小児急性胃腸炎に対する多用量経口オンダンセトロン (DOSE-AGE)
小児胃腸炎に対する複数回投与経口オンダンセトロン：実用的な無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
米国における急性胃腸炎の年間負担には、1,700 万件の関連エピソードと 473,832 件の入院が含まれます。 経口補水療法は軽度から中等度の脱水症の子供に推奨されますが、特に嘔吐が主要な症状である場合、救急部門（ED）の臨床医は経口補水よりも静脈内水分補給を選択する可能性が高く、歴史的に十分に使用されていません. 実際、カナダのEDで経口補水を受けている子供の95%近くが、最近嘔吐を起こしています。 この問題に対処するために、研究者は画期的な臨床試験と最近のメタアナリシスの両方を実施し、鎮吐薬であるオンダンセトロンのED使用が静脈内水分補給と入院の減少につながり、費用対効果が高いことを実証しました. しかし、利用可能なデータは、下痢の増加とのいくつかの関連を明らかにし、ED退院後の継続的なオンダンセトロン使用に関連する利点の証拠はありません. 利用可能なデータが不足しているにもかかわらず、家庭用のオンダンセトロンの複数回投与の提供は、北米の多くの ED で日常的に行われています。 ED 退院後の継続的なオンダンセトロン使用のトピックについては、文献によって異なる意見があり、その使用、潜在的な副作用、および追加費用を裏付ける証拠が限られていることを考えると、小児におけるオンダンセトロンの複数回投与の効果を決定的に評価する緊急の必要性があります。家族中心のインデックス後の訪問結果に焦点を当てています。
救急科退院後の急性胃腸炎（AGE）に続発する嘔吐の治療として、複数回投与の経口オンダンセトロンとプラセボを比較する第III相、二重盲検、並行デザイン、無作為化、プラセボ対照試験が実施されます。 生後 6 か月から 17.99 歳までの子供と若者は、カナダの 6 つの救急部門に登録されます。 募集した参加者の総数は1030人になります。 参加者は、カナダ全土の 6 つの小児救急部門に登録されます。
定期的な臨床ケアの一環としてオンダンセトロンを最低 1 回投与され、他の適格基準を満たす子供は無作為に割り付けられ、6 回分のオンダンセトロン塩酸塩二水和物経口溶液 (4mg/5mL 溶液) を含む在宅キットを受け取ります。 ; 0.15mg/kg で最大 1 回用量 8mg まで投与) またはプラセボ経口溶液中の同等量を、ED 医師から最初の臨床用量が提供されてから 8 時間以内に投与する。 その後の48時間にわたって、研究介入は、介護者の裁量で、8時間ごとに1回（q8h）から1日最大3回（24時間（TID））の割合で投与されます。 子供が嘔吐した場合に備えて、保護者には追加で 2 回分が提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2C8
- Stollery Children's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1S1
- Children's Hospital of Winnipeg
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- Children's Hospital London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、HT3 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte Justine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 急性腸感染プロセス（プロトコルで定義）の診断が確認されました。 治療中のMDによる。
- 年齢 6 ヶ月から 17.99 歳。
- 24時間以内に3回以上の嘔吐の存在。
- 嘔吐および/または下痢症状の期間が72時間未満。
- 研究チームが実施したスクリーニングプロセスの6時間以内に最低1回の嘔吐。
- -現在の救急部門の訪問中に提供されるオンダンセトロン（経口または静脈内）の最低1回の投与。
除外基準:
- 現在の病気の間の胆汁または血性の嘔吐。
- -オンダンセトロンまたはセロトニン受容体拮抗薬に対する既知の過敏症（例： パロノセトロン、ドラセトロン、グラニセトロン)。
- -オンダンセトロンの成分（クエン酸、安息香酸ナトリウム、クエン酸ナトリウム二水和物、ストロベリーフレーバー、ソルビトール）またはプラセボ薬（メチルパラベン、グリセリン、クエン酸、ソルビン酸カリウム、ソルビトール、ストロベリーフレーバー）に対する既知のアレルギー反応。
- -QT延長症候群の病歴または家族歴（第一度近親者）。
- 複雑な先天性心疾患の存在。
- 心不整脈の病歴または家族歴（一親等）。
- -次のいずれかの併用（過去48時間以内）：QTc延長薬、トルサードドポワントを引き起こすことが知られている薬、電解質異常を引き起こす薬、セロトニン作動薬または神経弛緩薬、またはオンダンセトロンを除く5-HT3受容体拮抗薬。
- フォローアップを完了できません。
- -以前にこの研究に登録しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ内服液
実験群に合わせて調合されたプラセボ経口溶液
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Q8H（8時間ごと）を24時間で最大3回まで投与する6回の経口プラセボ（0.15mg/kg）は、必要に応じて救急部門の処分（つまり、家庭用）の後に使用するために参加者/介護者に提供されます。
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実験的：Ondansetron経口ソリューション
Ondansetron経口溶液（4mg/5ml溶液） - 用量= 0.15mg/kg。
必要に応じて、8時間（Q8H）ごとに1回投与します。
48時間にわたって最大6回の用量まで。
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Q8H（8時間ごと）を24時間で最大3回まで投与する6回の経口オンダンシトロン（0.15mg/kg）は、必要に応じて救急部門の処分（つまり、家の使用）後に使用するために参加者/介護者に提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-ED評価後の修正ベシカリスケール（MVS）スコア9以上で定義される中等度から重度の疾患の発症 - 研究の0時間目から168時間目までのMVSスコアの変化。
時間枠：ベースライン訪問の 24、48、および 168 時間後に測定
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Modified Vesikari Scale Score (MVS) は、疾患の重症度を表すいくつかの変数を含む複合尺度です。ポイントを合計して、全体的なスコアを提供します。
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ベースライン訪問の 24、48、および 168 時間後に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嘔吐期間
時間枠：ベースライン訪問の 24、48、および 168 時間後に測定
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ED処置後の嘔吐の時間数。
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ベースライン訪問の 24、48、および 168 時間後に測定
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嘔吐の頻度
時間枠：ベースライン訪問の 24、48、および 168 時間後に測定
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ED処置後の嘔吐エピソードの数。
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ベースライン訪問の 24、48、および 168 時間後に測定
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嘔吐の割合
時間枠：ベースライン訪問の 24、48、および 168 時間後に測定
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ED処置後に嘔吐を経験する割合。
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ベースライン訪問の 24、48、および 168 時間後に測定
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予定外の健康診断が必要な参加者の割合
時間枠：ベースライン訪問の 24、48、および 168 時間後に測定
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救急部門の処分後の予定外の医療提供者の訪問。
ED処置後に予定外の医療提供者の訪問を必要とする割合に違いはありますか.
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ベースライン訪問の 24、48、および 168 時間後に測定
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静脈内（IV）水分補給を必要とする参加者の割合
時間枠：ベースライン訪問の 24、48、および 168 時間後に測定
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ED の処置後に静脈内水分補給が必要な割合に違いはありますか。
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ベースライン訪問の 24、48、および 168 時間後に測定
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注意事項の満足度: 5 ポイントのリッカート スケール
時間枠：ベースラインから168時間後
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介護者は、提供された治療に対する満足度について、次の 5 ポイントのリッカート尺度で測定されます (1 つのオプションを選択してください)。
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ベースラインから168時間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口オンダンセトロンの複数回投与の安全性プロファイル
時間枠：ベースライン訪問の 24、48、および 168 時間後に測定
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EDでオンダンセトロンを投与され、自宅で追加の用量が投与されたAGE関連嘔吐の子供の退院が有害事象（例：
下痢、再訪）をプラセボと比較。
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ベースライン訪問の 24、48、および 168 時間後に測定
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Stephen Freedman, MD、University Of Calgary
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Heath A, Rios JD, Williamson-Urquhart S, Pechlivanoglou P, Offringa M, McCabe C, Hopkin G, Plint AC, Dixon A, Beer D, Gouin S, Joubert G, Klassen TP, Freedman SB; PERC-KIDSCAN DOSE-AGE Study Group. A pragmatic randomized controlled trial of multi-dose oral ondansetron for pediatric gastroenteritis (the DOSE-AGE study): statistical analysis plan. Trials. 2020 Aug 24;21(1):735. doi: 10.1186/s13063-020-04651-1.
- Freedman SB, Williamson-Urquhart S, Heath A, Pechlivanoglou P, Hopkin G, Gouin S, Plint AC, Dixon A, Beer D, Joubert G, McCabe C, Finkelstein Y, Klassen TP; KidsCAN-Pediatric Emergency Research Canada (PERC) Innovative Pediatric Clinical Trials DOSE-AGE Study Group. Multi-dose Oral Ondansetron for Pediatric Gastroenteritis: study Protocol for the multi-DOSE oral ondansetron for pediatric Acute GastroEnteritis (DOSE-AGE) pragmatic randomized controlled trial. Trials. 2020 May 27;21(1):435. doi: 10.1186/s13063-020-04347-6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OND18-2045
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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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