- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03851783
Onderzoek naar zonnezuurstof (SOS)
Effect van zuurstoftoevoer op zonne-energie op kindersterfte in Oeganda: een clustergerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Klinische kenmerken van longontsteking bij kinderen zijn koorts, ademnood en hypoxemie. Ademnood is een bruikbare klinische samenvattende beschrijving met een goede interobserverconsistentie onder ervaren artsen. De volgende klinische verschijnselen kunnen wijzen op een verhoogde ademhalingsinspanning: aanhoudend opzwellen van de neus; intrekken (recessie) van de benige structuren van de borstwand (subcostaal, intercostaal, supraclaviculair) bij inspiratie; tracheale sleepboot; en diepe ademhaling (acidotische of Kussmaul-ademhaling). Ademnood is een teken dat er een of meer ernstige pathologische processen in het spel zijn: metabole acidose, vochtophoping, acuut longletsel en/of comorbide longontsteking. Ademnood, samen met bewustzijnsverandering, is een sterke voorspeller van sterfte bij kinderen met een ernstige koortsziekte in Afrika bezuiden de Sahara. De grimmige prognostische betekenis van ademnood is van toepassing op verschillende ziektetoestanden, ongeacht de microbiële etiologie, waaronder zowel malaria als niet-malariakoorts.
Arteriële hypoxemie bij pneumonie is het gevolg van verschillende mechanismen: pulmonale arteriële bloedtoevoer naar de geconsolideerde long, resulterend in een intrapulmonale shunt, intrapulmonaal zuurstofverbruik en een mismatch tussen ventilatie en perfusie. Hypoxemie is een risicofactor voor mortaliteit bij pediatrische longontsteking en werd in onderzoeken uit Kenia en Gambia in verband gebracht met een vijfvoudig verhoogd risico op overlijden. In één rapport uit Nepal was de prevalentie van hypoxemie (SpO2 < 90%) bij 150 kinderen met longontsteking in totaal 39%, met toenemende percentages van hypoxemie in alle lagen van de ernst van de longontsteking (100% zeer ernstig, 80% ernstig en 17% van longontstekingpatiënten). Algemene kenmerken van ademnood werden in dit onderzoek in verband gebracht met hypoxemie, waaronder naar binnen trekken van de borstkas, lethargie, knorren, opzwellen van de neus, cyanose, onvermogen om borstvoeding te geven of te drinken.
Zuurstof is een levensreddende therapie voor kinderen met longontsteking en hypoxemie; er blijven echter uitdagingen op het gebied van zuurstofafgifte wereldwijd. Twee belangrijke systemen voor zuurstoftoediening zijn geïmplementeerd en geëvalueerd in omgevingen met beperkte middelen, zuurstofcilinders en zuurstofconcentratoren. Zuurstofcilinders zijn gebruiksklaar, eenvoudig te bedienen en hebben geen elektriciteit nodig. Cilinders zijn echter erg kostbaar en distributie en gebruik is een uitdaging. Zuurstofconcentrators hebben bewezen een effectief middel te zijn om zuurstof toe te dienen en zijn aanzienlijk goedkoper dan cilinders. Zuurstofconcentrators hebben echter continue en betrouwbare elektriciteit nodig om te werken, wat in veel regio's niet direct beschikbaar is, met name in omgevingen met beperkte middelen waar de meeste sterfgevallen door longontsteking voorkomen. Om te voldoen aan de vraag naar zuurstoftherapie in omgevingen met beperkte middelen, ontwikkelden de onderzoekers een nieuwe strategie voor zuurstoftoediening: zuurstof op zonne-energie (SPO2). Dit systeem maakt gebruik van vrije inputs (zon en lucht) en kan worden geïmplementeerd op afgelegen locaties met minimale toegang tot een elektrische voeding. Onze groep is de eerste die rigoureuze wetenschappelijke proeven met SPO2 uitvoert.
Tot op heden hebben de onderzoekers substantiële klinische ervaring opgedaan met SPO2, waarbij ze meer dan 150 hypoxemische kinderen gedurende meerdere jaren hebben behandeld in twee Oegandese ziekenhuizen. Vergeleken met andere methoden voor zuurstoftoediening is SPO2 superieur. SPO2 is betrouwbaarder dan zuurstofconcentratoren die zijn aangesloten op het elektriciteitsnet, omdat het niet wordt beïnvloed door frequente stroomuitval. SPO2 maakt gebruik van een hernieuwbare, duurzame en vrij beschikbare energiebron. SPO2 is betrouwbaarder dan cilinders met gecomprimeerde zuurstof, die vaak niet op voorraad zijn in het openbare ziekenhuissysteem. SPO2 is gebruiksvriendelijker en veiliger voor verpleegkundigen dan cilinders, die fysieke kracht vereisen om regelaars op hogedrukcilinders te verwisselen. SPO2 is minder verspillend dan cilinders, die onder reële omstandigheden de neiging hebben om door slecht passende ademautomaten te lekken.
De studie is een multicenter prospectieve evaluatie van SPO2. De onderzoekers zullen een cluster-gerandomiseerd ontwerp met getrapte wig gebruiken om robuuste wetenschappelijke conclusies over de werkzaamheid van SPO2 mogelijk te maken. Belangrijk is dat het aantonen van een mortaliteitsvoordeel van SPO2 sterk ondersteunend bewijs zal opleveren en de wijdverbreide implementatie van SPO2 in omgevingen met beperkte middelen in Afrika en Azië zou kunnen katalyseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Adumi, Oeganda
- Adumi Health Centre IV
-
Apac, Oeganda
- Apac District Hospital
-
Atiak, Oeganda
- Atiak Health Centre IV
-
Bugobero, Oeganda
- Bugobero Health Centre IV
-
Bukedea, Oeganda
- Bukedea Health Centre IV
-
Bumanya, Oeganda
- Bumanya Health Centre IV
-
Bundibugyo, Oeganda
- Bundibugyo Hospital
-
Kagadi, Oeganda
- Kagadi Hospital
-
Kalisizo, Oeganda
- Kalisizo Hospital
-
Kamuli, Oeganda
- Kamuli General Hospital
-
Kayunga, Oeganda
- Kayunga District Hospital
-
Kidera, Oeganda
- Kidera Health Centre IV
-
Kitagata, Oeganda
- Kitagata Hospital
-
Kitgum, Oeganda
- Kitgum General Hospital
-
Kyenjojo, Oeganda
- Kyenjojo General Hospital
-
Lalogi, Oeganda
- Lalogi Health Centre IV
-
Lyantonde, Oeganda
- Lyantonde Hospital
-
Mpigi, Oeganda
- Gombe Hospital
-
Muyembe, Oeganda
- Muyembe Health Centre IV
-
Sembabule, Oeganda
- Sembabule Health Centre IV
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd onder de 5 jaar
- Hypoxemie (SpO2<92%) op basis van niet-invasieve pulsoximetrie
- Ziekenhuisopname gerechtvaardigd op basis van het oordeel van de arts
Uitsluitingscriteria:
- SpO2 ≥92%
- Ambulante begeleiding
- Weigering van toestemming voor deelname aan onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Zuurstof op zonne-energie
Zonnepanelen die worden gebruikt om een zuurstofconcentrator aan te drijven, leveren zuurstof van medische kwaliteit met een snelheid van 1-5 l/min, voor de behandeling van kinderen met hypoxemie.
|
Constante en betrouwbare toediening van zuurstof, met behulp van zonnepanelen om een zuurstofconcentrator van stroom te voorzien en zuurstof van medische kwaliteit toe te dienen met 1-5 l/min.
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Patiënten met hypoxemie en longontsteking zullen volgens de standaardbehandeling worden behandeld voordat zuurstof op zonne-energie op een gekozen locatie wordt toegepast.
Dit kan enige toewijzing van zuurstof via cilinders omvatten, maar zal waarschijnlijk minimaal of niet beschikbaar zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfte
Tijdsspanne: 48 uur
|
Sterfte 48 uur na opname
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bij ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: Tot einde ziekenhuisopname (meestal 3 tot 7 dagen)
|
Sterfte tijdens elk moment van ziekenhuisopname
|
Tot einde ziekenhuisopname (meestal 3 tot 7 dagen)
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot einde ziekenhuisopname (meestal 3 tot 7 dagen)
|
Totale duur van ziekenhuisopname
|
Tot einde ziekenhuisopname (meestal 3 tot 7 dagen)
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Tot einde ziekenhuisopname (meestal 3 tot 7 dagen)
|
Gemeten zuurstofsaturaties voor en na toediening van zuurstof, met behulp van standaardprocedures
|
Tot einde ziekenhuisopname (meestal 3 tot 7 dagen)
|
Storing in het zuurstofafgiftesysteem
Tijdsspanne: Tot einde proefperiode (24 maanden)
|
Aantal en duur van storingen in elk onderdeel van het zuurstoftoedieningssysteem, inclusief zonnepanelen, batterijen, zuurstofconcentrator en elektrische componenten
|
Tot einde proefperiode (24 maanden)
|
Totale kosten voor het implementeren van zuurstoftoevoersystemen op zonne-energie
Tijdsspanne: Tot einde proefperiode (24 maanden)
|
Totale kosten voor het implementeren van zuurstoftoevoersystemen op zonne-energie op twintig locaties, inclusief installatie, service en onderhoud
|
Tot einde proefperiode (24 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael T Hawkes, MD, PhD, University of Alberta
- Hoofdonderzoeker: Robert O Opoka, MBChB, MPH, Makerere University/Global Health Uganda
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Turnbull H, Conroy A, Opoka RO, Namasopo S, Kain KC, Hawkes M. Solar-powered oxygen delivery: proof of concept. Int J Tuberc Lung Dis. 2016 May;20(5):696-703. doi: 10.5588/ijtld.15.0796.
- Hawkes MT, Conroy AL, Namasopo S, Bhargava R, Kain KC, Mian Q, Opoka RO. Solar-Powered Oxygen Delivery in Low-Resource Settings: A Randomized Clinical Noninferiority Trial. JAMA Pediatr. 2018 Jul 1;172(7):694-696. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.0228.
- Conradi N, Mian Q, Namasopo S, Conroy AL, Hermann LL, Olaro C, Amone J, Opoka RO, Hawkes MT. Solar-powered oxygen delivery for the treatment of children with hypoxemia: protocol for a cluster-randomized stepped-wedge controlled trial in Uganda. Trials. 2019 Dec 5;20(1):679. doi: 10.1186/s13063-019-3752-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00084784
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zuurstof op zonne-energie
-
AbiliTech Medical Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooid
-
Ethicon Endo-SurgeryVoltooid
-
Koç UniversityNog niet aan het wervenDepressie | Ongerustheid | Psychische nood | Secundair traumaKalkoen
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Vidacare CorporationIngetrokkenKatheters, inwoning | Centrale veneuze lijn | Intraossale naaldVerenigde Staten
-
Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la...VoltooidPolymorfe lichtuitbarstingFrankrijk
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandWervingLongresectie | Postoperatieve luchtlekkageZwitserland