con alotano si è dimostrato sicuro e accettabile rispetto al posizionamento successivo. Tuttavia, non è ben noto l'uso del sevoflurano (2). Lo scopo dello studio dello sperimentatore è determinare se si debbano effettuare tentativi iv durante il periodo di induzione precoce (a 60 secondi) o tardivamente (90 o 120 s) e attendere fino a quando il bambino riceve un'ulteriore anestesia per inalazione di sevoflurano

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

i ricercatori hanno condotto uno studio prospettico randomizzato, dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato di revisione istituzionale, che non richiedeva il consenso scritto dei genitori. I bambini di età compresa tra 1 e 12 anni, sottoposti ad anestesia generale elettiva tramite induzione per inalazione, sono stati randomizzati a uno dei tre gruppi di 30 pazienti ciascuno, per il posizionamento endovenoso, 60 secondi (gruppo E), 90 o 120 secondi (gruppo L) dopo la perdita di riflesso palpebrale. Sono stati determinati il ​​movimento al posizionamento endovenoso e l'incidenza del laringospasmo. È stata registrata anche difficoltà con il posizionamento della flebo. L'analisi statistica includeva test di contingenza, ANOVA e test non parametrici. Un valore P <0,05 è stato considerato significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASSA I, II
  • Età da 1 a 12 anni
  • Chirurgia ambulatoriale in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Età <1 anno o> 12 anni
  • chirurgia non ambulatoriale,
  • controindicazione per l'induzione con sevoflurano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Anni '60 (gruppo E)
La cannulazione endovenosa è stata rilasciata 60 secondi dopo la perdita del riflesso palpebrale nel gruppo E
Altro: Incannulazione endovenosa (posizionamento iv)
Lo scopo del nostro studio è determinare se si debbano effettuare tentativi di posizionamento per via endovenosa durante il periodo di induzione precoce (a 60 secondi) o ultimamente (90 o 120 s) e attendere fino a quando il bambino riceve un'ulteriore anestesia per inalazione di sevoflurano.
ACTIVE_COMPARATORE: 90 o 120 s (gruppo L)
La cannulazione endovenosa è stata rilasciata 90 o 120 s dopo la perdita del riflesso palpebrale nel gruppo L
Altro: Incannulazione endovenosa (posizionamento iv)
Lo scopo del nostro studio è determinare se si debbano effettuare tentativi di posizionamento per via endovenosa durante il periodo di induzione precoce (a 60 secondi) o ultimamente (90 o 120 s) e attendere fino a quando il bambino riceve un'ulteriore anestesia per inalazione di sevoflurano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimento sul posizionamento IV
Lasso di tempo: Nei primi 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia con sevoflurano
Numero di bambini che hanno presentato movimento durante il posizionamento della flebo
Nei primi 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia con sevoflurano
laringospasmo
Lasso di tempo: Tempo dalla cannulazione endovenosa all'estubazione del paziente
L'incidenza del laringospasmo
Tempo dalla cannulazione endovenosa all'estubazione del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Fattouma Bourguiba

Investigatori

  • Investigatore principale: Manel Ben Ali, MD, University Hospital of Fattouma Bourguiba Monastir TUNISIA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0925-0586

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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