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Estudo de Oxigênio Solar (SOS)

15 de fevereiro de 2022 atualizado por: University of Alberta

Efeito do fornecimento de oxigênio movido a energia solar na mortalidade infantil em Uganda: um estudo randomizado por cluster

Globalmente, aproximadamente 7,7 milhões de crianças morrem por ano antes dos 5 anos de idade. As doenças infecciosas respondem por grande parte dessas mortes, sendo a pneumonia a principal causa de mortalidade (2,1 milhões de óbitos/ano). A maioria das mortes ocorre em locais com poucos recursos na Ásia e na África. A terapia com oxigênio (O2) é essencial para manter a vida desses pacientes. Grandes lacunas permanecem no tratamento de casos de crianças que se apresentam em hospitais africanos com problemas respiratórios, incluindo terapias de suporte essenciais, como oxigênio suplementar. Em ambientes com recursos limitados, os sistemas de fornecimento de oxigênio podem levar a melhorias mensuráveis ​​na sobrevivência da pneumonia infantil. Um estudo de eficácia multi-hospitalar em Papua Nova Guiné demonstrou uma redução na mortalidade por pneumonia infantil de 5,0% para 3,2% (redução de 35% na mortalidade) após a implementação do sistema de fornecimento de oxigênio aprimorado. Os pesquisadores se propõem a investigar uma nova estratégia para o fornecimento de oxigênio que pode ser implementada em locais remotos com acesso mínimo a uma fonte de energia elétrica: oxigênio movido a energia solar (SPO2).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As características clínicas da pneumonia em crianças incluem febre, desconforto respiratório e hipoxemia. O desconforto respiratório é uma descrição útil do resumo clínico com boa consistência interobservador entre médicos experientes. Os seguintes sinais clínicos podem indicar aumento do esforço respiratório: batimento de asas nasal sustentado; retração (recessão) das estruturas ósseas da parede torácica (subcostal, intercostal, supraclavicular) na inspiração; rebocador traqueal; e respiração profunda (respiração acidótica ou de Kussmaul). O desconforto respiratório é um sinal de que um ou mais processos patológicos graves estão em jogo: acidose metabólica, sobrecarga hídrica, lesão pulmonar aguda e/ou pneumonia comórbida. O desconforto respiratório, juntamente com a alteração da consciência, é um forte preditor de mortalidade em crianças com doença febril grave na África subsaariana. O significado prognóstico sombrio do desconforto respiratório aplica-se a vários estados de doença, independentemente da etiologia microbiana, incluindo malária, bem como doença febril não malária.

A hipoxemia arterial na pneumonia resulta de vários mecanismos: fluxo sanguíneo arterial pulmonar para o pulmão consolidado, resultando em shunt intrapulmonar, consumo intrapulmonar de oxigênio e incompatibilidade ventilação-perfusão. A hipoxemia é um fator de risco para mortalidade em pneumonia pediátrica e foi associada a um risco 5 vezes maior de morte em estudos do Quênia e Gâmbia. Em um relatório do Nepal, a prevalência de hipoxemia (SpO2 < 90%) em 150 crianças com pneumonia foi de 39% no geral, com taxas crescentes de hipoxemia em todos os estratos de gravidade da pneumonia (100% de muito grave, 80% de grave e 17% de pacientes com pneumonia). As características gerais de dificuldade respiratória foram associadas à hipoxemia neste estudo, incluindo tiragem subcostal, letargia, grunhidos, batimento das asas do nariz, cianose, incapacidade de amamentar ou beber.

O oxigênio é uma terapia que salva vidas para crianças com pneumonia e hipoxemia; no entanto, os desafios permanecem no fornecimento de oxigênio globalmente. Dois sistemas principais de fornecimento de oxigênio foram implementados e avaliados em ambientes com recursos limitados, cilindros de oxigênio e concentradores de oxigênio. Os cilindros de oxigênio estão prontos para uso, são simples de operar e não requerem eletricidade. No entanto, os cilindros são muito caros e a distribuição e o uso são desafiadores. Os concentradores de oxigênio provaram ser um meio eficaz de fornecer oxigênio e são significativamente mais baratos que os cilindros. No entanto, os concentradores de oxigênio requerem eletricidade contínua e confiável para operar, o que não está prontamente disponível em muitas regiões, particularmente em locais com recursos limitados, onde ocorre a maioria das mortes por pneumonia. A fim de atender à demanda por oxigenoterapia em ambientes com recursos limitados, os pesquisadores desenvolveram uma nova estratégia para o fornecimento de oxigênio: oxigênio movido a energia solar (SPO2). Este sistema usa entradas gratuitas (sol e ar) e pode ser implementado em locais remotos com acesso mínimo a uma fonte de alimentação elétrica. Nosso grupo é o primeiro a realizar testes científicos rigorosos de SPO2.

Até o momento, os investigadores acumularam experiência clínica substancial com SPO2, tendo tratado mais de 150 crianças hipoxêmicas, ao longo de vários anos, em dois hospitais de Uganda. Comparado a outros métodos de fornecimento de oxigênio, o SPO2 é superior. O SPO2 é mais confiável do que os concentradores de oxigênio conectados à rede elétrica, porque não é afetado por frequentes quedas de energia. O SPO2 utiliza uma fonte de energia renovável, sustentável e disponível gratuitamente. O SPO2 é mais confiável do que os cilindros de oxigênio comprimido, frequentemente esgotados no sistema hospitalar público. O SPO2 é mais fácil de usar e mais seguro para os enfermeiros do que os cilindros, que exigem força física para trocar reguladores em cilindros de alta pressão. O SPO2 desperdiça menos do que os cilindros, que tendem a vazar através de reguladores mal ajustados em condições do mundo real.

O estudo é uma avaliação prospectiva multicêntrica de SPO2. Os investigadores usarão um design randomizado de cluster escalonado para permitir conclusões científicas robustas sobre a eficácia do SPO2. É importante ressaltar que a demonstração de um benefício de mortalidade do SPO2 fornecerá fortes evidências de apoio e poderá catalisar a ampla implementação do SPO2 em ambientes com recursos limitados na África e na Ásia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2405

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Uganda
      • Adumi, Uganda
        • Adumi Health Centre IV
      • Apac, Uganda
        • Apac District Hospital
      • Atiak, Uganda
        • Atiak Health Centre IV
      • Bugobero, Uganda
        • Bugobero Health Centre IV
      • Bukedea, Uganda
        • Bukedea Health Centre IV
      • Bumanya, Uganda
        • Bumanya Health Centre IV
      • Bundibugyo, Uganda
        • Bundibugyo Hospital
      • Kagadi, Uganda
        • Kagadi Hospital
      • Kalisizo, Uganda
        • Kalisizo Hospital
      • Kamuli, Uganda
        • Kamuli General Hospital
      • Kayunga, Uganda
        • Kayunga District Hospital
      • Kidera, Uganda
        • Kidera Health Centre IV
      • Kitagata, Uganda
        • Kitagata Hospital
      • Kitgum, Uganda
        • Kitgum General Hospital
      • Kyenjojo, Uganda
        • Kyenjojo General Hospital
      • Lalogi, Uganda
        • Lalogi Health Centre IV
      • Lyantonde, Uganda
        • Lyantonde Hospital
      • Mpigi, Uganda
        • Gombe Hospital
      • Muyembe, Uganda
        • Muyembe Health Centre IV
      • Sembabule, Uganda
        • Sembabule Health Centre IV

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade inferior a 5 anos
  2. Hipoxemia (SpO2<92%) com base na oximetria de pulso não invasiva
  3. Admissão hospitalar justificada com base no julgamento do médico

Critério de exclusão:

  1. SpO2 ≥92%
  2. Gerenciamento ambulatorial
  3. Negação de consentimento para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Oxigênio movido a energia solar
Os painéis solares usados ​​para acionar um concentrador de oxigênio fornecerão oxigênio de grau médico a uma taxa de 1-5 L/min, para o tratamento de crianças com hipoxemia.
Dispositivo: Oxigênio movido a energia solar
Administração constante e confiável de oxigênio, usando painéis solares para alimentar um concentrador de oxigênio e fornecer oxigênio de grau médico a 1-5L/min.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os pacientes que apresentarem hipoxemia e pneumonia serão tratados de acordo com o padrão de atendimento antes da implementação de oxigênio movido a energia solar em um local escolhido. Isso pode incluir alguma alocação de oxigênio por meio de cilindros, mas provavelmente será mínimo ou não estará disponível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 48 horas
Mortalidade 48 horas após a admissão
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Na mortalidade hospitalar
Prazo: Até o final da internação (geralmente 3 a 7 dias)
Mortalidade durante qualquer ponto de internação hospitalar
Até o final da internação (geralmente 3 a 7 dias)
Tempo de internação
Prazo: Até o final da internação (geralmente 3 a 7 dias)
Duração total da internação hospitalar
Até o final da internação (geralmente 3 a 7 dias)
Saturação de oxigênio
Prazo: Até o final da internação (geralmente 3 a 7 dias)
Saturações de oxigênio medidas antes e depois da administração de oxigênio, usando procedimentos padrão
Até o final da internação (geralmente 3 a 7 dias)
Falha no sistema de fornecimento de oxigênio
Prazo: Até o final do teste (24 meses)
Número e duração das falhas em qualquer componente do sistema de fornecimento de oxigênio, incluindo painéis solares, baterias, concentrador de oxigênio e componentes elétricos
Até o final do teste (24 meses)
Custos totais de implementação de sistemas de fornecimento de oxigênio movidos a energia solar
Prazo: Até o final do teste (24 meses)
Custos totais de implementação de sistemas de fornecimento de oxigênio movidos a energia solar em vinte locais, incluindo instalação, serviço e manutenção
Até o final do teste (24 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alberta

Colaboradores

Global Health Uganda LTD

Investigadores

  • Investigador principal: Michael T Hawkes, MD, PhD, University of Alberta
  • Investigador principal: Robert O Opoka, MBChB, MPH, Makerere University/Global Health Uganda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

17 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00084784

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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