Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Solar Oxygen Undersøgelse (SOS)

15. februar 2022 opdateret af: University of Alberta

Effekten af ​​soldrevet iltlevering på børnedødeligheden i Uganda: En klynge-randomiseret prøvelse

På verdensplan dør cirka 7,7 millioner børn om året før de fylder 5 år. Infektionssygdomme tegner sig for en stor del af disse dødsfald, hvor lungebetændelse er den største dødsårsag (2,1 mio. dødsfald om året). De fleste dødsfald sker i ressourcesvage omgivelser i Asien og Afrika. Iltbehandling (O2) er afgørende for at understøtte livet hos disse patienter. Der er stadig store huller i sagsbehandlingen af ​​børn, der præsenterer sig på afrikanske hospitaler med åndedrætsbesvær, herunder essentielle understøttende behandlinger såsom supplerende ilt. I ressourcebegrænsede omgivelser kan ilttilførselssystemer føre til målbare forbedringer i overlevelse fra barndomslungebetændelse. En multihospital effektivitetsundersøgelse i Papua Ny Guinea viste en reduktion i dødeligheden fra børnelungebetændelse fra 5,0 % til 3,2 % (35 % reduktion i dødelighed) efter implementering af forbedret ilttilførselssystem. Efterforskerne foreslår at undersøge en ny strategi for ilttilførsel, der kunne implementeres på fjerntliggende steder med minimal adgang til en elektrisk strømforsyning: soldrevet ilt (SPO2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kliniske træk ved lungebetændelse hos børn omfatter feber, åndedrætsbesvær og hypoxæmi. Åndedrætsbesvær er en nyttig klinisk sammenfattende beskrivelse med god inter-observatørkonsistens blandt erfarne læger. Følgende kliniske tegn kan indikere øget vejrtrækningsarbejde: vedvarende opblussen af ​​næsen; indtrækning (recession) af brystvæggens knoglestruktur (subkostal, interkostal, supraklavikulær) ved inspiration; tracheal slæb; og dyb vejrtrækning (acidotisk eller Kussmaul vejrtrækning). Åndedrætsbesvær er et tegn på, at en eller flere alvorlige patologiske processer er i spil: metabolisk acidose, væskeoverbelastning, akut lungeskade og/eller co-morbid pneumonitis. Åndedrætsbesvær er sammen med ændring af bevidsthed en stærk forudsigelse for dødelighed hos børn med svær febersygdom i Afrika syd for Sahara. Den dystre prognostiske betydning af åndedrætsbesvær gælder for flere sygdomstilstande, uanset mikrobiel ætiologi, herunder malaria såvel som ikke-malaria febril sygdom.

Arteriel hypoxæmi i lungebetændelse skyldes flere mekanismer: pulmonal arteriel blodgennemstrømning til konsolideret lunge, hvilket resulterer i en intrapulmonal shunt, intrapulmonært iltforbrug og ventilation-perfusion mismatch. Hypoxæmi er en risikofaktor for dødelighed i pædiatrisk lungebetændelse og var forbundet med en 5 gange øget risiko for død i studier fra Kenya og Gambia. I en rapport fra Nepal var prævalensen af ​​hypoxæmi (SpO2 < 90 %) hos 150 børn med lungebetændelse 39 % samlet, med stigende hyppighed af hypoxæmi på tværs af lungebetændelsens sværhedsgrad (100 % af meget alvorlige, 80 % af alvorlige og 17 % af lungebetændelsespatienter). Generelle træk ved åndedrætsbesvær var forbundet med hypoxæmi i denne undersøgelse, herunder indtrækning af brystet, sløvhed, grynten, nasal opblussen, cyanose, manglende evne til at amme eller drikke.

Oxygen er en livreddende terapi til børn med lungebetændelse og hypoxæmi; dog er der stadig udfordringer med ilttilførsel globalt. To hovedsystemer til ilttilførsel er blevet implementeret og evalueret i ressourcebegrænsede indstillinger, iltflasker og iltkoncentratorer. Iltflasker er klar til brug, enkle at betjene og kræver ingen strøm. Cylindre er dog meget dyre, og distribution og brug er udfordrende. Iltkoncentratorer har vist sig at være et effektivt middel til at levere ilt og er væsentligt billigere end cylindere. Iltkoncentratorer kræver imidlertid kontinuerlig og pålidelig elektricitet for at fungere, hvilket ikke er let tilgængeligt i mange regioner, især i ressourcebegrænsede omgivelser, hvor størstedelen af ​​lungebetændelsesdødsfald forekommer. For at imødekomme efterspørgslen efter iltbehandling i ressourcebegrænsede omgivelser udviklede efterforskerne en ny strategi for ilttilførsel: soldrevet ilt (SPO2). Dette system bruger frie input (sol og luft) og kunne implementeres på fjerntliggende steder med minimal adgang til en elektrisk strømforsyning. Vores gruppe er den første til at udføre strenge videnskabelige forsøg med SPO2.

Til dato har efterforskerne akkumuleret betydelig klinisk erfaring med SPO2, efter at have behandlet >150 hypoxæmiske børn over flere år på to ugandiske hospitaler. Sammenlignet med andre ilttilførselsmetoder er SPO2 overlegen. SPO2 er mere pålidelig end iltkoncentratorer tilsluttet elnettet, fordi det ikke påvirkes af hyppige strømafbrydelser. SPO2 udnytter en vedvarende, bæredygtig og frit tilgængelig energikilde. SPO2 er mere pålidelig end komprimerede iltflasker, som ofte er udsolgt i det offentlige hospitalssystem. SPO2 er mere brugervenlig og mere sikker for sygeplejersker end cylindere, som kræver fysisk styrke for at skifte regulatorer på højtryksflasker. SPO2 er mindre spild end cylindere, som har tendens til at lække gennem dårligt passende regulatorer under virkelige forhold.

Undersøgelsen er en multicenter prospektiv evaluering af SPO2. Forskerne vil bruge et klynge-randomiseret design med stepped kile for at muliggøre robuste videnskabelige konklusioner om effektiviteten af ​​SPO2. Vigtigt er det, at demonstration af en dødelighedsfordel ved SPO2 vil give stærke understøttende beviser og kunne katalysere den udbredte implementering af SPO2 i ressourcebegrænsede omgivelser i Afrika og Asien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2405

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Adumi, Uganda
        • Adumi Health Centre IV
      • Apac, Uganda
        • Apac District Hospital
      • Atiak, Uganda
        • Atiak Health Centre IV
      • Bugobero, Uganda
        • Bugobero Health Centre IV
      • Bukedea, Uganda
        • Bukedea Health Centre IV
      • Bumanya, Uganda
        • Bumanya Health Centre IV
      • Bundibugyo, Uganda
        • Bundibugyo Hospital
      • Kagadi, Uganda
        • Kagadi Hospital
      • Kalisizo, Uganda
        • Kalisizo Hospital
      • Kamuli, Uganda
        • Kamuli General Hospital
      • Kayunga, Uganda
        • Kayunga District Hospital
      • Kidera, Uganda
        • Kidera Health Centre IV
      • Kitagata, Uganda
        • Kitagata Hospital
      • Kitgum, Uganda
        • Kitgum General Hospital
      • Kyenjojo, Uganda
        • Kyenjojo General Hospital
      • Lalogi, Uganda
        • Lalogi Health Centre IV
      • Lyantonde, Uganda
        • Lyantonde Hospital
      • Mpigi, Uganda
        • Gombe Hospital
      • Muyembe, Uganda
        • Muyembe Health Centre IV
      • Sembabule, Uganda
        • Sembabule Health Centre IV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder under 5 år
  2. Hypoxæmi (SpO2<92%) baseret på ikke-invasiv pulsoximetri
  3. Hospitalsindlæggelse berettiget baseret på klinikerens vurdering

Ekskluderingskriterier:

  1. SpO2 ≥92 %
  2. Ambulant ledelse
  3. Nægtelse af samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Soldrevet ilt
Solpaneler, der bruges til at drive en iltkoncentrator, vil levere ilt af medicinsk kvalitet med en hastighed på 1-5L/min til behandling af børn med hypoxæmi.
Enhed: Soldrevet ilt
Konstant og pålidelig administration af ilt ved hjælp af solpaneler til at drive en iltkoncentrator og levere ilt af medicinsk kvalitet med 1-5L/min.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Patienter med hypoxæmi og lungebetændelse vil blive behandlet med standardbehandling inden implementeringen af ​​soldrevet oxygen på et valgt sted. Dette kan omfatte en vis tildeling af ilt via cylindere, men vil sandsynligvis være minimal eller ikke tilgængelig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 48 timer
Dødelighed 48 timer efter indlæggelse
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
På hospitalsdødelighed
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​hospitalsindlæggelsen (normalt 3 til 7 dage)
Dødelighed under ethvert tidspunkt af hospitalsindlæggelse
Indtil slutningen af ​​hospitalsindlæggelsen (normalt 3 til 7 dage)
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​hospitalsindlæggelsen (normalt 3 til 7 dage)
Samlet længde af hospitalsindlæggelse
Indtil slutningen af ​​hospitalsindlæggelsen (normalt 3 til 7 dage)
Iltmætning
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​hospitalsindlæggelsen (normalt 3 til 7 dage)
Målte iltmætninger før og efter administration af ilt ved brug af standardprocedurer
Indtil slutningen af ​​hospitalsindlæggelsen (normalt 3 til 7 dage)
Fejl i ilttilførselssystemet
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​prøveperioden (24 måneder)
Antal og varighed af fejl i enhver komponent i ilttilførselssystemet, inklusive solpaneler, batterier, iltkoncentrator og elektriske komponenter
Indtil slutningen af ​​prøveperioden (24 måneder)
Samlede omkostninger ved implementering af solcelledrevne ilttilførselssystemer
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​prøveperioden (24 måneder)
Samlede omkostninger ved implementering af soldrevne iltforsyningssystemer på tyve steder, inklusive installation, servicering og vedligeholdelse
Indtil slutningen af ​​prøveperioden (24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Samarbejdspartnere

Global Health Uganda LTD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael T Hawkes, MD, PhD, University of Alberta
  • Ledende efterforsker: Robert O Opoka, MBChB, MPH, Makerere University/Global Health Uganda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00084784

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Soldrevet ilt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner