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Studio sull'ossigeno solare (SOS)

15 febbraio 2022 aggiornato da: University of Alberta

Effetto dell'erogazione di ossigeno a energia solare sulla mortalità infantile in Uganda: una sperimentazione randomizzata a grappolo

A livello globale, circa 7,7 milioni di bambini all'anno muoiono prima dei 5 anni. Le malattie infettive sono responsabili di gran parte di questi decessi, con la polmonite che rappresenta la principale causa di mortalità (2,1 milioni di decessi/anno). La maggior parte dei decessi si verifica in contesti poveri di risorse in Asia e Africa. L'ossigenoterapia (O2) è essenziale per sostenere la vita in questi pazienti. Rimangono grandi lacune nella gestione dei casi di bambini che si presentano agli ospedali africani con distress respiratorio, comprese le terapie di supporto essenziali come l'ossigeno supplementare. In contesti con risorse limitate, i sistemi di erogazione dell'ossigeno possono portare a miglioramenti misurabili nella sopravvivenza dalla polmonite infantile. Uno studio di efficacia multiospedaliero in Papua Nuova Guinea ha dimostrato una riduzione della mortalità per polmonite infantile dal 5,0% al 3,2% (riduzione della mortalità del 35%) dopo l'implementazione di un sistema di erogazione di ossigeno potenziato. I ricercatori propongono di studiare una nuova strategia per l'erogazione di ossigeno che potrebbe essere implementata in luoghi remoti con un accesso minimo a un'alimentazione elettrica: l'ossigeno a energia solare (SPO2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le caratteristiche cliniche della polmonite nei bambini includono febbre, distress respiratorio e ipossiemia. L'angoscia respiratoria è un'utile descrizione clinica riassuntiva con una buona coerenza inter-osservatore tra medici esperti. I seguenti segni clinici possono indicare un aumento del lavoro respiratorio: allargamento nasale sostenuto; intrazione (recessione) delle strutture ossee della parete toracica (sottocostale, intercostale, sopraclavicolare) all'ispirazione; strattone tracheale; e respiro profondo (respiro acido o di Kussmaul). L'insufficienza respiratoria è un segno che sono in gioco uno o più processi patologici gravi: acidosi metabolica, sovraccarico di liquidi, danno polmonare acuto e/o polmonite concomitante. L'angoscia respiratoria, insieme all'alterazione della coscienza, è un forte predittore di mortalità nei bambini con grave malattia febbrile nell'Africa sub-sahariana. Il cupo significato prognostico del distress respiratorio si applica a diversi stati patologici, indipendentemente dall'eziologia microbica, inclusa la malaria e le malattie febbrili non malariche.

L'ipossiemia arteriosa nella polmonite deriva da diversi meccanismi: flusso sanguigno arterioso polmonare al polmone consolidato con conseguente shunt intrapolmonare, consumo di ossigeno intrapolmonare e mismatch ventilazione-perfusione. L'ipossiemia è un fattore di rischio per la mortalità nella polmonite pediatrica ed è stata associata a un rischio di morte 5 volte maggiore in studi condotti in Kenya e Gambia. In un rapporto dal Nepal, la prevalenza di ipossiemia (SpO2 <90%) in 150 bambini con polmonite era complessivamente del 39%, con un aumento dei tassi di ipossiemia attraverso gli strati di gravità della polmonite (100% di molto grave, 80% di grave e 17% dei pazienti con polmonite). Le caratteristiche generali di distress respiratorio sono state associate all'ipossiemia in questo studio, tra cui ritiro del torace, letargia, grugnito, allargamento nasale, cianosi, incapacità di allattare o bere.

L'ossigeno è una terapia salvavita per i bambini con polmonite e ipossiemia; tuttavia, le sfide rimangono nell'erogazione di ossigeno a livello globale. Due sistemi principali di erogazione di ossigeno sono stati implementati e valutati in ambienti con risorse limitate, bombole di ossigeno e concentratori di ossigeno. Le bombole di ossigeno sono pronte all'uso, semplici da usare e non richiedono elettricità. Tuttavia, le bombole sono molto costose e la distribuzione e l'uso sono impegnativi. I concentratori di ossigeno hanno dimostrato di essere un mezzo efficace per fornire ossigeno e sono molto meno costosi delle bombole. Tuttavia, i concentratori di ossigeno richiedono un'elettricità continua e affidabile per funzionare, che non è prontamente disponibile in molte regioni, in particolare in ambienti con risorse limitate dove si verifica la maggior parte dei decessi per polmonite. Al fine di soddisfare la domanda di ossigenoterapia in contesti con risorse limitate, i ricercatori hanno sviluppato una nuova strategia per l'erogazione di ossigeno: l'ossigeno a energia solare (SPO2). Questo sistema utilizza input gratuiti (sole e aria) e potrebbe essere implementato in località remote con un accesso minimo a un'alimentazione elettrica. Il nostro gruppo è il primo a condurre rigorosi studi scientifici su SPO2.

