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Étude de l'oxygène solaire (SOS)

15 février 2022 mis à jour par: University of Alberta

Effet de l'apport d'oxygène à énergie solaire sur la mortalité infantile en Ouganda : un essai randomisé en grappes

Dans le monde, environ 7,7 millions d'enfants par an meurent avant l'âge de 5 ans. Les maladies infectieuses représentent une part importante de ces décès, la pneumonie étant la première cause de mortalité (2,1 millions de décès/an). La plupart des décès surviennent dans des milieux pauvres en ressources en Asie et en Afrique. L'oxygénothérapie (O2) est essentielle pour soutenir la vie de ces patients. De grandes lacunes subsistent dans la prise en charge des cas d'enfants se présentant dans les hôpitaux africains avec une détresse respiratoire, y compris les thérapies de soutien essentielles telles que l'oxygène supplémentaire. Dans les milieux aux ressources limitées, les systèmes de distribution d'oxygène peuvent entraîner des améliorations mesurables de la survie à la pneumonie infantile. Une étude d'efficacité multihospitalière en Papouasie-Nouvelle-Guinée a démontré une réduction de la mortalité due à la pneumonie infantile de 5,0 % à 3,2 % (réduction de 35 % de la mortalité) après la mise en œuvre d'un système d'administration d'oxygène amélioré. Les chercheurs proposent d'étudier une nouvelle stratégie d'apport d'oxygène qui pourrait être mise en œuvre dans des endroits éloignés avec un accès minimal à une alimentation électrique : l'oxygène solaire (SPO2).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les caractéristiques cliniques de la pneumonie chez les enfants comprennent la fièvre, la détresse respiratoire et l'hypoxémie. La détresse respiratoire est une description sommaire clinique utile avec une bonne cohérence inter-observateurs parmi les médecins expérimentés. Les signes cliniques suivants peuvent indiquer une augmentation du travail respiratoire : battement nasal soutenu ; tirage sous-costal (récession) des structures osseuses de la paroi thoracique (sous-costale, intercostale, supraclaviculaire) à l'inspiration ; remorqueur trachéal ; et respiration profonde (respiration acidotique ou de Kussmaul). La détresse respiratoire est le signe qu'un ou plusieurs processus pathologiques graves sont en jeu : acidose métabolique, surcharge hydrique, lésion pulmonaire aiguë et/ou pneumopathie comorbide. La détresse respiratoire, associée à l'altération de la conscience, est un puissant facteur prédictif de mortalité chez les enfants atteints de maladies fébriles graves en Afrique subsaharienne. La sombre signification pronostique de la détresse respiratoire s'applique à plusieurs états pathologiques, quelle que soit l'étiologie microbienne, y compris le paludisme ainsi que les maladies fébriles non liées au paludisme.

L'hypoxémie artérielle dans la pneumonie résulte de plusieurs mécanismes : flux sanguin artériel pulmonaire vers le poumon consolidé entraînant un shunt intrapulmonaire, consommation d'oxygène intrapulmonaire et inadéquation ventilation-perfusion. L'hypoxémie est un facteur de risque de mortalité dans la pneumonie pédiatrique et a été associée à un risque de décès multiplié par 5 dans des études menées au Kenya et en Gambie. Dans un rapport du Népal, la prévalence de l'hypoxémie (SpO2 < 90 %) chez 150 enfants atteints de pneumonie était de 39 % dans l'ensemble, avec des taux croissants d'hypoxémie dans toutes les strates de gravité de la pneumonie (100 % de très grave, 80 % de grave et 17 % des patients atteints de pneumonie). Les caractéristiques générales de la détresse respiratoire étaient associées à l'hypoxémie dans cette étude, y compris le tirage sous-costal, la léthargie, les grognements, les battements du nez, la cyanose, l'incapacité d'allaiter ou de boire.

L'oxygène est une thérapie vitale pour les enfants atteints de pneumonie et d'hypoxémie; cependant, des défis subsistent dans la livraison d'oxygène à l'échelle mondiale. Deux principaux systèmes de distribution d'oxygène ont été mis en œuvre et évalués dans des environnements à ressources limitées, les bouteilles d'oxygène et les concentrateurs d'oxygène. Les bouteilles d'oxygène sont prêtes à l'emploi, simples à utiliser et ne nécessitent aucune électricité. Cependant, les bouteilles sont très coûteuses et la distribution et l'utilisation sont difficiles. Les concentrateurs d'oxygène se sont révélés être un moyen efficace de fournir de l'oxygène et sont nettement moins chers que les bouteilles. Cependant, les concentrateurs d'oxygène nécessitent pour fonctionner une électricité continue et fiable qui n'est pas facilement disponible dans de nombreuses régions, en particulier dans les régions à ressources limitées où se produisent la majorité des décès dus à la pneumonie. Afin de répondre à la demande d'oxygénothérapie dans les milieux à ressources limitées, les chercheurs ont développé une nouvelle stratégie d'apport d'oxygène : l'oxygène solaire (SPO2). Ce système utilise des entrées libres (soleil et air) et pourrait être mis en œuvre dans des endroits éloignés avec un accès minimal à une alimentation électrique. Notre groupe est le premier à mener des essais scientifiques rigoureux de SPO2.

À ce jour, les enquêteurs ont accumulé une expérience clinique substantielle avec SPO2, ayant traité plus de 150 enfants hypoxémiques, sur plusieurs années, dans deux hôpitaux ougandais. Comparé à d'autres méthodes de distribution d'oxygène, SPO2 est supérieur. SPO2 est plus fiable que les concentrateurs d'oxygène connectés au réseau électrique, car il n'est pas affecté par les coupures de courant fréquentes. SPO2 utilise une source d'énergie renouvelable, durable et librement disponible. La SPO2 est plus fiable que les bouteilles d'oxygène comprimé, qui sont souvent en rupture de stock dans le système hospitalier public. SPO2 est plus convivial et plus sûr pour les infirmières que les bouteilles, qui nécessitent une force physique pour changer les détendeurs sur les bouteilles à haute pression. La SPO2 est moins coûteuse que les bouteilles, qui ont tendance à fuir à travers des régulateurs mal ajustés dans des conditions réelles.

L'étude est une évaluation prospective multicentrique de SPO2. Les chercheurs utiliseront une conception randomisée en grappes en gradins pour permettre des conclusions scientifiques solides sur l'efficacité de SPO2. Il est important de noter que la démonstration d'un avantage de mortalité de SPO2 fournira des preuves solides et pourrait catalyser la mise en œuvre généralisée de SPO2 dans des contextes à ressources limitées en Afrique et en Asie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2405

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ouganda
      • Adumi, Ouganda
        • Adumi Health Centre IV
      • Apac, Ouganda
        • Apac District Hospital
      • Atiak, Ouganda
        • Atiak Health Centre IV
      • Bugobero, Ouganda
        • Bugobero Health Centre IV
      • Bukedea, Ouganda
        • Bukedea Health Centre IV
      • Bumanya, Ouganda
        • Bumanya Health Centre IV
      • Bundibugyo, Ouganda
        • Bundibugyo Hospital
      • Kagadi, Ouganda
        • Kagadi Hospital
      • Kalisizo, Ouganda
        • Kalisizo Hospital
      • Kamuli, Ouganda
        • Kamuli General Hospital
      • Kayunga, Ouganda
        • Kayunga District Hospital
      • Kidera, Ouganda
        • Kidera Health Centre IV
      • Kitagata, Ouganda
        • Kitagata Hospital
      • Kitgum, Ouganda
        • Kitgum General Hospital
      • Kyenjojo, Ouganda
        • Kyenjojo General Hospital
      • Lalogi, Ouganda
        • Lalogi Health Centre IV
      • Lyantonde, Ouganda
        • Lyantonde Hospital
      • Mpigi, Ouganda
        • Gombe Hospital
      • Muyembe, Ouganda
        • Muyembe Health Centre IV
      • Sembabule, Ouganda
        • Sembabule Health Centre IV

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Moins de 5 ans
  2. Hypoxémie (SpO2 < 92 %) basée sur l'oxymétrie de pouls non invasive
  3. Admission à l'hôpital justifiée selon le jugement du clinicien

Critère d'exclusion:

  1. SpO2 ≥92%
  2. Gestion ambulatoire
  3. Refus de consentement à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxygène solaire
Les panneaux solaires utilisés pour alimenter un concentrateur d'oxygène fourniront de l'oxygène de qualité médicale à un débit de 1 à 5 L/min, pour le traitement des enfants souffrant d'hypoxémie.
Dispositif: Oxygène solaire
Administration constante et fiable d'oxygène, utilisant des panneaux solaires pour alimenter un concentrateur d'oxygène et fournir de l'oxygène de qualité médicale à 1-5L/min.
Aucune intervention: Norme de soins
Les patients présentant une hypoxémie et une pneumonie seront traités selon les normes de soins avant la mise en place de l'oxygène solaire sur un site choisi. Cela peut inclure une certaine allocation d'oxygène via des bouteilles, mais sera probablement minime ou non disponible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 48 heures
Mortalité à 48 heures après l'admission
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dans la mortalité hospitalière
Délai: Jusqu'à la fin de l'hospitalisation (généralement 3 à 7 jours)
Mortalité à n'importe quel moment de l'admission à l'hôpital
Jusqu'à la fin de l'hospitalisation (généralement 3 à 7 jours)
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la fin de l'hospitalisation (généralement 3 à 7 jours)
Durée totale d'hospitalisation
Jusqu'à la fin de l'hospitalisation (généralement 3 à 7 jours)
Saturation d'oxygène
Délai: Jusqu'à la fin de l'hospitalisation (généralement 3 à 7 jours)
Mesure des saturations en oxygène avant et après l'administration d'oxygène, à l'aide de procédures standard
Jusqu'à la fin de l'hospitalisation (généralement 3 à 7 jours)
Défaillance du système de distribution d'oxygène
Délai: Jusqu'à la fin de l'essai (24 mois)
Nombre et durée des pannes de tout composant du système de distribution d'oxygène, y compris les panneaux solaires, les batteries, le concentrateur d'oxygène et les composants électriques
Jusqu'à la fin de l'essai (24 mois)
Coûts totaux de la mise en œuvre de systèmes de distribution d'oxygène à énergie solaire
Délai: Jusqu'à la fin de l'essai (24 mois)
Coûts totaux de la mise en œuvre de systèmes de distribution d'oxygène à énergie solaire sur vingt sites, y compris l'installation, l'entretien et la maintenance
Jusqu'à la fin de l'essai (24 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Collaborateurs

Global Health Uganda LTD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael T Hawkes, MD, PhD, University of Alberta
  • Chercheur principal: Robert O Opoka, MBChB, MPH, Makerere University/Global Health Uganda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

17 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2019

Première publication (Réel)

22 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00084784

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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