Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование солнечного кислорода (SOS)

15 февраля 2022 г. обновлено: University of Alberta

Влияние доставки кислорода с помощью солнечной энергии на детскую смертность в Уганде: кластерное рандомизированное исследование

Во всем мире около 7,7 миллионов детей ежегодно умирают в возрасте до 5 лет. Инфекционные заболевания составляют значительную долю этих смертей, при этом пневмония является основной причиной смертности (2,1 миллиона смертей в год). Большинство смертей происходит в условиях нехватки ресурсов в Азии и Африке. Кислородная (O2) терапия необходима для поддержания жизни таких пациентов. Сохраняются большие пробелы в ведении детей, поступающих в африканские больницы с респираторным дистресс-синдромом, включая основные поддерживающие методы лечения, такие как дополнительный кислород. В условиях ограниченных ресурсов системы доставки кислорода могут привести к ощутимому улучшению выживаемости при детской пневмонии. Многобольничное исследование эффективности в Папуа-Новой Гвинее продемонстрировало снижение смертности от детской пневмонии с 5,0% до 3,2% (снижение смертности на 35%) после внедрения усиленной системы доставки кислорода. Исследователи предлагают исследовать новую стратегию доставки кислорода, которая может быть реализована в удаленных местах с минимальным доступом к источнику электроэнергии: кислород на солнечной энергии (SPO2).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клинические признаки пневмонии у детей включают лихорадку, респираторный дистресс и гипоксемию. Дыхательный дистресс — полезное краткое клиническое описание с хорошей согласованностью между опытными практикующими врачами. На усиленную работу дыхания могут указывать следующие клинические признаки: стойкое раздувание носа; втяжение (рецессия) костных структур грудной стенки (подреберных, межреберных, надключичных) на вдохе; трахеальный буксир; и глубокое дыхание (ацидотическое дыхание или дыхание Куссмауля). Дыхательная недостаточность является признаком того, что один или несколько серьезных патологических процессов имеют место: метаболический ацидоз, перегрузка жидкостью, острое повреждение легких и/или сопутствующий пневмонит. Респираторный дистресс вместе с нарушением сознания является сильным предиктором смертности у детей с тяжелой лихорадкой в ​​странах Африки к югу от Сахары. Мрачное прогностическое значение респираторного дистресса относится к нескольким болезненным состояниям, независимо от микробной этиологии, включая малярию, а также немалярийные лихорадочные заболевания.

Артериальная гипоксемия при пневмонии возникает в результате нескольких механизмов: приток легочной артериальной крови к консолидированному легкому, что приводит к внутрилегочному шунтированию, внутрилегочному потреблению кислорода и несоответствию вентиляции и перфузии. Гипоксемия является фактором риска смертности при пневмонии у детей и была связана с 5-кратным увеличением риска смерти в исследованиях, проведенных в Кении и Гамбии. В одном отчете из Непала распространенность гипоксемии (SpO2 < 90 %) у 150 детей с пневмонией в целом составила 39 % с увеличением частоты гипоксемии в зависимости от степени тяжести пневмонии (100 % очень тяжелой, 80 % тяжелой и 17 % больных пневмонией). В этом исследовании общие признаки дыхательной недостаточности были связаны с гипоксемией, включая втяжение грудной клетки, вялость, кряхтение, раздувание носа, цианоз, неспособность сосать грудь или пить.

Кислород является спасительной терапией для детей с пневмонией и гипоксемией; однако во всем мире остаются проблемы с доставкой кислорода. Были внедрены и оценены две основные системы доставки кислорода в условиях ограниченных ресурсов: кислородные баллоны и кислородные концентраторы. Кислородные баллоны готовы к использованию, просты в эксплуатации и не требуют электричества. Однако баллоны очень дороги, а их распространение и использование сопряжены с трудностями. Кислородные концентраторы зарекомендовали себя как эффективное средство доставки кислорода и значительно дешевле баллонов. Однако для работы кислородных концентраторов требуется непрерывное и надежное электричество, которое не всегда доступно во многих регионах, особенно в условиях ограниченных ресурсов, где происходит большинство смертей от пневмонии. Чтобы удовлетворить спрос на оксигенотерапию в условиях ограниченных ресурсов, исследователи разработали новую стратегию доставки кислорода: кислород на солнечной энергии (SPO2). Эта система использует свободные входы (солнце и воздух) и может быть реализована в удаленных местах с минимальным доступом к электроснабжению. Наша группа первой провела строгие научные испытания SPO2.

На сегодняшний день исследователи накопили значительный клинический опыт применения SPO2, пролечив более 150 детей с гипоксемией за несколько лет в двух больницах Уганды. По сравнению с другими методами доставки кислорода SPO2 превосходит другие. SPO2 более надежен, чем кислородные концентраторы, подключенные к электросети, поскольку на него не влияют частые перебои в подаче электроэнергии. SPO2 использует возобновляемый, устойчивый и свободно доступный источник энергии. SPO2 более надежен, чем баллоны со сжатым кислородом, которых часто нет в наличии в государственных больницах. SPO2 более удобен и безопасен для медсестер, чем баллоны, которые требуют физической силы для замены регуляторов на баллонах высокого давления. SPO2 менее расточительно, чем баллоны, которые имеют тенденцию протекать через неподходящие регуляторы в реальных условиях.

Исследование представляет собой многоцентровую проспективную оценку SPO2. Исследователи будут использовать кластерно-рандомизированный дизайн со ступенчатым клином, чтобы сделать надежные научные выводы об эффективности SPO2. Важно отметить, что демонстрация преимущества SPO2 в отношении смертности предоставит убедительные подтверждающие доказательства и может стать катализатором широкого внедрения SPO2 в условиях ограниченных ресурсов в Африке и Азии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2405

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Уганда
      • Adumi, Уганда
        • Adumi Health Centre IV
      • Apac, Уганда
        • Apac District Hospital
      • Atiak, Уганда
        • Atiak Health Centre IV
      • Bugobero, Уганда
        • Bugobero Health Centre IV
      • Bukedea, Уганда
        • Bukedea Health Centre IV
      • Bumanya, Уганда
        • Bumanya Health Centre IV
      • Bundibugyo, Уганда
        • Bundibugyo Hospital
      • Kagadi, Уганда
        • Kagadi Hospital
      • Kalisizo, Уганда
        • Kalisizo Hospital
      • Kamuli, Уганда
        • Kamuli General Hospital
      • Kayunga, Уганда
        • Kayunga District Hospital
      • Kidera, Уганда
        • Kidera Health Centre IV
      • Kitagata, Уганда
        • Kitagata Hospital
      • Kitgum, Уганда
        • Kitgum General Hospital
      • Kyenjojo, Уганда
        • Kyenjojo General Hospital
      • Lalogi, Уганда
        • Lalogi Health Centre IV
      • Lyantonde, Уганда
        • Lyantonde Hospital
      • Mpigi, Уганда
        • Gombe Hospital
      • Muyembe, Уганда
        • Muyembe Health Centre IV
      • Sembabule, Уганда
        • Sembabule Health Centre IV

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст до 5 лет
  2. Гипоксемия (SpO2<92%) по данным неинвазивной пульсоксиметрии
  3. Госпитализация оправдана по решению врача

Критерий исключения:

  1. SpO2 ≥92%
  2. Амбулаторное лечение
  3. Отказ в согласии на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кислород на солнечной энергии
Солнечные панели, используемые для привода кислородного концентратора, будут поставлять кислород медицинского назначения со скоростью 1-5 л/мин для лечения детей с гипоксемией.
Устройство: Кислород на солнечной энергии
Постоянная и надежная подача кислорода с использованием солнечных батарей для питания кислородного концентратора и доставки кислорода медицинского назначения со скоростью 1-5 л/мин.
Без вмешательства: Стандарт заботы
Пациентов с гипоксемией и пневмонией будут лечить в соответствии со стандартами до внедрения кислорода на солнечной энергии в выбранном месте. Это может включать в себя некоторое распределение кислорода через баллоны, но, вероятно, будет минимальным или недоступным.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 48 часов
Смертность через 48 часов после госпитализации
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитальная летальность
Временное ограничение: До окончания госпитализации (обычно от 3 до 7 дней)
Смертность в любой момент госпитализации
До окончания госпитализации (обычно от 3 до 7 дней)
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До окончания госпитализации (обычно от 3 до 7 дней)
Общая продолжительность госпитализации
До окончания госпитализации (обычно от 3 до 7 дней)
Насыщение кислородом
Временное ограничение: До окончания госпитализации (обычно от 3 до 7 дней)
Измерение насыщения кислородом до и после введения кислорода с использованием стандартных процедур.
До окончания госпитализации (обычно от 3 до 7 дней)
Отказ системы доставки кислорода
Временное ограничение: До окончания пробного периода (24 месяца)
Количество и продолжительность отказов в любом компоненте системы доставки кислорода, включая солнечные панели, батареи, концентратор кислорода и электрические компоненты.
До окончания пробного периода (24 месяца)
Общие затраты на внедрение систем доставки кислорода на солнечных батареях
Временное ограничение: До окончания пробного периода (24 месяца)
Общие затраты на внедрение систем подачи кислорода на солнечных батареях на двадцати объектах, включая установку, обслуживание и техническое обслуживание.
До окончания пробного периода (24 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Соавторы

Global Health Uganda LTD

Следователи

  • Главный следователь: Michael T Hawkes, MD, PhD, University of Alberta
  • Главный следователь: Robert O Opoka, MBChB, MPH, Makerere University/Global Health Uganda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00084784

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться