- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03851783
Studie av solsyre (SOS)
Effekten av soldriven syreleverans på barndödligheten i Uganda: en kluster-randomiserad rättegång
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kliniska egenskaper hos lunginflammation hos barn inkluderar feber, andningsbesvär och hypoxemi. Andnöd är en användbar klinisk sammanfattande beskrivning med god överensstämmelse mellan observatörer bland erfarna läkare. Följande kliniska tecken kan indikera ökat andningsarbete: ihållande näsutblossande; indragning (recession) av de beniga strukturerna i bröstväggen (subkostal, interkostal, supraklavikulär) vid inspiration; luftrörsdragning; och djupandning (acidotisk eller Kussmaul-andning). Andnöd är ett tecken på att en eller flera allvarliga patologiska processer pågår: metabol acidos, vätskeöverbelastning, akut lungskada och/eller samtidig pneumonit. Andnöd, tillsammans med förändring av medvetande, är en stark prediktor för dödlighet hos barn med svår febersjukdom i Afrika söder om Sahara. Den dystra prognostiska betydelsen av andnöd gäller flera sjukdomstillstånd, oavsett mikrobiell etiologi, inklusive malaria såväl som icke-malaria febersjukdom.
Arteriell hypoxemi vid lunginflammation beror på flera mekanismer: pulmonellt arteriellt blodflöde till konsoliderad lunga, vilket resulterar i en intrapulmonell shunt, intrapulmonell syreförbrukning och ventilation-perfusionsfel. Hypoxemi är en riskfaktor för dödlighet vid pediatrisk lunginflammation och var associerad med en femfaldigt ökad risk för dödsfall i studier från Kenya och Gambia. I en rapport från Nepal var prevalensen av hypoxemi (SpO2 < 90 %) hos 150 barn med lunginflammation totalt 39 %, med ökande frekvens av hypoxemi över skikt av lunginflammation (100 % av mycket svår, 80 % av allvarlig och 17 % av lunginflammationspatienter). Allmänna kännetecken för andnöd associerades med hypoxemi i denna studie, inklusive indragning av bröstet, letargi, grymtande, näsflammande, cyanos, oförmåga att amma eller dricka.
Oxygen är en livräddande behandling för barn med lunginflammation och hypoxemi; dock kvarstår utmaningar i syretillförseln globalt. Två huvudsystem för syrgastillförsel har implementerats och utvärderats i resursbegränsade miljöer, syrgasflaskor och syrgaskoncentratorer. Syrgasflaskor är klara att använda, enkla att använda och kräver ingen el. Cylindrar är dock mycket dyra och distribution och användning är utmanande. Syrekoncentratorer har visat sig vara ett effektivt sätt att leverera syre och är betydligt billigare än cylindrar. Syrgaskoncentratorer kräver dock kontinuerlig och pålitlig elektricitet för att fungera, vilket inte är lättillgängligt i många regioner, särskilt i resursbegränsade miljöer där majoriteten av dödsfallen i lunginflammation inträffar. För att möta efterfrågan på syrgasbehandling i resursbegränsade miljöer utvecklade forskarna en ny strategi för syrgastillförsel: soldrivet syrgas (SPO2). Detta system använder fria ingångar (sol och luft) och skulle kunna implementeras på avlägsna platser med minimal tillgång till strömförsörjning. Vår grupp är den första att genomföra rigorösa vetenskapliga prövningar av SPO2.
Hittills har utredarna samlat på sig betydande klinisk erfarenhet av SPO2, efter att ha behandlat >150 hypoxemiska barn under flera år på två ugandiska sjukhus. Jämfört med andra syretillförselmetoder är SPO2 överlägsen. SPO2 är mer tillförlitlig än syrekoncentratorer anslutna till elnätet, eftersom det inte påverkas av frekventa strömavbrott. SPO2 använder en förnybar, hållbar och fritt tillgänglig energikälla. SPO2 är mer pålitlig än komprimerade syrgasflaskor, som ofta är slut i lager i det offentliga sjukhussystemet. SPO2 är mer användarvänlig och säkrare för sjuksköterskor än cylindrar, som kräver fysisk styrka för att byta regulatorer på högtrycksflaskor. SPO2 är mindre slöseri än cylindrar, som tenderar att läcka genom dåligt passande regulatorer under verkliga förhållanden.
Studien är en multicenter prospektiv utvärdering av SPO2. Utredarna kommer att använda en klusterrandomiserad design med stegvis kil för att möjliggöra robusta vetenskapliga slutsatser om effektiviteten av SPO2. Viktigt är att demonstration av en dödlighetsfördel med SPO2 kommer att ge starkt stödjande bevis och kan katalysera den utbredda implementeringen av SPO2 i resursbegränsade miljöer i Afrika och Asien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Adumi, Uganda
- Adumi Health Centre IV
-
Apac, Uganda
- Apac District Hospital
-
Atiak, Uganda
- Atiak Health Centre IV
-
Bugobero, Uganda
- Bugobero Health Centre IV
-
Bukedea, Uganda
- Bukedea Health Centre IV
-
Bumanya, Uganda
- Bumanya Health Centre IV
-
Bundibugyo, Uganda
- Bundibugyo Hospital
-
Kagadi, Uganda
- Kagadi Hospital
-
Kalisizo, Uganda
- Kalisizo Hospital
-
Kamuli, Uganda
- Kamuli General Hospital
-
Kayunga, Uganda
- Kayunga District Hospital
-
Kidera, Uganda
- Kidera Health Centre IV
-
Kitagata, Uganda
- Kitagata Hospital
-
Kitgum, Uganda
- Kitgum General Hospital
-
Kyenjojo, Uganda
- Kyenjojo General Hospital
-
Lalogi, Uganda
- Lalogi Health Centre IV
-
Lyantonde, Uganda
- Lyantonde Hospital
-
Mpigi, Uganda
- Gombe Hospital
-
Muyembe, Uganda
- Muyembe Health Centre IV
-
Sembabule, Uganda
- Sembabule Health Centre IV
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder under 5 år
- Hypoxemi (SpO2<92%) baserat på icke-invasiv pulsoximetri
- Sjukhusinläggning motiverad baserat på läkarens bedömning
Exklusions kriterier:
- SpO2 ≥92 %
- Poliklinisk hantering
- Avslag på samtycke till att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Soldrivet syre
Solpaneler som används för att driva en syrekoncentrator kommer att leverera syre av medicinsk kvalitet med en hastighet av 1-5L/min, för behandling av barn med hypoxemi.
|
Konstant och pålitlig administrering av syre, med hjälp av solpaneler för att driva en syrekoncentrator och leverera syre av medicinsk kvalitet med 1-5L/min.
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Patienter som uppvisar hypoxemi och lunginflammation kommer att behandlas av standardvård innan införandet av soldrivet syrgas på en vald plats.
Detta kan innefatta viss tilldelning av syre via cylindrar, men kommer sannolikt att vara minimal eller inte tillgänglig.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dödlighet
Tidsram: 48 timmar
|
Dödlighet 48 timmar efter intagning
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Fram till slutet av sjukhusvistelsen (vanligtvis 3 till 7 dagar)
|
Dödlighet under någon punkt av sjukhusinläggning
|
Fram till slutet av sjukhusvistelsen (vanligtvis 3 till 7 dagar)
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Fram till slutet av sjukhusvistelsen (vanligtvis 3 till 7 dagar)
|
Total längd av sjukhusinläggning
|
Fram till slutet av sjukhusvistelsen (vanligtvis 3 till 7 dagar)
|
Syremättnad
Tidsram: Fram till slutet av sjukhusvistelsen (vanligtvis 3 till 7 dagar)
|
Uppmätta syremättnad före och efter administrering av syrgas, med standardprocedurer
|
Fram till slutet av sjukhusvistelsen (vanligtvis 3 till 7 dagar)
|
Syretillförselsystem fel
Tidsram: Till slutet av provperioden (24 månader)
|
Antal och varaktighet av fel i någon komponent i syrgastillförselsystemet, inklusive solpaneler, batterier, syrgaskoncentrator och elektriska komponenter
|
Till slutet av provperioden (24 månader)
|
Totala kostnader för att implementera soldrivna syrgastillförselsystem
Tidsram: Till slutet av provperioden (24 månader)
|
Totala kostnader för att implementera soldrivna syrgastillförselsystem på tjugo platser, inklusive installation, service och underhåll
|
Till slutet av provperioden (24 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael T Hawkes, MD, PhD, University of Alberta
- Huvudutredare: Robert O Opoka, MBChB, MPH, Makerere University/Global Health Uganda
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Turnbull H, Conroy A, Opoka RO, Namasopo S, Kain KC, Hawkes M. Solar-powered oxygen delivery: proof of concept. Int J Tuberc Lung Dis. 2016 May;20(5):696-703. doi: 10.5588/ijtld.15.0796.
- Hawkes MT, Conroy AL, Namasopo S, Bhargava R, Kain KC, Mian Q, Opoka RO. Solar-Powered Oxygen Delivery in Low-Resource Settings: A Randomized Clinical Noninferiority Trial. JAMA Pediatr. 2018 Jul 1;172(7):694-696. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.0228.
- Conradi N, Mian Q, Namasopo S, Conroy AL, Hermann LL, Olaro C, Amone J, Opoka RO, Hawkes MT. Solar-powered oxygen delivery for the treatment of children with hypoxemia: protocol for a cluster-randomized stepped-wedge controlled trial in Uganda. Trials. 2019 Dec 5;20(1):679. doi: 10.1186/s13063-019-3752-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00084784
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lunginflammation
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Tanzania
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Jacobus Pharmaceutical; Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Jacobus Pharmaceutical; Fujisawa Pharmaceutical CoAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fujisawa Pharmaceutical CoAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Soldrivet syre
-
Georgia Institute of TechnologyAvslutad
-
North Carolina State UniversityRekrytering
-
Georgia Institute of TechnologyAvslutad
-
Barron Associates, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Loma Linda UniversityÖssur EhfRekryteringTransfemoral amputationFörenta staterna
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Vidacare CorporationIndragenKatetrar, inneboende | Centrala venlinjen | Intraossös nålFörenta staterna
-
AbiliTech Medical Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Ethicon Endo-SurgeryAvslutad
-
Yale UniversityAvslutadFibroserande alopeci | Frontal fibroserande alopeci | Central Centrifugal Cicatricial AlopeciaFörenta staterna
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversity of Miami; Nova Southeastern University; DePaul UniversityAvslutadHIV-infektionerFörenta staterna