Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Solar oksygen studie (SOS)

15. februar 2022 oppdatert av: University of Alberta

Effekten av solcelledrevet oksygentilførsel på barnedødelighet i Uganda: En klynge-randomisert prøvelse

Globalt dør omtrent 7,7 millioner barn hvert år før de fyller 5 år. Smittsomme sykdommer står for en stor andel av disse dødsfallene, med lungebetennelse som den viktigste årsaken til dødelighet (2,1 millioner dødsfall/år). De fleste dødsfallene skjer i ressurssvake omgivelser i Asia og Afrika. Oksygenbehandling (O2) er avgjørende for å støtte livet hos disse pasientene. Det gjenstår store hull i saksbehandlingen av barn som kommer til afrikanske sykehus med pustebesvær, inkludert essensielle støttende behandlinger som ekstra oksygen. I ressursbegrensede omgivelser kan oksygentilførselssystemer føre til målbare forbedringer i overlevelse fra lungebetennelse i barndommen. En multihospital effektivitetsstudie i Papua Ny-Guinea viste en reduksjon i dødelighet fra barnelungebetennelse fra 5,0 % til 3,2 % (35 % reduksjon i dødelighet) etter implementering av forbedret oksygentilførselssystem. Etterforskerne foreslår å undersøke en ny strategi for oksygentilførsel som kan implementeres på avsidesliggende steder med minimal tilgang til en elektrisk strømforsyning: solcelledrevet oksygen (SPO2).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kliniske trekk ved lungebetennelse hos barn inkluderer feber, pustebesvær og hypoksemi. Åndenød er en nyttig klinisk sammenfattende beskrivelse med god inter-observatørkonsistens blant erfarne leger. Følgende kliniske tegn kan indikere økt pustearbeid: vedvarende neseflamming; inntrekking (resesjon) av de benete strukturene i brystveggen (subkostal, interkostal, supraklavikulær) ved inspirasjon; trakeal slepebåt; og dyp pusting (acidotisk eller Kussmaul-pusting). Åndenød er et tegn på at en eller flere alvorlige patologiske prosesser er i spill: metabolsk acidose, væskeoverbelastning, akutt lungeskade og/eller komorbid pneumonitt. Åndenød, sammen med endring av bevissthet, er en sterk prediktor for dødelighet hos barn med alvorlig febersykdom i Afrika sør for Sahara. Den dystre prognostiske betydningen av pustebesvær gjelder flere sykdomstilstander, uavhengig av mikrobiell etiologi, inkludert malaria så vel som ikke-malaria febril sykdom.

Arteriell hypoksemi ved lungebetennelse skyldes flere mekanismer: pulmonal arteriell blodstrøm til konsolidert lunge som resulterer i en intrapulmonal shunt, intrapulmonært oksygenforbruk og ventilasjon-perfusjonsmismatch. Hypoksemi er en risikofaktor for dødelighet ved pediatrisk lungebetennelse, og var assosiert med en 5 ganger økt risiko for død i studier fra Kenya og Gambia. I en rapport fra Nepal var prevalensen av hypoksemi (SpO2 < 90 %) hos 150 barn med lungebetennelse 39 % totalt, med økende forekomst av hypoksemi på tvers av lungebetennelsesgrad (100 % av svært alvorlige, 80 % av alvorlige og 17 % av lungebetennelsespasienter). Generelle trekk ved pustebesvær var assosiert med hypoksemi i denne studien, inkludert inntrekking av brystet, sløvhet, grynting, neseutbrudd, cyanose, manglende evne til å amme eller drikke.

Oksygen er en livreddende terapi for barn med lungebetennelse og hypoksemi; Det er imidlertid fortsatt utfordringer med oksygentilførsel globalt. To hovedsystemer for oksygentilførsel er implementert og evaluert i ressursbegrensede innstillinger, oksygenflasker og oksygenkonsentratorer. Oksygenflasker er klare til bruk, enkle å betjene og krever ingen strøm. Sylindre er imidlertid svært kostbare og distribusjon og bruk er utfordrende. Oksygenkonsentratorer har vist seg å være et effektivt middel for å levere oksygen og er betydelig rimeligere enn sylindere. Imidlertid krever oksygenkonsentratorer kontinuerlig og pålitelig elektrisitet for å fungere, noe som ikke er lett tilgjengelig i mange regioner, spesielt i ressursbegrensede omgivelser der flertallet av lungebetennelsesdødsfall forekommer. For å møte etterspørselen etter oksygenbehandling i ressursbegrensede omgivelser, utviklet etterforskerne en ny strategi for oksygentilførsel: solcelledrevet oksygen (SPO2). Dette systemet bruker gratis innganger (sol og luft) og kan implementeres på avsidesliggende steder med minimal tilgang til en elektrisk strømforsyning. Vår gruppe er den første til å gjennomføre strenge vitenskapelige utprøvinger av SPO2.

Til dags dato har etterforskerne samlet betydelig klinisk erfaring med SPO2, etter å ha behandlet >150 hypoksemiske barn over flere år ved to ugandiske sykehus. Sammenlignet med andre oksygentilførselsmetoder er SPO2 overlegen. SPO2 er mer pålitelig enn oksygenkonsentratorer koblet til nettstrøm, fordi den ikke påvirkes av hyppige strømbrudd. SPO2 bruker en fornybar, bærekraftig og fritt tilgjengelig energikilde. SPO2 er mer pålitelig enn komprimerte oksygenflasker, som ofte er utsolgt i det offentlige sykehussystemet. SPO2 er mer brukervennlig og sikrere for sykepleiere enn sylindere, som krever fysisk styrke for å skifte regulatorer på høytrykksflasker. SPO2 er mindre sløsing enn sylindere, som har en tendens til å lekke gjennom dårlig tilpassede regulatorer under virkelige forhold.

Studien er en multisenter prospektiv evaluering av SPO2. Etterforskerne vil bruke en trinn-kile klynge-randomisert design for å tillate robuste vitenskapelige konklusjoner om effekten av SPO2. Viktigere, demonstrasjon av en dødelighetsfordel av SPO2 vil gi sterke støttende bevis og kan katalysere den utbredte implementeringen av SPO2 i ressursbegrensede omgivelser over hele Afrika og Asia.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2405

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Adumi, Uganda
        • Adumi Health Centre IV
      • Apac, Uganda
        • Apac District Hospital
      • Atiak, Uganda
        • Atiak Health Centre IV
      • Bugobero, Uganda
        • Bugobero Health Centre IV
      • Bukedea, Uganda
        • Bukedea Health Centre IV
      • Bumanya, Uganda
        • Bumanya Health Centre IV
      • Bundibugyo, Uganda
        • Bundibugyo Hospital
      • Kagadi, Uganda
        • Kagadi Hospital
      • Kalisizo, Uganda
        • Kalisizo Hospital
      • Kamuli, Uganda
        • Kamuli General Hospital
      • Kayunga, Uganda
        • Kayunga District Hospital
      • Kidera, Uganda
        • Kidera Health Centre IV
      • Kitagata, Uganda
        • Kitagata Hospital
      • Kitgum, Uganda
        • Kitgum General Hospital
      • Kyenjojo, Uganda
        • Kyenjojo General Hospital
      • Lalogi, Uganda
        • Lalogi Health Centre IV
      • Lyantonde, Uganda
        • Lyantonde Hospital
      • Mpigi, Uganda
        • Gombe Hospital
      • Muyembe, Uganda
        • Muyembe Health Centre IV
      • Sembabule, Uganda
        • Sembabule Health Centre IV

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder under 5 år
  2. Hypoksemi (SpO2<92%) basert på ikke-invasiv pulsoksymetri
  3. Sykehusinnleggelse berettiget basert på klinikerens vurdering

Ekskluderingskriterier:

  1. SpO2 ≥92 %
  2. Poliklinisk ledelse
  3. Nektelse av samtykke til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Solcelledrevet oksygen
Solcellepaneler som brukes til å drive en oksygenkonsentrator vil levere medisinsk oksygen med en hastighet på 1-5L/min, for behandling av barn med hypoksemi.
Konstant og pålitelig administrasjon av oksygen ved bruk av solcellepaneler for å drive en oksygenkonsentrator og levere medisinsk oksygen med 1-5L/min.
Ingen inngripen: Velferdstandard
Pasienter med hypoksemi og lungebetennelse vil bli behandlet med standardbehandling før innføring av solcelledrevet oksygen på et valgt sted. Dette kan inkludere en viss tildeling av oksygen via sylindere, men vil sannsynligvis være minimal eller ikke tilgjengelig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 48 timer
Dødelighet 48 timer etter innleggelse
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Inntil slutten av sykehusinnleggelsen (vanligvis 3 til 7 dager)
Dødelighet under ethvert tidspunkt av sykehusinnleggelse
Inntil slutten av sykehusinnleggelsen (vanligvis 3 til 7 dager)
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil slutten av sykehusinnleggelsen (vanligvis 3 til 7 dager)
Total lengde på sykehusinnleggelse
Inntil slutten av sykehusinnleggelsen (vanligvis 3 til 7 dager)
Oksygenmetning
Tidsramme: Inntil slutten av sykehusinnleggelsen (vanligvis 3 til 7 dager)
Målte oksygenmetninger før og etter administrering av oksygen, ved bruk av standardprosedyrer
Inntil slutten av sykehusinnleggelsen (vanligvis 3 til 7 dager)
Feil på oksygentilførselssystemet
Tidsramme: Inntil slutten av prøveperioden (24 måneder)
Antall og varighet av feil i en hvilken som helst komponent i oksygentilførselssystemet, inkludert solcellepaneler, batterier, oksygenkonsentrator og elektriske komponenter
Inntil slutten av prøveperioden (24 måneder)
Totale kostnader ved implementering av solcelledrevne oksygentilførselssystemer
Tidsramme: Inntil slutten av prøveperioden (24 måneder)
Totale kostnader for å implementere solcelledrevne oksygentilførselssystemer på tjue steder, inkludert installasjon, service og vedlikehold
Inntil slutten av prøveperioden (24 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael T Hawkes, MD, PhD, University of Alberta
  • Hovedetterforsker: Robert O Opoka, MBChB, MPH, Makerere University/Global Health Uganda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

17. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00084784

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse

Kliniske studier på Solcelledrevet oksygen

3
Abonnere