Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moniannos suun kautta otettava ondansetroni lasten akuuttiin gastroenteriittiin (DOSE-AGE)

maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: University of Calgary

Monen annoksen oraalinen ondansetroni lasten gastroenteriittiin: käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Vaiheen III, kaksoissokkoutettu, rinnakkaissuunnittelu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin suun kautta otettavaa moniannos-ondansetronia lumelääkkeeseen akuutin gastroenteriitin (AGE) aiheuttaman sekundaarisen oksentelun hoidossa ensiapuosaston kotiutuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutin gastroenteriitin vuotuinen taakka Yhdysvalloissa sisältää 17 miljoonaa siihen liittyvää episodia ja 473 832 sairaalahoitoa. Vaikka oraalista nesteytyshoitoa suositellaan lapsille, joilla on lievä tai keskivaikea nestehukka, sitä on perinteisesti käytetty liian vähän, sillä ensiapuosaston (ED) lääkärit ovat valinneet todennäköisemmin suonensisäisen nesteytyksen suun kautta, etenkin kun oksentelu on tärkeä oire. Itse asiassa lähes 95 %:lla lapsista, jotka saavat suun kautta nesteytystä Kanadan ED-potilailla, esiintyy äskettäistä oksentelua. Tämän ongelman ratkaisemiseksi tutkijat suorittivat sekä merkittävän kliinisen tutkimuksen että äskettäisen meta-analyysin, jotka ovat osoittaneet, että ondansetroni, antiemeetti, vähentää suonensisäistä nestehukkaa ja sairaalahoitoa ja on kustannustehokasta. Saatavilla olevat tiedot paljastivat kuitenkin joitain yhteyksiä lisääntyneeseen ripuliin eikä todisteita eduista, jotka liittyvät jatkuvaan ondansetronin käyttöön ED-purkauksen jälkeen. Saatavilla olevien tietojen puutteesta huolimatta useiden ondansetroniannosten toimittamisesta kotikäyttöön on tullut rutiinia monissa päihdepotilaissa Pohjois-Amerikassa. Kirjallisuudessa on eriäviä mielipiteitä jatkuvasta ondansetronin käytöstä ED-purkauksen jälkeen, ja kun otetaan huomioon sen käyttöä tukevat rajalliset todisteet, mahdolliset sivuvaikutukset ja lisäkustannukset, on kiireellisesti arvioitava lopullisesti ondansetronin useiden annosten vaikutus lapsiin. keskittyen perhekeskeisiin, indeksin jälkeisiin vierailuihin.

Kolmannen vaiheen, kaksoissokkoutettu, rinnakkaissuunnittelu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan suun kautta otettavaa moniannos-ondansetronia lumelääkkeeseen akuutin gastroenteriitin (AGE) aiheuttaman sekundaarisen oksentelun hoidossa ensiapuosaston kotiutuksen jälkeen. Lapset ja nuoret, iältään 6 kuukautta - 17,99 vuotta, otetaan mukaan kuuteen (6) Kanadan ensiapuosastoon. Rekrytoitujen osallistujien kokonaismäärä on 1030. Osallistujat ilmoittautuvat kuudelle (6) lasten ensiapuosastolle eri puolilla Kanadaa.

Lapset, joille annetaan vähintään yksi annos ondansetronia osana rutiininomaista kliinistä hoitoa JA jotka täyttävät muut kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan saamaan kotipakkaus, joka sisältää kuusi (6) annosta Ondansetron Hydrochloride Dihydrate -oraaliliuosta (4 mg/5 ml liuosta) ; annosteltu 0,15 mg/kg maksimikerta-annokseen 8 mg) tai vastaava tilavuus plasebooraaliliuoksessa, joka annetaan aikaisintaan 8 tunnin kuluttua siitä, kun ED-lääkäri oli antanut kliinisen ensimmäisen annoksen. Seuraavien 48 tunnin aikana tutkimusinterventio annetaan nopeudella 1 annos joka 8. tunti (q8h) ja enintään 3 annosta päivässä (24 tunnin aikana (TID)) hoitajan harkinnan mukaan. Omaishoitajalle annetaan kaksi (2) lisäannosta, jos lapsi oksentaa annoksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1030

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Rekrytointi
        • Alberta Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephen Freedman, MD
        • Alatutkija:
          • Graham Thompson, MD
        • Alatutkija:
          • Antonia Stang, MD
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • Rekrytointi
        • Stollery Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Andrew Dixon, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1S1
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Winnipeg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Darcy Beer, MD
        • Alatutkija:
          • Scott Sawyer, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital London Health Sciences Centre
        • Päätutkija:
          • Gary Joubert, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, HT3 1C5
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte Justine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 kuukautta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutin suoliston infektioprosessin diagnoosi (protokollan mukaisesti) vahvistettu. hoitavan lääkärin toimesta.
  • Ikä 6 kk - 17,99 vuotta.
  • ≥ 3 oksentelua edeltävän 24 tunnin aikana.
  • Oksentelu- ja/tai ripulioireiden kesto < 72 tuntia.
  • Vähintään 1 oksentelujakso 6 tunnin sisällä tutkimusryhmän suorittamasta seulontaprosessista.
  • Vähintään 1 annos ondansetronia (suun kautta tai laskimoon) nykyisen ensiapukäynnin aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sappi- tai verinen oksennus nykyisen sairauden aikana.
  • Tunnettu yliherkkyys ondansetronille tai mille tahansa serotoniinireseptorin antagonistille (esim. palonosetroni, dolasetroni, granisetroni).
  • Tunnettu allerginen reaktio ondansetronin komponenteille (sitruunahappo, natriumbentsoaatti, natriumsitraattidihydraatti ja mansikka-aromi, sorbitoli) tai lumelääkeaineille (metyyliparabeeni, glyseriini, sitruunahappo, kaliumsorbaatti, sorbitoli, mansikka-aromi).
  • Pidentynyt QT-oireyhtymä historiassa tai suvussa (ensimmäisen asteen sukulainen).
  • Monimutkaisen synnynnäisen sydänsairauden esiintyminen.
  • Anamneesissa tai suvussa (ensimmäisen asteen sukulainen) sydämen rytmihäiriö.
  • Minkä tahansa seuraavista samanaikainen käyttö (viimeisten 48 tunnin aikana): QTc-aikaa pidentävät lääkkeet, torsades de pointes -oireita aiheuttavat lääkkeet, elektrolyyttihäiriöitä aiheuttavat lääkkeet, serotonergiset tai neuroleptit lääkkeet tai mikä tahansa 5-HT3-reseptorin antagonisti ondansetronia lukuun ottamatta.
  • Seuranta ei onnistunut.
  • Aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ondansetron oraaliliuos
Ondansetronin oraaliliuos (4 mg/5 ml liuosta) - Annos = 0,15 mg/kg. Yksi annos 8 tunnin välein (q8h). Kuusi annosta 48 tunnin aikana.
Lääke: Ondansetron oraaliliuos
Kuusi annosta oraalista ondansetronia (0,15 mg/kg), jotka annetaan q8h (8 tunnin välein) enintään 3 kertaa 24 tunnin jakson aikana, annetaan osallistujalle/hoitajalle käytettäväksi ensiapupoliklinikan jälkeen (eli kotikäyttö). .
Muut nimet:
  • Zofran
Placebo Comparator: Placebo oraaliliuos
Yhdistelmäplasebo-oraaliliuos, joka sopii kokeelliseen haaraan
Lääke: Oraalinen Placebo
Kuusi annosta oraalista lumelääkettä (0,15 mg/kg), jotka annetaan q8h (8 tunnin välein) enintään 3 kertaa 24 tunnin aikana, annetaan osallistujalle/hoitajalle käytettäväksi päivystyksen jälkeen (eli kotikäyttö). .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskivaikean tai vaikean taudin kehittyminen modifioidun vesikari-asteikon (MVS) pistemäärän mukaan ≥ 9 ED-arvioinnin jälkeen - muutos MVS-pisteissä tutkimuksen tunnin 0 ja tunnin 168 välillä.
Aikaikkuna: Mitattu 24, 48 ja 168 tuntia peruskäynnin jälkeen

Modified Vesikari Scale Score (MVS) on yhdistelmämitta, joka sisältää useita sairauden vakavuutta kuvaavia muuttujia – pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi:

  • Ripulin kesto (tuntia): 0 (0 pistettä), 1-96 (1 piste), 97-120 (2 pistettä), ≥ 121 (3 pistettä)
  • Vetisten ulosteiden enimmäismäärä 24 tunnin aikana: 0 (0 pistettä), 1-3 (1 piste), 4-5 (2 pistettä), ≥ 6 (3 pistettä)
  • Oksentelun kesto (tuntia): 0 (0 pistettä), 1-24 (1 pistettä), 25-48 (2 pistettä), ≥ 49 (3 pistettä)
  • Oksentelujaksojen enimmäismäärä 24 tunnin aikana: ei yhtään (0 pistettä), 1 (1 piste), 2-3 (2 pistettä), ≥ 5 (3 pistettä).
  • Suurin tallennettu peräsuolen lämpötila (celsiusastetta): <37,0 (0 pistettä), 37,1-38,4 (1 piste), 38,5-38,9 (2 pistettä), ≥39,0 (3 pistettä)
  • Suunnittelematon terveydenhuollon käynti: ei mitään (0 pistettä), perusterveydenhuolto (2 pistettä), ensiapu (3 pistettä)
  • Hoito: Ei mitään (0 pistettä), nesteytys IV-nesteillä (1 piste), sairaalahoito (2 pistettä)
Mitattu 24, 48 ja 168 tuntia peruskäynnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oksentelun kesto
Aikaikkuna: Mitattu 24, 48 ja 168 tuntia peruskäynnin jälkeen
Oksentelutuntien määrä ED-määrityksen jälkeen.
Mitattu 24, 48 ja 168 tuntia peruskäynnin jälkeen
Oksentelutaajuus
Aikaikkuna: Mitattu 24, 48 ja 168 tuntia peruskäynnin jälkeen
Oksentelujaksojen lukumäärä ED-altistuksen jälkeen.
Mitattu 24, 48 ja 168 tuntia peruskäynnin jälkeen
Oksentelu osuus
Aikaikkuna: Mitattu 24, 48 ja 168 tuntia peruskäynnin jälkeen
Osuus, joka kokee oksentelua ED-alttiuden jälkeen.
Mitattu 24, 48 ja 168 tuntia peruskäynnin jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka tarvitsevat suunnittelemattoman terveydenhuollon käynnin
Aikaikkuna: Mitattu 24, 48 ja 168 tuntia peruskäynnin jälkeen
Suunnittelemattomat terveydenhuollon käynnit päivystyksen jälkeen. Onko eroa niiden osuudessa, jotka tarvitsevat suunnittelemattoman terveydenhuollon käynnin ED-hoidon jälkeen?
Mitattu 24, 48 ja 168 tuntia peruskäynnin jälkeen
Suonensisäistä (IV) nesteytystä tarvitsevien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Mitattu 24, 48 ja 168 tuntia peruskäynnin jälkeen
Onko eroa niiden osuudessa, jotka tarvitsevat suonensisäistä nesteytystä ED-määrityksen jälkeen?
Mitattu 24, 48 ja 168 tuntia peruskäynnin jälkeen
Tyytyväisyys hoitoon: 5 pisteen Likert-asteikko
Aikaikkuna: 168 tuntia lähtötilanteen jälkeen

Omaishoitajilta kysytään heidän tyytyväisyytensä annettuun terapiaan mitattuna seuraavalla 5 pisteen Likert-asteikolla (valitse yksi vaihtoehto):

  • 1 - Erittäin tyytymätön
  • 2 - Tyytymätön
  • 3 - Ei tyytyväinen eikä tyytymätön
  • 4 - Tyytyväinen
  • 5 - Erittäin tyytyväinen
168 tuntia lähtötilanteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Useiden suun kautta otettavan ondansetroniannosten turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Mitattu 24, 48 ja 168 tuntia peruskäynnin jälkeen
Sen määrittämiseksi, liittyykö AGE-aiheuteen liittyvää oksentelua sairastavien lasten kotiuttaminen haitallisiin tapahtumiin (esim. ripuli, uudelleenkäynnit) verrattuna lumelääkkeeseen.
Mitattu 24, 48 ja 168 tuntia peruskäynnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Yhteistyökumppanit

University of Manitoba
The Hospital for Sick Children
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Alberta
Alberta Children's Hospital Research Institute
University of Ottawa
Western University, Canada
Université de Montréal
Women and Children's Health Research Institute (WCHRI)
Children's Hospital Research Institute of Manitoba

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Freedman, MD, University of Calgary

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OND18-2045

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ondansetron oraaliliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa