Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av solsyre (SOS)

15 februari 2022 uppdaterad av: University of Alberta

Effekten av soldriven syreleverans på barndödligheten i Uganda: en kluster-randomiserad rättegång

Globalt dör cirka 7,7 miljoner barn per år före 5 års ålder. Infektionssjukdomar står för en stor del av dessa dödsfall, där lunginflammation är den vanligaste dödsorsaken (2,1 miljoner dödsfall/år). De flesta dödsfall inträffar i resurssvaga miljöer i Asien och Afrika. Syreterapi (O2) är avgörande för att stödja livet hos dessa patienter. Stora luckor kvarstår i ärendehanteringen av barn som vänder sig till afrikanska sjukhus med andningsbesvär, inklusive viktiga stödjande terapier som tillskott av syre. I miljöer med begränsade resurser kan syrgastillförselsystem leda till mätbara förbättringar av överlevnaden från barndomens lunginflammation. En multisjukhuseffektivitetsstudie i Papua Nya Guinea visade en minskning av dödligheten i barndomslunginflammation från 5,0 % till 3,2 % (35 % minskning av dödligheten) efter implementering av förbättrat syrgastillförselsystem. Utredarna föreslår att undersöka en ny strategi för syretillförsel som skulle kunna implementeras på avlägsna platser med minimal tillgång till en elektrisk kraftkälla: soldrivet syre (SPO2).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kliniska egenskaper hos lunginflammation hos barn inkluderar feber, andningsbesvär och hypoxemi. Andnöd är en användbar klinisk sammanfattande beskrivning med god överensstämmelse mellan observatörer bland erfarna läkare. Följande kliniska tecken kan indikera ökat andningsarbete: ihållande näsutblossande; indragning (recession) av de beniga strukturerna i bröstväggen (subkostal, interkostal, supraklavikulär) vid inspiration; luftrörsdragning; och djupandning (acidotisk eller Kussmaul-andning). Andnöd är ett tecken på att en eller flera allvarliga patologiska processer pågår: metabol acidos, vätskeöverbelastning, akut lungskada och/eller samtidig pneumonit. Andnöd, tillsammans med förändring av medvetande, är en stark prediktor för dödlighet hos barn med svår febersjukdom i Afrika söder om Sahara. Den dystra prognostiska betydelsen av andnöd gäller flera sjukdomstillstånd, oavsett mikrobiell etiologi, inklusive malaria såväl som icke-malaria febersjukdom.

Arteriell hypoxemi vid lunginflammation beror på flera mekanismer: pulmonellt arteriellt blodflöde till konsoliderad lunga, vilket resulterar i en intrapulmonell shunt, intrapulmonell syreförbrukning och ventilation-perfusionsfel. Hypoxemi är en riskfaktor för dödlighet vid pediatrisk lunginflammation och var associerad med en femfaldigt ökad risk för dödsfall i studier från Kenya och Gambia. I en rapport från Nepal var prevalensen av hypoxemi (SpO2 < 90 %) hos 150 barn med lunginflammation totalt 39 %, med ökande frekvens av hypoxemi över skikt av lunginflammation (100 % av mycket svår, 80 % av allvarlig och 17 % av lunginflammationspatienter). Allmänna kännetecken för andnöd associerades med hypoxemi i denna studie, inklusive indragning av bröstet, letargi, grymtande, näsflammande, cyanos, oförmåga att amma eller dricka.

Oxygen är en livräddande behandling för barn med lunginflammation och hypoxemi; dock kvarstår utmaningar i syretillförseln globalt. Två huvudsystem för syrgastillförsel har implementerats och utvärderats i resursbegränsade miljöer, syrgasflaskor och syrgaskoncentratorer. Syrgasflaskor är klara att använda, enkla att använda och kräver ingen el. Cylindrar är dock mycket dyra och distribution och användning är utmanande. Syrekoncentratorer har visat sig vara ett effektivt sätt att leverera syre och är betydligt billigare än cylindrar. Syrgaskoncentratorer kräver dock kontinuerlig och pålitlig elektricitet för att fungera, vilket inte är lättillgängligt i många regioner, särskilt i resursbegränsade miljöer där majoriteten av dödsfallen i lunginflammation inträffar. För att möta efterfrågan på syrgasbehandling i resursbegränsade miljöer utvecklade forskarna en ny strategi för syrgastillförsel: soldrivet syrgas (SPO2). Detta system använder fria ingångar (sol och luft) och skulle kunna implementeras på avlägsna platser med minimal tillgång till strömförsörjning. Vår grupp är den första att genomföra rigorösa vetenskapliga prövningar av SPO2.

