Auringon happitutkimus (SOS)
Aurinkovoimalla toimivan hapen toimituksen vaikutus lapsikuolleisuuteen Ugandassa: klusterisatunnaistettu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten keuhkokuumeen kliinisiä piirteitä ovat kuume, hengitysvaikeudet ja hypoksemia. Hengitysvaikeus on hyödyllinen kliininen yhteenvetokuvaus, jossa on hyvä tarkkailijoiden välinen johdonmukaisuus kokeneiden lääkäreiden keskuudessa. Seuraavat kliiniset oireet voivat viitata lisääntyneeseen hengitystyöhön: jatkuva nenän leikkautuminen; rintakehän luurakenteiden (subcostal, intercostal, supraclavicular) sisäänveto (taantuminen) sisäänhengityksen yhteydessä; henkitorven hinaaja; ja syvä hengitys (acidoottinen tai Kussmaul-hengitys). Hengitysvaikeudet ovat merkki siitä, että kyseessä on yksi tai useampi vakava patologinen prosessi: metabolinen asidoosi, nesteylikuormitus, akuutti keuhkovaurio ja/tai samanaikainen keuhkokuume. Hengitysvaikeudet yhdessä tajunnanmuutosten kanssa ennustavat vahvasti vakavaa kuumetautia sairastavien lasten kuolleisuutta Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Hengitysvaikeuden synkkä ennustemerkitys koskee useita sairaustiloja mikrobien etiologiasta riippumatta, mukaan lukien malaria sekä ei-malariakuumesairaus.
Valtimohypoksemia keuhkokuumeessa johtuu useista mekanismeista: keuhkovaltimoveren virtaus konsolidoituneeseen keuhkoihin, mikä johtaa keuhkojen sisäiseen shunttiin, keuhkojen sisäiseen hapenkulutukseen ja ventilaation ja perfuusion yhteensopimattomuuteen. Hypoksemia on lasten keuhkokuumeen kuolleisuuden riskitekijä, ja Keniasta ja Gambiasta tehdyissä tutkimuksissa siihen liitettiin viisinkertainen kuolemanriski. Yhdessä Nepalista tehdyssä raportissa hypoksemian esiintyvyys (SpO2 < 90 %) 150 lapsella, joilla oli keuhkokuume, oli kaikkiaan 39 %, ja hypoksemia lisääntyi kaikissa keuhkokuumeen vaikeusasteissa (100 % erittäin vaikeasta, 80 % vaikeasta ja 17 % keuhkokuumepotilaista). Hengitysvaikeuden yleiset piirteet liitettiin tässä tutkimuksessa hypoksemiaan, mukaan lukien rintakehän sisäänveto, letargia, murina, nenän leikkautuminen, syanoosi, kyvyttömyys imettää tai juoda.
Happi on hengenpelastava hoitomuoto lapsille, joilla on keuhkokuume ja hypoksemia; Hapen toimittamisessa on kuitenkin edelleen haasteita maailmanlaajuisesti. Kaksi pääjärjestelmää hapen syöttöön on toteutettu ja arvioitu resurssirajoitteisissa olosuhteissa, happisylinterit ja happikonsentraattorit. Happisylinterit ovat käyttövalmiita, helppokäyttöisiä eivätkä vaadi sähköä. Sylinterit ovat kuitenkin erittäin kalliita ja jakelu ja käyttö haastavaa. Happikonsentraattorit ovat osoittautuneet tehokkaaksi hapen toimittamiseen ja ovat huomattavasti halvempia kuin sylinterit. Happikonsentraattorit vaativat kuitenkin jatkuvaa ja luotettavaa sähköä, jota ei ole helposti saatavilla monilla alueilla, etenkään resurssirajoitteisissa olosuhteissa, joissa suurin osa keuhkokuumekuolemista tapahtuu. Vastatakseen happihoidon kysyntään resurssirajoitetuissa olosuhteissa tutkijat kehittivät uuden strategian hapen toimittamiseen: aurinkovoimalla toimivan hapen (SPO2). Tämä järjestelmä käyttää ilmaisia tuloja (aurinkoa ja ilmaa), ja se voidaan toteuttaa syrjäisissä paikoissa, joissa on vain vähän pääsyä virtalähteeseen. Ryhmämme on ensimmäinen, joka suorittaa tiukkoja tieteellisiä kokeita SPO2:sta.
Tähän mennessä tutkijoilla on kertynyt huomattava kliininen kokemus SPO2:sta, sillä he ovat hoitaneet yli 150 hypoksemista lasta useiden vuosien ajan kahdessa Ugandan sairaalassa. Verrattuna muihin hapenkuljetusmenetelmiin SPO2 on parempi. SPO2 on luotettavampi kuin verkkosähköön kytketyt happikonsentraattorit, koska säännölliset sähkökatkot eivät vaikuta siihen. SPO2 hyödyntää uusiutuvaa, kestävää ja vapaasti saatavilla olevaa energialähdettä. SPO2 on luotettavampi kuin painehappisylinterit, jotka ovat usein loppuneet julkisen sairaalajärjestelmän varastosta. SPO2 on sairaanhoitajille käyttäjäystävällisempi ja turvallisempi kuin sylinterit, jotka vaativat fyysistä voimaa korkeapainesylintereiden säätimien vaihtamiseen. SPO2 on vähemmän tuhlaava kuin sylinterit, joilla on taipumus vuotaa huonosti istuvien säätimien läpi todellisissa olosuhteissa.
