Ondansetron Oral Multi-DOSE para Gastroenterite Aguda Pediátrica (DOSE-AGE)

A carga anual de gastroenterite aguda nos Estados Unidos inclui 17 milhões de episódios relacionados e 473.832 hospitalizações. Embora a terapia de reidratação oral seja recomendada para crianças com desidratação leve a moderada, ela tem sido historicamente subutilizada, sendo mais provável que os médicos do departamento de emergência (DE) escolham a reidratação intravenosa em vez da oral, especialmente quando o vômito é um sintoma importante. De fato, quase 95% das crianças submetidas à reidratação oral em DEs canadenses apresentam vômitos recentes. Para abordar esta questão, os investigadores conduziram um ensaio clínico de referência e uma meta-análise recente que demonstrou que o uso de ondansetrona, um antiemético, no DE, leva a reduções na reidratação intravenosa e hospitalização e é custo-efetivo. No entanto, os dados disponíveis revelaram algumas associações com o aumento da diarreia e nenhuma evidência de benefícios associados ao uso contínuo de ondansetrona após a alta do pronto-socorro. Apesar da falta de dados disponíveis, o fornecimento de múltiplas doses de ondansetrona para uso doméstico tornou-se rotina em muitos DEs na América do Norte. A literatura tem opiniões divergentes sobre o uso contínuo de ondansetrona após a alta do pronto-socorro e, devido às evidências limitadas que apóiam seu uso, os efeitos colaterais potenciais e o custo adicional, há uma necessidade urgente de avaliar definitivamente o efeito de múltiplas doses de ondansetrona em crianças, com foco nos resultados da visita pós-índice centrados na família.

Será realizado um estudo de fase III, duplo-cego, de desenho paralelo, randomizado, controlado por placebo para comparar ondansetrona oral multidose com placebo como tratamento para vômitos secundários a gastroenterite aguda (AGE), após a alta do Departamento de Emergência. Crianças e jovens de 6 meses a 17,99 anos serão matriculados em seis (6) Departamentos de Emergência canadenses. O número total de participantes recrutados será de 1030. Os participantes serão inscritos em seis (6) departamentos de emergência pediátrica em todo o Canadá.

As crianças que recebem no mínimo uma dose de ondansetrona como parte de seus cuidados clínicos de rotina E atendem a outros critérios de elegibilidade serão randomizadas para receber um kit doméstico com seis (6) doses de solução oral de cloridrato de ondansetrona di-hidratada (solução de 4mg/5mL ; administrado a 0,15 mg/kg até uma dose única máxima de 8 mg) ou volume equivalente em uma solução placebo oral a ser administrada não antes de 8 horas após a dose clínica inicial ter sido fornecida pelo médico do pronto-socorro. Nas 48 horas subsequentes, a intervenção do estudo será administrada a uma taxa de 1 dose a cada 8 horas (q8h) até um máximo de 3 doses por dia (em um período de 24 horas (TID)) a critério do cuidador. Duas (2) doses adicionais serão fornecidas ao cuidador caso a criança vomite uma dose.