Ad oggi, i ricercatori hanno accumulato una notevole esperienza clinica con SPO2, avendo trattato > 150 bambini ipossiemici, per diversi anni, in due ospedali ugandesi. Rispetto ad altri metodi di erogazione dell'ossigeno, SPO2 è superiore. SPO2 è più affidabile dei concentratori di ossigeno collegati alla rete elettrica, perché non è influenzato da frequenti interruzioni di corrente. SPO2 utilizza una fonte di energia rinnovabile, sostenibile e liberamente disponibile. SPO2 è più affidabile delle bombole di ossigeno compresso, spesso esaurite nel sistema ospedaliero pubblico. SPO2 è più facile da usare e più sicuro per gli infermieri rispetto alle bombole, che richiedono forza fisica per cambiare i regolatori sulle bombole ad alta pressione. SPO2 è meno dispendioso delle bombole, che tendono a fuoriuscire attraverso regolatori inadeguati in condizioni reali.

Lo studio è una valutazione prospettica multicentrica di SPO2. I ricercatori utilizzeranno un design randomizzato a grappolo a gradini per consentire solide conclusioni scientifiche sull'efficacia di SPO2. È importante sottolineare che la dimostrazione di un vantaggio in termini di mortalità di SPO2 fornirà una forte evidenza di supporto e potrebbe catalizzare l'implementazione diffusa di SPO2 in contesti con risorse limitate in Africa e Asia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2405

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Adumi, Uganda
        • Adumi Health Centre IV
      • Apac, Uganda
        • Apac District Hospital
      • Atiak, Uganda
        • Atiak Health Centre IV
      • Bugobero, Uganda
        • Bugobero Health Centre IV
      • Bukedea, Uganda
        • Bukedea Health Centre IV
      • Bumanya, Uganda
        • Bumanya Health Centre IV
      • Bundibugyo, Uganda
        • Bundibugyo Hospital
      • Kagadi, Uganda
        • Kagadi Hospital
      • Kalisizo, Uganda
        • Kalisizo Hospital
      • Kamuli, Uganda
        • Kamuli General Hospital
      • Kayunga, Uganda
        • Kayunga District Hospital
      • Kidera, Uganda
        • Kidera Health Centre IV
      • Kitagata, Uganda
        • Kitagata Hospital
      • Kitgum, Uganda
        • Kitgum General Hospital
      • Kyenjojo, Uganda
        • Kyenjojo General Hospital
      • Lalogi, Uganda
        • Lalogi Health Centre IV
      • Lyantonde, Uganda
        • Lyantonde Hospital
      • Mpigi, Uganda
        • Gombe Hospital
      • Muyembe, Uganda
        • Muyembe Health Centre IV
      • Sembabule, Uganda
        • Sembabule Health Centre IV

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età inferiore a 5 anni
  2. Ipossiemia (SpO2<92%) basata su pulsossimetria non invasiva
  3. Ricovero ospedaliero giustificato in base al giudizio del medico

Criteri di esclusione:

  1. SpO2 ≥92%
  2. Gestione ambulatoriale
  3. Negazione del consenso a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossigeno a energia solare
I pannelli solari utilizzati per azionare un concentratore di ossigeno forniranno ossigeno di grado medico a una velocità di 1-5 l/min, per il trattamento di bambini con ipossiemia.
Dispositivo: Ossigeno a energia solare
Somministrazione costante e affidabile di ossigeno, utilizzando pannelli solari per alimentare un concentratore di ossigeno e fornire ossigeno di grado medico a 1-5 l/min.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I pazienti che presentano ipossiemia e polmonite saranno trattati secondo lo standard di cura prima dell'implementazione dell'ossigeno a energia solare in un sito prescelto. Ciò può includere una certa allocazione di ossigeno tramite bombole, ma sarà probabilmente minima o non disponibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 48 ore
Mortalità a 48 ore dal ricovero
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nella mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Fino alla fine del ricovero (di solito da 3 a 7 giorni)
Mortalità durante qualsiasi momento del ricovero ospedaliero
Fino alla fine del ricovero (di solito da 3 a 7 giorni)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino alla fine del ricovero (di solito da 3 a 7 giorni)
Durata totale del ricovero ospedaliero
Fino alla fine del ricovero (di solito da 3 a 7 giorni)
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Fino alla fine del ricovero (di solito da 3 a 7 giorni)
Saturazioni di ossigeno misurate prima e dopo la somministrazione di ossigeno, utilizzando procedure standard
Fino alla fine del ricovero (di solito da 3 a 7 giorni)
Guasto del sistema di erogazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di prova (24 mesi)
Numero e durata dei guasti in qualsiasi componente del sistema di erogazione dell'ossigeno, inclusi pannelli solari, batterie, concentratore di ossigeno e componenti elettrici
Fino alla fine del periodo di prova (24 mesi)
Costi totali per l'implementazione di sistemi di erogazione di ossigeno a energia solare
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di prova (24 mesi)
Costi totali per l'implementazione di sistemi di erogazione di ossigeno a energia solare in venti siti, inclusa l'installazione, l'assistenza e la manutenzione
Fino alla fine del periodo di prova (24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Collaboratori

Global Health Uganda LTD

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael T Hawkes, MD, PhD, University of Alberta
  • Investigatore principale: Robert O Opoka, MBChB, MPH, Makerere University/Global Health Uganda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00084784

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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