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太陽酸素研究 (SOS)

2022年2月15日 更新者：University of Alberta

ウガンダの小児死亡率に対する太陽光発電酸素供給の影響：クラスター無作為化試験

世界では、年間約 770 万人の子供が 5 歳になる前に死亡しています。 感染症はこれらの死亡の大部分を占めており、肺炎が主要な死亡原因となっています (年間 210 万人の死亡)。 ほとんどの死亡者は、アジアとアフリカの資源の乏しい環境で発生しています。 酸素 (O2) 療法は、これらの患者の生命を維持するために不可欠です。 酸素補給などの必須の支持療法を含む、呼吸困難でアフリカの病院に来院した小児の症例管理には、大きなギャップが残っています。 リソースに制約のある環境では、酸素供給システムは、小児肺炎からの生存率を測定可能な程度に改善する可能性があります。 パプアニューギニアでの複数病院の有効性研究では、強化された酸素供給システムの導入後、小児肺炎による死亡率が 5.0% から 3.2% に減少した (死亡率が 35% 減少) ことが実証されました。 研究者は、電力供給へのアクセスが最小限の遠隔地で実施できる酸素送達の新しい戦略を調査することを提案しています: 太陽光発電酸素 (SPO2)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

小児肺炎の臨床的特徴には、発熱、呼吸困難、低酸素血症などがあります。 呼吸困難は、経験豊富な開業医の間で観察者間の一貫性が良好な有用な臨床要約説明です。 次の臨床徴候は、呼吸仕事量の増加を示している可能性があります。インスピレーションによる胸壁の骨構造（肋骨下、肋間、鎖骨上）の引き込み（後退）;気管タグ;深呼吸（酸性呼吸またはクスマウル呼吸）。 呼吸困難は、代謝性アシドーシス、体液過剰、急性肺損傷、併存性肺炎など、1 つまたは複数の深刻な病理学的プロセスが進行していることを示しています。 呼吸困難は、意識の変化とともに、サハラ以南のアフリカの重度の熱性疾患の子供の死亡率の強力な予測因子です。 呼吸困難の厳しい予後的重要性は、微生物の病因に関係なく、マラリアや非マラリア熱性疾患を含むいくつかの疾患状態に適用されます。

肺炎における動脈性低酸素血症は、肺内シャント、肺内酸素消費、および換気と灌流のミスマッチをもたらす硬化した肺への肺動脈血流のいくつかのメカニズムに起因します。 低酸素血症は、小児肺炎における死亡の危険因子であり、ケニアとガンビアの研究では、死亡リスクが 5 倍増加することと関連していました。 ネパールのある報告によると、肺炎の小児 150 人における低酸素血症 (SpO2 < 90%) の有病率は全体で 39% であり、肺炎の重症度の層全体で低酸素血症の割合が増加しています (非常に重症の 100%、重症の 80%、17% の肺炎)。肺炎患者の）。 呼吸困難の一般的な特徴は、この研究では低酸素血症と関連していました。これには、胸の引き込み、無気力、うめき声​​、鼻のフレア、チアノーゼ、母乳育児または飲酒の不能が含まれます。

酸素療法は、肺炎や低酸素血症の子供たちの命を救う治療法です。しかし、世界中の酸素供給には課題が残っています。 酸素供給の 2 つの主要なシステムが実装され、リソースに制約のある設定、酸素ボンベと酸素濃縮器で評価されています。 酸素ボンベはすぐに使用でき、操作が簡単で、電気を必要としません。 ただし、シリンダーは非常に高価であり、配布と使用は困難です。 酸素濃縮器は、酸素を供給する効果的な手段であることが証明されており、ボンベよりも大幅に安価です。 しかし、酸素濃縮器は、多くの地域、特に肺炎による死亡者の大半が発生するリソースが限られている環境では容易に利用できない、継続的で信頼性の高い電力を必要とします。 リソースが限られた設定での酸素療法の需要を満たすために、研究者は酸素送達のための新しい戦略を開発しました: 太陽光発電酸素 (SPO2)。 このシステムは、自由な入力 (太陽と空気) を使用し、電源へのアクセスが最小限の遠隔地に実装できます。 私たちのグループは、SPO2 の厳密な科学的試験を実施した最初のグループです。

現在までに、研究者は、ウガンダの 2 つの病院で、数年にわたって 150 人を超える低酸素血症の子供を治療して、SPO2 に関する実質的な臨床経験を蓄積してきました。 他の酸素運搬方法と比較して、SPO2 は優れています。 SPO2 は、頻繁な停電の影響を受けないため、系統電力に接続された酸素濃縮器よりも信頼性が高くなります。 SPO2 は、再生可能で持続可能で自由に利用できるエネルギー源を利用します。 SPO2 は、公立病院システムで頻繁に在庫切れになる圧縮酸素ボンベよりも信頼性が高くなります。 SPO2は、高圧ボンベのレギュレーター交換に体力が必要なボンベよりも、看護師にとって使いやすく安全です。 SPO2 は、実際の条件下では適合しないレギュレーターから漏れる傾向があるシリンダーよりも無駄がありません。

この研究は、SPO2 の多施設前向き評価です。 研究者は、SPO2 の有効性に関する確固たる科学的結論を得るために、ステップウェッジ クラスター ランダム化デザインを使用します。 重要なことに、SPO2 の死亡率の改善の実証は、強力な裏付けとなる証拠を提供し、アフリカとアジアのリソースが限られた環境で SPO2 の広範な実施を促進する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2405

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウガンダ
      • Adumi、ウガンダ
        • Adumi Health Centre IV
      • Apac、ウガンダ
        • Apac District Hospital
      • Atiak、ウガンダ
        • Atiak Health Centre IV
      • Bugobero、ウガンダ
        • Bugobero Health Centre IV
      • Bukedea、ウガンダ
        • Bukedea Health Centre IV
      • Bumanya、ウガンダ
        • Bumanya Health Centre IV
      • Bundibugyo、ウガンダ
        • Bundibugyo Hospital
      • Kagadi、ウガンダ
        • Kagadi Hospital
      • Kalisizo、ウガンダ
        • Kalisizo Hospital
      • Kamuli、ウガンダ
        • Kamuli General Hospital
      • Kayunga、ウガンダ
        • Kayunga District Hospital
      • Kidera、ウガンダ
        • Kidera Health Centre IV
      • Kitagata、ウガンダ
        • Kitagata Hospital
      • Kitgum、ウガンダ
        • Kitgum General Hospital
      • Kyenjojo、ウガンダ
        • Kyenjojo General Hospital
      • Lalogi、ウガンダ
        • Lalogi Health Centre IV
      • Lyantonde、ウガンダ
        • Lyantonde Hospital
      • Mpigi、ウガンダ
        • Gombe Hospital
      • Muyembe、ウガンダ
        • Muyembe Health Centre IV
      • Sembabule、ウガンダ
        • Sembabule Health Centre IV

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 5歳未満
  2. 非侵襲的パルスオキシメトリーに基づく低酸素血症 (SpO2<92%)
  3. 臨床医の判断に基づいて入院が保証される

除外基準:

  1. SpO2≧92%
  2. 外来管理
  3. 研究参加への同意の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：太陽光発電の酸素
酸素濃縮器を駆動するために使用されるソーラーパネルは、低酸素血症の子供の治療のために、医療グレードの酸素を 1 ～ 5L/分の速度で供給します。
デバイス：太陽光発電の酸素
ソーラー パネルを使用して酸素濃縮器に電力を供給し、医療グレードの酸素を 1 ～ 5L/min で供給する、酸素の継続的かつ信頼性の高い管理。
介入なし：標準治療
低酸素血症および肺炎を呈する患者は、選択された部位に太陽光発電酸素を導入する前に、標準的な治療を受けます。 これには、シリンダーを介した酸素の割り当てが含まれる場合がありますが、最小限であるか、利用できない可能性があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：48時間
入院後48時間の死亡率
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
院内死亡率
時間枠：入院終了まで（通常3～7日）
入院中の死亡率
入院終了まで（通常3～7日）
入院期間
時間枠：入院終了まで（通常3～7日）
入院の合計期間
入院終了まで（通常3～7日）
酸素飽和度
時間枠：入院終了まで（通常3～7日）
標準的な手順を使用して、酸素の投与前後に測定された酸素飽和度
入院終了まで（通常3～7日）
酸素供給システムの故障
時間枠：試用期間終了まで（24ヶ月）
ソーラーパネル、バッテリー、酸素濃縮器、電気部品など、酸素供給システムのコンポーネントの故障の回数と期間
試用期間終了まで（24ヶ月）
太陽光発電による酸素供給システムを実装するための総コスト
時間枠：試用期間終了まで（24ヶ月）
設置、サービス、メンテナンスを含む、20 か所のサイトで太陽光発電酸素供給システムを実装するための総コスト
試用期間終了まで（24ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Alberta

協力者

Global Health Uganda LTD

捜査官

  • 主任研究者：Michael T Hawkes, MD, PhD、University of Alberta
  • 主任研究者：Robert O Opoka, MBChB, MPH、Makerere University/Global Health Uganda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (実際)

2021年12月17日

研究の完了 (実際)

2021年12月20日

試験登録日

最初に提出

2019年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月21日

最初の投稿 (実際)

2019年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月15日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00084784

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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