Estudio de Oxígeno Solar (SOS)
Efecto del suministro de oxígeno con energía solar en la mortalidad infantil en Uganda: un ensayo aleatorizado por grupos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las características clínicas de la neumonía en niños incluyen fiebre, dificultad respiratoria e hipoxemia. La dificultad respiratoria es una descripción resumida clínica útil con buena consistencia entre observadores entre médicos experimentados. Los siguientes signos clínicos pueden indicar un aumento del trabajo respiratorio: aleteo nasal sostenido; tiraje (recesión) de las estructuras óseas de la pared torácica (subcostal, intercostal, supraclavicular) en la inspiración; tirón traqueal; y respiración profunda (respiración acidótica o de Kussmaul). La dificultad respiratoria es un signo de que uno o más procesos patológicos graves están en juego: acidosis metabólica, sobrecarga de líquidos, lesión pulmonar aguda y/o neumonitis comórbida. La dificultad respiratoria, junto con la alteración de la conciencia, es un fuerte predictor de mortalidad en niños con enfermedad febril grave en el África subsahariana. La sombría importancia pronóstica de la dificultad respiratoria se aplica a varios estados patológicos, independientemente de la etiología microbiana, incluidos el paludismo y las enfermedades febriles no palúdicas.
La hipoxemia arterial en la neumonía se debe a varios mecanismos: flujo de sangre arterial pulmonar al pulmón consolidado que produce un cortocircuito intrapulmonar, consumo de oxígeno intrapulmonar y desajuste entre ventilación y perfusión. La hipoxemia es un factor de riesgo de mortalidad en la neumonía pediátrica y se asoció con un riesgo de muerte 5 veces mayor en estudios de Kenia y Gambia. En un informe de Nepal, la prevalencia de hipoxemia (SpO2 < 90 %) en 150 niños con neumonía fue del 39 % en general, con tasas crecientes de hipoxemia en los estratos de gravedad de la neumonía (100 % de muy grave, 80 % de grave y 17 % de pacientes con neumonía). Las características generales de dificultad respiratoria se asociaron con hipoxemia en este estudio, incluido tiraje torácico, letargo, gruñidos, aleteo nasal, cianosis, incapacidad para amamantar o beber.
El oxígeno es una terapia que salva la vida de los niños con neumonía e hipoxemia; sin embargo, siguen existiendo desafíos en el suministro de oxígeno a nivel mundial. Se han implementado y evaluado dos sistemas principales de suministro de oxígeno en entornos con recursos limitados, cilindros de oxígeno y concentradores de oxígeno. Los cilindros de oxígeno están listos para usar, son fáciles de operar y no requieren electricidad. Sin embargo, los cilindros son muy costosos y su distribución y uso es un desafío. Los concentradores de oxígeno han demostrado ser un medio eficaz para suministrar oxígeno y son significativamente menos costosos que los cilindros. Sin embargo, los concentradores de oxígeno requieren electricidad continua y confiable para operar, la cual no está fácilmente disponible en muchas regiones, particularmente en entornos con recursos limitados donde ocurre la mayoría de las muertes por neumonía. Con el fin de satisfacer la demanda de oxigenoterapia en entornos con recursos limitados, los investigadores desarrollaron una estrategia novedosa para el suministro de oxígeno: oxígeno alimentado por energía solar (SPO2). Este sistema utiliza insumos libres (sol y aire) y podría implementarse en lugares remotos con acceso mínimo a un suministro de energía eléctrica. Nuestro grupo es el primero en realizar ensayos científicos rigurosos de SPO2.
Hasta la fecha, los investigadores han acumulado una experiencia clínica sustancial con SPO2, habiendo tratado a más de 150 niños hipoxémicos, durante varios años, en dos hospitales de Uganda. En comparación con otros métodos de suministro de oxígeno, SPO2 es superior. SPO2 es más fiable que los concentradores de oxígeno conectados a la red eléctrica, porque no se ve afectado por frecuentes cortes de energía. SPO2 utiliza una fuente de energía renovable, sostenible y de libre acceso. SPO2 es más confiable que los cilindros de oxígeno comprimido, que con frecuencia están agotados en el sistema de hospitales públicos. SPO2 es más fácil de usar y más seguro para las enfermeras que los cilindros, que requieren fuerza física para cambiar los reguladores en los cilindros de alta presión. SPO2 es menos derrochador que los cilindros, que tienden a filtrarse a través de reguladores mal ajustados en condiciones del mundo real.
El estudio es una evaluación prospectiva multicéntrica de SPO2. Los investigadores utilizarán un diseño aleatorio por grupos escalonado para permitir conclusiones científicas sólidas sobre la eficacia de SPO2. Es importante destacar que la demostración de un beneficio de mortalidad de SPO2 proporcionará una fuerte evidencia de apoyo y podría catalizar la implementación generalizada de SPO2 en entornos de recursos limitados en África y Asia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Adumi, Uganda
- Adumi Health Centre IV
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Apac, Uganda
- Apac District Hospital
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Atiak, Uganda
- Atiak Health Centre IV
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Bugobero, Uganda
- Bugobero Health Centre IV
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Bukedea, Uganda
- Bukedea Health Centre IV
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Bumanya, Uganda
- Bumanya Health Centre IV
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Bundibugyo, Uganda
- Bundibugyo Hospital
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Kagadi, Uganda
- Kagadi Hospital
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Kalisizo, Uganda
- Kalisizo Hospital
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Kamuli, Uganda
- Kamuli General Hospital
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Kayunga, Uganda
- Kayunga District Hospital
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Kidera, Uganda
- Kidera Health Centre IV
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Kitagata, Uganda
- Kitagata Hospital
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Kitgum, Uganda
- Kitgum General Hospital
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Kyenjojo, Uganda
- Kyenjojo General Hospital
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Lalogi, Uganda
- Lalogi Health Centre IV
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Lyantonde, Uganda
- Lyantonde Hospital
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Mpigi, Uganda
- Gombe Hospital
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Muyembe, Uganda
- Muyembe Health Centre IV
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Sembabule, Uganda
- Sembabule Health Centre IV
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad menor de 5 años
- Hipoxemia (SpO2<92%) basada en pulsioximetría no invasiva
- Admisión hospitalaria justificada en base al juicio clínico
Criterio de exclusión:
- SpO2 ≥92%
- Manejo ambulatorio
- Denegación del consentimiento para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oxígeno con energía solar
Los paneles solares utilizados para impulsar un concentrador de oxígeno suministrarán oxígeno de grado médico a una velocidad de 1 a 5 l/min para el tratamiento de niños con hipoxemia.
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Administración constante y confiable de oxígeno, usando paneles solares para alimentar un concentrador de oxígeno y entregar oxígeno de grado médico a 1-5L/min.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los pacientes que presenten hipoxemia y neumonía serán tratados según el estándar de atención antes de la implementación de oxígeno alimentado por energía solar en un sitio elegido.
Esto puede incluir alguna asignación de oxígeno a través de cilindros, pero probablemente será mínimo o no estará disponible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 48 horas
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Mortalidad a las 48 horas del ingreso
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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En mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el final de la hospitalización (generalmente de 3 a 7 días)
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Mortalidad durante cualquier momento del ingreso hospitalario
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Hasta el final de la hospitalización (generalmente de 3 a 7 días)
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el final de la hospitalización (generalmente de 3 a 7 días)
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Duración total del ingreso hospitalario
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Hasta el final de la hospitalización (generalmente de 3 a 7 días)
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Hasta el final de la hospitalización (generalmente de 3 a 7 días)
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Saturaciones de oxígeno medidas antes y después de la administración de oxígeno, utilizando procedimientos estándar
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Hasta el final de la hospitalización (generalmente de 3 a 7 días)
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Falla del sistema de suministro de oxígeno
Periodo de tiempo: Hasta el final del ensayo (24 meses)
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Número y duración de las fallas en cualquier componente del sistema de suministro de oxígeno, incluidos los paneles solares, las baterías, el concentrador de oxígeno y los componentes eléctricos
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Hasta el final del ensayo (24 meses)
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Costos totales de implementación de sistemas de suministro de oxígeno con energía solar
Periodo de tiempo: Hasta el final del ensayo (24 meses)
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Costos totales de implementación de sistemas de suministro de oxígeno con energía solar en veinte sitios, incluida la instalación, el servicio y el mantenimiento
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Hasta el final del ensayo (24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael T Hawkes, MD, PhD, University of Alberta
- Investigador principal: Robert O Opoka, MBChB, MPH, Makerere University/Global Health Uganda
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Turnbull H, Conroy A, Opoka RO, Namasopo S, Kain KC, Hawkes M. Solar-powered oxygen delivery: proof of concept. Int J Tuberc Lung Dis. 2016 May;20(5):696-703. doi: 10.5588/ijtld.15.0796.
- Hawkes MT, Conroy AL, Namasopo S, Bhargava R, Kain KC, Mian Q, Opoka RO. Solar-Powered Oxygen Delivery in Low-Resource Settings: A Randomized Clinical Noninferiority Trial. JAMA Pediatr. 2018 Jul 1;172(7):694-696. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.0228.
- Conradi N, Mian Q, Namasopo S, Conroy AL, Hermann LL, Olaro C, Amone J, Opoka RO, Hawkes MT. Solar-powered oxygen delivery for the treatment of children with hypoxemia: protocol for a cluster-randomized stepped-wedge controlled trial in Uganda. Trials. 2019 Dec 5;20(1):679. doi: 10.1186/s13063-019-3752-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00084784
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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