- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03851783
Solar oksygen studie (SOS)
Effekten av solcelledrevet oksygentilførsel på barnedødelighet i Uganda: En klynge-randomisert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kliniske trekk ved lungebetennelse hos barn inkluderer feber, pustebesvær og hypoksemi. Åndenød er en nyttig klinisk sammenfattende beskrivelse med god inter-observatørkonsistens blant erfarne leger. Følgende kliniske tegn kan indikere økt pustearbeid: vedvarende neseflamming; inntrekking (resesjon) av de benete strukturene i brystveggen (subkostal, interkostal, supraklavikulær) ved inspirasjon; trakeal slepebåt; og dyp pusting (acidotisk eller Kussmaul-pusting). Åndenød er et tegn på at en eller flere alvorlige patologiske prosesser er i spill: metabolsk acidose, væskeoverbelastning, akutt lungeskade og/eller komorbid pneumonitt. Åndenød, sammen med endring av bevissthet, er en sterk prediktor for dødelighet hos barn med alvorlig febersykdom i Afrika sør for Sahara. Den dystre prognostiske betydningen av pustebesvær gjelder flere sykdomstilstander, uavhengig av mikrobiell etiologi, inkludert malaria så vel som ikke-malaria febril sykdom.
Arteriell hypoksemi ved lungebetennelse skyldes flere mekanismer: pulmonal arteriell blodstrøm til konsolidert lunge som resulterer i en intrapulmonal shunt, intrapulmonært oksygenforbruk og ventilasjon-perfusjonsmismatch. Hypoksemi er en risikofaktor for dødelighet ved pediatrisk lungebetennelse, og var assosiert med en 5 ganger økt risiko for død i studier fra Kenya og Gambia. I en rapport fra Nepal var prevalensen av hypoksemi (SpO2 < 90 %) hos 150 barn med lungebetennelse 39 % totalt, med økende forekomst av hypoksemi på tvers av lungebetennelsesgrad (100 % av svært alvorlige, 80 % av alvorlige og 17 % av lungebetennelsespasienter). Generelle trekk ved pustebesvær var assosiert med hypoksemi i denne studien, inkludert inntrekking av brystet, sløvhet, grynting, neseutbrudd, cyanose, manglende evne til å amme eller drikke.
Oksygen er en livreddende terapi for barn med lungebetennelse og hypoksemi; Det er imidlertid fortsatt utfordringer med oksygentilførsel globalt. To hovedsystemer for oksygentilførsel er implementert og evaluert i ressursbegrensede innstillinger, oksygenflasker og oksygenkonsentratorer. Oksygenflasker er klare til bruk, enkle å betjene og krever ingen strøm. Sylindre er imidlertid svært kostbare og distribusjon og bruk er utfordrende. Oksygenkonsentratorer har vist seg å være et effektivt middel for å levere oksygen og er betydelig rimeligere enn sylindere. Imidlertid krever oksygenkonsentratorer kontinuerlig og pålitelig elektrisitet for å fungere, noe som ikke er lett tilgjengelig i mange regioner, spesielt i ressursbegrensede omgivelser der flertallet av lungebetennelsesdødsfall forekommer. For å møte etterspørselen etter oksygenbehandling i ressursbegrensede omgivelser, utviklet etterforskerne en ny strategi for oksygentilførsel: solcelledrevet oksygen (SPO2). Dette systemet bruker gratis innganger (sol og luft) og kan implementeres på avsidesliggende steder med minimal tilgang til en elektrisk strømforsyning. Vår gruppe er den første til å gjennomføre strenge vitenskapelige utprøvinger av SPO2.
Til dags dato har etterforskerne samlet betydelig klinisk erfaring med SPO2, etter å ha behandlet >150 hypoksemiske barn over flere år ved to ugandiske sykehus. Sammenlignet med andre oksygentilførselsmetoder er SPO2 overlegen. SPO2 er mer pålitelig enn oksygenkonsentratorer koblet til nettstrøm, fordi den ikke påvirkes av hyppige strømbrudd. SPO2 bruker en fornybar, bærekraftig og fritt tilgjengelig energikilde. SPO2 er mer pålitelig enn komprimerte oksygenflasker, som ofte er utsolgt i det offentlige sykehussystemet. SPO2 er mer brukervennlig og sikrere for sykepleiere enn sylindere, som krever fysisk styrke for å skifte regulatorer på høytrykksflasker. SPO2 er mindre sløsing enn sylindere, som har en tendens til å lekke gjennom dårlig tilpassede regulatorer under virkelige forhold.
Studien er en multisenter prospektiv evaluering av SPO2. Etterforskerne vil bruke en trinn-kile klynge-randomisert design for å tillate robuste vitenskapelige konklusjoner om effekten av SPO2. Viktigere, demonstrasjon av en dødelighetsfordel av SPO2 vil gi sterke støttende bevis og kan katalysere den utbredte implementeringen av SPO2 i ressursbegrensede omgivelser over hele Afrika og Asia.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Adumi, Uganda
- Adumi Health Centre IV
-
Apac, Uganda
- Apac District Hospital
-
Atiak, Uganda
- Atiak Health Centre IV
-
Bugobero, Uganda
- Bugobero Health Centre IV
-
Bukedea, Uganda
- Bukedea Health Centre IV
-
Bumanya, Uganda
- Bumanya Health Centre IV
-
Bundibugyo, Uganda
- Bundibugyo Hospital
-
Kagadi, Uganda
- Kagadi Hospital
-
Kalisizo, Uganda
- Kalisizo Hospital
-
Kamuli, Uganda
- Kamuli General Hospital
-
Kayunga, Uganda
- Kayunga District Hospital
-
Kidera, Uganda
- Kidera Health Centre IV
-
Kitagata, Uganda
- Kitagata Hospital
-
Kitgum, Uganda
- Kitgum General Hospital
-
Kyenjojo, Uganda
- Kyenjojo General Hospital
-
Lalogi, Uganda
- Lalogi Health Centre IV
-
Lyantonde, Uganda
- Lyantonde Hospital
-
Mpigi, Uganda
- Gombe Hospital
-
Muyembe, Uganda
- Muyembe Health Centre IV
-
Sembabule, Uganda
- Sembabule Health Centre IV
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder under 5 år
- Hypoksemi (SpO2<92%) basert på ikke-invasiv pulsoksymetri
- Sykehusinnleggelse berettiget basert på klinikerens vurdering
Ekskluderingskriterier:
- SpO2 ≥92 %
- Poliklinisk ledelse
- Nektelse av samtykke til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Solcelledrevet oksygen
Solcellepaneler som brukes til å drive en oksygenkonsentrator vil levere medisinsk oksygen med en hastighet på 1-5L/min, for behandling av barn med hypoksemi.
|
Konstant og pålitelig administrasjon av oksygen ved bruk av solcellepaneler for å drive en oksygenkonsentrator og levere medisinsk oksygen med 1-5L/min.
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Pasienter med hypoksemi og lungebetennelse vil bli behandlet med standardbehandling før innføring av solcelledrevet oksygen på et valgt sted.
Dette kan inkludere en viss tildeling av oksygen via sylindere, men vil sannsynligvis være minimal eller ikke tilgjengelig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet
Tidsramme: 48 timer
|
Dødelighet 48 timer etter innleggelse
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Inntil slutten av sykehusinnleggelsen (vanligvis 3 til 7 dager)
|
Dødelighet under ethvert tidspunkt av sykehusinnleggelse
|
Inntil slutten av sykehusinnleggelsen (vanligvis 3 til 7 dager)
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil slutten av sykehusinnleggelsen (vanligvis 3 til 7 dager)
|
Total lengde på sykehusinnleggelse
|
Inntil slutten av sykehusinnleggelsen (vanligvis 3 til 7 dager)
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Inntil slutten av sykehusinnleggelsen (vanligvis 3 til 7 dager)
|
Målte oksygenmetninger før og etter administrering av oksygen, ved bruk av standardprosedyrer
|
Inntil slutten av sykehusinnleggelsen (vanligvis 3 til 7 dager)
|
Feil på oksygentilførselssystemet
Tidsramme: Inntil slutten av prøveperioden (24 måneder)
|
Antall og varighet av feil i en hvilken som helst komponent i oksygentilførselssystemet, inkludert solcellepaneler, batterier, oksygenkonsentrator og elektriske komponenter
|
Inntil slutten av prøveperioden (24 måneder)
|
Totale kostnader ved implementering av solcelledrevne oksygentilførselssystemer
Tidsramme: Inntil slutten av prøveperioden (24 måneder)
|
Totale kostnader for å implementere solcelledrevne oksygentilførselssystemer på tjue steder, inkludert installasjon, service og vedlikehold
|
Inntil slutten av prøveperioden (24 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael T Hawkes, MD, PhD, University of Alberta
- Hovedetterforsker: Robert O Opoka, MBChB, MPH, Makerere University/Global Health Uganda
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Turnbull H, Conroy A, Opoka RO, Namasopo S, Kain KC, Hawkes M. Solar-powered oxygen delivery: proof of concept. Int J Tuberc Lung Dis. 2016 May;20(5):696-703. doi: 10.5588/ijtld.15.0796.
- Hawkes MT, Conroy AL, Namasopo S, Bhargava R, Kain KC, Mian Q, Opoka RO. Solar-Powered Oxygen Delivery in Low-Resource Settings: A Randomized Clinical Noninferiority Trial. JAMA Pediatr. 2018 Jul 1;172(7):694-696. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.0228.
- Conradi N, Mian Q, Namasopo S, Conroy AL, Hermann LL, Olaro C, Amone J, Opoka RO, Hawkes MT. Solar-powered oxygen delivery for the treatment of children with hypoxemia: protocol for a cluster-randomized stepped-wedge controlled trial in Uganda. Trials. 2019 Dec 5;20(1):679. doi: 10.1186/s13063-019-3752-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00084784
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungebetennelse
-
University of KentuckyPfizerFullførtMeticillin-resistent Staphylococcal Aureus PneumoniForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtAlvorlige infeksjoner Pneumoni med invasiv ventilasjon i PICUFrankrike
-
Bandim Health ProjectMedical Research Council Unit, The GambiaFullført
-
Asan Medical CenterFullførtIkke-HIV-pasienter med Pneumocystis Jiroveci PneumoniKorea, Republikken
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtKreft | Akutt leukemi | Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner | Beinmargstransplantasjonsinfeksjon | Infeksjon hos margtransplantasjonsmottakere | Respiratorisk Syncytial Virus PneumoniForente stater
Kliniske studier på Solcelledrevet oksygen
-
Barron Associates, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført
-
AbiliTech Medical Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Ethicon Endo-SurgeryFullført
-
Yale UniversityFullførtFibroserende alopecia | Frontal fibroserende alopecia | Sentral sentrifugal cicatricial alopeciaForente stater
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversity of Miami; Nova Southeastern University; DePaul UniversityFullførtHIV-infeksjonerForente stater
-
Yale UniversityFullførtAlopecia areataForente stater
-
University of California, Los AngelesAvsluttetHypotyreoseForente stater
-
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou...Guangdong Provincial People's Hospital; Zhujiang Hospital; Union hospital...Har ikke rekruttert ennåTisleilizumab (PD-1 antistoff) og kjemoradioterapi ved lokoregionalt avansert nasofaryngeal karsinomNasofaryngeale neoplasmerKina
-
Soroka University Medical CenterUkjent
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; Northwestern Memorial HospitalRekruttering