Badanie słonecznego tlenu (SOS)
Wpływ dostarczania tlenu zasilanego energią słoneczną na śmiertelność dzieci w Ugandzie: badanie z randomizacją klastrów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Objawy kliniczne zapalenia płuc u dzieci obejmują gorączkę, niewydolność oddechową i hipoksemię. Niewydolność oddechowa jest użytecznym podsumowaniem klinicznym z dobrą spójnością między obserwatorami wśród doświadczonych lekarzy. Następujące objawy kliniczne mogą wskazywać na zwiększoną pracę oddechową: utrzymujący się obrzęk nosa; wciągnięcie (recesja) struktur kostnych ściany klatki piersiowej (podżebrowej, międzyżebrowej, nadobojczykowej) na wdechu; holownik tchawicy; i głębokie oddychanie (oddychanie kwaśne lub Kussmaula). Niewydolność oddechowa jest oznaką, że w grę wchodzi jeden lub więcej poważnych procesów patologicznych: kwasica metaboliczna, przeciążenie płynami, ostre uszkodzenie płuc i/lub współistniejące zapalenie płuc. Niewydolność oddechowa, wraz ze zmianami świadomości, jest silnym predyktorem śmiertelności u dzieci z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką w Afryce Subsaharyjskiej. Ponure prognostyczne znaczenie niewydolności oddechowej dotyczy kilku stanów chorobowych, niezależnie od etiologii drobnoustrojów, w tym malarii, jak również chorób przebiegających z gorączką niezwiązanych z malarią.
Hipoksemia tętnicza w zapaleniu płuc wynika z kilku mechanizmów: napływu krwi tętniczej do skonsolidowanego płuca skutkującego przeciekiem śródpłucnym, śródpłucnym zużyciem tlenu i niedopasowaniem wentylacji do perfuzji. Hipoksemia jest czynnikiem ryzyka śmiertelności w zapaleniu płuc u dzieci i wiązała się z 5-krotnym wzrostem ryzyka zgonu w badaniach przeprowadzonych w Kenii i Gambii. W jednym raporcie z Nepalu częstość występowania hipoksemii (SpO2 < 90%) u 150 dzieci z zapaleniem płuc wynosiła ogółem 39%, przy czym częstość występowania hipoksemii wzrastała w różnych warstwach ciężkości zapalenia płuc (100% bardzo ciężkie, 80% ciężkie i 17% chorych na zapalenie płuc). W tym badaniu ogólne cechy niewydolności oddechowej były związane z hipoksemią, w tym wciągnięcie klatki piersiowej, letarg, chrząkanie, zaczerwienienie nosa, sinica, niezdolność do karmienia piersią lub picia.
Tlen jest terapią ratującą życie dzieci z zapaleniem płuc i hipoksemią; jednak nadal istnieją wyzwania związane z dostarczaniem tlenu na całym świecie. W warunkach ograniczonych zasobów wdrożono i oceniono dwa główne systemy dostarczania tlenu, butle z tlenem i koncentratory tlenu. Butle z tlenem są gotowe do użycia, proste w obsłudze i nie wymagają elektryczności. Butle są jednak bardzo kosztowne, a ich dystrybucja i użytkowanie stanowią wyzwanie. Koncentratory tlenu okazały się skutecznym sposobem dostarczania tlenu i są znacznie tańsze niż butle. Jednak koncentratory tlenu wymagają ciągłej i niezawodnej energii elektrycznej, która nie jest łatwo dostępna w wielu regionach, szczególnie w miejscach o ograniczonych zasobach, gdzie występuje większość zgonów z powodu zapalenia płuc. Aby sprostać zapotrzebowaniu na tlenoterapię w warunkach ograniczonych zasobów, badacze opracowali nowatorską strategię dostarczania tlenu: tlen zasilany energią słoneczną (SPO2). System ten wykorzystuje darmowe wejścia (słońce i powietrze) i może być realizowany w odległych lokalizacjach przy minimalnym dostępie do zasilania elektrycznego. Nasza grupa jako pierwsza przeprowadziła rygorystyczne badania naukowe SPO2.
Do tej pory badacze zgromadzili znaczne doświadczenie kliniczne z SPO2, lecząc ponad 150 dzieci z hipoksemią przez kilka lat w dwóch ugandyjskich szpitalach. W porównaniu z innymi metodami dostarczania tlenu, SPO2 jest lepszy. SPO2 jest bardziej niezawodny niż koncentratory tlenu podłączone do sieci elektrycznej, ponieważ nie ma na niego wpływu częste przerwy w dostawie prądu. SPO2 wykorzystuje odnawialne, zrównoważone i ogólnodostępne źródło energii. SPO2 jest bardziej niezawodny niż butle ze sprężonym tlenem, których często brakuje w systemie szpitali publicznych. SPO2 jest bardziej przyjazny dla użytkownika i bezpieczniejszy dla pielęgniarek niż butle, które wymagają siły fizycznej do wymiany automatów w butlach wysokociśnieniowych. SPO2 jest mniej marnotrawny niż butle, które w rzeczywistych warunkach mają tendencję do przeciekania przez źle dopasowane regulatory.
Badanie jest wieloośrodkową prospektywną oceną SPO2. Badacze wykorzystają losowy projekt z klinem schodkowym, aby umożliwić wyciągnięcie solidnych wniosków naukowych na temat skuteczności SPO2. Co ważne, wykazanie korzyści SPO2 w zakresie śmiertelności dostarczy mocnych dowodów potwierdzających i może katalizować powszechne wdrażanie SPO2 w warunkach ograniczonych zasobów w Afryce i Azji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adumi, Uganda
- Adumi Health Centre IV
-
Apac, Uganda
- Apac District Hospital
-
Atiak, Uganda
- Atiak Health Centre IV
-
Bugobero, Uganda
- Bugobero Health Centre IV
-
Bukedea, Uganda
- Bukedea Health Centre IV
-
Bumanya, Uganda
- Bumanya Health Centre IV
-
Bundibugyo, Uganda
- Bundibugyo Hospital
-
Kagadi, Uganda
- Kagadi Hospital
-
Kalisizo, Uganda
- Kalisizo Hospital
-
Kamuli, Uganda
- Kamuli General Hospital
-
Kayunga, Uganda
- Kayunga District Hospital
-
Kidera, Uganda
- Kidera Health Centre IV
-
Kitagata, Uganda
- Kitagata Hospital
-
Kitgum, Uganda
- Kitgum General Hospital
-
Kyenjojo, Uganda
- Kyenjojo General Hospital
-
Lalogi, Uganda
- Lalogi Health Centre IV
-
Lyantonde, Uganda
- Lyantonde Hospital
-
Mpigi, Uganda
- Gombe Hospital
-
Muyembe, Uganda
- Muyembe Health Centre IV
-
Sembabule, Uganda
- Sembabule Health Centre IV
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek poniżej 5 lat
- Hipoksemia (SpO2<92%) na podstawie nieinwazyjnego pulsoksymetrii
- Przyjęcie do szpitala uzasadnione na podstawie oceny lekarza
Kryteria wyłączenia:
- SpO2 ≥92%
- Zarządzanie ambulatoryjne
- Odmowa zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tlen zasilany energią słoneczną
Panele słoneczne używane do napędzania koncentratora tlenu będą dostarczać tlen klasy medycznej z szybkością 1-5 l/min, do leczenia dzieci z hipoksemią.
|
Stałe i niezawodne podawanie tlenu przy użyciu paneli słonecznych do zasilania koncentratora tlenu i dostarczania tlenu klasy medycznej z szybkością 1-5 l/min.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjenci z hipoksemią i zapaleniem płuc będą leczeni zgodnie ze standardami opieki przed wprowadzeniem tlenu zasilanego energią słoneczną w wybranym miejscu.
Może to obejmować pewną alokację tlenu przez butle, ale prawdopodobnie będzie minimalna lub niedostępna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Śmiertelność po 48 godzinach od przyjęcia
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W śmiertelności szpitalnej
Ramy czasowe: Do końca hospitalizacji (zwykle od 3 do 7 dni)
|
Śmiertelność w dowolnym momencie przyjęcia do szpitala
|
Do końca hospitalizacji (zwykle od 3 do 7 dni)
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do końca hospitalizacji (zwykle od 3 do 7 dni)
|
Łączny czas pobytu w szpitalu
|
Do końca hospitalizacji (zwykle od 3 do 7 dni)
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Do końca hospitalizacji (zwykle od 3 do 7 dni)
|
Zmierzono nasycenie tlenem przed i po podaniu tlenu, stosując standardowe procedury
|
Do końca hospitalizacji (zwykle od 3 do 7 dni)
|
|
Awaria systemu dostarczania tlenu
Ramy czasowe: Do końca okresu próbnego (24 miesiące)
|
Liczba i czas trwania awarii dowolnego elementu systemu dostarczania tlenu, w tym paneli słonecznych, akumulatorów, koncentratora tlenu i elementów elektrycznych
|
Do końca okresu próbnego (24 miesiące)
|
|
Całkowite koszty wdrożenia systemów dostarczania tlenu zasilanych energią słoneczną
Ramy czasowe: Do końca okresu próbnego (24 miesiące)
|
Całkowite koszty wdrożenia zasilanych energią słoneczną systemów dostarczania tlenu w dwudziestu lokalizacjach, w tym instalacja, serwis i konserwacja
|
Do końca okresu próbnego (24 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael T Hawkes, MD, PhD, University of Alberta
- Główny śledczy: Robert O Opoka, MBChB, MPH, Makerere University/Global Health Uganda
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Turnbull H, Conroy A, Opoka RO, Namasopo S, Kain KC, Hawkes M. Solar-powered oxygen delivery: proof of concept. Int J Tuberc Lung Dis. 2016 May;20(5):696-703. doi: 10.5588/ijtld.15.0796.
- Hawkes MT, Conroy AL, Namasopo S, Bhargava R, Kain KC, Mian Q, Opoka RO. Solar-Powered Oxygen Delivery in Low-Resource Settings: A Randomized Clinical Noninferiority Trial. JAMA Pediatr. 2018 Jul 1;172(7):694-696. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.0228.
- Conradi N, Mian Q, Namasopo S, Conroy AL, Hermann LL, Olaro C, Amone J, Opoka RO, Hawkes MT. Solar-powered oxygen delivery for the treatment of children with hypoxemia: protocol for a cluster-randomized stepped-wedge controlled trial in Uganda. Trials. 2019 Dec 5;20(1):679. doi: 10.1186/s13063-019-3752-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00084784
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .