- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03851783
Solare Sauerstoffstudie (SOS)
Wirkung der solarbetriebenen Sauerstoffversorgung auf die Kindersterblichkeit in Uganda: Eine Cluster-randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Klinische Merkmale einer Lungenentzündung bei Kindern sind Fieber, Atemnot und Hypoxämie. Atemnot ist eine nützliche zusammenfassende klinische Beschreibung mit guter Übereinstimmung zwischen den Beobachtern unter erfahrenen Ärzten. Die folgenden klinischen Anzeichen können auf erhöhte Atemarbeit hinweisen: anhaltendes Flattern der Nase; Einziehen (Rezession) der knöchernen Strukturen der Brustwand (subkostal, interkostal, supraklavikulär) bei Inspiration; Luftröhrenzug; und tiefes Atmen (azidotische oder Kussmaul-Atmung). Atemnot ist ein Zeichen dafür, dass ein oder mehrere schwerwiegende pathologische Prozesse im Spiel sind: metabolische Azidose, Flüssigkeitsüberladung, akute Lungenverletzung und/oder komorbide Pneumonitis. Atemnot ist zusammen mit Bewusstseinsveränderungen ein starker Prädiktor für die Sterblichkeit von Kindern mit schwerer fieberhafter Erkrankung in Subsahara-Afrika. Die düstere prognostische Bedeutung von Atemnot gilt für verschiedene Krankheitszustände, unabhängig von der mikrobiellen Ätiologie, einschließlich Malaria sowie fieberhafte Erkrankungen, die keine Malaria sind.
Arterielle Hypoxämie bei Pneumonie resultiert aus mehreren Mechanismen: pulmonalarterieller Blutfluss zur konsolidierten Lunge, was zu einem intrapulmonalen Shunt, intrapulmonalem Sauerstoffverbrauch und Ventilations-Perfusions-Missverhältnis führt. Hypoxämie ist ein Risikofaktor für die Mortalität bei pädiatrischer Pneumonie und wurde in Studien aus Kenia und Gambia mit einem 5-fach erhöhten Sterberisiko in Verbindung gebracht. In einem Bericht aus Nepal betrug die Prävalenz von Hypoxämie (SpO2 < 90 %) bei 150 Kindern mit Lungenentzündung insgesamt 39 %, wobei die Hypoxämieraten in allen Schichten des Schweregrads der Lungenentzündung zunahmen (100 % sehr schwer, 80 % schwer und 17 % von Lungenentzündungspatienten). Allgemeine Merkmale von Atemnot wurden in dieser Studie mit Hypoxämie in Verbindung gebracht, einschließlich Brusteinzug, Lethargie, Grunzen, Nasenflügeln, Zyanose, Unfähigkeit zu stillen oder zu trinken.
Sauerstoff ist eine lebensrettende Therapie für Kinder mit Lungenentzündung und Hypoxämie; Allerdings bleiben weltweit Herausforderungen bei der Sauerstoffversorgung bestehen. Zwei Hauptsysteme der Sauerstoffzufuhr wurden in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen implementiert und bewertet, Sauerstoffflaschen und Sauerstoffkonzentratoren. Sauerstoffflaschen sind gebrauchsfertig, einfach zu bedienen und benötigen keinen Strom. Zylinder sind jedoch sehr kostspielig und die Verteilung und Verwendung ist schwierig. Sauerstoffkonzentratoren haben sich als wirksames Mittel zur Abgabe von Sauerstoff erwiesen und sind deutlich kostengünstiger als Flaschen. Sauerstoffkonzentratoren benötigen jedoch für den Betrieb eine kontinuierliche und zuverlässige Stromversorgung, die in vielen Regionen nicht ohne weiteres verfügbar ist, insbesondere in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen, in denen die meisten Todesfälle durch Lungenentzündung auftreten. Um die Nachfrage nach Sauerstofftherapie in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen zu decken, entwickelten die Forscher eine neuartige Strategie für die Sauerstoffzufuhr: solarbetriebener Sauerstoff (SPO2). Dieses System verwendet freie Eingänge (Sonne und Luft) und könnte an abgelegenen Orten mit minimalem Zugang zu einer elektrischen Stromversorgung implementiert werden. Unsere Gruppe ist die erste, die strenge wissenschaftliche Versuche mit SPO2 durchführt.
Bis heute haben die Forscher umfangreiche klinische Erfahrungen mit SPO2 gesammelt, indem sie über mehrere Jahre in zwei ugandischen Krankenhäusern mehr als 150 hypoxämische Kinder behandelt haben. Im Vergleich zu anderen Sauerstoffzufuhrmethoden ist SPO2 überlegen. SPO2 ist zuverlässiger als an das Stromnetz angeschlossene Sauerstoffkonzentratoren, da es nicht durch häufige Stromausfälle beeinträchtigt wird. SPO2 nutzt eine erneuerbare, nachhaltige und frei verfügbare Energiequelle. SPO2 ist zuverlässiger als komprimierte Sauerstoffflaschen, die im öffentlichen Krankenhaussystem häufig nicht vorrätig sind. SPO2 ist benutzerfreundlicher und sicherer für das Pflegepersonal als Flaschen, die körperliche Kraft erfordern, um die Atemregler an Hochdruckflaschen zu wechseln. SPO2 ist weniger verschwenderisch als Flaschen, die unter realen Bedingungen dazu neigen, durch schlecht sitzende Regler zu lecken.
Die Studie ist eine multizentrische prospektive Bewertung von SPO2. Die Forscher werden ein Cluster-randomisiertes Stufenkeil-Design verwenden, um belastbare wissenschaftliche Schlussfolgerungen über die Wirksamkeit von SPO2 zu ermöglichen. Wichtig ist, dass der Nachweis eines Sterblichkeitsvorteils von SPO2 starke unterstützende Beweise liefern wird und die weit verbreitete Implementierung von SPO2 in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen in ganz Afrika und Asien katalysieren könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Adumi, Uganda
- Adumi Health Centre IV
-
Apac, Uganda
- Apac District Hospital
-
Atiak, Uganda
- Atiak Health Centre IV
-
Bugobero, Uganda
- Bugobero Health Centre IV
-
Bukedea, Uganda
- Bukedea Health Centre IV
-
Bumanya, Uganda
- Bumanya Health Centre IV
-
Bundibugyo, Uganda
- Bundibugyo Hospital
-
Kagadi, Uganda
- Kagadi Hospital
-
Kalisizo, Uganda
- Kalisizo Hospital
-
Kamuli, Uganda
- Kamuli General Hospital
-
Kayunga, Uganda
- Kayunga District Hospital
-
Kidera, Uganda
- Kidera Health Centre IV
-
Kitagata, Uganda
- Kitagata Hospital
-
Kitgum, Uganda
- Kitgum General Hospital
-
Kyenjojo, Uganda
- Kyenjojo General Hospital
-
Lalogi, Uganda
- Lalogi Health Centre IV
-
Lyantonde, Uganda
- Lyantonde Hospital
-
Mpigi, Uganda
- Gombe Hospital
-
Muyembe, Uganda
- Muyembe Health Centre IV
-
Sembabule, Uganda
- Sembabule Health Centre IV
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter unter 5 Jahren
- Hypoxämie (SpO2 < 92 %) basierend auf nicht-invasiver Pulsoximetrie
- Krankenhauseinweisung nach ärztlichem Ermessen gerechtfertigt
Ausschlusskriterien:
- SpO2 ≥92 %
- Ambulante Verwaltung
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Solarbetriebener Sauerstoff
Sonnenkollektoren, die zum Antrieb eines Sauerstoffkonzentrators verwendet werden, liefern Sauerstoff in medizinischer Qualität mit einer Rate von 1-5 l/min zur Behandlung von Kindern mit Hypoxämie.
|
Konstante und zuverlässige Verabreichung von Sauerstoff unter Verwendung von Sonnenkollektoren zur Stromversorgung eines Sauerstoffkonzentrators und zur Abgabe von medizinischem Sauerstoff mit 1-5 l/min.
|
Kein Eingriff: Pflegestandard
Patienten mit Hypoxämie und Lungenentzündung werden vor der Implementierung von solarbetriebenem Sauerstoff an einer ausgewählten Stelle standardmäßig behandelt.
Dies kann eine gewisse Zuweisung von Sauerstoff über Flaschen beinhalten, wird aber wahrscheinlich minimal oder nicht verfügbar sein.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mortalität
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Mortalität 48 Stunden nach Aufnahme
|
48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
In der Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (in der Regel 3 bis 7 Tage)
|
Sterblichkeit zu jedem Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung
|
Bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (in der Regel 3 bis 7 Tage)
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (in der Regel 3 bis 7 Tage)
|
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
|
Bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (in der Regel 3 bis 7 Tage)
|
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (in der Regel 3 bis 7 Tage)
|
Gemessene Sauerstoffsättigungen vor und nach Verabreichung von Sauerstoff unter Verwendung von Standardverfahren
|
Bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (in der Regel 3 bis 7 Tage)
|
Ausfall des Sauerstoffversorgungssystems
Zeitfenster: Bis Studienende (24 Monate)
|
Anzahl und Dauer von Ausfällen in einer Komponente des Sauerstoffversorgungssystems, einschließlich Solarmodulen, Batterien, Sauerstoffkonzentrator und elektrischen Komponenten
|
Bis Studienende (24 Monate)
|
Gesamtkosten für die Implementierung von solarbetriebenen Sauerstoffversorgungssystemen
Zeitfenster: Bis Studienende (24 Monate)
|
Gesamtkosten für die Implementierung von solarbetriebenen Sauerstoffversorgungssystemen an zwanzig Standorten, einschließlich Installation, Wartung und Instandhaltung
|
Bis Studienende (24 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael T Hawkes, MD, PhD, University of Alberta
- Hauptermittler: Robert O Opoka, MBChB, MPH, Makerere University/Global Health Uganda
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Turnbull H, Conroy A, Opoka RO, Namasopo S, Kain KC, Hawkes M. Solar-powered oxygen delivery: proof of concept. Int J Tuberc Lung Dis. 2016 May;20(5):696-703. doi: 10.5588/ijtld.15.0796.
- Hawkes MT, Conroy AL, Namasopo S, Bhargava R, Kain KC, Mian Q, Opoka RO. Solar-Powered Oxygen Delivery in Low-Resource Settings: A Randomized Clinical Noninferiority Trial. JAMA Pediatr. 2018 Jul 1;172(7):694-696. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.0228.
- Conradi N, Mian Q, Namasopo S, Conroy AL, Hermann LL, Olaro C, Amone J, Opoka RO, Hawkes MT. Solar-powered oxygen delivery for the treatment of children with hypoxemia: protocol for a cluster-randomized stepped-wedge controlled trial in Uganda. Trials. 2019 Dec 5;20(1):679. doi: 10.1186/s13063-019-3752-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00084784
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Solarbetriebener Sauerstoff
-
Massachusetts General HospitalMbarara University of Science and Technology; Harvard School of Public Health...AbgeschlossenHypertonie | Umweltverschmutzung; Belichtung | Umweltverschmutzungsbedingte AtemwegserkrankungVereinigte Staaten, Uganda
-
University of LimerickUniversity Hospital of LimerickAbgeschlossen
-
Barron Associates, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Ethicon Endo-SurgeryAbgeschlossen
-
Koç UniversityNoch keine RekrutierungDepression | Angst | Psychische Belastung | Sekundäres TraumaTruthahn
-
Soroka University Medical CenterUnbekannt
-
MFB FertilityAbgeschlossen
-
Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la...AbgeschlossenPolymorphe LichteruptionFrankreich
-
Alyn Pediatric & Adolescent Rehabilitation HospitalAbgeschlossen
-
Ethicon Endo-SurgeryAbgeschlossenNicht-kleinzelligem LungenkrebsChina