Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar zonnezuurstof (SOS)

15 februari 2022 bijgewerkt door: University of Alberta

Effect van zuurstoftoevoer op zonne-energie op kindersterfte in Oeganda: een clustergerandomiseerde studie

Wereldwijd sterven jaarlijks ongeveer 7,7 miljoen kinderen voor de leeftijd van 5 jaar. Infectieziekten zijn verantwoordelijk voor een groot deel van deze sterfgevallen, waarbij longontsteking de belangrijkste doodsoorzaak is (2,1 miljoen sterfgevallen/jaar). De meeste sterfgevallen vinden plaats in arme omgevingen in Azië en Afrika. Zuurstoftherapie (O2) is essentieel om het leven van deze patiënten te ondersteunen. Er blijven grote hiaten bestaan ​​in het casemanagement van kinderen die zich met ademnood in Afrikaanse ziekenhuizen melden, inclusief essentiële ondersteunende therapieën zoals aanvullende zuurstof. In omgevingen met beperkte middelen kunnen systemen voor zuurstofafgifte leiden tot meetbare verbeteringen in de overleving van longontsteking bij kinderen. Een effectiviteitsstudie in meerdere ziekenhuizen in Papoea-Nieuw-Guinea toonde een vermindering van de mortaliteit door longontsteking bij kinderen aan van 5,0% naar 3,2% (35% vermindering van de mortaliteit) na implementatie van een verbeterd zuurstoftoedieningssysteem. De onderzoekers stellen voor om een ​​nieuwe strategie voor zuurstofafgifte te onderzoeken die kan worden geïmplementeerd op afgelegen locaties met minimale toegang tot een elektrische stroomvoorziening: zuurstof op zonne-energie (SPO2).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klinische kenmerken van longontsteking bij kinderen zijn koorts, ademnood en hypoxemie. Ademnood is een bruikbare klinische samenvattende beschrijving met een goede interobserverconsistentie onder ervaren artsen. De volgende klinische verschijnselen kunnen wijzen op een verhoogde ademhalingsinspanning: aanhoudend opzwellen van de neus; intrekken (recessie) van de benige structuren van de borstwand (subcostaal, intercostaal, supraclaviculair) bij inspiratie; tracheale sleepboot; en diepe ademhaling (acidotische of Kussmaul-ademhaling). Ademnood is een teken dat er een of meer ernstige pathologische processen in het spel zijn: metabole acidose, vochtophoping, acuut longletsel en/of comorbide longontsteking. Ademnood, samen met bewustzijnsverandering, is een sterke voorspeller van sterfte bij kinderen met een ernstige koortsziekte in Afrika bezuiden de Sahara. De grimmige prognostische betekenis van ademnood is van toepassing op verschillende ziektetoestanden, ongeacht de microbiële etiologie, waaronder zowel malaria als niet-malariakoorts.

Arteriële hypoxemie bij pneumonie is het gevolg van verschillende mechanismen: pulmonale arteriële bloedtoevoer naar de geconsolideerde long, resulterend in een intrapulmonale shunt, intrapulmonaal zuurstofverbruik en een mismatch tussen ventilatie en perfusie. Hypoxemie is een risicofactor voor mortaliteit bij pediatrische longontsteking en werd in onderzoeken uit Kenia en Gambia in verband gebracht met een vijfvoudig verhoogd risico op overlijden. In één rapport uit Nepal was de prevalentie van hypoxemie (SpO2 < 90%) bij 150 kinderen met longontsteking in totaal 39%, met toenemende percentages van hypoxemie in alle lagen van de ernst van de longontsteking (100% zeer ernstig, 80% ernstig en 17% van longontstekingpatiënten). Algemene kenmerken van ademnood werden in dit onderzoek in verband gebracht met hypoxemie, waaronder naar binnen trekken van de borstkas, lethargie, knorren, opzwellen van de neus, cyanose, onvermogen om borstvoeding te geven of te drinken.

Zuurstof is een levensreddende therapie voor kinderen met longontsteking en hypoxemie; er blijven echter uitdagingen op het gebied van zuurstofafgifte wereldwijd. Twee belangrijke systemen voor zuurstoftoediening zijn geïmplementeerd en geëvalueerd in omgevingen met beperkte middelen, zuurstofcilinders en zuurstofconcentratoren. Zuurstofcilinders zijn gebruiksklaar, eenvoudig te bedienen en hebben geen elektriciteit nodig. Cilinders zijn echter erg kostbaar en distributie en gebruik is een uitdaging. Zuurstofconcentrators hebben bewezen een effectief middel te zijn om zuurstof toe te dienen en zijn aanzienlijk goedkoper dan cilinders. Zuurstofconcentrators hebben echter continue en betrouwbare elektriciteit nodig om te werken, wat in veel regio's niet direct beschikbaar is, met name in omgevingen met beperkte middelen waar de meeste sterfgevallen door longontsteking voorkomen. Om te voldoen aan de vraag naar zuurstoftherapie in omgevingen met beperkte middelen, ontwikkelden de onderzoekers een nieuwe strategie voor zuurstoftoediening: zuurstof op zonne-energie (SPO2). Dit systeem maakt gebruik van vrije inputs (zon en lucht) en kan worden geïmplementeerd op afgelegen locaties met minimale toegang tot een elektrische voeding. Onze groep is de eerste die rigoureuze wetenschappelijke proeven met SPO2 uitvoert.

Tot op heden hebben de onderzoekers substantiële klinische ervaring opgedaan met SPO2, waarbij ze meer dan 150 hypoxemische kinderen gedurende meerdere jaren hebben behandeld in twee Oegandese ziekenhuizen. Vergeleken met andere methoden voor zuurstoftoediening is SPO2 superieur. SPO2 is betrouwbaarder dan zuurstofconcentratoren die zijn aangesloten op het elektriciteitsnet, omdat het niet wordt beïnvloed door frequente stroomuitval. SPO2 maakt gebruik van een hernieuwbare, duurzame en vrij beschikbare energiebron. SPO2 is betrouwbaarder dan cilinders met gecomprimeerde zuurstof, die vaak niet op voorraad zijn in het openbare ziekenhuissysteem. SPO2 is gebruiksvriendelijker en veiliger voor verpleegkundigen dan cilinders, die fysieke kracht vereisen om regelaars op hogedrukcilinders te verwisselen. SPO2 is minder verspillend dan cilinders, die onder reële omstandigheden de neiging hebben om door slecht passende ademautomaten te lekken.

De studie is een multicenter prospectieve evaluatie van SPO2. De onderzoekers zullen een cluster-gerandomiseerd ontwerp met getrapte wig gebruiken om robuuste wetenschappelijke conclusies over de werkzaamheid van SPO2 mogelijk te maken. Belangrijk is dat het aantonen van een mortaliteitsvoordeel van SPO2 sterk ondersteunend bewijs zal opleveren en de wijdverbreide implementatie van SPO2 in omgevingen met beperkte middelen in Afrika en Azië zou kunnen katalyseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2405

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Adumi, Oeganda
        • Adumi Health Centre IV
      • Apac, Oeganda
        • Apac District Hospital
      • Atiak, Oeganda
        • Atiak Health Centre IV
      • Bugobero, Oeganda
        • Bugobero Health Centre IV
      • Bukedea, Oeganda
        • Bukedea Health Centre IV
      • Bumanya, Oeganda
        • Bumanya Health Centre IV
      • Bundibugyo, Oeganda
        • Bundibugyo Hospital
      • Kagadi, Oeganda
        • Kagadi Hospital
      • Kalisizo, Oeganda
        • Kalisizo Hospital
      • Kamuli, Oeganda
        • Kamuli General Hospital
      • Kayunga, Oeganda
        • Kayunga District Hospital
      • Kidera, Oeganda
        • Kidera Health Centre IV
      • Kitagata, Oeganda
        • Kitagata Hospital
      • Kitgum, Oeganda
        • Kitgum General Hospital
      • Kyenjojo, Oeganda
        • Kyenjojo General Hospital
      • Lalogi, Oeganda
        • Lalogi Health Centre IV
      • Lyantonde, Oeganda
        • Lyantonde Hospital
      • Mpigi, Oeganda
        • Gombe Hospital
      • Muyembe, Oeganda
        • Muyembe Health Centre IV
      • Sembabule, Oeganda
        • Sembabule Health Centre IV

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd onder de 5 jaar
  2. Hypoxemie (SpO2<92%) op basis van niet-invasieve pulsoximetrie
  3. Ziekenhuisopname gerechtvaardigd op basis van het oordeel van de arts

Uitsluitingscriteria:

  1. SpO2 ≥92%
  2. Ambulante begeleiding
  3. Weigering van toestemming voor deelname aan onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zuurstof op zonne-energie
Zonnepanelen die worden gebruikt om een ​​zuurstofconcentrator aan te drijven, leveren zuurstof van medische kwaliteit met een snelheid van 1-5 l/min, voor de behandeling van kinderen met hypoxemie.
Constante en betrouwbare toediening van zuurstof, met behulp van zonnepanelen om een ​​zuurstofconcentrator van stroom te voorzien en zuurstof van medische kwaliteit toe te dienen met 1-5 l/min.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Patiënten met hypoxemie en longontsteking zullen volgens de standaardbehandeling worden behandeld voordat zuurstof op zonne-energie op een gekozen locatie wordt toegepast. Dit kan enige toewijzing van zuurstof via cilinders omvatten, maar zal waarschijnlijk minimaal of niet beschikbaar zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 48 uur
Sterfte 48 uur na opname
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bij ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: Tot einde ziekenhuisopname (meestal 3 tot 7 dagen)
Sterfte tijdens elk moment van ziekenhuisopname
Tot einde ziekenhuisopname (meestal 3 tot 7 dagen)
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot einde ziekenhuisopname (meestal 3 tot 7 dagen)
Totale duur van ziekenhuisopname
Tot einde ziekenhuisopname (meestal 3 tot 7 dagen)
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Tot einde ziekenhuisopname (meestal 3 tot 7 dagen)
Gemeten zuurstofsaturaties voor en na toediening van zuurstof, met behulp van standaardprocedures
Tot einde ziekenhuisopname (meestal 3 tot 7 dagen)
Storing in het zuurstofafgiftesysteem
Tijdsspanne: Tot einde proefperiode (24 maanden)
Aantal en duur van storingen in elk onderdeel van het zuurstoftoedieningssysteem, inclusief zonnepanelen, batterijen, zuurstofconcentrator en elektrische componenten
Tot einde proefperiode (24 maanden)
Totale kosten voor het implementeren van zuurstoftoevoersystemen op zonne-energie
Tijdsspanne: Tot einde proefperiode (24 maanden)
Totale kosten voor het implementeren van zuurstoftoevoersystemen op zonne-energie op twintig locaties, inclusief installatie, service en onderhoud
Tot einde proefperiode (24 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael T Hawkes, MD, PhD, University of Alberta
  • Hoofdonderzoeker: Robert O Opoka, MBChB, MPH, Makerere University/Global Health Uganda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00084784

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zuurstof op zonne-energie

3
Abonneren