Multi-DOSE Oral Ondansetron for pediatrisk akutt gastroenteritt (DOSE-AGE)

Den årlige byrden av akutt gastroenteritt i USA inkluderer 17 millioner relaterte episoder og 473 832 sykehusinnleggelser. Selv om oral rehydreringsterapi anbefales for barn med mild til moderat dehydrering, har den historisk sett vært underbrukt med akuttmottak (ED) klinikere som er mer sannsynlig å velge intravenøs fremfor oral rehydrering, spesielt når oppkast er et hovedsymptom. Faktisk har nesten 95 % av barna som gjennomgår oral rehydrering i kanadiske ED-er nylig oppkast. For å løse dette problemet, gjennomførte etterforskerne både en banebrytende klinisk studie og en fersk metaanalyse som har vist at ED-bruken av ondansetron, et antiemetikum, fører til reduksjoner i intravenøs rehydrering og sykehusinnleggelse og er kostnadseffektiv. Imidlertid avslørte tilgjengelige data noen assosiasjoner med økt diaré og ingen bevis på fordeler forbundet med pågående bruk av ondansetron etter ED-utflod. Til tross for mangelen på tilgjengelige data, har tilførsel av flere doser ondansetron til hjemmebruk blitt rutine i mange ED-er over hele Nord-Amerika. Litteraturen har ulike meninger om emnet pågående bruk av ondansetron etter utskrivning av ED, og ​​gitt den begrensede dokumentasjonen som støtter bruken, potensielle bivirkninger og ekstra kostnader, er det et presserende behov for å definitivt evaluere effekten av flere doser ondansetron hos barn, med fokus på familiesentrerte, postindeksbesøksresultater.

En fase III, dobbeltblind, parallelldesignet, randomisert, placebokontrollert studie for å sammenligne multidose oral Ondansetron med placebo som behandling for oppkast sekundært til akutt gastroenteritt (AGE), etter utskrivning fra legevakten, vil bli utført. Barn og ungdom i alderen 6 måneder til 17,99 år vil bli registrert ved seks (6) kanadiske akuttavdelinger. Totalt antall deltakere som rekrutteres vil være 1030. Deltakere vil bli registrert ved seks (6) pediatriske akuttmottak over hele Canada.

Barn som får minst én dose ondansetron som en del av deres rutinemessige kliniske behandling OG oppfyller andre kvalifikasjonskriterier, vil bli randomisert til å motta et hjemmesett med seks (6) doser Ondansetron Hydrochloride Dihydrat oral løsning (4mg/5mL løsning) ; dosert med 0,15 mg/kg til en maksimal enkeltdose på 8 mg) eller ekvivalent volum i en placebo oral oppløsning som skal administreres ikke tidligere enn 8 timer etter at den første kliniske dosen ble gitt av ED-legen. I løpet av de påfølgende 48 timene vil studieintervensjonen administreres med en hastighet på 1 dose hver 8. time (q8h) til maksimalt 3 doser om dagen (i en 24 timers periode (TID)) etter omsorgspersonens skjønn. To (2) ekstra doser vil bli gitt til omsorgspersonen i tilfelle barnet kaster opp en dose.