Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie solárního kyslíku (SOS)

15. února 2022 aktualizováno: University of Alberta

Vliv dodávky kyslíku na solární energii na dětskou úmrtnost v Ugandě: klastrově randomizovaný pokus

Globálně zemře přibližně 7,7 milionu dětí ročně před dosažením věku 5 let. Velkou část těchto úmrtí tvoří infekční onemocnění, přičemž hlavní příčinou úmrtnosti je zápal plic (2,1 milionu úmrtí/rok). K většině úmrtí dochází v prostředí s nedostatkem zdrojů v Asii a Africe. Kyslíková (O2) terapie je nezbytná pro podporu života těchto pacientů. Velké mezery zůstávají v řízení případů dětí přicházejících do afrických nemocnic s respiračními potížemi, včetně nezbytných podpůrných terapií, jako je doplňkový kyslík. V prostředí s omezenými zdroji mohou systémy dodávání kyslíku vést k měřitelnému zlepšení přežití po dětské pneumonii. Multinemocniční studie účinnosti v Papui-Nové Guineji prokázala snížení úmrtnosti na dětskou pneumonii z 5,0 % na 3,2 % (snížení úmrtnosti o 35 %) po zavedení systému zvýšené dodávky kyslíku. Vyšetřovatelé navrhují prozkoumat novou strategii pro dodávku kyslíku, která by mohla být implementována ve vzdálených místech s minimálním přístupem k elektrickému zdroji: solárně poháněný kyslík (SPO2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinické příznaky pneumonie u dětí zahrnují horečku, respirační tíseň a hypoxémii. Respirační tíseň je užitečný klinický souhrnný popis s dobrou konzistencí mezi pozorovateli mezi zkušenými lékaři. Následující klinické příznaky mohou ukazovat na zvýšenou práci při dýchání: trvalé rozšíření nosu; vtahování (recese) kostních struktur hrudní stěny (subkostální, interkostální, supraklavikulární) při nádechu; tracheální tahání; a hluboké dýchání (acidotické nebo Kussmaulovo dýchání). Respirační tíseň je známkou toho, že je ve hře jeden nebo více závažných patologických procesů: metabolická acidóza, přetížení tekutinami, akutní poškození plic a/nebo komorbidní pneumonitida. Respirační tíseň spolu se změnou vědomí je silným prediktorem úmrtnosti u dětí s těžkým horečnatým onemocněním v subsaharské Africe. Ponurý prognostický význam respirační tísně se vztahuje na několik chorobných stavů, bez ohledu na mikrobiální etiologii, včetně malárie i nemalarického horečnatého onemocnění.

Arteriální hypoxémie u pneumonie je důsledkem několika mechanismů: plicní arteriální průtok krve do konsolidované plíce vedoucí k intrapulmonálnímu zkratu, intrapulmonální spotřeba kyslíku a nesoulad mezi ventilací a perfuzí. Hypoxémie je rizikovým faktorem úmrtnosti u dětské pneumonie a ve studiích z Keni a Gambie byla spojena s pětinásobným zvýšením rizika úmrtí. V jedné zprávě z Nepálu byla prevalence hypoxemie (SpO2 < 90 %) u 150 dětí s pneumonií celkově 39 %, s rostoucí mírou hypoxémie napříč vrstvami závažnosti pneumonie (100 % velmi těžké, 80 % těžké a 17 % pacientů se zápalem plic). Obecné rysy dechové tísně byly v této studii spojeny s hypoxémií, včetně stahování hrudníku, letargie, chrčení, návalu nosu, cyanózy, neschopnosti kojit nebo pít.

Kyslík je život zachraňující terapie pro děti s pneumonií a hypoxémií; problémy však přetrvávají v dodávání kyslíku na celém světě. Byly implementovány a vyhodnoceny dva hlavní systémy dodávání kyslíku v prostředí s omezenými zdroji, kyslíkové lahve a koncentrátory kyslíku. Kyslíkové lahve jsou připraveny k použití, jednoduše se obsluhují a nevyžadují žádnou elektřinu. Válce jsou však velmi nákladné a distribuce a použití je náročné. Koncentrátory kyslíku se ukázaly jako účinný prostředek k dodávání kyslíku a jsou výrazně levnější než lahve. Kyslíkové koncentrátory však ke svému provozu vyžadují nepřetržitou a spolehlivou elektřinu, která není v mnoha regionech snadno dostupná, zejména v prostředí s omezenými zdroji, kde dochází k většině úmrtí na zápal plic. Aby bylo možné uspokojit poptávku po kyslíkové terapii v prostředí s omezenými zdroji, výzkumníci vyvinuli novou strategii pro dodávku kyslíku: solárně poháněný kyslík (SPO2). Tento systém využívá volné vstupy (slunce a vzduch) a mohl by být implementován na vzdálených místech s minimálním přístupem k elektrickému zdroji. Naše skupina je první, kdo provedl přísné vědecké testy SPO2.

K dnešnímu dni výzkumníci nashromáždili značné klinické zkušenosti s SPO2, během několika let léčili více než 150 hypoxemických dětí ve dvou ugandských nemocnicích. Ve srovnání s jinými metodami dodávání kyslíku je SPO2 lepší. SPO2 je spolehlivější než koncentrátory kyslíku připojené k elektrické síti, protože jej neovlivňují časté výpadky proudu. SPO2 využívá obnovitelný, udržitelný a volně dostupný zdroj energie. SPO2 je spolehlivější než tlakové láhve s kyslíkem, které často nejsou v systému veřejných nemocnic na skladě. SPO2 je pro sestry uživatelsky přívětivější a bezpečnější než tlakové lahve, které vyžadují fyzickou sílu k výměně regulátorů na vysokotlakých lahvích. SPO2 je méně nehospodárné než tlakové lahve, které mají v reálných podmínkách tendenci unikat přes špatně sedící regulátory.

Studie je multicentrickým prospektivním hodnocením SPO2. Vyšetřovatelé použijí klastrový randomizovaný design se stupňovitým klínem, aby umožnil robustní vědecké závěry o účinnosti SPO2. Důležité je, že prokázání přínosu SPO2 v oblasti úmrtnosti poskytne silné podpůrné důkazy a mohlo by katalyzovat širokou implementaci SPO2 v prostředí s omezenými zdroji v Africe a Asii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2405

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Adumi, Uganda
        • Adumi Health Centre IV
      • Apac, Uganda
        • Apac District Hospital
      • Atiak, Uganda
        • Atiak Health Centre IV
      • Bugobero, Uganda
        • Bugobero Health Centre IV
      • Bukedea, Uganda
        • Bukedea Health Centre IV
      • Bumanya, Uganda
        • Bumanya Health Centre IV
      • Bundibugyo, Uganda
        • Bundibugyo Hospital
      • Kagadi, Uganda
        • Kagadi Hospital
      • Kalisizo, Uganda
        • Kalisizo Hospital
      • Kamuli, Uganda
        • Kamuli General Hospital
      • Kayunga, Uganda
        • Kayunga District Hospital
      • Kidera, Uganda
        • Kidera Health Centre IV
      • Kitagata, Uganda
        • Kitagata Hospital
      • Kitgum, Uganda
        • Kitgum General Hospital
      • Kyenjojo, Uganda
        • Kyenjojo General Hospital
      • Lalogi, Uganda
        • Lalogi Health Centre IV
      • Lyantonde, Uganda
        • Lyantonde Hospital
      • Mpigi, Uganda
        • Gombe Hospital
      • Muyembe, Uganda
        • Muyembe Health Centre IV
      • Sembabule, Uganda
        • Sembabule Health Centre IV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk do 5 let
  2. Hypoxémie (SpO2<92 %) na základě neinvazivní pulzní oxymetrie
  3. Příjem do nemocnice odůvodněný na základě úsudku lékaře

Kritéria vyloučení:

  1. SpO2 ≥ 92 %
  2. Ambulantní vedení
  3. Odmítnutí souhlasu s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyslík na solární pohon
Solární panely používané k pohonu kyslíkového koncentrátoru budou dodávat lékařský kyslík rychlostí 1-5 l/min pro léčbu dětí s hypoxémií.
Přístroj: Kyslík na solární pohon
Konstantní a spolehlivé podávání kyslíku pomocí solárních panelů k napájení kyslíkového koncentrátoru a dodávání lékařského kyslíku rychlostí 1-5 l/min.
Žádný zásah: Standartní péče
Pacienti s hypoxémií a zápalem plic budou léčeni standardní péčí před zavedením solárně poháněného kyslíku na vybrané místo. To může zahrnovat určité přidělování kyslíku prostřednictvím lahví, ale pravděpodobně bude minimální nebo nebude k dispozici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 48 hodin
Úmrtnost 48 hodin po přijetí
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
V nemocniční úmrtnosti
Časové okno: Do konce hospitalizace (obvykle 3 až 7 dní)
Úmrtnost během jakéhokoli okamžiku přijetí do nemocnice
Do konce hospitalizace (obvykle 3 až 7 dní)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do konce hospitalizace (obvykle 3 až 7 dní)
Celková délka hospitalizace
Do konce hospitalizace (obvykle 3 až 7 dní)
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Do konce hospitalizace (obvykle 3 až 7 dní)
Měření saturace kyslíkem před a po podání kyslíku pomocí standardních postupů
Do konce hospitalizace (obvykle 3 až 7 dní)
Selhání systému dodávky kyslíku
Časové okno: Do konce zkušebního období (24 měsíců)
Počet a trvání poruch v jakékoli součásti systému dodávky kyslíku, včetně solárních panelů, baterií, koncentrátoru kyslíku a elektrických součástí
Do konce zkušebního období (24 měsíců)
Celkové náklady na implementaci solárně poháněných systémů dodávky kyslíku
Časové okno: Do konce zkušebního období (24 měsíců)
Celkové náklady na implementaci solárně poháněných systémů dodávky kyslíku na dvaceti místech, včetně instalace, servisu a údržby
Do konce zkušebního období (24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Spolupracovníci

Global Health Uganda LTD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael T Hawkes, MD, PhD, University of Alberta
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert O Opoka, MBChB, MPH, Makerere University/Global Health Uganda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00084784

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyslík na solární pohon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit