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太阳氧气研究 (SOS)

2022年2月15日 更新者：University of Alberta

太阳能供氧对乌干达儿童死亡率的影响：一项整群随机试验

在全球范围内，每年约有 770 万儿童在 5 岁之前死亡。 传染病占这些死亡的很大一部分，肺炎是死亡的主要原因（每年 210 万人死亡）。 大多数死亡发生在亚洲和非洲资源匮乏的环境中。 氧气 (O2) 疗法对于维持这些患者的生命至关重要。 因呼吸窘迫而到非洲医院就诊的儿童的个案管理仍存在很大差距，包括补充氧气等基本支持疗法。 在资源有限的环境中，氧气输送系统可以显着改善儿童肺炎的存活率。 巴布亚新几内亚的一项多医院有效性研究表明，在实施增强型氧气输送系统后，儿童肺炎的死亡率从 5.0% 降低到 3.2%（死亡率降低 35%）。 研究人员建议研究一种新的氧气输送策略，该策略可以在偏远地区实施，几乎没有电源：太阳能氧气 (SPO2)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

儿童肺炎的临床特征包括发热、呼吸窘迫和低氧血症。 呼吸窘迫是一种有用的临床总结描述，在经验丰富的医生中具有良好的观察者间一致性。 以下临床症状可能表明呼吸做功增加： 持续的鼻翼扇动；吸气时胸壁骨结构（肋下、肋间、锁骨上）的收缩（后退）；气管牵引；和深呼吸（酸中毒或 Kussmaul 呼吸）。 呼吸窘迫是一种或多种严重病理过程起作用的迹象：代谢性酸中毒、体液超负荷、急性肺损伤和/或合并症肺炎。 呼吸窘迫和意识改变是撒哈拉以南非洲地区患有严重发热性疾病的儿童死亡率的有力预测指标。 呼吸窘迫的严峻预后意义适用于多种疾病状态，无论微生物病因如何，包括疟疾和非疟疾发热性疾病。

肺炎中的动脉低氧血症由多种机制引起：肺动脉血流至实变肺导致肺内分流、肺内耗氧量和通气-灌注不匹配。 低氧血症是小儿肺炎死亡的危险因素，在肯尼亚和冈比亚的研究中与死亡风险增加 5 倍有关。 在尼泊尔的一份报告中，150 名肺炎患儿的低氧血症 (SpO2 < 90%) 患病率为 39%，随着肺炎严重程度各层的低氧血症发生率增加（100% 非常严重，80% 严重和 17%肺炎患者）。 在这项研究中，呼吸窘迫的一般特征与低氧血症相关，包括胸部凹陷、嗜睡、咕噜声、鼻翼煽动、紫绀、无法母乳喂养或饮水。

吸氧是肺炎和低氧血症患儿的救命疗法；然而，全球氧气输送仍面临挑战。 两个主要的供氧系统已在资源受限的环境中实施和评估，即氧气瓶和氧气浓缩器。 氧气瓶随时可用，操作简单，不需要任何电力。 然而，气瓶非常昂贵，并且分配和使用具有挑战性。 氧气浓缩器已被证明是输送氧气的有效方式，并且比钢瓶便宜得多。 然而，氧气浓缩器需要持续可靠的电力才能运行，这在许多地区并不容易获得，特别是在大多数肺炎死亡发生的资源有限的环境中。 为了满足资源有限环境下对氧疗的需求，研究人员开发了一种新的供氧策略：太阳能供氧 (SPO2)。 该系统使用免费输入（阳光和空气），可以在几乎没有电源的偏远地区实施。 我们小组率先对 SPO2 进行了严格的科学试验。

迄今为止，研究人员已经积累了大量的 SPO2 临床经验，多年来在乌干达的两家医院治疗了超过 150 名低氧血症儿童。 与其他输氧方式相比，SPO2 更胜一筹。 SPO2 比连接电网的氧气浓缩器更可靠，因为它不受频繁停电的影响。 SPO2 使用可再生、可持续和免费提供的能源。 SPO2 比公立医院系统经常缺货的压缩氧气瓶更可靠。 SPO2 比钢瓶更方便使用，对护士来说更安全，钢瓶需要体力才能更换高压钢瓶上的调节器。 SPO2 比钢瓶更少浪费，钢瓶在现实条件下往往会通过不合适的调节器泄漏。

该研究是对 SPO2 的多中心前瞻性评估。 研究人员将使用阶梯楔形集群随机设计，以得出关于 SPO2 功效的可靠科学结论。 重要的是，证明 SPO2 降低死亡率将提供强有力的支持证据，并可能促进 SPO2 在非洲和亚洲资源有限环境中的广泛实施。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2405

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌干达
      • Adumi、乌干达
        • Adumi Health Centre IV
      • Apac、乌干达
        • Apac District Hospital
      • Atiak、乌干达
        • Atiak Health Centre IV
      • Bugobero、乌干达
        • Bugobero Health Centre IV
      • Bukedea、乌干达
        • Bukedea Health Centre IV
      • Bumanya、乌干达
        • Bumanya Health Centre IV
      • Bundibugyo、乌干达
        • Bundibugyo Hospital
      • Kagadi、乌干达
        • Kagadi Hospital
      • Kalisizo、乌干达
        • Kalisizo Hospital
      • Kamuli、乌干达
        • Kamuli General Hospital
      • Kayunga、乌干达
        • Kayunga District Hospital
      • Kidera、乌干达
        • Kidera Health Centre IV
      • Kitagata、乌干达
        • Kitagata Hospital
      • Kitgum、乌干达
        • Kitgum General Hospital
      • Kyenjojo、乌干达
        • Kyenjojo General Hospital
      • Lalogi、乌干达
        • Lalogi Health Centre IV
      • Lyantonde、乌干达
        • Lyantonde Hospital
      • Mpigi、乌干达
        • Gombe Hospital
      • Muyembe、乌干达
        • Muyembe Health Centre IV
      • Sembabule、乌干达
        • Sembabule Health Centre IV

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 5岁以下
  2. 基于无创脉搏血氧仪的低氧血症 (SpO2<92%)
  3. 根据临床医生判断入院

排除标准：

  1. 血氧饱和度≥92%
  2. 门诊管理
  3. 拒绝同意参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：太阳能氧气
用于驱动氧气浓缩器的太阳能电池板将以 1-5 升/分钟的速度输送医用级氧气，用于治疗患有低氧血症的儿童。
设备：太阳能氧气
持续可靠的供氧，使用太阳能电池板为氧气浓缩器供电，并以 1-5 升/分钟的速度输送医用级氧气。
无干预：护理标准
出现低氧血症和肺炎的患者将在选定地点实施太阳能供氧之前接受标准护理。 这可能包括通过钢瓶分配一些氧气，但可能很少或不可用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间：48小时
入院后 48 小时死亡率
48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院死亡率
大体时间：直至住院结束（通常为 3 至 7 天）
入院任何时间点的死亡率
直至住院结束（通常为 3 至 7 天）
住院时间
大体时间：直至住院结束（通常为 3 至 7 天）
住院总时长
直至住院结束（通常为 3 至 7 天）
氧饱和度
大体时间：直至住院结束（通常为 3 至 7 天）
使用标准程序测量吸氧前后的氧饱和度
直至住院结束（通常为 3 至 7 天）
供氧系统故障
大体时间：直到试用期结束（24 个月）
氧气输送系统任何组件的故障次数和持续时间，包括太阳能电池板、电池、氧气浓缩器和电气组件
直到试用期结束（24 个月）
实施太阳能供氧系统的总成本
大体时间：直到试用期结束（24 个月）
在 20 个地点实施太阳能供氧系统的总成本，包括安装、维修和维护
直到试用期结束（24 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Alberta

合作者

Global Health Uganda LTD

调查人员

  • 首席研究员：Michael T Hawkes, MD, PhD、University of Alberta
  • 首席研究员：Robert O Opoka, MBChB, MPH、Makerere University/Global Health Uganda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月17日

研究完成 (实际的)

2021年12月20日

研究注册日期

首次提交

2019年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月21日

首次发布 (实际的)

2019年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月15日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00084784

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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