Multi-DOS Oral Ondansetron för pediatrisk akut gastroenterit (DOSE-AGE)

Den årliga bördan av akut gastroenterit i USA inkluderar 17 miljoner relaterade episoder och 473 832 sjukhusinläggningar. Även om oral rehydreringsterapi rekommenderas för barn med mild till måttlig uttorkning, har den historiskt sett varit underanvänd med akutmottagning (ED) kliniker som är mer benägna att välja intravenös över oral rehydrering, särskilt när kräkningar är ett stort symptom. Faktum är att nästan 95% av barn som genomgår oral rehydrering i kanadensiska ED:s har nyligen kräkningar. För att lösa detta problem genomförde utredarna både en milstolpe klinisk prövning och en nyligen genomförd metaanalys som har visat att ED-användningen av ondansetron, ett antiemetikum, leder till minskningar av intravenös rehydrering och sjukhusvistelse och är kostnadseffektiv. Tillgängliga data avslöjade dock vissa samband med ökad diarré och inga bevis på fördelar förknippade med pågående ondansetronanvändning efter utsöndring av ED. Trots bristen på tillgängliga data har tillhandahållandet av flera doser av ondansetron för hemmabruk blivit rutin i många ED över hela Nordamerika. Litteraturen har olika åsikter om ämnet pågående användning av ondansetron efter ED-utsläpp och med tanke på de begränsade bevis som stöder användningen, de potentiella biverkningarna och extra kostnader, finns det ett akut behov av att definitivt utvärdera effekten av flera doser av ondansetron hos barn, med fokus på familjecentrerade besöksresultat efter index.

En fas III, dubbelblind, parallelldesignad, randomiserad, placebokontrollerad studie för att jämföra oralt multidos Ondansetron med placebo som behandling för kräkningar sekundärt till akut gastroenterit (AGE), efter utskrivning från akutmottagningen kommer att genomföras. Barn och ungdomar i åldern 6 månader till 17,99 år kommer att skrivas in på sex (6) kanadensiska akutmottagningar. Det totala antalet deltagare som rekryteras kommer att vara 1030. Deltagarna kommer att skrivas in på sex (6) pediatriska akutmottagningar över hela Kanada.

Barn som får minst en dos ondansetron som en del av sin rutinmässiga kliniska vård OCH uppfyller andra behörighetskriterier kommer att randomiseras till ett hemmakit med sex (6) doser Ondansetron Hydrochloride Dihydrate Oral Solution (4 mg/5 ml lösning) ; doserad med 0,15 mg/kg till en maximal enkeldos på 8 mg) eller motsvarande volym i en placebo oral lösning som ska administreras tidigast 8 timmar efter att den initiala kliniska dosen gavs av läkaren på akuten. Under de efterföljande 48 timmarna kommer studieinterventionen att administreras med en hastighet av 1 dos var 8:e timme (q8h) till maximalt 3 doser per dag (under en 24-timmarsperiod (TID)) enligt vårdgivarens gottfinnande. Två (2) ytterligare doser kommer att ges till vårdgivaren om barnet kräks en dos.