Hittills har utredarna samlat på sig betydande klinisk erfarenhet av SPO2, efter att ha behandlat >150 hypoxemiska barn under flera år på två ugandiska sjukhus. Jämfört med andra syretillförselmetoder är SPO2 överlägsen. SPO2 är mer tillförlitlig än syrekoncentratorer anslutna till elnätet, eftersom det inte påverkas av frekventa strömavbrott. SPO2 använder en förnybar, hållbar och fritt tillgänglig energikälla. SPO2 är mer pålitlig än komprimerade syrgasflaskor, som ofta är slut i lager i det offentliga sjukhussystemet. SPO2 är mer användarvänlig och säkrare för sjuksköterskor än cylindrar, som kräver fysisk styrka för att byta regulatorer på högtrycksflaskor. SPO2 är mindre slöseri än cylindrar, som tenderar att läcka genom dåligt passande regulatorer under verkliga förhållanden.

Studien är en multicenter prospektiv utvärdering av SPO2. Utredarna kommer att använda en klusterrandomiserad design med stegvis kil för att möjliggöra robusta vetenskapliga slutsatser om effektiviteten av SPO2. Viktigt är att demonstration av en dödlighetsfördel med SPO2 kommer att ge starkt stödjande bevis och kan katalysera den utbredda implementeringen av SPO2 i resursbegränsade miljöer i Afrika och Asien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2405

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Adumi, Uganda
        • Adumi Health Centre IV
      • Apac, Uganda
        • Apac District Hospital
      • Atiak, Uganda
        • Atiak Health Centre IV
      • Bugobero, Uganda
        • Bugobero Health Centre IV
      • Bukedea, Uganda
        • Bukedea Health Centre IV
      • Bumanya, Uganda
        • Bumanya Health Centre IV
      • Bundibugyo, Uganda
        • Bundibugyo Hospital
      • Kagadi, Uganda
        • Kagadi Hospital
      • Kalisizo, Uganda
        • Kalisizo Hospital
      • Kamuli, Uganda
        • Kamuli General Hospital
      • Kayunga, Uganda
        • Kayunga District Hospital
      • Kidera, Uganda
        • Kidera Health Centre IV
      • Kitagata, Uganda
        • Kitagata Hospital
      • Kitgum, Uganda
        • Kitgum General Hospital
      • Kyenjojo, Uganda
        • Kyenjojo General Hospital
      • Lalogi, Uganda
        • Lalogi Health Centre IV
      • Lyantonde, Uganda
        • Lyantonde Hospital
      • Mpigi, Uganda
        • Gombe Hospital
      • Muyembe, Uganda
        • Muyembe Health Centre IV
      • Sembabule, Uganda
        • Sembabule Health Centre IV

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder under 5 år
  2. Hypoxemi (SpO2<92%) baserat på icke-invasiv pulsoximetri
  3. Sjukhusinläggning motiverad baserat på läkarens bedömning

Exklusions kriterier:

  1. SpO2 ≥92 %
  2. Poliklinisk hantering
  3. Avslag på samtycke till att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Soldrivet syre
Solpaneler som används för att driva en syrekoncentrator kommer att leverera syre av medicinsk kvalitet med en hastighet av 1-5L/min, för behandling av barn med hypoxemi.
Konstant och pålitlig administrering av syre, med hjälp av solpaneler för att driva en syrekoncentrator och leverera syre av medicinsk kvalitet med 1-5L/min.
Inget ingripande: Vårdstandard
Patienter som uppvisar hypoxemi och lunginflammation kommer att behandlas av standardvård innan införandet av soldrivet syrgas på en vald plats. Detta kan innefatta viss tilldelning av syre via cylindrar, men kommer sannolikt att vara minimal eller inte tillgänglig.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 48 timmar
Dödlighet 48 timmar efter intagning
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Fram till slutet av sjukhusvistelsen (vanligtvis 3 till 7 dagar)
Dödlighet under någon punkt av sjukhusinläggning
Fram till slutet av sjukhusvistelsen (vanligtvis 3 till 7 dagar)
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Fram till slutet av sjukhusvistelsen (vanligtvis 3 till 7 dagar)
Total längd av sjukhusinläggning
Fram till slutet av sjukhusvistelsen (vanligtvis 3 till 7 dagar)
Syremättnad
Tidsram: Fram till slutet av sjukhusvistelsen (vanligtvis 3 till 7 dagar)
Uppmätta syremättnad före och efter administrering av syrgas, med standardprocedurer
Fram till slutet av sjukhusvistelsen (vanligtvis 3 till 7 dagar)
Syretillförselsystem fel
Tidsram: Till slutet av provperioden (24 månader)
Antal och varaktighet av fel i någon komponent i syrgastillförselsystemet, inklusive solpaneler, batterier, syrgaskoncentrator och elektriska komponenter
Till slutet av provperioden (24 månader)
Totala kostnader för att implementera soldrivna syrgastillförselsystem
Tidsram: Till slutet av provperioden (24 månader)
Totala kostnader för att implementera soldrivna syrgastillförselsystem på tjugo platser, inklusive installation, service och underhåll
Till slutet av provperioden (24 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Michael T Hawkes, MD, PhD, University of Alberta
  • Huvudutredare: Robert O Opoka, MBChB, MPH, Makerere University/Global Health Uganda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

17 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2019

Första postat (Faktisk)

22 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00084784

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lunginflammation

Kliniska prövningar på Soldrivet syre

3
Prenumerera