태양광 산소 연구 (SOS)
우간다의 아동 사망률에 대한 태양열 산소 전달의 효과: 클러스터 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
소아 폐렴의 임상적 특징은 발열, 호흡곤란, 저산소혈증을 포함한다. 호흡곤란은 숙련된 의사들 사이에서 관찰자 간 일관성이 좋은 유용한 임상 요약 설명입니다. 다음 임상 징후는 호흡 작업 증가를 나타낼 수 있습니다. 흡기 시 흉벽의 뼈 구조(갈비뼈 아래, 갈비뼈 사이, 쇄골 상부)의 함몰(후퇴); 기관 예인선; 및 심호흡(산성 호흡 또는 Kussmaul 호흡). 호흡 곤란은 대사성 산증, 체액 과부하, 급성 폐 손상 및/또는 동반이환성 폐렴과 같은 하나 이상의 심각한 병리학적 과정이 진행 중이라는 신호입니다. 의식 변화와 함께 호흡 곤란은 사하라 사막 이남 아프리카에서 중증 열병을 앓고 있는 어린이의 사망률을 예측하는 강력한 요인입니다. 호흡곤란의 암울한 예후적 중요성은 미생물 병인에 관계없이 말라리아 및 비말라리아 열성 질환을 포함한 여러 질병 상태에 적용됩니다.
폐렴의 동맥 저산소혈증은 폐내 션트, 폐내 산소 소비 및 환기-관류 불일치를 초래하는 병합된 폐로의 폐동맥 혈류와 같은 몇 가지 메커니즘으로 인해 발생합니다. 저산소혈증은 소아 폐렴의 사망 위험 요인이며 케냐와 감비아 연구에서 사망 위험이 5배 증가하는 것과 관련이 있습니다. 네팔의 한 보고서에서 폐렴이 있는 어린이 150명의 저산소혈증(SpO2 < 90%) 유병률은 전체적으로 39%였으며, 폐렴 중증도 계층(100%는 매우 중증, 80%는 중증, 17%는 중증)에 걸쳐 저산소혈증의 비율이 증가했습니다. 폐렴 환자). 호흡곤란의 일반적인 특징은 이 연구에서 저산소혈증과 관련이 있는데, 여기에는 가슴이 움츠림, 기면, 꿀꿀거리는 소리, 비강 팽창, 청색증, 모유 수유 또는 음주 불능이 포함됩니다.
산소는 폐렴과 저산소혈증이 있는 어린이를 위한 생명을 구하는 치료법입니다. 그러나 전 세계적으로 산소 전달에는 문제가 남아 있습니다. 산소 전달의 두 가지 주요 시스템인 산소 실린더와 산소 집중 장치가 자원이 제한된 설정에서 구현 및 평가되었습니다. 산소 실린더는 바로 사용할 수 있고 작동이 간편하며 전기가 필요하지 않습니다. 그러나 실린더는 매우 고가이며 유통 및 사용이 까다롭습니다. 산소 농축기는 산소를 전달하는 효과적인 수단임이 입증되었으며 실린더보다 훨씬 저렴합니다. 그러나 산소 발생기는 작동을 위해 지속적이고 신뢰할 수 있는 전기가 필요하며 이는 많은 지역, 특히 대부분의 폐렴 사망이 발생하는 자원이 제한된 환경에서 쉽게 사용할 수 없습니다. 자원이 제한된 환경에서 산소 요법에 대한 수요를 충족시키기 위해 연구자들은 산소 전달을 위한 새로운 전략인 태양열 산소(SPO2)를 개발했습니다. 이 시스템은 무료 입력(태양 및 공기)을 사용하며 전원 공급 장치에 대한 최소한의 액세스로 원격 위치에서 구현될 수 있습니다. 우리 그룹은 SPO2에 대한 엄격한 과학적 실험을 수행한 최초의 그룹입니다.
지금까지 연구자들은 2개의 우간다 병원에서 수년에 걸쳐 150명 이상의 저산소증 어린이를 치료하면서 SPO2에 대한 상당한 임상 경험을 축적했습니다. 다른 산소 전달 방법에 비해 SPO2가 우수합니다. SPO2는 잦은 정전에도 영향을 받지 않기 때문에 그리드 전기에 연결된 산소 농축기보다 더 안정적입니다. SPO2는 재생 가능하고 지속 가능하며 자유롭게 사용할 수 있는 에너지원을 활용합니다. SPO2는 공공 병원 시스템에서 자주 품절되는 압축 산소 실린더보다 더 안정적입니다. SPO2는 고압실린더의 레귤레이터를 교체하기 위해 물리적인 힘이 필요한 실린더보다 간호사에게 사용하기 쉽고 안전합니다. SPO2는 실제 상황에서 적합하지 않은 조절기를 통해 누출되는 경향이 있는 실린더보다 낭비가 적습니다.
이 연구는 SPO2에 대한 다기관 전향적 평가입니다. 조사관은 SPO2의 효능에 대한 강력한 과학적 결론을 허용하기 위해 계단식 웨지 클러스터 무작위 설계를 사용할 것입니다. 중요한 것은 SPO2의 사망률 이점에 대한 입증은 강력한 지원 증거를 제공하고 아프리카와 아시아 전역의 자원이 제한된 환경에서 SPO2의 광범위한 구현을 촉진할 수 있다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Adumi, 우간다
- Adumi Health Centre IV
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Apac, 우간다
- Apac District Hospital
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Atiak, 우간다
- Atiak Health Centre IV
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Bugobero, 우간다
- Bugobero Health Centre IV
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Bukedea, 우간다
- Bukedea Health Centre IV
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Bumanya, 우간다
- Bumanya Health Centre IV
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Bundibugyo, 우간다
- Bundibugyo Hospital
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Kagadi, 우간다
- Kagadi Hospital
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Kalisizo, 우간다
- Kalisizo Hospital
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Kamuli, 우간다
- Kamuli General Hospital
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Kayunga, 우간다
- Kayunga District Hospital
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Kidera, 우간다
- Kidera Health Centre IV
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Kitagata, 우간다
- Kitagata Hospital
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Kitgum, 우간다
- Kitgum General Hospital
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Kyenjojo, 우간다
- Kyenjojo General Hospital
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Lalogi, 우간다
- Lalogi Health Centre IV
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Lyantonde, 우간다
- Lyantonde Hospital
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Mpigi, 우간다
- Gombe Hospital
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Muyembe, 우간다
- Muyembe Health Centre IV
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Sembabule, 우간다
- Sembabule Health Centre IV
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 5세 미만
- 저산소혈증(SpO2<92%) 비침습적 맥박산소측정법 기반
- 의사의 판단에 따라 병원 입원이 보장됨
제외 기준:
- SpO2 ≥92%
- 외래환자 관리
- 연구 참여에 대한 동의 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 태양열 산소
산소 집중 장치를 구동하는 데 사용되는 태양 전지판은 저산소혈증이 있는 어린이를 치료하기 위해 분당 1~5L의 속도로 의료용 산소를 공급합니다.
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산소 농축기에 전력을 공급하고 분당 1~5L의 속도로 의료용 산소를 공급하기 위해 태양광 패널을 사용하여 산소를 지속적이고 안정적으로 관리합니다.
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간섭 없음: 치료의 표준
저산소혈증 및 폐렴이 있는 환자는 선택한 부위에서 태양열 산소를 사용하기 전에 표준 치료로 치료를 받게 됩니다.
여기에는 실린더를 통한 산소 할당이 포함될 수 있지만 최소 수준이거나 사용할 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 48 시간
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입원 후 48시간 만에 사망
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원에서 사망
기간: 입원 종료까지(보통 3~7일)
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입원 중 사망
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입원 종료까지(보통 3~7일)
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입원 기간
기간: 입원 종료까지(보통 3~7일)
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총 입원기간
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입원 종료까지(보통 3~7일)
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산소포화도
기간: 입원 종료까지(보통 3~7일)
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표준 절차를 사용하여 산소 투여 전후 측정된 산소 포화도
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입원 종료까지(보통 3~7일)
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산소 전달 시스템 장애
기간: 평가판 종료까지(24개월)
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태양 전지판, 배터리, 산소 집중 장치 및 전기 구성 요소를 포함하여 산소 전달 시스템의 모든 구성 요소의 고장 횟수 및 지속 시간
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평가판 종료까지(24개월)
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태양열 산소 전달 시스템을 구현하는 데 드는 총 비용
기간: 평가판 종료까지(24개월)
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설치, 서비스 및 유지 보수를 포함하여 20개 사이트에서 태양열 산소 전달 시스템을 구현하는 총 비용
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평가판 종료까지(24개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael T Hawkes, MD, PhD, University of Alberta
- 수석 연구원: Robert O Opoka, MBChB, MPH, Makerere University/Global Health Uganda
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Turnbull H, Conroy A, Opoka RO, Namasopo S, Kain KC, Hawkes M. Solar-powered oxygen delivery: proof of concept. Int J Tuberc Lung Dis. 2016 May;20(5):696-703. doi: 10.5588/ijtld.15.0796.
- Hawkes MT, Conroy AL, Namasopo S, Bhargava R, Kain KC, Mian Q, Opoka RO. Solar-Powered Oxygen Delivery in Low-Resource Settings: A Randomized Clinical Noninferiority Trial. JAMA Pediatr. 2018 Jul 1;172(7):694-696. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.0228.
- Conradi N, Mian Q, Namasopo S, Conroy AL, Hermann LL, Olaro C, Amone J, Opoka RO, Hawkes MT. Solar-powered oxygen delivery for the treatment of children with hypoxemia: protocol for a cluster-randomized stepped-wedge controlled trial in Uganda. Trials. 2019 Dec 5;20(1):679. doi: 10.1186/s13063-019-3752-2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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