Tutkimus on SPO2:n monikeskusarviointi. Tutkijat käyttävät porrastettua kiilaklusteri-satunnaistettua suunnittelua mahdollistaakseen vankkojen tieteellisten päätelmien tekemisen SPO2:n tehokkuudesta. Tärkeää on, että SPO2:n kuolleisuusedun osoittaminen tarjoaa vahvaa tukevaa näyttöä ja saattaa katalysoida SPO2:n laajaa käyttöönottoa resurssirajoitteisissa olosuhteissa Afrikassa ja Aasiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Adumi, Uganda
- Adumi Health Centre IV
-
Apac, Uganda
- Apac District Hospital
-
Atiak, Uganda
- Atiak Health Centre IV
-
Bugobero, Uganda
- Bugobero Health Centre IV
-
Bukedea, Uganda
- Bukedea Health Centre IV
-
Bumanya, Uganda
- Bumanya Health Centre IV
-
Bundibugyo, Uganda
- Bundibugyo Hospital
-
Kagadi, Uganda
- Kagadi Hospital
-
Kalisizo, Uganda
- Kalisizo Hospital
-
Kamuli, Uganda
- Kamuli General Hospital
-
Kayunga, Uganda
- Kayunga District Hospital
-
Kidera, Uganda
- Kidera Health Centre IV
-
Kitagata, Uganda
- Kitagata Hospital
-
Kitgum, Uganda
- Kitgum General Hospital
-
Kyenjojo, Uganda
- Kyenjojo General Hospital
-
Lalogi, Uganda
- Lalogi Health Centre IV
-
Lyantonde, Uganda
- Lyantonde Hospital
-
Mpigi, Uganda
- Gombe Hospital
-
Muyembe, Uganda
- Muyembe Health Centre IV
-
Sembabule, Uganda
- Sembabule Health Centre IV
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä alle 5 vuotta
- Hypoksemia (SpO2<92 %) ei-invasiivisen pulssioksimetrian perusteella
- Sairaalahoito taattu kliinikon arvion perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- SpO2 ≥ 92 %
- Avohoito
- Suostumuksen epääminen tutkimukseen osallistumiselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aurinkovoimalla toimiva happi
Aurinkopaneelit, joita käytetään happikonsentraattorin ohjaamiseen, tuottavat lääketieteellistä happea nopeudella 1-5 l/min hypoksemiaa sairastavien lasten hoitoon.
|
Jatkuva ja luotettava hapen anto käyttämällä aurinkopaneeleja happikonsentraattorin virtalähteenä ja lääketieteellisen hapen toimittamiseen nopeudella 1-5 l/min.
|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Potilaita, joilla on hypoksemia ja keuhkokuume, hoidetaan tavallisella hoidolla ennen aurinkovoimalla toimivan hapen käyttöönottoa valitussa paikassa.
Tämä saattaa sisältää jonkin verran hapen jakamista sylintereiden kautta, mutta se on todennäköisesti vähäistä tai sitä ei ole saatavilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kuolleisuus 48 tunnin kuluttua vastaanotosta
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon loppuun asti (yleensä 3-7 päivää)
|
Kuolleisuus missä tahansa sairaalahoitovaiheessa
|
Sairaalahoidon loppuun asti (yleensä 3-7 päivää)
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon loppuun asti (yleensä 3-7 päivää)
|
Sairaalahoidon kokonaiskesto
|
Sairaalahoidon loppuun asti (yleensä 3-7 päivää)
|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: Sairaalahoidon loppuun asti (yleensä 3-7 päivää)
|
Mitattu happisaturaatiot ennen hapen antamista ja sen jälkeen standardimenetelmiä käyttäen
|
Sairaalahoidon loppuun asti (yleensä 3-7 päivää)
|
|
Hapensyöttöjärjestelmän vika
Aikaikkuna: Kokeilujakson loppuun asti (24 kuukautta)
|
Vikojen lukumäärä ja kesto missä tahansa hapensyöttöjärjestelmän osassa, mukaan lukien aurinkopaneelit, akut, happikonsentraattori ja sähkökomponentit
|
Kokeilujakson loppuun asti (24 kuukautta)
|
|
Aurinkovoimalla toimivien hapen jakelujärjestelmien toteuttamisen kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Kokeilujakson loppuun asti (24 kuukautta)
|
Aurinkovoimalla toimivien hapen jakelujärjestelmien käyttöönoton kokonaiskustannukset 20 paikkakunnalla, mukaan lukien asennus, huolto ja ylläpito
|
Kokeilujakson loppuun asti (24 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael T Hawkes, MD, PhD, University of Alberta
- Päätutkija: Robert O Opoka, MBChB, MPH, Makerere University/Global Health Uganda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Turnbull H, Conroy A, Opoka RO, Namasopo S, Kain KC, Hawkes M. Solar-powered oxygen delivery: proof of concept. Int J Tuberc Lung Dis. 2016 May;20(5):696-703. doi: 10.5588/ijtld.15.0796.
- Hawkes MT, Conroy AL, Namasopo S, Bhargava R, Kain KC, Mian Q, Opoka RO. Solar-Powered Oxygen Delivery in Low-Resource Settings: A Randomized Clinical Noninferiority Trial. JAMA Pediatr. 2018 Jul 1;172(7):694-696. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.0228.
- Conradi N, Mian Q, Namasopo S, Conroy AL, Hermann LL, Olaro C, Amone J, Opoka RO, Hawkes MT. Solar-powered oxygen delivery for the treatment of children with hypoxemia: protocol for a cluster-randomized stepped-wedge controlled trial in Uganda. Trials. 2019 Dec 5;20(1):679. doi: 10.1186/s13063-019-3752-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00084784
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .