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Solare Sauerstoffstudie (SOS)

15. Februar 2022 aktualisiert von: University of Alberta

Wirkung der solarbetriebenen Sauerstoffversorgung auf die Kindersterblichkeit in Uganda: Eine Cluster-randomisierte Studie

Weltweit sterben jährlich etwa 7,7 Millionen Kinder vor dem 5. Lebensjahr. Infektionskrankheiten machen einen großen Teil dieser Todesfälle aus, wobei Lungenentzündung die häufigste Todesursache ist (2,1 Millionen Todesfälle/Jahr). Die meisten Todesfälle ereignen sich in ressourcenarmen Gegenden in Asien und Afrika. Die Sauerstofftherapie (O2) ist für die Lebenserhaltung dieser Patienten unerlässlich. Große Lücken bleiben im Fallmanagement von Kindern, die mit Atemnot in afrikanischen Krankenhäusern vorstellig werden, einschließlich grundlegender unterstützender Therapien wie zusätzlicher Sauerstoffgabe. In Umgebungen mit begrenzten Ressourcen können Sauerstoffversorgungssysteme zu messbaren Verbesserungen des Überlebens von Lungenentzündungen im Kindesalter führen. Eine krankenhausübergreifende Wirksamkeitsstudie in Papua-Neuguinea zeigte eine Verringerung der Sterblichkeit aufgrund von Lungenentzündungen im Kindesalter von 5,0 % auf 3,2 % (35 %ige Verringerung der Sterblichkeit) nach der Implementierung eines verbesserten Sauerstoffversorgungssystems. Die Forscher schlagen vor, eine neuartige Strategie für die Sauerstoffzufuhr zu untersuchen, die an abgelegenen Orten mit minimalem Zugang zu einer elektrischen Stromversorgung implementiert werden könnte: solarbetriebener Sauerstoff (SPO2).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Merkmale einer Lungenentzündung bei Kindern sind Fieber, Atemnot und Hypoxämie. Atemnot ist eine nützliche zusammenfassende klinische Beschreibung mit guter Übereinstimmung zwischen den Beobachtern unter erfahrenen Ärzten. Die folgenden klinischen Anzeichen können auf erhöhte Atemarbeit hinweisen: anhaltendes Flattern der Nase; Einziehen (Rezession) der knöchernen Strukturen der Brustwand (subkostal, interkostal, supraklavikulär) bei Inspiration; Luftröhrenzug; und tiefes Atmen (azidotische oder Kussmaul-Atmung). Atemnot ist ein Zeichen dafür, dass ein oder mehrere schwerwiegende pathologische Prozesse im Spiel sind: metabolische Azidose, Flüssigkeitsüberladung, akute Lungenverletzung und/oder komorbide Pneumonitis. Atemnot ist zusammen mit Bewusstseinsveränderungen ein starker Prädiktor für die Sterblichkeit von Kindern mit schwerer fieberhafter Erkrankung in Subsahara-Afrika. Die düstere prognostische Bedeutung von Atemnot gilt für verschiedene Krankheitszustände, unabhängig von der mikrobiellen Ätiologie, einschließlich Malaria sowie fieberhafte Erkrankungen, die keine Malaria sind.

Arterielle Hypoxämie bei Pneumonie resultiert aus mehreren Mechanismen: pulmonalarterieller Blutfluss zur konsolidierten Lunge, was zu einem intrapulmonalen Shunt, intrapulmonalem Sauerstoffverbrauch und Ventilations-Perfusions-Missverhältnis führt. Hypoxämie ist ein Risikofaktor für die Mortalität bei pädiatrischer Pneumonie und wurde in Studien aus Kenia und Gambia mit einem 5-fach erhöhten Sterberisiko in Verbindung gebracht. In einem Bericht aus Nepal betrug die Prävalenz von Hypoxämie (SpO2 < 90 %) bei 150 Kindern mit Lungenentzündung insgesamt 39 %, wobei die Hypoxämieraten in allen Schichten des Schweregrads der Lungenentzündung zunahmen (100 % sehr schwer, 80 % schwer und 17 % von Lungenentzündungspatienten). Allgemeine Merkmale von Atemnot wurden in dieser Studie mit Hypoxämie in Verbindung gebracht, einschließlich Brusteinzug, Lethargie, Grunzen, Nasenflügeln, Zyanose, Unfähigkeit zu stillen oder zu trinken.

Sauerstoff ist eine lebensrettende Therapie für Kinder mit Lungenentzündung und Hypoxämie; Allerdings bleiben weltweit Herausforderungen bei der Sauerstoffversorgung bestehen. Zwei Hauptsysteme der Sauerstoffzufuhr wurden in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen implementiert und bewertet, Sauerstoffflaschen und Sauerstoffkonzentratoren. Sauerstoffflaschen sind gebrauchsfertig, einfach zu bedienen und benötigen keinen Strom. Zylinder sind jedoch sehr kostspielig und die Verteilung und Verwendung ist schwierig. Sauerstoffkonzentratoren haben sich als wirksames Mittel zur Abgabe von Sauerstoff erwiesen und sind deutlich kostengünstiger als Flaschen. Sauerstoffkonzentratoren benötigen jedoch für den Betrieb eine kontinuierliche und zuverlässige Stromversorgung, die in vielen Regionen nicht ohne weiteres verfügbar ist, insbesondere in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen, in denen die meisten Todesfälle durch Lungenentzündung auftreten. Um die Nachfrage nach Sauerstofftherapie in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen zu decken, entwickelten die Forscher eine neuartige Strategie für die Sauerstoffzufuhr: solarbetriebener Sauerstoff (SPO2). Dieses System verwendet freie Eingänge (Sonne und Luft) und könnte an abgelegenen Orten mit minimalem Zugang zu einer elektrischen Stromversorgung implementiert werden. Unsere Gruppe ist die erste, die strenge wissenschaftliche Versuche mit SPO2 durchführt.

Bis heute haben die Forscher umfangreiche klinische Erfahrungen mit SPO2 gesammelt, indem sie über mehrere Jahre in zwei ugandischen Krankenhäusern mehr als 150 hypoxämische Kinder behandelt haben. Im Vergleich zu anderen Sauerstoffzufuhrmethoden ist SPO2 überlegen. SPO2 ist zuverlässiger als an das Stromnetz angeschlossene Sauerstoffkonzentratoren, da es nicht durch häufige Stromausfälle beeinträchtigt wird. SPO2 nutzt eine erneuerbare, nachhaltige und frei verfügbare Energiequelle. SPO2 ist zuverlässiger als komprimierte Sauerstoffflaschen, die im öffentlichen Krankenhaussystem häufig nicht vorrätig sind. SPO2 ist benutzerfreundlicher und sicherer für das Pflegepersonal als Flaschen, die körperliche Kraft erfordern, um die Atemregler an Hochdruckflaschen zu wechseln. SPO2 ist weniger verschwenderisch als Flaschen, die unter realen Bedingungen dazu neigen, durch schlecht sitzende Regler zu lecken.

Die Studie ist eine multizentrische prospektive Bewertung von SPO2. Die Forscher werden ein Cluster-randomisiertes Stufenkeil-Design verwenden, um belastbare wissenschaftliche Schlussfolgerungen über die Wirksamkeit von SPO2 zu ermöglichen. Wichtig ist, dass der Nachweis eines Sterblichkeitsvorteils von SPO2 starke unterstützende Beweise liefern wird und die weit verbreitete Implementierung von SPO2 in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen in ganz Afrika und Asien katalysieren könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2405

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Adumi, Uganda
        • Adumi Health Centre IV
      • Apac, Uganda
        • Apac District Hospital
      • Atiak, Uganda
        • Atiak Health Centre IV
      • Bugobero, Uganda
        • Bugobero Health Centre IV
      • Bukedea, Uganda
        • Bukedea Health Centre IV
      • Bumanya, Uganda
        • Bumanya Health Centre IV
      • Bundibugyo, Uganda
        • Bundibugyo Hospital
      • Kagadi, Uganda
        • Kagadi Hospital
      • Kalisizo, Uganda
        • Kalisizo Hospital
      • Kamuli, Uganda
        • Kamuli General Hospital
      • Kayunga, Uganda
        • Kayunga District Hospital
      • Kidera, Uganda
        • Kidera Health Centre IV
      • Kitagata, Uganda
        • Kitagata Hospital
      • Kitgum, Uganda
        • Kitgum General Hospital
      • Kyenjojo, Uganda
        • Kyenjojo General Hospital
      • Lalogi, Uganda
        • Lalogi Health Centre IV
      • Lyantonde, Uganda
        • Lyantonde Hospital
      • Mpigi, Uganda
        • Gombe Hospital
      • Muyembe, Uganda
        • Muyembe Health Centre IV
      • Sembabule, Uganda
        • Sembabule Health Centre IV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter unter 5 Jahren
  2. Hypoxämie (SpO2 < 92 %) basierend auf nicht-invasiver Pulsoximetrie
  3. Krankenhauseinweisung nach ärztlichem Ermessen gerechtfertigt

Ausschlusskriterien:

  1. SpO2 ≥92 %
  2. Ambulante Verwaltung
  3. Ablehnung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Solarbetriebener Sauerstoff
Sonnenkollektoren, die zum Antrieb eines Sauerstoffkonzentrators verwendet werden, liefern Sauerstoff in medizinischer Qualität mit einer Rate von 1-5 l/min zur Behandlung von Kindern mit Hypoxämie.
Konstante und zuverlässige Verabreichung von Sauerstoff unter Verwendung von Sonnenkollektoren zur Stromversorgung eines Sauerstoffkonzentrators und zur Abgabe von medizinischem Sauerstoff mit 1-5 l/min.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Patienten mit Hypoxämie und Lungenentzündung werden vor der Implementierung von solarbetriebenem Sauerstoff an einer ausgewählten Stelle standardmäßig behandelt. Dies kann eine gewisse Zuweisung von Sauerstoff über Flaschen beinhalten, wird aber wahrscheinlich minimal oder nicht verfügbar sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 48 Stunden
Mortalität 48 Stunden nach Aufnahme
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In der Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (in der Regel 3 bis 7 Tage)
Sterblichkeit zu jedem Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung
Bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (in der Regel 3 bis 7 Tage)
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (in der Regel 3 bis 7 Tage)
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (in der Regel 3 bis 7 Tage)
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (in der Regel 3 bis 7 Tage)
Gemessene Sauerstoffsättigungen vor und nach Verabreichung von Sauerstoff unter Verwendung von Standardverfahren
Bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (in der Regel 3 bis 7 Tage)
Ausfall des Sauerstoffversorgungssystems
Zeitfenster: Bis Studienende (24 Monate)
Anzahl und Dauer von Ausfällen in einer Komponente des Sauerstoffversorgungssystems, einschließlich Solarmodulen, Batterien, Sauerstoffkonzentrator und elektrischen Komponenten
Bis Studienende (24 Monate)
Gesamtkosten für die Implementierung von solarbetriebenen Sauerstoffversorgungssystemen
Zeitfenster: Bis Studienende (24 Monate)
Gesamtkosten für die Implementierung von solarbetriebenen Sauerstoffversorgungssystemen an zwanzig Standorten, einschließlich Installation, Wartung und Instandhaltung
Bis Studienende (24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael T Hawkes, MD, PhD, University of Alberta
  • Hauptermittler: Robert O Opoka, MBChB, MPH, Makerere University/Global Health Uganda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00084784

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Solarbetriebener Sauerstoff

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